- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441241
Leap Motion Controller pour la douleur pendant la ponction veineuse en pédiatrie (LeapRCT)
Réduction de la douleur et de la détresse dans la population pédiatrique subissant une ponction veineuse avec production active de musique avec le contrôleur de mouvement Leap - un essai contrôlé randomisé
La ponction veineuse est la procédure invasive la plus fréquente dans les hôpitaux et les cliniques. Dans la population pédiatrique, cela est très souvent associé à la peur, à l'anxiété, à la détresse et à une perception accrue de la douleur.
Il est bien connu que l'on peut utiliser des crèmes anesthésiantes locales (comme EMLA) pour réduire la douleur et donc la détresse mais elles nécessitent 30 à 60 minutes d'attente entre l'application et la ponction, ce qui est trop long pour la plupart des concours cliniques de la vie quotidienne, par exemple au service des urgences.
De nombreuses techniques de distraction ont été étudiées : actives (jeux vidéo, réalité virtuelle, jeux interactifs…) et passives (écouter de la musique, stimulation visuelle, cours magistral…), certaines avec un dispositif high-tech, d'autres avec un faible dispositif technologique, mais la qualité de la plupart de ces essais est assez faible. Il est utile d'avoir des études dans lesquelles les techniques de distraction traditionnelles sont comparées aux techniques expérimentales, tout en gardant à l'esprit leur caractère pratique dans de vrais concours.
La production active de musique, tant chez un musicien que chez un non-musicien, est l'une des activités les plus complexes pour notre système nerveux central. Cela demande un minutage précis de beaucoup d'actions bien coordonnées, comme la reconnaissance et la conservation d'une structure rythmique, l'exécution précise de mouvements fins rapides et complexes, et avec une implication importante d'expérience émotionnelle intense. En effet, il stimule bilatéralement les aires cérébrales auditives primaires et secondaires, mais aussi les aires motrices et prémotrices, les aires du langage et leurs aires controlatérales, cognitives. En même temps, il active les circuits de récompense et de gratification avec stimulation du système limbique et libération d'endorphines ainsi que du système neurovégétatif. La musique est probablement l'outil de communication le plus immédiat et le plus spontané qui peut également agir au niveau sous-cortical sans que la personne ait conscience de ce qu'elle reçoit et transmet. En particulier la musique active le système mésolimbique dopaminergique, qui régule la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, la motivation mais aussi l'humeur et le plaisir à travers le noyau accumbens. Il produit également des réponses cardiovasculaires et endocriniennes mesurables indiquées par des niveaux réduits de cortisol sérique et une inhibition des réactions de stress cardiovasculaire.
La technique expérimentale que nous proposons utilise le Leap Motion Controller, c'est-à-dire un dispositif infrarouge qui numérise en temps réel les mouvements de la main au-dessus de lui : celui-ci est relié à un logiciel qui convertit ce signal en une tonalité musicale spécifiquement définie. La mélodie se crée très facilement en déplaçant simplement la main dessus.
Avec cet appareil, les enfants pourront produire de la musique sans que rien ne s'interpose entre eux et la production sonore. Cela permettra au patient de se concentrer uniquement sur les mélodies, sans difficultés techniques qui pourraient découler par exemple d'une interface visuelle ou d'un instrument que vous devez tenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trieste, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 8 à 17 ans subissant une ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patients qui ne comprennent pas la langue italienne ou dont les parents ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en langue italienne
- Patients traités avec une crème anesthésique locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins standards
|
Des techniques de distraction courantes seront utilisées (c.-à-d. stimulation visuelle, conférence)
|
Expérimental: Contrôleur de mouvement de saut
|
Le Leap Motion Controller est un appareil infrarouge qui numérise en temps réel les mouvements de la main au-dessus de lui.
Ce signal sera converti en Musical Instrument Digital Interface (MIDI) puis traduit en un son d'une hauteur qui dépend de la distance entre la main et l'appareil.
Le logiciel est configuré pour produire une gamme pentatonique, de sorte que chaque mélodie créée par le patient sonnera consonne, et le timbre sera chaud, calme et dans la gamme vocale humaine (semblable à un violoncelle).
L'opérateur fera un exemple en jouant une mélodie et invitera le patient à l'imiter.
Lorsque le patient prend confiance avec l'appareil, après un laps de temps limité (de 30 secondes à 3 minutes), alors qu'il joue d'une main, la ponction veineuse se fait sur l'autre bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de score de douleur procédurale entre le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: 1 minutes après la procédure
|
Douleur procédurale autodéclarée par les enfants à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale Revised (échelle FPS-R).
L'échelle algométrique FPS-R comprend à la fois une série de smileys dont l'expression évolue en fonction de l'augmentation de la douleur, et une échelle numérique, pour une échelle de douleur allant de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
|
1 minutes après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de détresse de l'enfant entre le groupe expérimental et le groupe témoin évalué par les parents
Délai: 1 minutes avant la procédure
|
Le score de détresse sera évalué par les parents à l'aide du thermomètre de détresse, un outil à un seul élément utilisant une échelle de Likert de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême) ressemblant à un thermomètre.
|
1 minutes avant la procédure
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Différence de détresse infantile entre le groupe expérimental et le groupe témoin évaluée par les opérateurs de santé
Délai: 1 minutes avant la procédure
|
Le score de détresse sera évalué par les opérateurs de santé via le thermomètre de détresse, un outil à un seul élément utilisant une échelle de Likert de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême) ressemblant à un thermomètre.
|
1 minutes avant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 51/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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