Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leap Motion Controller för smärta under venpunktion i pediatrik (LeapRCT)

5 september 2023 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Minskning av smärta och ångest i pediatrisk population som genomgår en venpunktur med aktiv produktion av musik med Leap Motion Controller - ett randomiserat kontrollerat försök

Venpunktur är det vanligaste invasiva ingreppet på sjukhus och kliniker. I den pediatriska befolkningen är detta mycket ofta förknippat med rädsla, ångest, ångest och ökad uppfattning om smärta.

Det är välkänt att vi kan använda lokalbedövande krämer (som EMLA) för att minska smärta och därför ångest, men de behöver 30-60 minuters väntan mellan appliceringen och punkteringen, vilket är för mycket tid för de flesta kliniska tävlingar i vardagen, till exempel på akutmottagningen.

Många distraktionstekniker har studerats: aktiva (tv-spel, virtuell verklighet, interaktiva spel...) och passiva (lyssna på musik, visuell stimulering, föreläsning...), vissa av dem med en högteknologisk enhet, andra med en låg- teknisk enhet, men kvaliteten på de flesta av dessa försök är ganska låg. Det är användbart att ha studier där traditionella distraktionstekniker jämförs med experimentella tekniker, samtidigt som man tänker på det praktiska i dem i riktiga tävlingar.

Aktiv produktion av musik, både i en musiker och i en icke-musiker, är en av de mest komplexa aktiviteterna för vårt centrala nervsystem. Det kräver en exakt timing av många välkoordinerade handlingar, som igenkänning och bevarande av en rytmisk struktur, exakt utförande av snabba och komplexa finrörelser, och med en viktig involvering av intensiv känslomässig upplevelse. Faktum är att det stimulerar bilateralt primära och sekundära auditiva hjärnområden, men även motoriska och premotoriska områden, språkområden och deras kontrollaterala, kognitiva områden. Samtidigt aktiverar den belönings- och tillfredsställelsekretsar med stimulering av det limbiska systemet och endorfinfrisättning och även neurovegetativa system. Musik är förmodligen det mest omedelbara och spontana kommunikationsverktyget som även kan agera på subkortikal nivå utan att personen är medveten om vad den tar emot och sänder. I synnerhet musik aktiverar det dopaminerga mesolimbiska systemet, som reglerar minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, motivation och även humör och nöje genom nucleus accumbens. Det producerar också mätbara kardiovaskulära och endokrina svar indikerade av minskade serumkortisolnivåer och hämning av kardiovaskulära stressreaktioner.

Den experimentella tekniken vi föreslår använder Leap Motion Controller, det vill säga en infraröd enhet som digitaliserar handens rörelser ovanför den i realtid: detta är kopplat till en programvara som omvandlar denna signal till en musikalisk ton som är specifikt inställd. Melodin skapas väldigt enkelt bara genom att flytta handen ovanför den.

Med den här enheten kommer barn att kunna producera musik utan att något kommer mellan dem och ljudproduktionen. Detta kommer att tillåta patienten att bara fokusera på melodierna, utan tekniska svårigheter som kan härröra till exempel från ett visuellt gränssnitt eller ett instrument du måste hålla i.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 8-17 år som genomgår venpunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter som inte förstår det italienska språket eller med föräldrar som inte kan ge ett skriftligt informerat samtycke på italienska
  • Patienter medicinerade med lokalbedövningskräm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Vanliga distraktionstekniker kommer att användas (dvs visuell stimulering, föreläsning)
Experimentell: Leap Motion Controller
Leap Motion Controller är en infraröd enhet som digitaliserar i realtid handens rörelser ovanför den. Denna signal kommer att omvandlas till Musical Instrument Digital Interface (MIDI) och sedan översättas till ett ljud av en tonhöjd som beror på avståndet mellan handen och enheten. Mjukvaran är inställd för att producera en pentatonisk skala, så varje melodi som skapas av patienten kommer att låta konsonant, och klangen kommer att vara varm, lugn och inom mänskligt sångområde (liknar en cello). Operatören kommer att göra ett exempel, spela en melodi och bjuda in patienten att imitera honom. När patienten får förtroende för enheten, efter en begränsad tid (från 30 sekunder till 3 minuter), medan de spelar den med en hand, görs venpunktionen på den andra armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i processuell smärtpoäng mellan experiment- och kontrollgrupp
Tidsram: 1 minut efter proceduren
Procedurell smärta självrapporterad av barn som använder Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalan). FPS-R algometriska skalan inkluderar både en serie smileys med ett uttryck som förändras i takt med ökande smärta, och en numerisk skala, för en smärtskala som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
1 minut efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i barnnöd mellan experiment- och kontrollgrupp utvärderad av föräldrar
Tidsram: 1 minut före proceduren
Nödpoängen kommer att utvärderas av föräldrar med hjälp av nödtermometern, ett verktyg med enstaka föremål som använder en Likert-skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd) punkter som liknar en termometer.
1 minut före proceduren
Skillnad i barnnöd mellan experimentell och kontrollgrupp utvärderad av hälsooperatörer
Tidsram: 1 minut före proceduren
Nödpoängen kommer att utvärderas av hälsooperatörer genom nödtermometern, ett verktyg med enstaka föremål som använder en Likert-skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd) punkter som liknar en termometer.
1 minut före proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 51/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Procedurell smärta

Kliniska prövningar på Leap Motion Controller

3
Prenumerera