- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441241
Контроллер Leap Motion для обезболивания во время венепункции в педиатрии (LeapRCT)
Уменьшение боли и стресса у детей, перенесших венепункцию, с активным воспроизведением музыки с помощью контроллера Leap Motion — рандомизированное контролируемое исследование
Венепункция является наиболее частой инвазивной процедурой в больницах и поликлиниках. В педиатрической популяции это очень часто связано со страхом, тревогой, дистрессом и усиленным восприятием боли.
Хорошо известно, что мы можем использовать местные анестезирующие кремы (такие как EMLA) для уменьшения боли и, следовательно, дискомфорта, но они требуют 30-60 минут ожидания между нанесением и пункцией, что слишком много времени для большинства повседневных клинических испытаний. например в отделении скорой помощи.
Были изучены многие методы отвлечения: активные (видеоигры, виртуальная реальность, интерактивные игры…) и пассивные (прослушивание музыки, визуальная стимуляция, лекция…), некоторые из них с использованием высокотехнологичного устройства, другие с низким техническое устройство, но качество большинства этих испытаний довольно низкое. Полезно проводить исследования, в которых традиционные техники отвлечения сравниваются с экспериментальными, при этом не забывая об их практичности в реальных соревнованиях.
Активное производство музыки, как у музыканта, так и у не музыканта, является одним из самых сложных видов деятельности нашей центральной нервной системы. Он требует точного расчета времени множества хорошо скоординированных действий, таких как распознавание и сохранение ритмической структуры, точное выполнение быстрых и сложных тонких движений, а также с важным привлечением интенсивного эмоционального переживания. Фактически он стимулирует билатерально первичные и вторичные слуховые области головного мозга, а также моторные и премоторные области, языковые области и их контрольные, когнитивные области. В то же время он активирует схемы вознаграждения и удовлетворения со стимуляцией лимбической системы и высвобождением эндорфинов, а также нейровегетативной системы. Музыка, вероятно, является самым непосредственным и спонтанным средством коммуникации, которое также может действовать на подкорковом уровне, при этом человек не осознает, что он получает и передает. В частности, музыка активирует дофаминергическую мезолимбическую систему, которая через прилежащее ядро регулирует память, внимание, исполнительные функции, мотивацию, а также настроение и удовольствие. Он также вызывает измеримые сердечно-сосудистые и эндокринные реакции, о чем свидетельствует снижение уровня кортизола в сыворотке и ингибирование сердечно-сосудистых стрессовых реакций.
В экспериментальной методике, которую мы предлагаем, используется Leap Motion Controller, то есть инфракрасное устройство, которое оцифровывает движения руки над ней в режиме реального времени: это связано с программным обеспечением, которое преобразует этот сигнал в специально заданный музыкальный тон. Мелодия создается очень легко, просто водя рукой над ней.
С помощью этого устройства дети смогут создавать музыку без каких-либо помех между ними и производством звука. Это позволит пациенту сосредоточиться только на мелодиях без технических трудностей, которые могут возникнуть, например, из-за визуального интерфейса или инструмента, который вы должны держать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-17 лет, перенесшие венепункцию
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты, не понимающие итальянский язык, или родители, которые не могут предоставить письменное информированное согласие на итальянском языке.
- Пациенты, пролеченные кремом с местным анестетиком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Будут использоваться общие методы отвлечения внимания (например, визуальная стимуляция, лекция)
|
|
Экспериментальный: Контроллер движения Leap
|
Leap Motion Controller — это инфракрасное устройство, которое в режиме реального времени оцифровывает движения руки над ним.
Этот сигнал будет преобразован в цифровой интерфейс музыкальных инструментов (MIDI), а затем преобразован в звук, высота тона которого зависит от расстояния между рукой и устройством.
Программное обеспечение настроено на создание пентатонической гаммы, поэтому каждая мелодия, созданная пациентом, будет звучать согласно, а тембр будет теплым, спокойным и в диапазоне человеческого голоса (аналогично виолончели).
Оператор сделает пример, наигрывая мелодию, и предложит пациенту подражать ему.
Когда пациент привыкает к устройству, через ограниченный промежуток времени (от 30 секунд до 3 минут), пока он играет с ним одной рукой, делается венепункция на другой руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке процедурной боли между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: Через 1 минуту после процедуры
|
Процедурная боль, о которой сообщают дети, используя пересмотренную шкалу боли Faces (шкала FPS-R).
Алгометрическая шкала FPS-R включает в себя как серию смайликов с выражением, которое меняется в зависимости от усиления боли, так и числовую шкалу для шкалы боли от нуля (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Через 1 минуту после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в дистрессе у детей между экспериментальной и контрольной группами, оцененная родителями
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Оценка дистресса будет оцениваться родителями с помощью термометра дистресса, инструмента, состоящего из одного пункта, с использованием шкалы Лайкерта от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс), напоминающей термометр.
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Разница в дистрессе у детей между экспериментальной и контрольной группой, оцененная медицинскими работниками
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Оценка дистресса будет оцениваться медицинскими работниками с помощью термометра дистресса, состоящего из одного пункта инструмента, использующего шкалу Лайкерта от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс), напоминающую термометр.
|
За 1 минуту до процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 51/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .