- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441241
Leap Motion Controller til smerte under venepunktur i pædiatri (LeapRCT)
Reduktion af smerter og angst i pædiatrisk befolkning, der gennemgår en venepunktur med aktiv produktion af musik med Leap Motion Controller - et randomiseret kontrolleret forsøg
Venepunktur er den hyppigste invasive procedure på hospitaler og klinikker. I den pædiatriske befolkning er dette meget ofte forbundet med frygt, angst, angst og øget smerteopfattelse.
Det er velkendt, at vi kan bruge lokalbedøvende cremer (som EMLA) til at reducere smerte og derfor angst, men de har brug for 30-60 minutters ventetid mellem påføringen og punkteringen, hvilket er for meget tid til de fleste kliniske konkurrencer i hverdagen, for eksempel i akutmodtagelsen.
Mange distraktionsteknikker er blevet undersøgt: aktive (videospil, virtual reality, interaktive spil...) og passive (lytte til musik, visuel stimulering, foredrag...), nogle af dem med en højteknologisk enhed, andre med en lav- teknisk enhed, men kvaliteten af de fleste af disse forsøg er ret lav. Det er nyttigt at have undersøgelser, hvor traditionelle distraktionsteknikker sammenlignes med eksperimentelle teknikker, mens man husker på det praktiske ved dem i rigtige konkurrencer.
Aktiv produktion af musik, både i en musiker og i en ikke-musiker, er en af de mest komplekse aktiviteter for vores centralnervesystem. Det kræver en præcis timing af en masse velkoordinerede handlinger, såsom genkendelse og bevarelse af en rytmisk struktur, præcis udførelse af hurtige og komplekse fine bevægelser, og med en vigtig involvering af intens følelsesmæssig oplevelse. Faktisk stimulerer det bilateralt primære og sekundære auditive cerebrale områder, men også motoriske og præmotoriske områder, sprogområder og deres kontrollaterale, kognitive områder. Samtidig aktiverer det belønnings- og tilfredsstillelseskredsløb med stimulering af det limbiske system og endorfinfrigivelse og også neurovegetative system. Musik er nok det mest umiddelbare og spontane kommunikationsværktøj, der også kan virke på subkortikalt niveau, uden at personen er klar over, hvad den modtager og transmitterer. Især musik aktiverer det dopaminerge mesolimbiske system, som regulerer hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, motivation og også humør og fornøjelse gennem nucleus accumbens. Det producerer også målbare kardiovaskulære og endokrine responser, der er angivet ved reducerede serumkortisolniveauer og hæmning af kardiovaskulære stressreaktioner.
Den eksperimentelle teknik, vi foreslår, bruger Leap Motion Controller, det vil sige en infrarød enhed, der digitaliserer håndens bevægelser over den i realtid: denne er forbundet med en software, der konverterer dette signal til en specifikt indstillet musikalsk tone. Melodien skabes meget nemt bare ved at flytte hånden over den.
Med denne enhed vil børn være i stand til at producere musik, uden at der er noget mellem dem og lydproduktionen. Dette vil give patienten mulighed for kun at fokusere på melodierne, uden tekniske vanskeligheder, som f.eks. kan stamme fra en visuel grænseflade eller et instrument, du skal holde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-17 år, der gennemgår venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Patienter, der ikke forstår det italienske sprog eller med forældre, der ikke er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke på italiensk
- Patienter medicineret med lokalbedøvende creme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pleje
|
Almindelige distraktionsteknikker vil blive brugt (dvs. visuel stimulering, forelæsning)
|
Eksperimentel: Leap Motion Controller
|
Leap Motion Controller er en infrarød enhed, der i realtid digitaliserer håndens bevægelser over den.
Dette signal vil blive konverteret til Musical Instrument Digital Interface (MIDI) og derefter oversat til en lyd af en tonehøjde, der afhænger af afstanden mellem hånden og enheden.
Softwaren er indstillet til at producere en pentatonisk skala, så hver melodi skabt af patienten vil lyde konsonant, og klangen vil være varm, rolig og inden for det menneskelige vokalområde (svarende til en cello).
Operatøren vil lave et eksempel, spille en melodi og vil invitere patienten til at efterligne ham.
Når patienten får tillid til enheden, efter et begrænset tidsrum (fra 30 sekunder til 3 minutter), mens de spiller med den ene hånd, udføres venepunkturen på den anden arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i proceduremæssig smertescore mellem eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
Procedurel smerte selvrapporteret af børn, der bruger Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen).
Den FPS-R algometriske skala omfatter både en række smiley-ansigter med et udtryk, der ændrer sig i takt med tiltagende smerte, og en numerisk skala for en smerteskala, der går fra nul (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
|
1 minut efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i børns nød mellem forsøgs- og kontrolgruppe evalueret af forældre
Tidsramme: 1 minut før proceduren
|
Nødscoren vil blive evalueret af forældre gennem Nødtermometeret, et enkelt-element værktøj, der bruger en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala, der ligner et termometer.
|
1 minut før proceduren
|
Forskel i børns nød mellem forsøgs- og kontrolgruppe evalueret af sundhedsoperatører
Tidsramme: 1 minut før proceduren
|
Distress-scoren vil blive evalueret af sundhedsoperatører gennem Distress-termometeret, et enkelt-element-værktøj, der bruger en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkt, der ligner et termometer.
|
1 minut før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 51/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel smerte
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med Leap Motion Controller
-
Fernanda CechettiRekruttering
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Reumatologi | Håndgigt | Computerspil
-
Universidad Rey Juan CarlosUkendtSlag | Hjerneskader, traumatiske | Behandlingsoverholdelse | PatienttilfredshedSpanien
-
Istanbul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetRehabilitering | Fysisk terapi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetParkinsons sygdom | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | Terapi-relateret MDSBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomBrasilien
-
Ela TarakciIstanbul UniversityUkendtMental retardering | Øvre ekstremitetKalkun
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Politecnica de Madrid; Hospital Universitario La PazRekrutteringIskæmisk slagtilfældeSpanien
-
Istanbul UniversityAfsluttet