Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leap Motion Controller for smerte under venepunktur i pediatri (LeapRCT)

5. september 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Reduksjon av smerter og plager i pediatrisk populasjon som gjennomgår en venepunktur med aktiv produksjon av musikk med Leap Motion Controller - en randomisert kontrollert prøvelse

Venepunktur er den hyppigste invasive prosedyren på sykehus og klinikker. I den pediatriske populasjonen er dette svært ofte forbundet med frykt, angst, angst og økt smerteoppfatning.

Det er velkjent at vi kan bruke lokalbedøvelseskremer (som EMLA) for å redusere smerte og derfor plager, men de trenger 30-60 minutters ventetid mellom påføring og punktering, som er for lang tid for de fleste kliniske konkurranser i hverdagen, for eksempel på akuttmottaket.

Mange distraksjonsteknikker har blitt studert: aktive (videospill, virtuell virkelighet, interaktive spill ...) og passive (lytting til musikk, visuell stimulering, forelesning ...), noen av dem med en høyteknologisk enhet, andre med lav- teknisk enhet, men kvaliteten på de fleste av disse forsøkene er ganske lav. Det er nyttig å ha studier der tradisjonelle distraksjonsteknikker sammenlignes med eksperimentelle teknikker, samtidig som man husker det praktiske ved dem i virkelige konkurranser.

Aktiv produksjon av musikk, både i en musiker og i en ikke-musiker, er en av de mest komplekse aktivitetene for sentralnervesystemet vårt. Det krever en presis timing av mange godt koordinerte handlinger, som gjenkjennelse og bevaring av en rytmisk struktur, presis utførelse av raske og komplekse fine bevegelser, og med en viktig involvering av intens emosjonell opplevelse. Faktisk stimulerer den bilateralt primære og sekundære auditive cerebrale områder, men også motoriske og premotoriske områder, språkområder og deres kontrollaterale, kognitive områder. Samtidig aktiverer den belønnings- og tilfredsstillelseskretser med stimulering av det limbiske systemet og frigjøring av endorfin og også neurovegetative system. Musikk er trolig det mest umiddelbare og spontane kommunikasjonsverktøyet som også kan virke på subkortikalt nivå uten at personen er klar over hva de mottar og overfører. Spesielt musikk aktiverer det dopaminerge mesolimbiske systemet, som regulerer hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, motivasjon og også humør og nytelse gjennom nucleus accumbens. Det produserer også målbare kardiovaskulære og endokrine responser indikert av reduserte serumkortisolnivåer og hemming av kardiovaskulære stressreaksjoner.

Den eksperimentelle teknikken vi foreslår bruker Leap Motion Controller, det vil si en infrarød enhet som digitaliserer bevegelsene til hånden over den i sanntid: denne kobles til en programvare som konverterer dette signalet til en spesifikt innstilt musikalsk tone. Melodien lages veldig enkelt bare ved å flytte hånden over den.

Med denne enheten vil barn kunne produsere musikk uten at det er noe mellom dem og lydproduksjonen. Dette vil tillate pasienten å fokusere kun på melodiene, uten tekniske vanskeligheter som kan komme fra for eksempel et visuelt grensesnitt eller et instrument du må holde.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-17 år som gjennomgår venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Pasienter som ikke forstår det italienske språket eller med foreldre som ikke kan gi et skriftlig informert samtykke på italiensk
  • Pasienter medisinert med lokalbedøvelseskrem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Vanlige distraksjonsteknikker vil bli brukt (f.eks. visuell stimulering, forelesning)
Eksperimentell: Leap Motion-kontroller
Leap Motion Controller er en infrarød enhet som digitaliserer i sanntid bevegelsene til hånden over den. Dette signalet vil bli konvertert til Musical Instrument Digital Interface (MIDI) og deretter oversatt til en lyd av en tonehøyde som avhenger av avstanden mellom hånden og enheten. Programvaren er satt til å produsere en pentatonisk skala, så hver melodi skapt av pasienten vil høres konsonant ut, og klangen vil være varm, rolig og i menneskelig vokalområde (ligner på en cello). Operatøren vil gjøre et eksempel, spille en melodi, og vil invitere pasienten til å etterligne ham. Når pasienten får tillit til enheten, etter en begrenset tidsperiode (fra 30 sekunder til 3 minutter), mens de spiller den med en hånd, utføres venepunkturen på den andre armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosedyremessig smertescore mellom eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
Prosedyremessig smerte selvrapportert av barn som bruker Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). FPS-R algometrisk skala inkluderer både en serie smilefjes med et uttrykk som endrer seg etter økende smerte, og en numerisk skala for en smerteskala som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
1 minutt etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i barneplager mellom eksperimentell og kontrollgruppe evaluert av foreldre
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Nødskåren vil bli evaluert av foreldre gjennom nødtermometeret, et enkeltelementverktøy som bruker en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala som ligner et termometer.
1 minutt før prosedyren
Forskjell i barnelidelse mellom eksperimentell og kontrollgruppe evaluert av helseoperatører
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Nødskåren vil bli evaluert av helseoperatører gjennom nødtermometeret, et enkeltelementverktøy som bruker en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala som ligner et termometer.
1 minutt før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 51/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere