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Efecto de la solución de clorhexidina en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico

30 de enero de 2024 actualizado por: Nihal Taskiran, Aydin Adnan Menderes University

Efectos de las soluciones de clorhexidina con diferentes concentraciones en la prevención de infecciones asociadas al catéter venoso periférico

Esta investigación tiene como objetivo determinar la concentración de clorhexidina más eficaz para ser utilizada en la prevención de infecciones asociadas al catéter venoso periférico. Esta investigación es un diseño experimental aleatorio controlado doble ciego. Esta investigación se llevará a cabo entre julio de 2022 y junio de 2023 con 96 pacientes de cuidados intensivos en un hospital estatal de Turquía. La muestra del estudio consta de 96 nuevas inserciones de catéteres venosos periféricos. El estudio se llevará a cabo como un ensayo experimental para comparar la eficacia de gluconato de clorhexidina al 1%, 2% y 4% y alcohol al 70% en la prevención de infecciones debidas a la administración de catéteres en pacientes. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se aleatorizaron de acuerdo con el programa de aleatorización en tres grupos experimentales y el grupo de control. El "Formulario de información del paciente", el "Formulario de información del catéter" y el "Formulario de observación" se utilizarán para recopilar datos. Los hallazgos vitales y los hallazgos de infección local de los pacientes a los que se inserta el catéter venoso periférico se seguirán y registrarán antes de la inserción y una vez cada 24 horas durante 96 horas. El análisis de cultivo se realizará a partir de un ejemplo de hisopo tomado del lugar de entrada del catéter antes de la inserción, la primera hora y antes de la extracción del catéter. Los datos se analizarán en un programa estadístico y p<0,05 se considerará significativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación es un diseño experimental aleatorio controlado doble ciego. El objetivo del estudio es determinar la concentración de clorhexidina más eficaz que se utilizará para prevenir infecciones asociadas a catéteres venosos periféricos. El estudio se llevará a cabo entre julio de 2022 y junio de 2023 en la unidad de cuidados intensivos de anestesia y reanimación de un hospital público. El tamaño de la muestra se evaluó mediante análisis de potencia G (tamaño del efecto 0,3; nivel medio α = 0,05; 1-β = 0,80), y se encontró que para cada grupo, 24 pacientes tenían la capacidad de representar a la población. Los pacientes fueron asignados a grupos utilizando el programa generador de números aleatorios. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio como grupos experimentales (grupo 1: clorhexidina al 1 %; grupo 2: clorhexidina al 2 %; grupo 3: clorhexidina al 4 %) y grupo control (grupo 4: alcohol isopropílico al 70 %). La población de estudio estuvo constituida por los pacientes de la unidad de cuidados intensivos de anestesia y la muestra estuvo conformada por los 96 pacientes adultos que ingresarán a la unidad de cuidados intensivos en las fechas en que se realizó el estudio y a quienes se les insertó un catéter venoso periférico y permanecieron hospitalizados durante al menos 4 días. "Paciente Formulario de información", "Formulario de información del catéter" y "Formulario de observación" para recopilar datos. El "Formulario de información del paciente" consta de 13 preguntas sobre la información sociodemográfica del paciente, el "Formulario de información del catéter" consta de 13 preguntas sobre la información del cateterismo y el "Formulario de observación" consta de 13 preguntas sobre los hallazgos vitales y los hallazgos de infección local de los pacientes. Los hallazgos vitales y los hallazgos de infección local de los pacientes a los que se inserta el catéter venoso periférico se seguirán y registrarán antes de la inserción y una vez cada 24 horas durante 4 días. El análisis de cultivo se realizará a partir de un ejemplo de hisopo tomado del lugar de entrada del catéter antes de la inserción, la primera hora y antes de la extracción del catéter.

Para realizar el análisis estadístico del estudio, los autores utilizarán el programa de software Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Las estadísticas descriptivas se proporcionarán en un formato de número y porcentaje. De acuerdo con los resultados de la prueba de Kolmogorov-Smirnov, las variables clave del presente estudio se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney para grupos binarios y la prueba de Kruskal-Wallis para grupos triples. p<0,05 se considerará significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nazi̇lli̇
      • Aydin, Nazi̇lli̇, Pavo, 09800
        • TR Ministry of Health Nazilli State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Estar internado en la Unidad de Cuidados Intensivos de Anestesia y Reanimación del hospital donde se realizó la investigación
  • Sin antecedentes de infección,
  • Sin antecedentes de infección relacionada con el catéter
  • Sin antecedentes de enfermedad inmunológica
  • Siendo una indicación de intervención de catéter venoso periférico

Criterio de exclusión:

  • Tener un catéter venoso central insertado
  • Tener antecedentes de alergias.
  • Tener antecedentes de enfermedad crónica de la piel.
  • El catéter venoso periférico no es adecuado para la intervención (tejido cicatricial en el área a operar, herida, quemadura, flebitis, infiltración, extravasación, enrojecimiento, decoloración, aumento de temperatura, sensibilidad, edema, drenaje, dolor, hinchazón) y en la extremidad en el lado de la historia de la intervención de mastectomía, fístula, accidente cerebrovascular)
  • Presencia de intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primer grupo
Clorhexidina al 1%, n=24 pacientes.
Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control. Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.
Experimental: Segundo grupo
Clorhexidina al 2%, n=24 pacientes.
Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control. Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.
Experimental: Tercer grupo
Clorhexidina al 4%, n=24 pacientes.
Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control. Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.
Otro: Cuarto grupo
grupo control, alcohol isopropílico al 70%, n=24 pacientes.
Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control. Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
H0
Periodo de tiempo: un año

Las diferentes concentraciones de soluciones de clorhexidina no tienen efecto en la prevención de infecciones relacionadas con catéteres venosos periféricos.

Las soluciones de clorhexidina-gluconato al 1, 2 y 4% se compararán con las de alcohol al 70% para la antisepsia cutánea de PVC en pacientes de UCI. Las muestras se recolectarán tomando una muestra del sitio de entrada del catéter venoso periférico de los pacientes antes, 1 y 96 horas después del cateterismo, respectivamente. El cultivo se incuba a 37 C durante la noche en placa de agar EMB y sangre de oveja. Luego, se identificará la reproducción de los microorganismos en el cultivo. La presencia de colonización de microorganismos en agar sangre EMB indica que crecen microorganismos gramnegativos. La presencia de colonización de microorganismos en el agar sangre de carnero indica el crecimiento de microorganismos grampositivos. La ausencia de colonización de microorganismos en ambos agar sangre indica que no hay crecimiento.

un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
H1
Periodo de tiempo: un año

Diferentes concentraciones de soluciones de clorhexidina tienen efecto en la prevención de infecciones relacionadas con catéteres venosos periféricos.

Las soluciones de clorhexidina-gluconato al 1, 2 y 4% se compararán con las de alcohol al 70% para la antisepsia cutánea de PVC en pacientes de UCI. Las muestras se recolectarán tomando una muestra del sitio de entrada del catéter venoso periférico de los pacientes antes, 1 y 96 horas después del cateterismo, respectivamente. El cultivo se incuba a 37 C durante la noche en placa de agar EMB y sangre de oveja. Luego, se identificará la reproducción de los microorganismos en el cultivo. La presencia de colonización de microorganismos en agar sangre EMB indica que crecen microorganismos gramnegativos. La presencia de colonización de microorganismos en el agar sangre de carnero indica el crecimiento de microorganismos grampositivos. La ausencia de colonización de microorganismos en ambos agar sangre indica que no hay crecimiento.

un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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