Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leap Motion Controller dla bólu podczas nakłucia żyły w pediatrii (LeapRCT)

5 września 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Zmniejszenie bólu i dystresu w populacji pediatrycznej poddawanej nakłuciu żyły przy aktywnym wytwarzaniu muzyki za pomocą kontrolera Leap Motion — randomizowana, kontrolowana próba

Nakłucie żyły jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną w szpitalach i klinikach. W populacji pediatrycznej bardzo często wiąże się to ze strachem, niepokojem, dystresem i nasilonym odczuwaniem bólu.

Powszechnie wiadomo, że możemy stosować miejscowe kremy znieczulające (takie jak EMLA) w celu zmniejszenia bólu, a tym samym dystresu, ale potrzebują one 30-60 minut oczekiwania między aplikacją a nakłuciem, co jest zbyt długim czasem na większość codziennych zawodów klinicznych, na przykład na oddziale ratunkowym.

Zbadano wiele technik rozpraszania uwagi: aktywnych (gry wideo, rzeczywistość wirtualna, gry interaktywne…) i pasywnych (słuchanie muzyki, stymulacja wzrokowa, wykład…), niektóre z nich za pomocą zaawansowanego technologicznie urządzenia, inne tech, ale jakość większości z tych prób jest dość niska. Przydatne są badania, w których porównuje się tradycyjne techniki rozpraszania uwagi z technikami eksperymentalnymi, pamiętając jednocześnie o ich praktyczności w prawdziwych zawodach.

Aktywne wytwarzanie muzyki, zarówno u muzyka, jak i u osoby niebędącej muzykiem, jest jedną z najbardziej złożonych czynności dla naszego ośrodkowego układu nerwowego. Wymaga precyzyjnego zgrania w czasie wielu dobrze skoordynowanych działań, takich jak rozpoznanie i zachowanie struktury rytmicznej, precyzyjnego wykonania szybkich i skomplikowanych delikatnych ruchów oraz dużego zaangażowania intensywnych przeżyć emocjonalnych. W rzeczywistości stymuluje obustronnie pierwszorzędowe i wtórne obszary mózgowe słuchowe, ale także obszary motoryczne i przedruchowe, obszary językowe i ich kontrolne obszary poznawcze. Jednocześnie aktywuje obwody nagrody i gratyfikacji z stymulacją układu limbicznego i wydzielaniem endorfin, a także układu neurowegetatywnego. Muzyka jest prawdopodobnie najbardziej bezpośrednim i spontanicznym narzędziem komunikacji, które może również działać na poziomie podkorowym, bez świadomości tego, co odbiera i przekazuje. W szczególności muzyka aktywuje dopaminergiczny układ mezolimbiczny, który reguluje pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze, motywację, a także nastrój i przyjemność poprzez jądro półleżące. Wywołuje również mierzalne reakcje sercowo-naczyniowe i hormonalne, na które wskazuje obniżony poziom kortyzolu w surowicy i hamowanie sercowo-naczyniowych reakcji stresowych.

Technika eksperymentalna, którą proponujemy, wykorzystuje Leap Motion Controller, czyli urządzenie na podczerwień, które w czasie rzeczywistym digitalizuje ruchy ręki nad nim: jest to połączone z oprogramowaniem, które przekształca ten sygnał w specjalnie ustawiony ton muzyczny. Melodia jest tworzona bardzo łatwo, po prostu przesuwając nad nią rękę.

Dzięki temu urządzeniu dzieci będą mogły tworzyć muzykę bez żadnych przeszkód między nimi a produkcją dźwięku. Pozwoli to pacjentowi skupić się wyłącznie na melodiach, bez trudności technicznych, które mogłyby wynikać na przykład z interfejsu wizualnego lub instrumentu, który trzeba trzymać.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trieste, Włochy, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-17 lat poddawane nakłuciu żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka włoskiego lub których rodzice nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku włoskim
  • Pacjenci leczeni miejscowym kremem znieczulającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Zostaną użyte typowe techniki odwracania uwagi (tj. stymulacja wzrokowa, wykład)
Eksperymentalny: Kontroler ruchu skoku
Leap Motion Controller to urządzenie na podczerwień, które digitalizuje w czasie rzeczywistym ruchy ręki nad nim. Sygnał ten zostanie przetworzony na cyfrowy interfejs instrumentu muzycznego (MIDI), a następnie przetłumaczony na dźwięk o wysokości zależnej od odległości między ręką a urządzeniem. Oprogramowanie jest ustawione na generowanie skali pentatonicznej, dzięki czemu każda stworzona przez pacjenta melodia będzie brzmiała spółgłoskowo, a barwa będzie ciepła, spokojna i w skali ludzkiego głosu (podobnie jak wiolonczela). Operator zrobi przykład, grając melodię i poprosi pacjenta, aby go naśladował. Kiedy pacjent nabierze pewności w posługiwaniu się urządzeniem, po pewnym czasie (od 30 sekund do 3 minut), bawiąc się nim jedną ręką, nakłucie wykonuje się na drugim ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji bólu proceduralnego między grupą eksperymentalną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
Ból po zabiegu zgłaszany przez dzieci przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R). Skala algometryczna FPS-R zawiera zarówno serię uśmiechniętych buziek z wyrazem twarzy, który zmienia się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną, dla skali bólu od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
1 minutę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w dystresach dzieci między grupą eksperymentalną a kontrolną oceniane przez rodziców
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
Ocena dystresu zostanie oceniona przez rodziców za pomocą termometru dystresu, narzędzia składającego się z jednej pozycji, wykorzystującego skalę Likerta od 0 (brak dystresu) do 10 (skrajny dystres), przypominającą termometr.
1 minutę przed zabiegiem
Różnice w dystresach dzieci między grupą eksperymentalną a kontrolną oceniane przez operatorów służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
Ocena dystresu zostanie oceniona przez pracowników służby zdrowia za pomocą termometru dystresu, narzędzia składającego się z jednej pozycji, wykorzystującego skalę Likerta od 0 (brak dystresu) do 10 (skrajny dystres), przypominającą termometr.
1 minutę przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 51/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroler ruchu skoku

3
Subskrybuj