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Leap Motion Controller per il dolore durante la venipuntura in pediatria (LeapRCT)

5 settembre 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Riduzione del dolore e dell'angoscia nella popolazione pediatrica sottoposta a venipuntura con produzione attiva di musica con il Leap Motion Controller: uno studio controllato randomizzato

La venipuntura è la procedura invasiva più frequente negli ospedali e nelle cliniche. Nella popolazione pediatrica questo è molto spesso associato a paura, ansia, angoscia e maggiore percezione del dolore.

È risaputo che possiamo usare creme anestetiche locali (come EMLA) per ridurre il dolore e quindi l'angoscia ma hanno bisogno di 30-60 minuti di attesa tra l'applicazione e la puntura, che è troppo tempo per la maggior parte dei contesti clinici della vita quotidiana, per esempio al pronto soccorso.

Sono state studiate molte tecniche di distrazione: attive (videogiochi, realtà virtuale, giochi interattivi…) e passive (ascolto di musica, stimolazione visiva, lezione…), alcune con un dispositivo ad alta tecnologia, altre con un basso dispositivo tecnologico, ma la qualità della maggior parte di queste prove è piuttosto bassa. È utile disporre di studi in cui le tecniche tradizionali di distrazione vengono confrontate con tecniche sperimentali, tenendo presente la loro praticità in contesti reali.

La produzione attiva di musica, sia in un musicista che in un non musicista, è una delle attività più complesse per il nostro sistema nervoso centrale. Richiede un tempismo preciso di molte azioni ben coordinate, come il riconoscimento e la conservazione di una struttura ritmica, l'esecuzione precisa di movimenti fini veloci e complessi, e con un coinvolgimento importante di un'esperienza emotiva intensa. Infatti stimola bilateralmente le aree cerebrali uditive primarie e secondarie, ma anche le aree motorie e premotorie, le aree del linguaggio e le loro controlaterali, le aree cognitive. Contemporaneamente attiva circuiti di ricompensa e gratificazione con stimolazione del sistema limbico e rilascio di endorfine e anche del sistema neurovegetativo. La musica è probabilmente lo strumento di comunicazione più immediato e spontaneo che può agire anche a livello subcorticale senza che la persona sia consapevole di ciò che sta ricevendo e trasmettendo. In particolare la musica attiva il sistema mesolimbico dopaminergico, che regola la memoria, l'attenzione, le funzioni esecutive, la motivazione e anche l'umore e il piacere attraverso il nucleus accumbens. Produce anche risposte cardiovascolari ed endocrine misurabili indicate da ridotti livelli sierici di cortisolo e inibizione delle reazioni di stress cardiovascolare.

La tecnica sperimentale che suggeriamo utilizza il Leap Motion Controller, ovvero un dispositivo a infrarossi che digitalizza in tempo reale i movimenti della mano sopra di essa: questo è collegato a un software che converte questo segnale in un tono musicale appositamente impostato. La melodia viene creata molto facilmente semplicemente spostando la mano sopra di essa.

Con questo dispositivo i bambini potranno produrre musica senza che nulla si frapponga tra loro e la produzione sonora. Questo permetterà al paziente di concentrarsi solo sulle melodie, senza difficoltà tecniche che potrebbero derivare ad esempio da un'interfaccia visiva o da uno strumento da tenere in mano.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni sottoposti a prelievo venoso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti che non comprendono la lingua italiana o con genitori che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto in lingua italiana
  • Pazienti medicati con crema anestetica locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Verranno utilizzate tecniche di distrazione comuni (ad es. Stimolazione visiva, lezione)
Sperimentale: Controller di movimento del salto
Il Leap Motion Controller è un dispositivo a infrarossi che digitalizza in tempo reale i movimenti della mano sopra di esso. Questo segnale verrà convertito in Musical Instrument Digital Interface (MIDI) e quindi tradotto in un suono di un tono che dipende dalla distanza tra la mano e il dispositivo. Il software è impostato per produrre una scala pentatonica, quindi ogni melodia creata dal paziente suonerà consonante e il timbro sarà caldo, calmo e nell'estensione vocale umana (simile a un violoncello). L'operatore farà un esempio, suonando una melodia, e inviterà il paziente ad imitarlo. Quando il paziente prende confidenza con il dispositivo, dopo un lasso di tempo limitato (da 30 secondi a 3 minuti), mentre lo sta suonando con una mano, la venipuntura viene eseguita sull'altro braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore procedurale tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
Dolore procedurale auto-riferito dai bambini utilizzando la Faces Pain Scale Revised (scala FPS-R). La scala algometrica FPS-R comprende sia una serie di faccine con un'espressione che cambia in base all'aumento del dolore, sia una scala numerica, per una scala del dolore che va da zero (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
1 minuto dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel disagio infantile tra il gruppo sperimentale e quello di controllo valutato dai genitori
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
Il punteggio di angoscia sarà valutato dai genitori attraverso il Termometro dell'angoscia, uno strumento a elemento singolo che utilizza una scala Likert da 0 (nessuna angoscia) a 10 (estrema angoscia) simile a un termometro.
1 minuto prima della procedura
Differenza nel disagio infantile tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo valutato dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
Il punteggio di distress sarà valutato dagli operatori sanitari attraverso il termometro di distress, uno strumento a singolo elemento che utilizza una scala Likert da 0 (nessun distress) a 10 (estremo distress) simile a un termometro.
1 minuto prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 51/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore procedurale

Prove cliniche su Controllore di movimento del salto

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