- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441241
Leap Motion Controller kivulle laskimopunktion aikana pediatriassa (LeapRCT)
Kivun ja ahdistuksen vähentäminen suonenpunktion saaneessa lapsiväestössä aktiivisella musiikin tuotannolla Leap Motion Controllerin avulla – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Suonenpunktio on yleisin invasiivinen toimenpide sairaaloissa ja klinikoilla. Lapsiväestössä tämä liittyy hyvin usein pelkoon, ahdistukseen, ahdistukseen ja lisääntyneeseen kivun havaintoon.
On hyvin tiedossa, että voimme käyttää paikallispuudutusvoiteita (kuten EMLA) vähentämään kipua ja siten kärsimystä, mutta ne tarvitsevat 30-60 minuutin odotuksen levityksen ja pistoksen välillä, mikä on liian pitkä aika useimmille arkielämän kliinisille kilpailuille. esimerkiksi ensiapuosastolla.
Monia häiriötekijöitä on tutkittu: aktiivisia (videopelit, virtuaalitodellisuus, interaktiiviset pelit…) ja passiivisia (musiikin kuuntelu, visuaalinen stimulaatio, luento…), joista osa on korkean teknologian laitteella, toiset matalalla. tekninen laite, mutta useimpien näiden kokeiden laatu on melko heikko. On hyödyllistä tehdä tutkimuksia, joissa perinteisiä häiriötekijöitä verrataan kokeellisiin tekniikoihin, pitäen samalla mielessä niiden käytännöllisyys todellisissa kilpailuissa.
Aktiivinen musiikin tuotanto sekä muusikolla että ei-muusikolla on keskushermostomme monimutkaisimmista toiminnoista. Se vaatii monien hyvin koordinoitujen toimintojen tarkan ajoituksen, kuten rytmisen rakenteen tunnistamisen ja säilyttämisen, nopeiden ja monimutkaisten hienoliikkeiden tarkan suorittamisen sekä intensiivisen tunnekokemuksen tärkeän osallistumisen. Itse asiassa se stimuloi kahdenvälisesti primaarisia ja sekundaarisia kuulo-aivoalueita, mutta myös motorisia ja esimotorisia alueita, kielialueita ja niiden ohjaus- ja kognitiivisia alueita. Samalla se aktivoi palkitsemis- ja tyydytyspiirejä limbisen järjestelmän ja endorfiinien vapautumisen sekä neurovegetatiivisen järjestelmän stimuloimalla. Musiikki on luultavasti välittömin ja spontaaniin viestintäväline, joka voi toimia myös aivokuoren tasolla ilman, että henkilö on tietoinen siitä, mitä hän vastaanottaa ja lähettää. Erityisesti musiikki aktivoi dopaminergistä mesolimbistä järjestelmää, joka säätelee muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja, motivaatiota ja myös mielialaa ja mielihyvää accumbensin kautta. Se tuottaa myös mitattavissa olevia kardiovaskulaarisia ja endokriinisiä vasteita, jotka osoittavat seerumin kortisolitason aleneminen ja kardiovaskulaaristen stressireaktioiden estäminen.
Suosittelemassamme kokeellisessa tekniikassa käytetään Leap Motion Controlleria eli infrapunalaitetta, joka digitalisoi sen yläpuolella olevan käden liikkeet reaaliajassa: tämä on yhdistetty ohjelmistoon, joka muuntaa tämän signaalin tietyksi asetetuksi musiikiksi. Melodia syntyy helposti liikuttamalla kättä sen yläpuolella.
Tällä laitteella lapset voivat tuottaa musiikkia ilman, että heidän ja äänentuotannon väliin jää mitään. Näin potilas voi keskittyä vain melodioihin ilman teknisiä vaikeuksia, jotka voivat johtua esimerkiksi visuaalisesta käyttöliittymästä tai instrumentista, jota sinun on pidettävä kädessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17-vuotiaat lapset, joille tehdään laskimopunktio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä italian kieltä tai joiden vanhemmat eivät pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta italian kielellä
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä paikallispuudutuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Käytetään yleisiä häiriötekijöitä (esim. visuaalinen stimulaatio, luento)
|
|
Kokeellinen: Leap Motion Controller
|
Leap Motion Controller on infrapunalaite, joka digitalisoi reaaliajassa yläpuolellaan olevan käden liikkeet.
Tämä signaali muunnetaan Musical Instrument Digital Interface (MIDI) -liittymäksi ja muunnetaan sitten äänenkorkeudeksi, joka riippuu käden ja laitteen välisestä etäisyydestä.
Ohjelmisto on asetettu tuottamaan pentatoninen asteikko, joten jokainen potilaan luoma melodia soi konsonanttina ja sointi on lämmin, rauhallinen ja inhimillinen (sellon tapaan).
Operaattori tekee esimerkin soittamalla melodiaa ja kutsuu potilasta matkimaan häntä.
Kun potilas luottaa laitteeseen rajoitetun ajan (30 sekunnista 3 minuuttiin) pelaamisen aikana toisella kädellä, laskimopunktio tehdään toiselle kädelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toimenpide-kipupisteissä kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidekipu, jonka lapset ovat ilmoittaneet itse käyttäen Faces Pain Scale Revised (FPS-R) -asteikkoa.
Algometrinen FPS-R-asteikko sisältää sekä sarjan hymiöitä, joiden ilme muuttuu lisääntyvän kivun mukaan, että numeerisen asteikon kipuasteikolla nollasta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
1 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lasten ahdistuksessa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä vanhempien arvioimina
Aikaikkuna: 1 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Vanhemmat arvioivat hätäpisteen Distress-lämpömittarilla, joka on yksiosainen työkalu, joka käyttää lämpömittaria muistuttavaa Likert-asteikkoa 0 (ei hätää) - 10 (äärimmäinen hätä).
|
1 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Terveysalan toimijoiden arvioima ero lasten ahdistuksessa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Terveydenhuollon toimijat arvioivat hätäpisteen Distress-lämpömittarilla, joka on yksiosainen työkalu, joka käyttää lämpömittaria muistuttavaa Likert-asteikkoa 0 (ei hätää) - 10 (äärimmäinen hätä).
|
1 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 51/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .