Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leap Motion Controller voor pijn tijdens aderpunctie in de kindergeneeskunde (LeapRCT)

5 september 2023 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Vermindering van pijn en angst bij pediatrische patiënten die een aderpunctie ondergaan met actieve productie van muziek met de Leap Motion Controller - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aderpunctie is de meest voorkomende invasieve procedure in ziekenhuizen en klinieken. In de pediatrische populatie wordt dit heel vaak geassocieerd met angst, angst, benauwdheid en een verhoogde perceptie van pijn.

Het is algemeen bekend dat we crèmes voor lokale verdoving kunnen gebruiken (zoals EMLA) om pijn en dus ongemak te verminderen, maar er moet 30-60 minuten worden gewacht tussen het aanbrengen en de punctie, wat te veel tijd is voor de meeste klinische wedstrijden in het dagelijks leven. bijvoorbeeld op de spoedeisende hulp.

Er zijn veel afleidingstechnieken bestudeerd: actieve (videogames, virtual reality, interactieve games...) en passieve (naar muziek luisteren, visuele stimulatie, lezing...), sommige met een hightech apparaat, andere met een low-tech apparaat. tech-apparaat, maar de kwaliteit van de meeste van deze proeven is vrij laag. Het is nuttig om studies te hebben waarin traditionele afleidingstechnieken worden vergeleken met experimentele technieken, waarbij rekening wordt gehouden met de bruikbaarheid ervan in echte wedstrijden.

Actieve productie van muziek, zowel bij een muzikant als bij een niet-muzikant, is een van de meest complexe activiteiten voor ons centrale zenuwstelsel. Het vereist een nauwkeurige timing van veel goed gecoördineerde acties, zoals het herkennen en behouden van een ritmische structuur, het nauwkeurig uitvoeren van snelle en complexe fijne bewegingen, en met een belangrijke betrokkenheid van intense emotionele ervaring. In feite stimuleert het bilateraal primaire en secundaire auditieve hersengebieden, maar ook motorische en premotorische gebieden, taalgebieden en hun controlerende, cognitieve gebieden. Tegelijkertijd activeert het belonings- en bevredigingscircuits met stimulatie van het limbisch systeem en de afgifte van endorfine en ook het neurovegetatieve systeem. Muziek is waarschijnlijk het meest directe en spontane communicatiemiddel dat ook op subcorticaal niveau kan werken zonder dat de persoon zich bewust is van wat hij ontvangt en uitzendt. Met name muziek activeert het dopaminerge mesolimbische systeem, dat via de nucleus accumbens het geheugen, de aandacht, de uitvoerende functies, de motivatie en ook de stemming en het plezier reguleert. Het produceert ook meetbare cardiovasculaire en endocriene reacties die worden aangegeven door verlaagde serumcortisolspiegels en remming van cardiovasculaire stressreacties.

De experimentele techniek die we voorstellen, maakt gebruik van de Leap Motion Controller, dat wil zeggen een infraroodapparaat dat de bewegingen van de hand erboven in realtime digitaliseert: dit is verbonden met software die dit signaal omzet in een specifiek ingestelde muzikale toon. De melodie wordt heel gemakkelijk gemaakt door gewoon de hand erboven te bewegen.

Met dit apparaat kunnen kinderen muziek produceren zonder dat er iets tussen hen en de geluidsproductie komt. Hierdoor kan de patiënt zich alleen concentreren op de melodieën, zonder technische problemen die bijvoorbeeld kunnen voortvloeien uit een visuele interface of een instrument dat u moet vasthouden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trieste, Italië, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-17 jaar die een venapunctie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten die de Italiaanse taal niet begrijpen of met ouders die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming in de Italiaanse taal kunnen geven
  • Patiënten behandeld met plaatselijke verdovende crème

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Gebruikelijke afleidingstechnieken zullen worden gebruikt (d.w.z. visuele stimulatie, lezing)
Experimenteel: Leap-bewegingscontroller
De Leap Motion Controller is een infrarood apparaat dat in real-time de bewegingen van de hand erboven digitaliseert. Dit signaal wordt omgezet in Musical Instrument Digital Interface (MIDI) en vervolgens vertaald in een geluid met een toonhoogte die afhangt van de afstand tussen de hand en het apparaat. De software is ingesteld om een ​​pentatonische toonladder te produceren, zodat elke door de patiënt gecreëerde melodie medeklinkend zal klinken en het timbre warm, kalm en in menselijk vocaal bereik zal zijn (vergelijkbaar met een cello). De telefoniste doet een voorbeeld, speelt een melodie en nodigt de patiënt uit hem na te doen. Wanneer de patiënt vertrouwen krijgt in het apparaat, na een beperkte tijd (van 30 seconden tot 3 minuten), terwijl ze het met één hand bespelen, wordt de venapunctie uitgevoerd op de andere arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in procedurele pijnscore tussen experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
Procedurele pijn zelf gerapporteerd door kinderen met behulp van de Faces Pain Scale Revised (FPS-R-schaal). De FPS-R algometrische schaal omvat zowel een reeks lachende gezichten met een uitdrukking die verandert naargelang de pijn toeneemt, als een numerieke schaal voor een pijnschaal die loopt van nul (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
1 minuut na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in kinderleed tussen experimentele en controlegroep geëvalueerd door ouders
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
De noodscore wordt door ouders beoordeeld met behulp van de noodthermometer, een instrument met één item dat gebruikmaakt van een Likert-schaal van 0 (geen nood) tot 10 (extreem nood) die lijkt op een thermometer.
1 minuut voor de ingreep
Verschil in kinderleed tussen experimentele en controlegroep geëvalueerd door gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
De noodscore wordt door gezondheidswerkers geëvalueerd via de noodthermometer, een instrument met één item dat gebruikmaakt van een 0 (geen nood) tot 10 (extreem nood) punt Likert-schaal die lijkt op een thermometer.
1 minuut voor de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 51/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren