Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leap Motion Controller til smerte under venepunktur i pædiatri (LeapRCT)

5. september 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Reduktion af smerter og angst i pædiatrisk befolkning, der gennemgår en venepunktur med aktiv produktion af musik med Leap Motion Controller - et randomiseret kontrolleret forsøg

Venepunktur er den hyppigste invasive procedure på hospitaler og klinikker. I den pædiatriske befolkning er dette meget ofte forbundet med frygt, angst, angst og øget smerteopfattelse.

Det er velkendt, at vi kan bruge lokalbedøvende cremer (som EMLA) til at reducere smerte og derfor angst, men de har brug for 30-60 minutters ventetid mellem påføringen og punkteringen, hvilket er for meget tid til de fleste kliniske konkurrencer i hverdagen, for eksempel i akutmodtagelsen.

Mange distraktionsteknikker er blevet undersøgt: aktive (videospil, virtual reality, interaktive spil...) og passive (lytte til musik, visuel stimulering, foredrag...), nogle af dem med en højteknologisk enhed, andre med en lav- teknisk enhed, men kvaliteten af ​​de fleste af disse forsøg er ret lav. Det er nyttigt at have undersøgelser, hvor traditionelle distraktionsteknikker sammenlignes med eksperimentelle teknikker, mens man husker på det praktiske ved dem i rigtige konkurrencer.

Aktiv produktion af musik, både i en musiker og i en ikke-musiker, er en af ​​de mest komplekse aktiviteter for vores centralnervesystem. Det kræver en præcis timing af en masse velkoordinerede handlinger, såsom genkendelse og bevarelse af en rytmisk struktur, præcis udførelse af hurtige og komplekse fine bevægelser, og med en vigtig involvering af intens følelsesmæssig oplevelse. Faktisk stimulerer det bilateralt primære og sekundære auditive cerebrale områder, men også motoriske og præmotoriske områder, sprogområder og deres kontrollaterale, kognitive områder. Samtidig aktiverer det belønnings- og tilfredsstillelseskredsløb med stimulering af det limbiske system og endorfinfrigivelse og også neurovegetative system. Musik er nok det mest umiddelbare og spontane kommunikationsværktøj, der også kan virke på subkortikalt niveau, uden at personen er klar over, hvad den modtager og transmitterer. Især musik aktiverer det dopaminerge mesolimbiske system, som regulerer hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, motivation og også humør og fornøjelse gennem nucleus accumbens. Det producerer også målbare kardiovaskulære og endokrine responser, der er angivet ved reducerede serumkortisolniveauer og hæmning af kardiovaskulære stressreaktioner.

Den eksperimentelle teknik, vi foreslår, bruger Leap Motion Controller, det vil sige en infrarød enhed, der digitaliserer håndens bevægelser over den i realtid: denne er forbundet med en software, der konverterer dette signal til en specifikt indstillet musikalsk tone. Melodien skabes meget nemt bare ved at flytte hånden over den.

Med denne enhed vil børn være i stand til at producere musik, uden at der er noget mellem dem og lydproduktionen. Dette vil give patienten mulighed for kun at fokusere på melodierne, uden tekniske vanskeligheder, som f.eks. kan stamme fra en visuel grænseflade eller et instrument, du skal holde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-17 år, der gennemgår venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter, der ikke forstår det italienske sprog eller med forældre, der ikke er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke på italiensk
  • Patienter medicineret med lokalbedøvende creme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Almindelige distraktionsteknikker vil blive brugt (dvs. visuel stimulering, forelæsning)
Eksperimentel: Leap Motion Controller
Leap Motion Controller er en infrarød enhed, der i realtid digitaliserer håndens bevægelser over den. Dette signal vil blive konverteret til Musical Instrument Digital Interface (MIDI) og derefter oversat til en lyd af en tonehøjde, der afhænger af afstanden mellem hånden og enheden. Softwaren er indstillet til at producere en pentatonisk skala, så hver melodi skabt af patienten vil lyde konsonant, og klangen vil være varm, rolig og inden for det menneskelige vokalområde (svarende til en cello). Operatøren vil lave et eksempel, spille en melodi og vil invitere patienten til at efterligne ham. Når patienten får tillid til enheden, efter et begrænset tidsrum (fra 30 sekunder til 3 minutter), mens de spiller med den ene hånd, udføres venepunkturen på den anden arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i proceduremæssig smertescore mellem eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
Procedurel smerte selvrapporteret af børn, der bruger Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). Den FPS-R algometriske skala omfatter både en række smiley-ansigter med et udtryk, der ændrer sig i takt med tiltagende smerte, og en numerisk skala for en smerteskala, der går fra nul (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
1 minut efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i børns nød mellem forsøgs- og kontrolgruppe evalueret af forældre
Tidsramme: 1 minut før proceduren
Nødscoren vil blive evalueret af forældre gennem Nødtermometeret, et enkelt-element værktøj, der bruger en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala, der ligner et termometer.
1 minut før proceduren
Forskel i børns nød mellem forsøgs- og kontrolgruppe evalueret af sundhedsoperatører
Tidsramme: 1 minut før proceduren
Distress-scoren vil blive evalueret af sundhedsoperatører gennem Distress-termometeret, et enkelt-element-værktøj, der bruger en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkt, der ligner et termometer.
1 minut før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 51/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Leap Motion Controller

3
Abonner