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用于儿科静脉穿刺疼痛的 Leap Motion 控制器 (LeapRCT)

2023年9月5日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo

使用 Leap Motion 控制器主动制作音乐可减少接受静脉穿刺的儿科人群的疼痛和痛苦 - 一项随机对照试验

静脉穿刺是医院和诊所中最常见的侵入性手术。 在儿科人群中,这通常与恐惧、焦虑、痛苦和疼痛感增强有关。

众所周知,我们可以使用局部麻醉药膏(如 EMLA)来减轻疼痛并因此减轻痛苦,但它们在应用和穿刺之间需要 30-60 分钟的等待时间,这对于大多数日常生活临床竞赛来说时间太多了,例如在急诊室。

已经研究了许多分散注意力的技术:主动的(视频游戏、虚拟现实、互动游戏……)和被动的(听音乐、视觉刺激、讲座……),其中一些使用高科技设备,另一些使用低技术设备。技术设备,但大多数这些试验的质量都很低。 将传统的分散注意力的技术与实验技术进行比较的研究是有用的,同时牢记它们在真实比赛中的实用性。

无论是音乐家还是非音乐家,积极创作音乐是我们中枢神经系统最复杂的活动之一。 它需要许多协调良好的动作的精确时间,例如节奏结构的识别和保存,快速复杂的精细动作的精确执行,以及强烈情绪体验的重要参与。 事实上,它刺激双侧初级和次级听觉脑区,还刺激运动和前运动区、语言区及其控制区和认知区。 同时,它通过刺激边缘系统和内啡肽释放以及植物神经系统来激活奖赏和满足回路。 音乐可能是最直接和最自发的交流工具,它也可以在皮层下发挥作用,而人们不会意识到他们正在接收和传输什么。 特别是音乐会激活多巴胺能中脑边缘系统,该系统通过伏隔核调节记忆、注意力、执行功能、动机以及情绪和愉悦。 它还会产生可测量的心血管和内分泌反应,表现为降低血清皮质醇水平和抑制心血管应激反应。

我们建议的实验技术使用 Leap Motion 控制器,即一种红外设备,可以实时数字化其上方手的运动:它与将此信号转换为特定音乐音调的软件相连。 只需将手移到旋律上方即可轻松创建旋律。

有了这个设备,孩子们将能够在没有任何干扰的情况下创作音乐。 这将允许患者只专注于旋律,而不会出现技术困难,例如来自视觉界面或您必须持有的乐器。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trieste、意大利、34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受静脉穿刺的 8-17 岁儿童

排除标准:

  • 认知障碍患者
  • 不懂意大利语的患者或父母无法提供意大利语书面知情同意书的患者
  • 使用局部麻醉霜的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准护理
将使用常见的分散注意力的技术(即视觉刺激、讲座)
实验性的:跳跃运动控制器
Leap Motion 控制器是一种红外线设备,可以实时数字化其上方手的运动。 该信号将转换为乐器数字接口 (MIDI),然后转换为音高的声音,音高取决于手与设备之间的距离。 该软件被设置为产生五声音阶,因此患者创作的每一首旋律听起来都是辅音,音色温暖、平静并且在人声范围内(类似于大提琴)。 接线员会做一个例子,播放一段旋律,并请病人模仿他。 当患者对设备有信心时,经过一段有限的时间(从 30 秒到 3 分钟),当他们用一只手玩它时,在另一只手臂上进行静脉穿刺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验组和对照组之间程序性疼痛评分的差异
大体时间:手术后 1 分钟
儿童使用修订版面部疼痛量表(FPS-R 量表)自我报告的程序性疼痛。 FPS-R 算法量表包括一系列表情随着疼痛的增加而变化的笑脸,以及一个数字量表,疼痛量表范围从 0(无痛)到 10(剧烈疼痛)。
手术后 1 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母评估的实验组和对照组之间儿童痛苦的差异
大体时间:手术前 1 分钟
痛苦分数将由父母通过痛苦温度计进行评估,痛苦温度计是一种单项工具,使用 0(无痛苦)到 10(极度痛苦)-点李克特量表,类似于温度计。
手术前 1 分钟
健康操作员评估的实验组和对照组之间儿童痛苦的差异
大体时间:手术前 1 分钟
痛苦分数将由健康操作员通过痛苦温度计进行评估,痛苦温度计是一种单项工具,使用 0(无痛苦)到 10(极度痛苦)- 类似于温度计的李克特量表。
手术前 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Egidio Barbi, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC 51/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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