Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leap Motion Controller kivulle laskimopunktion aikana pediatriassa (LeapRCT)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Kivun ja ahdistuksen vähentäminen suonenpunktion saaneessa lapsiväestössä aktiivisella musiikin tuotannolla Leap Motion Controllerin avulla – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Suonenpunktio on yleisin invasiivinen toimenpide sairaaloissa ja klinikoilla. Lapsiväestössä tämä liittyy hyvin usein pelkoon, ahdistukseen, ahdistukseen ja lisääntyneeseen kivun havaintoon.

On hyvin tiedossa, että voimme käyttää paikallispuudutusvoiteita (kuten EMLA) vähentämään kipua ja siten kärsimystä, mutta ne tarvitsevat 30-60 minuutin odotuksen levityksen ja pistoksen välillä, mikä on liian pitkä aika useimmille arkielämän kliinisille kilpailuille. esimerkiksi ensiapuosastolla.

Monia häiriötekijöitä on tutkittu: aktiivisia (videopelit, virtuaalitodellisuus, interaktiiviset pelit…) ja passiivisia (musiikin kuuntelu, visuaalinen stimulaatio, luento…), joista osa on korkean teknologian laitteella, toiset matalalla. tekninen laite, mutta useimpien näiden kokeiden laatu on melko heikko. On hyödyllistä tehdä tutkimuksia, joissa perinteisiä häiriötekijöitä verrataan kokeellisiin tekniikoihin, pitäen samalla mielessä niiden käytännöllisyys todellisissa kilpailuissa.

Aktiivinen musiikin tuotanto sekä muusikolla että ei-muusikolla on keskushermostomme monimutkaisimmista toiminnoista. Se vaatii monien hyvin koordinoitujen toimintojen tarkan ajoituksen, kuten rytmisen rakenteen tunnistamisen ja säilyttämisen, nopeiden ja monimutkaisten hienoliikkeiden tarkan suorittamisen sekä intensiivisen tunnekokemuksen tärkeän osallistumisen. Itse asiassa se stimuloi kahdenvälisesti primaarisia ja sekundaarisia kuulo-aivoalueita, mutta myös motorisia ja esimotorisia alueita, kielialueita ja niiden ohjaus- ja kognitiivisia alueita. Samalla se aktivoi palkitsemis- ja tyydytyspiirejä limbisen järjestelmän ja endorfiinien vapautumisen sekä neurovegetatiivisen järjestelmän stimuloimalla. Musiikki on luultavasti välittömin ja spontaaniin viestintäväline, joka voi toimia myös aivokuoren tasolla ilman, että henkilö on tietoinen siitä, mitä hän vastaanottaa ja lähettää. Erityisesti musiikki aktivoi dopaminergistä mesolimbistä järjestelmää, joka säätelee muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja, motivaatiota ja myös mielialaa ja mielihyvää accumbensin kautta. Se tuottaa myös mitattavissa olevia kardiovaskulaarisia ja endokriinisiä vasteita, jotka osoittavat seerumin kortisolitason aleneminen ja kardiovaskulaaristen stressireaktioiden estäminen.

Suosittelemassamme kokeellisessa tekniikassa käytetään Leap Motion Controlleria eli infrapunalaitetta, joka digitalisoi sen yläpuolella olevan käden liikkeet reaaliajassa: tämä on yhdistetty ohjelmistoon, joka muuntaa tämän signaalin tietyksi asetetuksi musiikiksi. Melodia syntyy helposti liikuttamalla kättä sen yläpuolella.

Tällä laitteella lapset voivat tuottaa musiikkia ilman, että heidän ja äänentuotannon väliin jää mitään. Näin potilas voi keskittyä vain melodioihin ilman teknisiä vaikeuksia, jotka voivat johtua esimerkiksi visuaalisesta käyttöliittymästä tai instrumentista, jota sinun on pidettävä kädessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-17-vuotiaat lapset, joille tehdään laskimopunktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä italian kieltä tai joiden vanhemmat eivät pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta italian kielellä
  • Potilaat, jotka saavat lääkitystä paikallispuudutuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Käytetään yleisiä häiriötekijöitä (esim. visuaalinen stimulaatio, luento)
Kokeellinen: Leap Motion Controller
Leap Motion Controller on infrapunalaite, joka digitalisoi reaaliajassa yläpuolellaan olevan käden liikkeet. Tämä signaali muunnetaan Musical Instrument Digital Interface (MIDI) -liittymäksi ja muunnetaan sitten äänenkorkeudeksi, joka riippuu käden ja laitteen välisestä etäisyydestä. Ohjelmisto on asetettu tuottamaan pentatoninen asteikko, joten jokainen potilaan luoma melodia soi konsonanttina ja sointi on lämmin, rauhallinen ja inhimillinen (sellon tapaan). Operaattori tekee esimerkin soittamalla melodiaa ja kutsuu potilasta matkimaan häntä. Kun potilas luottaa laitteeseen rajoitetun ajan (30 sekunnista 3 minuuttiin) pelaamisen aikana toisella kädellä, laskimopunktio tehdään toiselle kädelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toimenpide-kipupisteissä kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Toimenpidekipu, jonka lapset ovat ilmoittaneet itse käyttäen Faces Pain Scale Revised (FPS-R) -asteikkoa. Algometrinen FPS-R-asteikko sisältää sekä sarjan hymiöitä, joiden ilme muuttuu lisääntyvän kivun mukaan, että numeerisen asteikon kipuasteikolla nollasta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
1 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lasten ahdistuksessa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä vanhempien arvioimina
Aikaikkuna: 1 minuuttia ennen toimenpidettä
Vanhemmat arvioivat hätäpisteen Distress-lämpömittarilla, joka on yksiosainen työkalu, joka käyttää lämpömittaria muistuttavaa Likert-asteikkoa 0 (ei hätää) - 10 (äärimmäinen hätä).
1 minuuttia ennen toimenpidettä
Terveysalan toimijoiden arvioima ero lasten ahdistuksessa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 minuuttia ennen toimenpidettä
Terveydenhuollon toimijat arvioivat hätäpisteen Distress-lämpömittarilla, joka on yksiosainen työkalu, joka käyttää lämpömittaria muistuttavaa Likert-asteikkoa 0 (ei hätää) - 10 (äärimmäinen hätä).
1 minuuttia ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 51/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa