- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441241
Leap Motion Controller pro bolest během venepunkce v pediatrii (LeapRCT)
Snížení bolesti a distresu u pediatrické populace podstupující venepunkci s aktivní produkcí hudby pomocí ovladače Leap Motion – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Venipunkce je nejčastější invazivní výkon v nemocnicích a na klinikách. V dětské populaci je to velmi často spojeno se strachem, úzkostí, úzkostí a zvýšeným vnímáním bolesti.
Je dobře známo, že můžeme použít lokální anestetické krémy (jako je EMLA) ke snížení bolesti a tím i distresu, ale potřebují 30-60 minut čekání mezi aplikací a punkcí, což je příliš mnoho času pro většinu každodenních klinických soutěží, například na pohotovosti.
Bylo studováno mnoho technik rozptýlení: aktivní (videohry, virtuální realita, interaktivní hry…) a pasivní (poslech hudby, vizuální stimulace, přednáška…), některé z nich pomocí high-tech zařízení, jiné s nízkou tech zařízení, ale kvalita většiny těchto zkoušek je dost nízká. Je užitečné mít studie, ve kterých jsou tradiční techniky rozptýlení srovnávány s experimentálními technikami, přičemž je třeba mít na paměti jejich praktičnost ve skutečných soutěžích.
Aktivní produkce hudby, jak u hudebníka, tak u nehudebníka, je jednou z nejsložitějších činností pro náš centrální nervový systém. Vyžaduje přesné načasování mnoha dobře koordinovaných akcí, jako je rozpoznání a zachování rytmické struktury, přesné provedení rychlých a složitých jemných pohybů as důležitým zapojením intenzivního emocionálního prožitku. Stimuluje totiž oboustranně primární a sekundární sluchové mozkové oblasti, ale také motorické a premotorické oblasti, jazykové oblasti a jejich řídící, kognitivní oblasti. Zároveň aktivuje okruhy odměny a uspokojení se stimulací limbického systému a uvolňováním endorfinů a také neurovegetativního systému. Hudba je pravděpodobně nejbezprostřednějším a nejspontánnějším komunikačním nástrojem, který může působit i na subkortikální úrovni, aniž by si člověk uvědomoval, co přijímá a vysílá. Zejména hudba aktivuje dopaminergní mezolimbický systém, který prostřednictvím nucleus accumbens reguluje paměť, pozornost, výkonné funkce, motivaci a také náladu a potěšení. Produkuje také měřitelné kardiovaskulární a endokrinní reakce indikované sníženými hladinami sérového kortizolu a inhibicí kardiovaskulárních stresových reakcí.
Experimentální technika, kterou navrhujeme, využívá Leap Motion Controller, tedy infračervené zařízení, které v reálném čase digitalizuje pohyby ruky nad ní: to je spojeno se softwarem, který převádí tento signál na specificky nastavený hudební tón. Melodie vzniká velmi jednoduše pouhým pohybem ruky nad ní.
S tímto zařízením budou děti schopny produkovat hudbu, aniž by mezi nimi a zvukovou produkcí cokoli zasahovalo. To umožní pacientovi soustředit se pouze na melodie, bez technických potíží, které by mohly pocházet například z vizuálního rozhraní nebo nástroje, který musíte držet.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-17 let podstupující venepunkci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacienti, kteří nerozumějí italskému jazyku, nebo s rodiči, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v italském jazyce
- Pacienti léčení lokálním anestetickým krémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
Budou použity běžné techniky rozptýlení (tj. vizuální stimulace, přednáška)
|
|
Experimentální: Leap Motion Controller
|
Leap Motion Controller je infračervené zařízení, které v reálném čase digitalizuje pohyby ruky nad ním.
Tento signál bude převeden na hudební rozhraní MIDI (Musical Instrument Digital Interface) a poté převeden na zvuk výšky, který závisí na vzdálenosti mezi rukou a zařízením.
Software je nastaven tak, aby produkoval pentatonickou stupnici, takže každá melodie vytvořená pacientem bude znít souhlasně a zabarvení bude teplé, klidné a v lidském hlasovém rozsahu (podobně jako u violoncella).
Operátor udělá příklad, zahraje melodii a vyzve pacienta, aby ho napodobil.
Když pacient získá důvěru v zařízení, po omezeném časovém odstupu (od 30 sekund do 3 minut), zatímco si s ním hraje jednou rukou, je venepunkce provedena na druhé paži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre procedurální bolesti mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 minutu po zákroku
|
Procedurální bolest, kterou samy hlásily děti pomocí Revidované škály bolesti na obličeji (škála FPS-R).
Algometrická stupnice FPS-R zahrnuje jak řadu smajlíků s výrazem, který se mění podle rostoucí bolesti, tak číselnou stupnici pro stupnici bolesti v rozsahu od nuly (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
|
1 minutu po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v dětské tísni mezi experimentální a kontrolní skupinou hodnocený rodiči
Časové okno: 1 minutu před zákrokem
|
Skóre tísně vyhodnotí rodiče pomocí teploměru tísně, jednopoložkového nástroje využívajícího Likertovu stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň) připomínající teploměr.
|
1 minutu před zákrokem
|
|
Rozdíl v dětské tísni mezi experimentální a kontrolní skupinou hodnocený zdravotníky
Časové okno: 1 minutu před zákrokem
|
Skóre tísně bude vyhodnoceno zdravotnickými pracovníky pomocí teploměru tísně, jednopoložkového nástroje využívajícího Likertovu stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň) připomínající teploměr.
|
1 minutu před zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 51/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Leap Motion Controller
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoParkinsonova choroba | Dysfunkce horních končetin | MDS související s terapiíBrazílie
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoParkinsonova chorobaBrazílie
-
Fernanda CechettiNábor
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Politecnica de Madrid; Hospital Universitario La PazNáborCévní mozková příhodaŠpanělsko
-
Istanbul UniversityDokončeno
-
Medipol UniversityNáborPost-Stroke HemiplegiaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul UniversityIstanbul UniversityDokončenoMentální retardace | Horní extrémKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoMrtvice | Terapie založená na virtuální realitě | Hemiplegie horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Tělesné postiženíKrocan
-
Medipol UniversityNáborDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)