- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441241
Leap Motion Controller voor pijn tijdens aderpunctie in de kindergeneeskunde (LeapRCT)
Vermindering van pijn en angst bij pediatrische patiënten die een aderpunctie ondergaan met actieve productie van muziek met de Leap Motion Controller - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aderpunctie is de meest voorkomende invasieve procedure in ziekenhuizen en klinieken. In de pediatrische populatie wordt dit heel vaak geassocieerd met angst, angst, benauwdheid en een verhoogde perceptie van pijn.
Het is algemeen bekend dat we crèmes voor lokale verdoving kunnen gebruiken (zoals EMLA) om pijn en dus ongemak te verminderen, maar er moet 30-60 minuten worden gewacht tussen het aanbrengen en de punctie, wat te veel tijd is voor de meeste klinische wedstrijden in het dagelijks leven. bijvoorbeeld op de spoedeisende hulp.
Er zijn veel afleidingstechnieken bestudeerd: actieve (videogames, virtual reality, interactieve games...) en passieve (naar muziek luisteren, visuele stimulatie, lezing...), sommige met een hightech apparaat, andere met een low-tech apparaat. tech-apparaat, maar de kwaliteit van de meeste van deze proeven is vrij laag. Het is nuttig om studies te hebben waarin traditionele afleidingstechnieken worden vergeleken met experimentele technieken, waarbij rekening wordt gehouden met de bruikbaarheid ervan in echte wedstrijden.
Actieve productie van muziek, zowel bij een muzikant als bij een niet-muzikant, is een van de meest complexe activiteiten voor ons centrale zenuwstelsel. Het vereist een nauwkeurige timing van veel goed gecoördineerde acties, zoals het herkennen en behouden van een ritmische structuur, het nauwkeurig uitvoeren van snelle en complexe fijne bewegingen, en met een belangrijke betrokkenheid van intense emotionele ervaring. In feite stimuleert het bilateraal primaire en secundaire auditieve hersengebieden, maar ook motorische en premotorische gebieden, taalgebieden en hun controlerende, cognitieve gebieden. Tegelijkertijd activeert het belonings- en bevredigingscircuits met stimulatie van het limbisch systeem en de afgifte van endorfine en ook het neurovegetatieve systeem. Muziek is waarschijnlijk het meest directe en spontane communicatiemiddel dat ook op subcorticaal niveau kan werken zonder dat de persoon zich bewust is van wat hij ontvangt en uitzendt. Met name muziek activeert het dopaminerge mesolimbische systeem, dat via de nucleus accumbens het geheugen, de aandacht, de uitvoerende functies, de motivatie en ook de stemming en het plezier reguleert. Het produceert ook meetbare cardiovasculaire en endocriene reacties die worden aangegeven door verlaagde serumcortisolspiegels en remming van cardiovasculaire stressreacties.
De experimentele techniek die we voorstellen, maakt gebruik van de Leap Motion Controller, dat wil zeggen een infraroodapparaat dat de bewegingen van de hand erboven in realtime digitaliseert: dit is verbonden met software die dit signaal omzet in een specifiek ingestelde muzikale toon. De melodie wordt heel gemakkelijk gemaakt door gewoon de hand erboven te bewegen.
Met dit apparaat kunnen kinderen muziek produceren zonder dat er iets tussen hen en de geluidsproductie komt. Hierdoor kan de patiënt zich alleen concentreren op de melodieën, zonder technische problemen die bijvoorbeeld kunnen voortvloeien uit een visuele interface of een instrument dat u moet vasthouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-17 jaar die een venapunctie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Patiënten die de Italiaanse taal niet begrijpen of met ouders die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming in de Italiaanse taal kunnen geven
- Patiënten behandeld met plaatselijke verdovende crème
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
|
Gebruikelijke afleidingstechnieken zullen worden gebruikt (d.w.z. visuele stimulatie, lezing)
|
|
Experimenteel: Leap-bewegingscontroller
|
De Leap Motion Controller is een infrarood apparaat dat in real-time de bewegingen van de hand erboven digitaliseert.
Dit signaal wordt omgezet in Musical Instrument Digital Interface (MIDI) en vervolgens vertaald in een geluid met een toonhoogte die afhangt van de afstand tussen de hand en het apparaat.
De software is ingesteld om een pentatonische toonladder te produceren, zodat elke door de patiënt gecreëerde melodie medeklinkend zal klinken en het timbre warm, kalm en in menselijk vocaal bereik zal zijn (vergelijkbaar met een cello).
De telefoniste doet een voorbeeld, speelt een melodie en nodigt de patiënt uit hem na te doen.
Wanneer de patiënt vertrouwen krijgt in het apparaat, na een beperkte tijd (van 30 seconden tot 3 minuten), terwijl ze het met één hand bespelen, wordt de venapunctie uitgevoerd op de andere arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in procedurele pijnscore tussen experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
Procedurele pijn zelf gerapporteerd door kinderen met behulp van de Faces Pain Scale Revised (FPS-R-schaal).
De FPS-R algometrische schaal omvat zowel een reeks lachende gezichten met een uitdrukking die verandert naargelang de pijn toeneemt, als een numerieke schaal voor een pijnschaal die loopt van nul (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
1 minuut na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in kinderleed tussen experimentele en controlegroep geëvalueerd door ouders
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
|
De noodscore wordt door ouders beoordeeld met behulp van de noodthermometer, een instrument met één item dat gebruikmaakt van een Likert-schaal van 0 (geen nood) tot 10 (extreem nood) die lijkt op een thermometer.
|
1 minuut voor de ingreep
|
|
Verschil in kinderleed tussen experimentele en controlegroep geëvalueerd door gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
|
De noodscore wordt door gezondheidswerkers geëvalueerd via de noodthermometer, een instrument met één item dat gebruikmaakt van een 0 (geen nood) tot 10 (extreem nood) punt Likert-schaal die lijkt op een thermometer.
|
1 minuut voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 51/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .