- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441241
Leap Motion Controller för smärta under venpunktion i pediatrik (LeapRCT)
Minskning av smärta och ångest i pediatrisk population som genomgår en venpunktur med aktiv produktion av musik med Leap Motion Controller - ett randomiserat kontrollerat försök
Venpunktur är det vanligaste invasiva ingreppet på sjukhus och kliniker. I den pediatriska befolkningen är detta mycket ofta förknippat med rädsla, ångest, ångest och ökad uppfattning om smärta.
Det är välkänt att vi kan använda lokalbedövande krämer (som EMLA) för att minska smärta och därför ångest, men de behöver 30-60 minuters väntan mellan appliceringen och punkteringen, vilket är för mycket tid för de flesta kliniska tävlingar i vardagen, till exempel på akutmottagningen.
Många distraktionstekniker har studerats: aktiva (tv-spel, virtuell verklighet, interaktiva spel...) och passiva (lyssna på musik, visuell stimulering, föreläsning...), vissa av dem med en högteknologisk enhet, andra med en låg- teknisk enhet, men kvaliteten på de flesta av dessa försök är ganska låg. Det är användbart att ha studier där traditionella distraktionstekniker jämförs med experimentella tekniker, samtidigt som man tänker på det praktiska i dem i riktiga tävlingar.
Aktiv produktion av musik, både i en musiker och i en icke-musiker, är en av de mest komplexa aktiviteterna för vårt centrala nervsystem. Det kräver en exakt timing av många välkoordinerade handlingar, som igenkänning och bevarande av en rytmisk struktur, exakt utförande av snabba och komplexa finrörelser, och med en viktig involvering av intensiv känslomässig upplevelse. Faktum är att det stimulerar bilateralt primära och sekundära auditiva hjärnområden, men även motoriska och premotoriska områden, språkområden och deras kontrollaterala, kognitiva områden. Samtidigt aktiverar den belönings- och tillfredsställelsekretsar med stimulering av det limbiska systemet och endorfinfrisättning och även neurovegetativa system. Musik är förmodligen det mest omedelbara och spontana kommunikationsverktyget som även kan agera på subkortikal nivå utan att personen är medveten om vad den tar emot och sänder. I synnerhet musik aktiverar det dopaminerga mesolimbiska systemet, som reglerar minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, motivation och även humör och nöje genom nucleus accumbens. Det producerar också mätbara kardiovaskulära och endokrina svar indikerade av minskade serumkortisolnivåer och hämning av kardiovaskulära stressreaktioner.
Den experimentella tekniken vi föreslår använder Leap Motion Controller, det vill säga en infraröd enhet som digitaliserar handens rörelser ovanför den i realtid: detta är kopplat till en programvara som omvandlar denna signal till en musikalisk ton som är specifikt inställd. Melodin skapas väldigt enkelt bara genom att flytta handen ovanför den.
Med den här enheten kommer barn att kunna producera musik utan att något kommer mellan dem och ljudproduktionen. Detta kommer att tillåta patienten att bara fokusera på melodierna, utan tekniska svårigheter som kan härröra till exempel från ett visuellt gränssnitt eller ett instrument du måste hålla i.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgio Cozzi, MD
- E-post: giorgio.cozzi@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 8-17 år som genomgår venpunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter som inte förstår det italienska språket eller med föräldrar som inte kan ge ett skriftligt informerat samtycke på italienska
- Patienter medicinerade med lokalbedövningskräm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvård
|
Vanliga distraktionstekniker kommer att användas (dvs visuell stimulering, föreläsning)
|
Experimentell: Leap Motion Controller
|
Leap Motion Controller är en infraröd enhet som digitaliserar i realtid handens rörelser ovanför den.
Denna signal kommer att omvandlas till Musical Instrument Digital Interface (MIDI) och sedan översättas till ett ljud av en tonhöjd som beror på avståndet mellan handen och enheten.
Mjukvaran är inställd för att producera en pentatonisk skala, så varje melodi som skapas av patienten kommer att låta konsonant, och klangen kommer att vara varm, lugn och inom mänskligt sångområde (liknar en cello).
Operatören kommer att göra ett exempel, spela en melodi och bjuda in patienten att imitera honom.
När patienten får förtroende för enheten, efter en begränsad tid (från 30 sekunder till 3 minuter), medan de spelar den med en hand, görs venpunktionen på den andra armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i processuell smärtpoäng mellan experiment- och kontrollgrupp
Tidsram: 1 minut efter proceduren
|
Procedurell smärta självrapporterad av barn som använder Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalan).
FPS-R algometriska skalan inkluderar både en serie smileys med ett uttryck som förändras i takt med ökande smärta, och en numerisk skala, för en smärtskala som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
1 minut efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i barnnöd mellan experiment- och kontrollgrupp utvärderad av föräldrar
Tidsram: 1 minut före proceduren
|
Nödpoängen kommer att utvärderas av föräldrar med hjälp av nödtermometern, ett verktyg med enstaka föremål som använder en Likert-skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd) punkter som liknar en termometer.
|
1 minut före proceduren
|
Skillnad i barnnöd mellan experimentell och kontrollgrupp utvärderad av hälsooperatörer
Tidsram: 1 minut före proceduren
|
Nödpoängen kommer att utvärderas av hälsooperatörer genom nödtermometern, ett verktyg med enstaka föremål som använder en Likert-skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd) punkter som liknar en termometer.
|
1 minut före proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 51/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Procedurell smärta
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Leap Motion Controller
-
Fernanda CechettiRekrytering
-
Istanbul UniversityHar inte rekryterat ännuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Reumatologi | Handreumatism | Videospel
-
Istanbul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadRehabilitering | Sjukgymnastik
-
Universidad Rey Juan CarlosOkändStroke | Hjärnskador, traumatiska | Behandlingsvidhäftning | PatientnöjdhetSpanien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadParkinsons sjukdom | Dysfunktion i övre extremiteter | Terapierelaterad MDSBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomBrasilien
-
Ela TarakciIstanbul UniversityOkändUtvecklingsstörd | Övre extremiteterKalkon
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Politecnica de Madrid; Hospital Universitario La PazRekryteringIschemisk strokeSpanien
-
Istanbul UniversityAvslutad