Влияние раствора хлоргексидина на профилактику инфекции, связанной с периферическим венозным катетером
Влияние растворов хлоргексидина с различной концентрацией на профилактику инфекций, связанных с катетером периферических вен
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированный контролируемый двойной слепой экспериментальный план. Цель исследования — определить наиболее эффективную концентрацию хлоргексидина для профилактики инфекций, связанных с катетером периферических вен. Исследование будет проводиться в период с июля 2022 г. по июнь 2023 г. в отделении интенсивной терапии анестезиологического и реанимационного отделения государственной больницы. Размер выборки оценивали с помощью анализа G-степени (величина эффекта 0,3; средний уровень α = 0,05; 1-β = 0,80), и было обнаружено, что в каждой группе 24 пациента способны представлять популяцию. группы с использованием программного генератора случайных чисел. Пациенты, выполнившие критерии включения, будут взяты в исследование как экспериментальная группа (1-я группа: 1% хлоргексидин; 2-я группа: 2% хлоргексидин; 3-я группа: 4% хлоргексидин) и контрольная группа. (группа 4: 70% изопропиловый спирт). Популяция исследования состояла из пациентов в отделении интенсивной терапии наркоза, а выборка состояла из 96 взрослых пациентов, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии в сроки, когда было проведено исследование, и кто будет вводить периферический венозный катетер и оставаться в стационаре не менее 4 дней». Информационная форма», «Информационная форма катетера» и «Форма наблюдения» будут использоваться для сбора данных. «Информационная форма пациента» состоит из 13 вопросов о социально-демографической информации о пациенте, «Информационная форма катетера» состоит из 13 вопросов об информации о катетеризации, а «Форма наблюдения» состоит из 13 вопросов. о витальных находках и местных инфекционных находках у пациентов. Показатели жизненно важных функций и данные о местных инфекциях у пациентов, которым вставлен периферический венозный катетер, будут отслеживаться и записываться перед введением и один раз каждые 24 часа в течение 4 дней. Анализ культуры будет выполняться из образца мазка, взятого из места входа катетера перед введением, 1-м часом и перед удалением катетера.
Для статистического анализа исследования авторы использовали программу Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Описательная статистика будет представлена в числовом и процентном формате. Согласно результатам теста Колмогорова-Смирнова, ключевые переменные настоящего исследования будут проанализированы с использованием U-теста Манна-Уитни для бинарных групп и теста Краскела-Уоллиса для тройных групп. p<0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Турция, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Нахождение на стационарном лечении в отделении реанимации и анестезиологии больницы, где проводилось исследование
- Отсутствие инфекции в анамнезе,
- Отсутствие в анамнезе инфекции, связанной с катетером
- Отсутствие в анамнезе иммунологических заболеваний
- Является показанием к катетеризации периферических вен.
Критерий исключения:
- Установка центрального венозного катетера
- Наличие аллергии в анамнезе
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний кожи
- Периферический венозный катетер не подходит для вмешательства (рубцовые ткани в оперируемой области, рана, ожог, флебит, инфильтрация, экстравазация, покраснение, изменение цвета, повышение температуры, болезненность, отек, дренаж, боль, припухлость) и в конечности на сторона вмешательства в анамнезе мастэктомия, свищ, инсульт)
- Наличие оперативного вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа
1% хлоргексидин, n=24 больных.
|
На 3 определенные экспериментальные группы наносят раствор хлоргексидина в разных концентрациях (1%, 2%, 4%), а на контрольную группу наносят 70% раствор спирта.
Его эффекты в предотвращении инфекции, связанной с периферическим венозным катетером, будут сравниваться.
|
|
Экспериментальный: Вторая группа
2% хлоргексидин, n=24 больных.
|
На 3 определенные экспериментальные группы наносят раствор хлоргексидина в разных концентрациях (1%, 2%, 4%), а на контрольную группу наносят 70% раствор спирта.
Его эффекты в предотвращении инфекции, связанной с периферическим венозным катетером, будут сравниваться.
|
|
Экспериментальный: Третья группа
4% хлоргексидин, n=24 больных.
|
На 3 определенные экспериментальные группы наносят раствор хлоргексидина в разных концентрациях (1%, 2%, 4%), а на контрольную группу наносят 70% раствор спирта.
Его эффекты в предотвращении инфекции, связанной с периферическим венозным катетером, будут сравниваться.
|
|
Другой: Четвертая группа
контрольная группа, 70% изопропиловый спирт, n=24 пациента.
|
На 3 определенные экспериментальные группы наносят раствор хлоргексидина в разных концентрациях (1%, 2%, 4%), а на контрольную группу наносят 70% раствор спирта.
Его эффекты в предотвращении инфекции, связанной с периферическим венозным катетером, будут сравниваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Н0
Временное ограничение: один год
|
Различные концентрации растворов хлоргексидина не влияют на предотвращение инфекций, связанных с периферическим венозным катетером. 1%, 2% и 4% растворы хлоргексидина-глюконата по сравнению с 70% спиртом для кожной антисептики поливинилхлорида у пациентов в ОИТ. Образцы собирают путем взятия мазка из места входа периферического венозного катетера у пациентов в течение до, 1-го и 96-го часов после катетеризации соответственно. Культуру инкубируют при 37°С в течение ночи на чашках с ЭМБ и агаром с овечьей кровью. Затем в культуре выявляют размножение микроорганизмов. Наличие колонизации микроорганизмами в кровяном агаре ЭМБ свидетельствует о росте грамотрицательных микроорганизмов. Наличие колонизации микроорганизмов в агаре с бараньей кровью свидетельствует о росте грамположительных микроорганизмов. Отсутствие колонизации микроорганизмов на обоих кровяных агарах свидетельствует об отсутствии роста. |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
H1
Временное ограничение: один год
|
Различные концентрации растворов хлоргексидина влияют на предотвращение инфекций, связанных с периферическим венозным катетером. 1%, 2% и 4% растворы хлоргексидина-глюконата по сравнению с 70% спиртом для кожной антисептики поливинилхлорида у пациентов в ОИТ. Образцы собирают путем взятия мазка из места входа периферического венозного катетера у пациентов в течение до, 1-го и 96-го часов после катетеризации соответственно. Культуру инкубируют при 37°С в течение ночи на чашках с ЭМБ и агаром с овечьей кровью. Затем в культуре выявляют размножение микроорганизмов. Наличие колонизации микроорганизмами в кровяном агаре ЭМБ свидетельствует о росте грамотрицательных микроорганизмов. Наличие колонизации микроорганизмов в агаре с бараньей кровью свидетельствует о росте грамположительных микроорганизмов. Отсутствие колонизации микроорганизмов на обоих кровяных агарах свидетельствует об отсутствии роста. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
- Bilir A, Yelken B, Erkan A. Cholorhexidine, octenidine or povidone iodine for catheter related infections: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2013 Jun;18(6):510-2.
- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
- Ohtake S, Takahashi H, Nakagawa M, Uchino Y, Miura K, Iriyama N, Nakayama T, Hatta Y, Takei M. One percent chlorhexidine-alcohol for preventing central venous catheter-related infection during intensive chemotherapy for patients with haematologic malignancies. J Infect Chemother. 2018 Jul;24(7):544-548. doi: 10.1016/j.jiac.2018.03.001. Epub 2018 Apr 4.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-0002-4598-6964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .