Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leap Motion Controller pro bolest během venepunkce v pediatrii (LeapRCT)

5. září 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Snížení bolesti a distresu u pediatrické populace podstupující venepunkci s aktivní produkcí hudby pomocí ovladače Leap Motion – randomizovaná kontrolovaná zkouška

Venipunkce je nejčastější invazivní výkon v nemocnicích a na klinikách. V dětské populaci je to velmi často spojeno se strachem, úzkostí, úzkostí a zvýšeným vnímáním bolesti.

Je dobře známo, že můžeme použít lokální anestetické krémy (jako je EMLA) ke snížení bolesti a tím i distresu, ale potřebují 30-60 minut čekání mezi aplikací a punkcí, což je příliš mnoho času pro většinu každodenních klinických soutěží, například na pohotovosti.

Bylo studováno mnoho technik rozptýlení: aktivní (videohry, virtuální realita, interaktivní hry…) a pasivní (poslech hudby, vizuální stimulace, přednáška…), některé z nich pomocí high-tech zařízení, jiné s nízkou tech zařízení, ale kvalita většiny těchto zkoušek je dost nízká. Je užitečné mít studie, ve kterých jsou tradiční techniky rozptýlení srovnávány s experimentálními technikami, přičemž je třeba mít na paměti jejich praktičnost ve skutečných soutěžích.

Aktivní produkce hudby, jak u hudebníka, tak u nehudebníka, je jednou z nejsložitějších činností pro náš centrální nervový systém. Vyžaduje přesné načasování mnoha dobře koordinovaných akcí, jako je rozpoznání a zachování rytmické struktury, přesné provedení rychlých a složitých jemných pohybů as důležitým zapojením intenzivního emocionálního prožitku. Stimuluje totiž oboustranně primární a sekundární sluchové mozkové oblasti, ale také motorické a premotorické oblasti, jazykové oblasti a jejich řídící, kognitivní oblasti. Zároveň aktivuje okruhy odměny a uspokojení se stimulací limbického systému a uvolňováním endorfinů a také neurovegetativního systému. Hudba je pravděpodobně nejbezprostřednějším a nejspontánnějším komunikačním nástrojem, který může působit i na subkortikální úrovni, aniž by si člověk uvědomoval, co přijímá a vysílá. Zejména hudba aktivuje dopaminergní mezolimbický systém, který prostřednictvím nucleus accumbens reguluje paměť, pozornost, výkonné funkce, motivaci a také náladu a potěšení. Produkuje také měřitelné kardiovaskulární a endokrinní reakce indikované sníženými hladinami sérového kortizolu a inhibicí kardiovaskulárních stresových reakcí.

Experimentální technika, kterou navrhujeme, využívá Leap Motion Controller, tedy infračervené zařízení, které v reálném čase digitalizuje pohyby ruky nad ní: to je spojeno se softwarem, který převádí tento signál na specificky nastavený hudební tón. Melodie vzniká velmi jednoduše pouhým pohybem ruky nad ní.

S tímto zařízením budou děti schopny produkovat hudbu, aniž by mezi nimi a zvukovou produkcí cokoli zasahovalo. To umožní pacientovi soustředit se pouze na melodie, bez technických potíží, které by mohly pocházet například z vizuálního rozhraní nebo nástroje, který musíte držet.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-17 let podstupující venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří nerozumějí italskému jazyku, nebo s rodiči, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v italském jazyce
  • Pacienti léčení lokálním anestetickým krémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Budou použity běžné techniky rozptýlení (tj. vizuální stimulace, přednáška)
Experimentální: Leap Motion Controller
Leap Motion Controller je infračervené zařízení, které v reálném čase digitalizuje pohyby ruky nad ním. Tento signál bude převeden na hudební rozhraní MIDI (Musical Instrument Digital Interface) a poté převeden na zvuk výšky, který závisí na vzdálenosti mezi rukou a zařízením. Software je nastaven tak, aby produkoval pentatonickou stupnici, takže každá melodie vytvořená pacientem bude znít souhlasně a zabarvení bude teplé, klidné a v lidském hlasovém rozsahu (podobně jako u violoncella). Operátor udělá příklad, zahraje melodii a vyzve pacienta, aby ho napodobil. Když pacient získá důvěru v zařízení, po omezeném časovém odstupu (od 30 sekund do 3 minut), zatímco si s ním hraje jednou rukou, je venepunkce provedena na druhé paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre procedurální bolesti mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 minutu po zákroku
Procedurální bolest, kterou samy hlásily děti pomocí Revidované škály bolesti na obličeji (škála FPS-R). Algometrická stupnice FPS-R zahrnuje jak řadu smajlíků s výrazem, který se mění podle rostoucí bolesti, tak číselnou stupnici pro stupnici bolesti v rozsahu od nuly (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
1 minutu po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dětské tísni mezi experimentální a kontrolní skupinou hodnocený rodiči
Časové okno: 1 minutu před zákrokem
Skóre tísně vyhodnotí rodiče pomocí teploměru tísně, jednopoložkového nástroje využívajícího Likertovu stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň) připomínající teploměr.
1 minutu před zákrokem
Rozdíl v dětské tísni mezi experimentální a kontrolní skupinou hodnocený zdravotníky
Časové okno: 1 minutu před zákrokem
Skóre tísně bude vyhodnoceno zdravotnickými pracovníky pomocí teploměru tísně, jednopoložkového nástroje využívajícího Likertovu stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň) připomínající teploměr.
1 minutu před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 51/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Leap Motion Controller

Předplatit