- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441241
Leap Motion Controller dla bólu podczas nakłucia żyły w pediatrii (LeapRCT)
Zmniejszenie bólu i dystresu w populacji pediatrycznej poddawanej nakłuciu żyły przy aktywnym wytwarzaniu muzyki za pomocą kontrolera Leap Motion — randomizowana, kontrolowana próba
Nakłucie żyły jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną w szpitalach i klinikach. W populacji pediatrycznej bardzo często wiąże się to ze strachem, niepokojem, dystresem i nasilonym odczuwaniem bólu.
Powszechnie wiadomo, że możemy stosować miejscowe kremy znieczulające (takie jak EMLA) w celu zmniejszenia bólu, a tym samym dystresu, ale potrzebują one 30-60 minut oczekiwania między aplikacją a nakłuciem, co jest zbyt długim czasem na większość codziennych zawodów klinicznych, na przykład na oddziale ratunkowym.
Zbadano wiele technik rozpraszania uwagi: aktywnych (gry wideo, rzeczywistość wirtualna, gry interaktywne…) i pasywnych (słuchanie muzyki, stymulacja wzrokowa, wykład…), niektóre z nich za pomocą zaawansowanego technologicznie urządzenia, inne tech, ale jakość większości z tych prób jest dość niska. Przydatne są badania, w których porównuje się tradycyjne techniki rozpraszania uwagi z technikami eksperymentalnymi, pamiętając jednocześnie o ich praktyczności w prawdziwych zawodach.
Aktywne wytwarzanie muzyki, zarówno u muzyka, jak i u osoby niebędącej muzykiem, jest jedną z najbardziej złożonych czynności dla naszego ośrodkowego układu nerwowego. Wymaga precyzyjnego zgrania w czasie wielu dobrze skoordynowanych działań, takich jak rozpoznanie i zachowanie struktury rytmicznej, precyzyjnego wykonania szybkich i skomplikowanych delikatnych ruchów oraz dużego zaangażowania intensywnych przeżyć emocjonalnych. W rzeczywistości stymuluje obustronnie pierwszorzędowe i wtórne obszary mózgowe słuchowe, ale także obszary motoryczne i przedruchowe, obszary językowe i ich kontrolne obszary poznawcze. Jednocześnie aktywuje obwody nagrody i gratyfikacji z stymulacją układu limbicznego i wydzielaniem endorfin, a także układu neurowegetatywnego. Muzyka jest prawdopodobnie najbardziej bezpośrednim i spontanicznym narzędziem komunikacji, które może również działać na poziomie podkorowym, bez świadomości tego, co odbiera i przekazuje. W szczególności muzyka aktywuje dopaminergiczny układ mezolimbiczny, który reguluje pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze, motywację, a także nastrój i przyjemność poprzez jądro półleżące. Wywołuje również mierzalne reakcje sercowo-naczyniowe i hormonalne, na które wskazuje obniżony poziom kortyzolu w surowicy i hamowanie sercowo-naczyniowych reakcji stresowych.
Technika eksperymentalna, którą proponujemy, wykorzystuje Leap Motion Controller, czyli urządzenie na podczerwień, które w czasie rzeczywistym digitalizuje ruchy ręki nad nim: jest to połączone z oprogramowaniem, które przekształca ten sygnał w specjalnie ustawiony ton muzyczny. Melodia jest tworzona bardzo łatwo, po prostu przesuwając nad nią rękę.
Dzięki temu urządzeniu dzieci będą mogły tworzyć muzykę bez żadnych przeszkód między nimi a produkcją dźwięku. Pozwoli to pacjentowi skupić się wyłącznie na melodiach, bez trudności technicznych, które mogłyby wynikać na przykład z interfejsu wizualnego lub instrumentu, który trzeba trzymać.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-17 lat poddawane nakłuciu żyły
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka włoskiego lub których rodzice nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku włoskim
- Pacjenci leczeni miejscowym kremem znieczulającym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
Zostaną użyte typowe techniki odwracania uwagi (tj. stymulacja wzrokowa, wykład)
|
Eksperymentalny: Kontroler ruchu skoku
|
Leap Motion Controller to urządzenie na podczerwień, które digitalizuje w czasie rzeczywistym ruchy ręki nad nim.
Sygnał ten zostanie przetworzony na cyfrowy interfejs instrumentu muzycznego (MIDI), a następnie przetłumaczony na dźwięk o wysokości zależnej od odległości między ręką a urządzeniem.
Oprogramowanie jest ustawione na generowanie skali pentatonicznej, dzięki czemu każda stworzona przez pacjenta melodia będzie brzmiała spółgłoskowo, a barwa będzie ciepła, spokojna i w skali ludzkiego głosu (podobnie jak wiolonczela).
Operator zrobi przykład, grając melodię i poprosi pacjenta, aby go naśladował.
Kiedy pacjent nabierze pewności w posługiwaniu się urządzeniem, po pewnym czasie (od 30 sekund do 3 minut), bawiąc się nim jedną ręką, nakłucie wykonuje się na drugim ramieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w punktacji bólu proceduralnego między grupą eksperymentalną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Ból po zabiegu zgłaszany przez dzieci przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R).
Skala algometryczna FPS-R zawiera zarówno serię uśmiechniętych buziek z wyrazem twarzy, który zmienia się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną, dla skali bólu od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
1 minutę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w dystresach dzieci między grupą eksperymentalną a kontrolną oceniane przez rodziców
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
|
Ocena dystresu zostanie oceniona przez rodziców za pomocą termometru dystresu, narzędzia składającego się z jednej pozycji, wykorzystującego skalę Likerta od 0 (brak dystresu) do 10 (skrajny dystres), przypominającą termometr.
|
1 minutę przed zabiegiem
|
Różnice w dystresach dzieci między grupą eksperymentalną a kontrolną oceniane przez operatorów służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
|
Ocena dystresu zostanie oceniona przez pracowników służby zdrowia za pomocą termometru dystresu, narzędzia składającego się z jednej pozycji, wykorzystującego skalę Likerta od 0 (brak dystresu) do 10 (skrajny dystres), przypominającą termometr.
|
1 minutę przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 51/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontroler ruchu skoku
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaBrazylia
-
Fernanda CechettiRekrutacyjny
-
Universidad Rey Juan CarlosNieznanyUderzenie | Urazy mózgu, traumatyczne | Przestrzeganie leczenia | Zadowolenie pacjentaHiszpania
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Politecnica de Madrid; Hospital Universitario La PazRekrutacyjnyUdar niedokrwiennyHiszpania
-
Ela TarakciIstanbul UniversityNieznanyUpośledzenie umysłowe | Kończyna górnaIndyk
-
Istanbul UniversityZakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Clinique Romande de ReadaptationZakończonyUderzenie | Stwardnienie rozsiane | Porażenie mózgowe | Choroba Parkinsona | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Osoby z upośledzoną funkcją kończyn dolnychSzwajcaria
-
Patricia SteeleUniversity of Calgary; Mount Royal University; Alberta Health Services, Calgary; SickKids Foundation i inni współpracownicyZakończony
-
Newcastle UniversityNieznany