- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441605
말초 정맥 카테터 관련 감염 예방에 대한 Chlorhexidine 용액의 효과
말초 정맥 카테터 관련 감염 예방에 있어 농도별 클로르헥시딘 용액의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 이중 맹검 실험 설계입니다. 이 연구의 목적은 말초 정맥 카테터 관련 감염을 예방하는 데 사용되는 가장 효과적인 클로르헥시딘 농도를 결정하는 것입니다. 이 연구는 2022년 7월부터 2023년 6월까지 정부 병원의 마취 및 소생 집중 치료실에서 실시됩니다. 표본 크기는 G-파워 분석(효과 크기 0.3; 중간 수준 α = 0.05; 1-β = 0.80)을 사용하여 평가되었으며, 각 그룹에 대해 24명의 환자가 모집단을 대표할 수 있는 능력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 프로그램 난수 생성기를 사용하는 그룹. 포함 기준을 충족하는 환자는 실험 그룹(그룹 1: 1% 클로르헥시딘; 그룹 2: 2% 클로르헥시딘; 그룹 3: 4% 클로르헥시딘) 및 대조군으로 연구에 참여하게 됩니다. (그룹 4: 70% 이소프로필 알코올). 연구 모집단은 마취 중환자실에 있는 환자로 구성되었으며 샘플은 중환자실에 입원할 성인 환자 96명으로 구성되었습니다. 연구가 수행되었으며 누가 말초 정맥 카테터를 삽입하고 최소 4일 동안 입원 환자를 유지했습니다." 환자 정보 양식", "카테터 정보 양식" 및 "관찰 양식"이 데이터 수집에 사용됩니다. "Patient Information Form"은 환자에 대한 사회 인구학적 정보에 대한 13개의 질문으로 구성되어 있으며, "Catheter Information Form"은 카테터 삽입 정보에 대한 13개의 질문으로 구성되어 있으며, "Observation Form"은 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 환자의 활력 소견 및 국소 감염 소견에 대해. 말초 정맥 카테터를 삽입한 환자의 생체 소견 및 국소 감염 소견을 추적하고 삽입 전과 4일 동안 24시간마다 한 번씩 기록합니다. 배양 분석은 삽입 전, 첫 시간 및 카테터 제거 전 카테터 입구 위치에서 채취한 면봉 샘플에서 수행됩니다.
연구에 대한 통계 분석을 수행하기 위해 저자는 사회 과학 통계 패키지(SPSS 22.0) 소프트웨어 프로그램을 활용합니다. 기술 통계는 숫자 및 백분율 형식으로 제공됩니다. Kolmogorov-Smirnov 검정 결과에 따라 본 연구의 핵심 변수는 이진군에 대한 Mann-Whitney U 검정과 삼중군에 대한 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 분석할 것이다. p<0,05는 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FATMA CİHANGER, RN
- 전화번호: 05417928877
- 이메일: fatoscihanger@gmail.com
연구 장소
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Nazi̇lli̇
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Aydin, Nazi̇lli̇, 칠면조, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구가 수행된 병원의 마취 및 소생 집중 치료실에 입원 중
- 감염력이 없고,
- 카테터 관련 감염의 병력 없음
- 면역 질환의 병력 없음
- 말초 정맥 카테터 개입의 적응증이 됨
제외 기준:
- 중심 정맥 카테터 삽입
- 알레르기 병력이 있는 경우
- 만성 피부 질환의 병력이 있는 경우
- Peripheral venous catheter는 시술부위(수술부위의 흉터조직, 상처, 화상, 정맥염, 침윤, 혈관외유출, 발적, 변색, 체온상승, 압통, 부종, 배액, 통증, 종창) 및 사지의 시술에 적합하지 않다. 유방 절제술, 누공, 뇌졸중의 중재 이력 측면)
- 외과 적 개입의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 그룹
1% 클로르헥시딘, n=24 환자.
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결정된 3개의 실험군에는 서로 다른 농도(1%, 2%, 4%)의 클로르헥시딘 용액을 적용하고 대조군에는 70% 알코올 용액을 적용한다.
말초 정맥 카테터 관련 감염을 예방하는 효과를 비교할 것입니다.
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실험적: 두 번째 그룹
2% 클로르헥시딘, n=24 환자.
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결정된 3개의 실험군에는 서로 다른 농도(1%, 2%, 4%)의 클로르헥시딘 용액을 적용하고 대조군에는 70% 알코올 용액을 적용한다.
말초 정맥 카테터 관련 감염을 예방하는 효과를 비교할 것입니다.
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실험적: 세 번째 그룹
4% 클로르헥시딘, n=24 환자.
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결정된 3개의 실험군에는 서로 다른 농도(1%, 2%, 4%)의 클로르헥시딘 용액을 적용하고 대조군에는 70% 알코올 용액을 적용한다.
말초 정맥 카테터 관련 감염을 예방하는 효과를 비교할 것입니다.
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다른: 네 번째 그룹
대조군, 70% 이소프로필 알코올, n=24명의 환자.
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결정된 3개의 실험군에는 서로 다른 농도(1%, 2%, 4%)의 클로르헥시딘 용액을 적용하고 대조군에는 70% 알코올 용액을 적용한다.
말초 정맥 카테터 관련 감염을 예방하는 효과를 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H0
기간: 1년
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다양한 농도의 클로르헥시딘 용액은 말초 정맥 카테터 관련 감염을 예방하는 데 효과가 없습니다. 1%, 2% 및 4%의 chlorhexidine-gluconate 용액은 ICU 환자의 PVC 피부 소독을 위해 70% 알코올과 비교됩니다. 검체는 각각 카테터 삽입 전, 1시간 및 96시간 이내에 환자의 말초 정맥 카테터 삽입 부위를 면봉으로 채취합니다. EMB 및 양혈 한천 플레이트에서 밤새 37C에서 배양합니다. 그러면 미생물의 번식이 배양에서 확인됩니다. EMB 혈액 한천에서 미생물 집락의 존재는 그람 음성 미생물이 성장한다는 것을 나타냅니다. 양 혈액 한천에 미생물 집락이 존재한다는 것은 그람 양성 미생물이 성장한다는 것을 나타냅니다. 두 혈액 배지 모두에서 미생물 군락화가 없다는 것은 성장이 없음을 나타냅니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H1
기간: 1년
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다양한 농도의 클로르헥시딘 용액은 말초 정맥 카테터 관련 감염을 예방하는 데 효과가 있습니다. 1%, 2% 및 4%의 chlorhexidine-gluconate 용액은 ICU 환자의 PVC 피부 소독을 위해 70% 알코올과 비교됩니다. 검체는 각각 카테터 삽입 전, 1시간 및 96시간 이내에 환자의 말초 정맥 카테터 삽입 부위를 면봉으로 채취합니다. EMB 및 양혈 한천 플레이트에서 밤새 37C에서 배양합니다. 그러면 미생물의 번식이 배양에서 확인됩니다. EMB 혈액 한천에서 미생물 집락의 존재는 그람 음성 미생물이 성장한다는 것을 나타냅니다. 양 혈액 한천에 미생물 집락이 존재한다는 것은 그람 양성 미생물이 성장한다는 것을 나타냅니다. 두 혈액 배지 모두에서 미생물 군락화가 없다는 것은 성장이 없음을 나타냅니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
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- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
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카테터 관련 감염에 대한 임상 시험
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