- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441241
Leap Motion Controller for smerte under venepunktur i pediatri (LeapRCT)
Reduksjon av smerter og plager i pediatrisk populasjon som gjennomgår en venepunktur med aktiv produksjon av musikk med Leap Motion Controller - en randomisert kontrollert prøvelse
Venepunktur er den hyppigste invasive prosedyren på sykehus og klinikker. I den pediatriske populasjonen er dette svært ofte forbundet med frykt, angst, angst og økt smerteoppfatning.
Det er velkjent at vi kan bruke lokalbedøvelseskremer (som EMLA) for å redusere smerte og derfor plager, men de trenger 30-60 minutters ventetid mellom påføring og punktering, som er for lang tid for de fleste kliniske konkurranser i hverdagen, for eksempel på akuttmottaket.
Mange distraksjonsteknikker har blitt studert: aktive (videospill, virtuell virkelighet, interaktive spill ...) og passive (lytting til musikk, visuell stimulering, forelesning ...), noen av dem med en høyteknologisk enhet, andre med lav- teknisk enhet, men kvaliteten på de fleste av disse forsøkene er ganske lav. Det er nyttig å ha studier der tradisjonelle distraksjonsteknikker sammenlignes med eksperimentelle teknikker, samtidig som man husker det praktiske ved dem i virkelige konkurranser.
Aktiv produksjon av musikk, både i en musiker og i en ikke-musiker, er en av de mest komplekse aktivitetene for sentralnervesystemet vårt. Det krever en presis timing av mange godt koordinerte handlinger, som gjenkjennelse og bevaring av en rytmisk struktur, presis utførelse av raske og komplekse fine bevegelser, og med en viktig involvering av intens emosjonell opplevelse. Faktisk stimulerer den bilateralt primære og sekundære auditive cerebrale områder, men også motoriske og premotoriske områder, språkområder og deres kontrollaterale, kognitive områder. Samtidig aktiverer den belønnings- og tilfredsstillelseskretser med stimulering av det limbiske systemet og frigjøring av endorfin og også neurovegetative system. Musikk er trolig det mest umiddelbare og spontane kommunikasjonsverktøyet som også kan virke på subkortikalt nivå uten at personen er klar over hva de mottar og overfører. Spesielt musikk aktiverer det dopaminerge mesolimbiske systemet, som regulerer hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, motivasjon og også humør og nytelse gjennom nucleus accumbens. Det produserer også målbare kardiovaskulære og endokrine responser indikert av reduserte serumkortisolnivåer og hemming av kardiovaskulære stressreaksjoner.
Den eksperimentelle teknikken vi foreslår bruker Leap Motion Controller, det vil si en infrarød enhet som digitaliserer bevegelsene til hånden over den i sanntid: denne kobles til en programvare som konverterer dette signalet til en spesifikt innstilt musikalsk tone. Melodien lages veldig enkelt bare ved å flytte hånden over den.
Med denne enheten vil barn kunne produsere musikk uten at det er noe mellom dem og lydproduksjonen. Dette vil tillate pasienten å fokusere kun på melodiene, uten tekniske vanskeligheter som kan komme fra for eksempel et visuelt grensesnitt eller et instrument du må holde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8-17 år som gjennomgår venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter som ikke forstår det italienske språket eller med foreldre som ikke kan gi et skriftlig informert samtykke på italiensk
- Pasienter medisinert med lokalbedøvelseskrem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
|
Vanlige distraksjonsteknikker vil bli brukt (f.eks. visuell stimulering, forelesning)
|
|
Eksperimentell: Leap Motion-kontroller
|
Leap Motion Controller er en infrarød enhet som digitaliserer i sanntid bevegelsene til hånden over den.
Dette signalet vil bli konvertert til Musical Instrument Digital Interface (MIDI) og deretter oversatt til en lyd av en tonehøyde som avhenger av avstanden mellom hånden og enheten.
Programvaren er satt til å produsere en pentatonisk skala, så hver melodi skapt av pasienten vil høres konsonant ut, og klangen vil være varm, rolig og i menneskelig vokalområde (ligner på en cello).
Operatøren vil gjøre et eksempel, spille en melodi, og vil invitere pasienten til å etterligne ham.
Når pasienten får tillit til enheten, etter en begrenset tidsperiode (fra 30 sekunder til 3 minutter), mens de spiller den med en hånd, utføres venepunkturen på den andre armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosedyremessig smertescore mellom eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
Prosedyremessig smerte selvrapportert av barn som bruker Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen).
FPS-R algometrisk skala inkluderer både en serie smilefjes med et uttrykk som endrer seg etter økende smerte, og en numerisk skala for en smerteskala som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
|
1 minutt etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i barneplager mellom eksperimentell og kontrollgruppe evaluert av foreldre
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
|
Nødskåren vil bli evaluert av foreldre gjennom nødtermometeret, et enkeltelementverktøy som bruker en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala som ligner et termometer.
|
1 minutt før prosedyren
|
|
Forskjell i barnelidelse mellom eksperimentell og kontrollgruppe evaluert av helseoperatører
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
|
Nødskåren vil bli evaluert av helseoperatører gjennom nødtermometeret, et enkeltelementverktøy som bruker en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala som ligner et termometer.
|
1 minutt før prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 51/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .