- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441241
Leap Motion Controller per il dolore durante la venipuntura in pediatria (LeapRCT)
Riduzione del dolore e dell'angoscia nella popolazione pediatrica sottoposta a venipuntura con produzione attiva di musica con il Leap Motion Controller: uno studio controllato randomizzato
La venipuntura è la procedura invasiva più frequente negli ospedali e nelle cliniche. Nella popolazione pediatrica questo è molto spesso associato a paura, ansia, angoscia e maggiore percezione del dolore.
È risaputo che possiamo usare creme anestetiche locali (come EMLA) per ridurre il dolore e quindi l'angoscia ma hanno bisogno di 30-60 minuti di attesa tra l'applicazione e la puntura, che è troppo tempo per la maggior parte dei contesti clinici della vita quotidiana, per esempio al pronto soccorso.
Sono state studiate molte tecniche di distrazione: attive (videogiochi, realtà virtuale, giochi interattivi…) e passive (ascolto di musica, stimolazione visiva, lezione…), alcune con un dispositivo ad alta tecnologia, altre con un basso dispositivo tecnologico, ma la qualità della maggior parte di queste prove è piuttosto bassa. È utile disporre di studi in cui le tecniche tradizionali di distrazione vengono confrontate con tecniche sperimentali, tenendo presente la loro praticità in contesti reali.
La produzione attiva di musica, sia in un musicista che in un non musicista, è una delle attività più complesse per il nostro sistema nervoso centrale. Richiede un tempismo preciso di molte azioni ben coordinate, come il riconoscimento e la conservazione di una struttura ritmica, l'esecuzione precisa di movimenti fini veloci e complessi, e con un coinvolgimento importante di un'esperienza emotiva intensa. Infatti stimola bilateralmente le aree cerebrali uditive primarie e secondarie, ma anche le aree motorie e premotorie, le aree del linguaggio e le loro controlaterali, le aree cognitive. Contemporaneamente attiva circuiti di ricompensa e gratificazione con stimolazione del sistema limbico e rilascio di endorfine e anche del sistema neurovegetativo. La musica è probabilmente lo strumento di comunicazione più immediato e spontaneo che può agire anche a livello subcorticale senza che la persona sia consapevole di ciò che sta ricevendo e trasmettendo. In particolare la musica attiva il sistema mesolimbico dopaminergico, che regola la memoria, l'attenzione, le funzioni esecutive, la motivazione e anche l'umore e il piacere attraverso il nucleus accumbens. Produce anche risposte cardiovascolari ed endocrine misurabili indicate da ridotti livelli sierici di cortisolo e inibizione delle reazioni di stress cardiovascolare.
La tecnica sperimentale che suggeriamo utilizza il Leap Motion Controller, ovvero un dispositivo a infrarossi che digitalizza in tempo reale i movimenti della mano sopra di essa: questo è collegato a un software che converte questo segnale in un tono musicale appositamente impostato. La melodia viene creata molto facilmente semplicemente spostando la mano sopra di essa.
Con questo dispositivo i bambini potranno produrre musica senza che nulla si frapponga tra loro e la produzione sonora. Questo permetterà al paziente di concentrarsi solo sulle melodie, senza difficoltà tecniche che potrebbero derivare ad esempio da un'interfaccia visiva o da uno strumento da tenere in mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni sottoposti a prelievo venoso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con decadimento cognitivo
- Pazienti che non comprendono la lingua italiana o con genitori che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto in lingua italiana
- Pazienti medicati con crema anestetica locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura standard
|
Verranno utilizzate tecniche di distrazione comuni (ad es. Stimolazione visiva, lezione)
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Sperimentale: Controller di movimento del salto
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Il Leap Motion Controller è un dispositivo a infrarossi che digitalizza in tempo reale i movimenti della mano sopra di esso.
Questo segnale verrà convertito in Musical Instrument Digital Interface (MIDI) e quindi tradotto in un suono di un tono che dipende dalla distanza tra la mano e il dispositivo.
Il software è impostato per produrre una scala pentatonica, quindi ogni melodia creata dal paziente suonerà consonante e il timbro sarà caldo, calmo e nell'estensione vocale umana (simile a un violoncello).
L'operatore farà un esempio, suonando una melodia, e inviterà il paziente ad imitarlo.
Quando il paziente prende confidenza con il dispositivo, dopo un lasso di tempo limitato (da 30 secondi a 3 minuti), mentre lo sta suonando con una mano, la venipuntura viene eseguita sull'altro braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel punteggio del dolore procedurale tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
|
Dolore procedurale auto-riferito dai bambini utilizzando la Faces Pain Scale Revised (scala FPS-R).
La scala algometrica FPS-R comprende sia una serie di faccine con un'espressione che cambia in base all'aumento del dolore, sia una scala numerica, per una scala del dolore che va da zero (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
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1 minuto dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel disagio infantile tra il gruppo sperimentale e quello di controllo valutato dai genitori
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
|
Il punteggio di angoscia sarà valutato dai genitori attraverso il Termometro dell'angoscia, uno strumento a elemento singolo che utilizza una scala Likert da 0 (nessuna angoscia) a 10 (estrema angoscia) simile a un termometro.
|
1 minuto prima della procedura
|
|
Differenza nel disagio infantile tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo valutato dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
|
Il punteggio di distress sarà valutato dagli operatori sanitari attraverso il termometro di distress, uno strumento a singolo elemento che utilizza una scala Likert da 0 (nessun distress) a 10 (estremo distress) simile a un termometro.
|
1 minuto prima della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 51/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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