- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441241
Leap Motion Controller para dor durante punção venosa em pediatria (LeapRCT)
Redução da dor e angústia na população pediátrica submetida a uma punção venosa com produção ativa de música com o Leap Motion Controller - um ensaio controlado randomizado
A punção venosa é o procedimento invasivo mais frequente em hospitais e clínicas. Na população pediátrica, isso é frequentemente associado a medo, ansiedade, angústia e percepção aumentada da dor.
É sabido que podemos usar cremes anestésicos locais (como o EMLA) para reduzir a dor e, portanto, o desconforto, mas eles precisam de 30 a 60 minutos de espera entre a aplicação e a punção, o que é muito tempo para a maioria das competições clínicas da vida cotidiana, por exemplo, no departamento de emergência.
Muitas técnicas de distração foram estudadas: ativas (videogames, realidade virtual, jogos interativos…) e passivas (ouvir música, estimulação visual, palestras…), algumas delas com um dispositivo de alta tecnologia, outras com um baixo dispositivo tecnológico, mas a qualidade da maioria desses testes é bastante baixa. É útil ter estudos em que as técnicas tradicionais de distração sejam comparadas com técnicas experimentais, tendo em mente a praticidade das mesmas em competições reais.
A produção ativa de música, tanto no músico quanto no não músico, é uma das atividades mais complexas para o nosso sistema nervoso central. Requer um timing preciso de muitas ações bem coordenadas, como reconhecimento e conservação de uma estrutura rítmica, execução precisa de movimentos finos rápidos e complexos, e com um importante envolvimento de intensa experiência emocional. De facto, estimula bilateralmente as áreas cerebrais auditivas primárias e secundárias, mas também as áreas motoras e pré-motoras, as áreas da linguagem e as suas áreas cognitivas de controlo. Ao mesmo tempo ativa circuitos de recompensa e gratificação com estimulação do sistema límbico e liberação de endorfina e também sistema neurovegetativo. A música é provavelmente a ferramenta de comunicação mais imediata e espontânea que pode atuar também no nível subcortical sem que a pessoa perceba o que está recebendo e transmitindo. Em particular, a música ativa o sistema mesolímbico dopaminérgico, que regula a memória, a atenção, as funções executivas, a motivação e também o humor e o prazer através do núcleo accumbens. Também produz respostas cardiovasculares e endócrinas mensuráveis indicadas por níveis reduzidos de cortisol sérico e inibição de reações de estresse cardiovascular.
A técnica experimental que sugerimos utiliza o Leap Motion Controller, ou seja, um dispositivo infravermelho que digitaliza em tempo real os movimentos da mão que está acima dela: este é conectado a um software que converte esse sinal em um tom musical especificamente definido. A melodia é criada com muita facilidade apenas movendo a mão acima dela.
Com este aparelho, as crianças poderão produzir música sem que nada se interponha entre elas e a produção sonora. Isso permitirá que o paciente se concentre apenas nas melodias, sem dificuldades técnicas que possam derivar, por exemplo, de uma interface visual ou de um instrumento que você tenha que segurar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Cozzi, MD
- E-mail: giorgio.cozzi@burlo.trieste.it
Locais de estudo
-
-
-
Trieste, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 17 anos submetidas a punção venosa
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes que não entendem o idioma italiano ou com pais que não podem fornecer um consentimento informado por escrito no idioma italiano
- Pacientes medicados com creme anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
|
Técnicas comuns de distração serão usadas (ou seja, estimulação visual, palestra)
|
Experimental: Controlador de movimento de salto
|
O Leap Motion Controller é um dispositivo infravermelho que digitaliza em tempo real os movimentos da mão acima dele.
Este sinal será convertido em Interface Digital de Instrumento Musical (MIDI) e então traduzido em um som de afinação que depende da distância entre a mão e o dispositivo.
O software é configurado para produzir uma escala pentatônica, de modo que cada melodia criada pelo paciente soará consonantal e o timbre será quente, calmo e na extensão vocal humana (semelhante a um violoncelo).
O operador fará um exemplo, tocando uma melodia, e convidará o paciente a imitá-lo.
Quando o paciente ganha confiança com o aparelho, após um lapso de tempo limitado (de 30 segundos a 3 minutos), enquanto o toca com uma mão, a punção venosa é feita no outro braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação da dor do procedimento entre o grupo experimental e o de controle
Prazo: 1 minuto após o procedimento
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Dor em procedimentos autorreferida por crianças por meio da Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
A escala algométrica FPS-R inclui tanto uma série de rostos sorridentes com uma expressão que muda de acordo com o aumento da dor, quanto uma escala numérica, para uma escala de dor que varia de zero (sem dor) a 10 (dor intensa).
|
1 minuto após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no sofrimento infantil entre o grupo experimental e o de controle avaliado pelos pais
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
|
A pontuação do sofrimento será avaliada pelos pais por meio do termômetro Distress, uma ferramenta de item único que usa uma escala Likert de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento) semelhante a um termômetro.
|
1 minuto antes do procedimento
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Diferença no sofrimento infantil entre o grupo experimental e o de controle avaliado por operadoras de saúde
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
|
O escore de angústia será avaliado pelas operadoras de saúde por meio do termômetro Distress, uma ferramenta de item único que usa uma escala Likert de 0 (sem angústia) a 10 (extrema angústia) semelhante a um termômetro.
|
1 minuto antes do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 51/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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