- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441241
Leap Motion Controller für Schmerzen während der Venenpunktion in der Pädiatrie (LeapRCT)
Verringerung von Schmerzen und Stress bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Venenpunktion mit aktiver Musikproduktion mit dem Leap Motion Controller unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Venenpunktion ist der häufigste invasive Eingriff in Krankenhäusern und Kliniken. In der pädiatrischen Population ist dies sehr oft mit Angst, Unruhe, Stress und einer erhöhten Schmerzwahrnehmung verbunden.
Es ist bekannt, dass wir Lokalanästhesie-Cremes (wie EMLA) verwenden können, um Schmerzen und damit Leiden zu lindern, aber sie benötigen 30-60 Minuten Wartezeit zwischen der Anwendung und der Punktion, was zu viel Zeit für die meisten klinischen Wettbewerbe im Alltag ist. zum Beispiel in der Notaufnahme.
Viele Ablenkungstechniken wurden untersucht: aktive (Videospiele, virtuelle Realität, interaktive Spiele…) und passive (Musik hören, visuelle Stimulation, Vorträge…), einige von ihnen mit einem High-Tech-Gerät, andere mit einem Low-Tech-Gerät. Tech-Gerät, aber die Qualität der meisten dieser Studien ist ziemlich niedrig. Es ist nützlich, Studien zu haben, in denen traditionelle Ablenkungstechniken mit experimentellen Techniken verglichen werden, wobei ihre praktische Anwendbarkeit in echten Wettkämpfen im Auge behalten wird.
Die aktive Produktion von Musik, sowohl bei einem Musiker als auch bei einem Nicht-Musiker, ist eine der komplexesten Aktivitäten für unser zentrales Nervensystem. Es erfordert ein genaues Timing vieler gut koordinierter Aktionen, wie das Erkennen und Bewahren einer rhythmischen Struktur, die präzise Ausführung schneller und komplexer feiner Bewegungen und die wichtige Einbeziehung intensiver emotionaler Erfahrungen. Tatsächlich stimuliert es bilateral primäre und sekundäre auditive Hirnareale, aber auch motorische und prämotorische Areale, Sprachareale und deren kontrollaterale, kognitive Areale. Gleichzeitig aktiviert es Belohnungs- und Befriedigungskreisläufe mit Stimulation des limbischen Systems und Endorphinfreisetzung sowie des neurovegetativen Systems. Musik ist wahrscheinlich das unmittelbarste und spontanste Kommunikationsmittel, das auch auf subkortikaler Ebene wirken kann, ohne dass die Person sich dessen bewusst ist, was sie empfängt und sendet. Insbesondere Musik aktiviert das dopaminerge mesolimbische System, das über den Nucleus accumbens Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Motivation sowie Stimmung und Lust reguliert. Es erzeugt auch messbare kardiovaskuläre und endokrine Reaktionen, die durch reduzierte Cortisolspiegel im Serum und Hemmung von kardiovaskulären Stressreaktionen angezeigt werden.
Die von uns vorgeschlagene experimentelle Technik verwendet den Leap Motion Controller, also ein Infrarotgerät, das die Bewegungen der darüber befindlichen Hand in Echtzeit digitalisiert: Dies ist mit einer Software verbunden, die dieses Signal in einen speziell eingestellten Musikton umwandelt. Die Melodie entsteht ganz einfach durch Bewegen der Hand darüber.
Mit diesem Gerät werden Kinder in der Lage sein, Musik zu produzieren, ohne dass irgendetwas zwischen ihnen und der Klangerzeugung steht. Dadurch kann sich der Patient nur auf die Melodien konzentrieren, ohne technische Schwierigkeiten, die beispielsweise von einer visuellen Schnittstelle oder einem Instrument herrühren könnten, das Sie halten müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-17 Jahren, die sich einer Venenpunktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten, die die italienische Sprache nicht verstehen oder deren Eltern keine schriftliche Einverständniserklärung in italienischer Sprache abgeben können
- Patienten, die mit Lokalanästhesiecreme behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
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Es werden gängige Ablenkungstechniken verwendet (z. B. visuelle Stimulation, Vortrag).
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Experimental: Leap-Motion-Controller
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Der Leap Motion Controller ist ein Infrarotgerät, das die Bewegungen der Hand darüber in Echtzeit digitalisiert.
Dieses Signal wird in Musical Instrument Digital Interface (MIDI) umgewandelt und dann in einen Ton mit einer Tonhöhe übersetzt, die von der Entfernung zwischen Hand und Gerät abhängt.
Die Software ist so eingestellt, dass sie eine pentatonische Tonleiter erzeugt, sodass jede vom Patienten erzeugte Melodie konsonant klingt und die Klangfarbe warm, ruhig und im menschlichen Stimmumfang (ähnlich einem Cello) ist.
Der Bediener gibt ein Beispiel, spielt eine Melodie und fordert den Patienten auf, ihn nachzuahmen.
Wenn der Patient Vertrauen in das Gerät gewinnt, wird nach einer begrenzten Zeit (von 30 Sekunden bis 3 Minuten), während er es mit einer Hand spielt, die Venenpunktion am anderen Arm durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im prozeduralen Schmerz-Score zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
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Eingriffsschmerz, der von Kindern anhand der Faces Pain Scale Revised (FPS-R-Skala) selbst angegeben wurde.
Die algometrische FPS-R-Skala umfasst sowohl eine Reihe von Smileys mit einem Ausdruck, der sich je nach zunehmendem Schmerz ändert, als auch eine numerische Skala für eine Schmerzskala von null (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
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1 Minute nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Belastung des Kindes zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe, bewertet von den Eltern
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
|
Der Distress-Score wird von den Eltern mit dem Distress-Thermometer bewertet, einem Einzelelement-Tool, das eine Likert-Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (extremer Stress) verwendet, die einem Thermometer ähnelt.
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1 Minute vor dem Eingriff
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|
Unterschied in der Belastung von Kindern zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe, bewertet von Gesundheitsexperten
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
|
Der Distress-Score wird von Gesundheitsdienstleistern mit dem Distress-Thermometer bewertet, einem Einzelelement-Tool, das eine Likert-Skala von 0 (kein Distress) bis 10 (extremer Distress) verwendet, die einem Thermometer ähnelt.
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1 Minute vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 51/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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