- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441241
Leap Motion Controller para el dolor durante la venopunción en pediatría (LeapRCT)
Reducción del dolor y la angustia en la población pediátrica que se somete a una punción venosa con producción activa de música con el controlador Leap Motion: un ensayo controlado aleatorio
La venopunción es el procedimiento invasivo más frecuente en hospitales y clínicas. En la población pediátrica, esto se asocia muy a menudo con miedo, ansiedad, angustia y una mayor percepción del dolor.
Es bien sabido que podemos usar cremas anestésicas locales (como EMLA) para reducir el dolor y, por lo tanto, la angustia, pero necesitan 30-60 minutos de espera entre la aplicación y la punción, que es demasiado tiempo para la mayoría de los concursos clínicos de la vida cotidiana. por ejemplo en el departamento de emergencias.
Se han estudiado muchas técnicas de distracción: activas (videojuegos, realidad virtual, juegos interactivos…) y pasivas (escuchar música, estimulación visual, lectura…), algunas de ellas con un dispositivo de alta tecnología, otras con un bajo dispositivo tecnológico, pero la calidad de la mayoría de estos ensayos es bastante baja. Es útil contar con estudios en los que se comparen técnicas de distracción tradicionales con técnicas experimentales, teniendo en cuenta la practicidad de las mismas en concursos reales.
La producción activa de música, tanto en un músico como en un no músico, es una de las actividades más complejas para nuestro sistema nervioso central. Requiere una sincronización precisa de muchas acciones bien coordinadas, como reconocimiento y conservación de una estructura rítmica, ejecución precisa de movimientos finos rápidos y complejos, y con una importante implicación de intensa experiencia emocional. De hecho, estimula bilateralmente las áreas cerebrales auditivas primarias y secundarias, pero también las áreas motoras y premotoras, las áreas del lenguaje y sus áreas cognitivas contralaterales. Al mismo tiempo activa circuitos de recompensa y gratificación con estimulación del sistema límbico y liberación de endorfinas y también del sistema neurovegetativo. La música es probablemente la herramienta de comunicación más inmediata y espontánea que puede actuar también a nivel subcortical sin que la persona sea consciente de lo que está recibiendo y transmitiendo. En particular, la música activa el sistema mesolímbico dopaminérgico, que regula la memoria, la atención, las funciones ejecutivas, la motivación y también el estado de ánimo y el placer a través del núcleo accumbens. También produce respuestas cardiovasculares y endocrinas medibles indicadas por niveles reducidos de cortisol sérico e inhibición de reacciones de estrés cardiovascular.
La técnica experimental que proponemos utiliza el Leap Motion Controller, es decir, un dispositivo de infrarrojos que digitaliza en tiempo real los movimientos de la mano que se encuentra sobre él: este se conecta a un software que convierte esta señal en un tono musical configurado específicamente. La melodía se crea muy fácilmente con solo mover la mano por encima.
Con este dispositivo, los niños podrán producir música sin que nada se interponga entre ellos y la producción de sonido. Esto permitirá que el paciente se concentre únicamente en las melodías, sin dificultades técnicas que puedan derivarse, por ejemplo, de una interfaz visual o de un instrumento que deba sostener.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 17 años sometidos a venopunción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes que no entienden el idioma italiano o con padres que no pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito en idioma italiano
- Pacientes medicados con crema anestésica local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar
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Se utilizarán técnicas comunes de distracción (es decir, estimulación visual, conferencias)
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Experimental: Controlador de movimiento de salto
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El Leap Motion Controller es un dispositivo de infrarrojos que digitaliza en tiempo real los movimientos de la mano que se encuentra encima.
Esta señal se convertirá en interfaz digital de instrumentos musicales (MIDI) y luego se traducirá en un sonido de un tono que depende de la distancia entre la mano y el dispositivo.
El software está configurado para producir una escala pentatónica, por lo que cada melodía creada por el paciente sonará consonante y el timbre será cálido, tranquilo y en el rango vocal humano (similar a un violonchelo).
El operador hará un ejemplo, tocando una melodía, e invitará al paciente a imitarlo.
Cuando el paciente gana confianza con el dispositivo, después de un lapso de tiempo limitado (de 30 segundos a 3 minutos), mientras lo toca con una mano, se realiza la venopunción en el otro brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación del dolor procedimental entre el grupo experimental y el de control
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
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Dolor procedimental autoinformado por niños utilizando la Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
La escala algométrica FPS-R incluye tanto una serie de caras sonrientes con una expresión que cambia según aumenta el dolor, como una escala numérica, para una escala de dolor que va de cero (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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1 minuto después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la angustia infantil entre el grupo experimental y control evaluado por los padres
Periodo de tiempo: 1 minutos antes del procedimiento
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Los padres evaluarán la puntuación de angustia a través del termómetro de angustia, una herramienta de un solo elemento que utiliza una escala de Likert de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema) que se asemeja a un termómetro.
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1 minutos antes del procedimiento
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Diferencia en el malestar infantil entre grupo experimental y control evaluado por operadores de salud
Periodo de tiempo: 1 minutos antes del procedimiento
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El puntaje de angustia será evaluado por los operadores de salud a través del termómetro de angustia, una herramienta de un solo elemento que utiliza una escala de Likert de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema) que se asemeja a un termómetro.
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1 minutos antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 51/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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