- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441605
Efecto de la solución de clorhexidina en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico
Efectos de las soluciones de clorhexidina con diferentes concentraciones en la prevención de infecciones asociadas al catéter venoso periférico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un diseño experimental aleatorio controlado doble ciego. El objetivo del estudio es determinar la concentración de clorhexidina más eficaz que se utilizará para prevenir infecciones asociadas a catéteres venosos periféricos. El estudio se llevará a cabo entre julio de 2022 y junio de 2023 en la unidad de cuidados intensivos de anestesia y reanimación de un hospital público. El tamaño de la muestra se evaluó mediante análisis de potencia G (tamaño del efecto 0,3; nivel medio α = 0,05; 1-β = 0,80), y se encontró que para cada grupo, 24 pacientes tenían la capacidad de representar a la población. Los pacientes fueron asignados a grupos utilizando el programa generador de números aleatorios. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio como grupos experimentales (grupo 1: clorhexidina al 1 %; grupo 2: clorhexidina al 2 %; grupo 3: clorhexidina al 4 %) y grupo control (grupo 4: alcohol isopropílico al 70 %). La población de estudio estuvo constituida por los pacientes de la unidad de cuidados intensivos de anestesia y la muestra estuvo conformada por los 96 pacientes adultos que ingresarán a la unidad de cuidados intensivos en las fechas en que se realizó el estudio y a quienes se les insertó un catéter venoso periférico y permanecieron hospitalizados durante al menos 4 días. "Paciente Formulario de información", "Formulario de información del catéter" y "Formulario de observación" para recopilar datos. El "Formulario de información del paciente" consta de 13 preguntas sobre la información sociodemográfica del paciente, el "Formulario de información del catéter" consta de 13 preguntas sobre la información del cateterismo y el "Formulario de observación" consta de 13 preguntas sobre los hallazgos vitales y los hallazgos de infección local de los pacientes. Los hallazgos vitales y los hallazgos de infección local de los pacientes a los que se inserta el catéter venoso periférico se seguirán y registrarán antes de la inserción y una vez cada 24 horas durante 4 días. El análisis de cultivo se realizará a partir de un ejemplo de hisopo tomado del lugar de entrada del catéter antes de la inserción, la primera hora y antes de la extracción del catéter.
Para realizar el análisis estadístico del estudio, los autores utilizarán el programa de software Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Las estadísticas descriptivas se proporcionarán en un formato de número y porcentaje. De acuerdo con los resultados de la prueba de Kolmogorov-Smirnov, las variables clave del presente estudio se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney para grupos binarios y la prueba de Kruskal-Wallis para grupos triples. p<0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Pavo, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Estar internado en la Unidad de Cuidados Intensivos de Anestesia y Reanimación del hospital donde se realizó la investigación
- Sin antecedentes de infección,
- Sin antecedentes de infección relacionada con el catéter
- Sin antecedentes de enfermedad inmunológica
- Siendo una indicación de intervención de catéter venoso periférico
Criterio de exclusión:
- Tener un catéter venoso central insertado
- Tener antecedentes de alergias.
- Tener antecedentes de enfermedad crónica de la piel.
- El catéter venoso periférico no es adecuado para la intervención (tejido cicatricial en el área a operar, herida, quemadura, flebitis, infiltración, extravasación, enrojecimiento, decoloración, aumento de temperatura, sensibilidad, edema, drenaje, dolor, hinchazón) y en la extremidad en el lado de la historia de la intervención de mastectomía, fístula, accidente cerebrovascular)
- Presencia de intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer grupo
Clorhexidina al 1%, n=24 pacientes.
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Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control.
Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.
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Experimental: Segundo grupo
Clorhexidina al 2%, n=24 pacientes.
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Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control.
Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.
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Experimental: Tercer grupo
Clorhexidina al 4%, n=24 pacientes.
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Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control.
Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.
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Otro: Cuarto grupo
grupo control, alcohol isopropílico al 70%, n=24 pacientes.
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Se aplicará solución de clorhexidina en diferentes concentraciones (1%, 2%, 4%) a los 3 grupos experimentales determinados, y solución de alcohol al 70% al grupo control.
Se compararán sus efectos en la prevención de la infección asociada al catéter venoso periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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H0
Periodo de tiempo: un año
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Las diferentes concentraciones de soluciones de clorhexidina no tienen efecto en la prevención de infecciones relacionadas con catéteres venosos periféricos. Las soluciones de clorhexidina-gluconato al 1, 2 y 4% se compararán con las de alcohol al 70% para la antisepsia cutánea de PVC en pacientes de UCI. Las muestras se recolectarán tomando una muestra del sitio de entrada del catéter venoso periférico de los pacientes antes, 1 y 96 horas después del cateterismo, respectivamente. El cultivo se incuba a 37 C durante la noche en placa de agar EMB y sangre de oveja. Luego, se identificará la reproducción de los microorganismos en el cultivo. La presencia de colonización de microorganismos en agar sangre EMB indica que crecen microorganismos gramnegativos. La presencia de colonización de microorganismos en el agar sangre de carnero indica el crecimiento de microorganismos grampositivos. La ausencia de colonización de microorganismos en ambos agar sangre indica que no hay crecimiento. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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H1
Periodo de tiempo: un año
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Diferentes concentraciones de soluciones de clorhexidina tienen efecto en la prevención de infecciones relacionadas con catéteres venosos periféricos. Las soluciones de clorhexidina-gluconato al 1, 2 y 4% se compararán con las de alcohol al 70% para la antisepsia cutánea de PVC en pacientes de UCI. Las muestras se recolectarán tomando una muestra del sitio de entrada del catéter venoso periférico de los pacientes antes, 1 y 96 horas después del cateterismo, respectivamente. El cultivo se incuba a 37 C durante la noche en placa de agar EMB y sangre de oveja. Luego, se identificará la reproducción de los microorganismos en el cultivo. La presencia de colonización de microorganismos en agar sangre EMB indica que crecen microorganismos gramnegativos. La presencia de colonización de microorganismos en el agar sangre de carnero indica el crecimiento de microorganismos grampositivos. La ausencia de colonización de microorganismos en ambos agar sangre indica que no hay crecimiento. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
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- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
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- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
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- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
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- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0000-0002-4598-6964
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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