- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441605
Effekt av klorhexidinlösning för att förhindra perifer venkateterassocierad infektion
Effekter av klorhexidinlösningar med olika koncentrationer för att förhindra perifera venkateterrelaterade infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en randomiserad kontrollerad dubbelblind experimentell design. Syftet med studien är att fastställa den mest effektiva klorhexidinkoncentrationen som ska användas för att förebygga perifera venkateterrelaterade infektioner. Studien kommer att genomföras mellan juli 2022 och juni 2023 på intensivvårdsavdelningen för anestesi och återupplivning på ett statligt sjukhus. Provstorleken bedömdes med hjälp av G-power-analys (effektstorlek 0,3; medelnivå α = 0,05; 1-β = 0,80), och det visade sig att för varje grupp hade 24 patienter förmågan att representera populationen. grupper som använder programmet slumptalsgenerator. Patienter som uppfyllde kriterierna för inkludering kommer att ingå i studien som experimentgrupper (grupp 1: 1 % klorhexidin; grupp 2: 2 % klorhexidin; grupp 3: 4 % klorhexidin) och kontrollgruppen (grupp 4: 70 % isopropylalkohol). Studiepopulationen bestod av patienter på intensivvårdsavdelningen för anestesi och urvalet bestod av de 96 vuxna patienter som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen inom de datum då studien genomfördes och vem som kommer att införa perifer venkateter och stannade på sluten patient i minst 4 dagar." Informationsformulär", "Kateterinformationsformulär" och "Observationsformulär" kommer att användas för att samla in data. "Patientinformationsformuläret" består av 13 frågor om den sociodemografiska informationen om patienten, "Kateterinformationsformuläret" består av 13 frågor om informationen om kateteriseringen och "Observationsformuläret" består av 13 frågor om de vitala fynden och lokala infektionsfynd hos patienterna. De vitala fynden och fynden av lokala infektioner hos patienterna som perifer venkateter sätts in kommer att följas och registreras vid förinsättning och en gång var 24:e timme i 4 dagar. Kulturanalys kommer att utföras från provtagningsexemplet taget från kateterinföringsplatsen vid förinsättning, första timmen och före borttagning av kateter.
För att utföra den statistiska analysen för studien kommer författarna att använda programvaran Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Den beskrivande statistiken kommer att tillhandahållas i ett siffer- och procentformat. Enligt Kolmogorov-Smirnov-testresultaten kommer nyckelvariabler i denna studie att analyseras med Mann-Whitney U-testet för binära grupper och Kruskal-Wallis-testet för trippelgrupper. p<0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Kalkon, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var över 18 år
- Att vara sluten på intensivvårdsavdelningen för anestesi och återupplivning på sjukhuset där forskningen utfördes
- Ingen historia av infektion,
- Ingen historia av kateterrelaterad infektion
- Ingen historia av immunologisk sjukdom
- Att vara en indikation för perifer venkateterintervention
Exklusions kriterier:
- Att ha en central venkateter införd
- Har en historia av allergier
- Att ha en historia av kronisk hudsjukdom
- Perifer venkateter är inte lämplig för intervention (ärrvävnad i området som ska opereras, sår, brännskada, flebit, infiltration, extravasation, rodnad, missfärgning, temperaturökning, ömhet, ödem, dränering, smärta, svullnad) och i extremiteten på sidan av interventionens historia av mastektomi, fistel, stroke)
- Närvaro av kirurgiskt ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Första gruppen
1 % klorhexidin, n=24 patienter.
|
Klorhexidinlösning i olika koncentrationer (1%, 2%, 4%) kommer att appliceras på de 3 bestämda experimentgrupperna, och 70% alkohollösning kommer att appliceras på kontrollgruppen.
Dess effekter för att förhindra perifer venkateter-associerad infektion kommer att jämföras.
|
Experimentell: Andra gruppen
2% klorhexidin, n=24 patienter.
|
Klorhexidinlösning i olika koncentrationer (1%, 2%, 4%) kommer att appliceras på de 3 bestämda experimentgrupperna, och 70% alkohollösning kommer att appliceras på kontrollgruppen.
Dess effekter för att förhindra perifer venkateter-associerad infektion kommer att jämföras.
|
Experimentell: Tredje gruppen
4 % klorhexidin, n=24 patienter.
|
Klorhexidinlösning i olika koncentrationer (1%, 2%, 4%) kommer att appliceras på de 3 bestämda experimentgrupperna, och 70% alkohollösning kommer att appliceras på kontrollgruppen.
Dess effekter för att förhindra perifer venkateter-associerad infektion kommer att jämföras.
|
Övrig: Fjärde gruppen
kontrollgrupp, 70 % isopropylalkohol, n=24 patienter.
|
Klorhexidinlösning i olika koncentrationer (1%, 2%, 4%) kommer att appliceras på de 3 bestämda experimentgrupperna, och 70% alkohollösning kommer att appliceras på kontrollgruppen.
Dess effekter för att förhindra perifer venkateter-associerad infektion kommer att jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
H0
Tidsram: ett år
|
Olika koncentrationer av klorhexidinlösningar har ingen effekt på att förhindra perifera venkateterrelaterade infektioner. 1 %, 2 % och 4 % av klorhexidin-glukonatlösningarna kommer att jämföras med 70 % alkohol för hudantisepsis av PVC hos intensivvårdspatienter. Prover kommer att tas genom att svabba den perifera venkateterns ingångsställe från patienterna före, 1:a respektive 96:e timmen efter kateterisering. Kulturen inkuberas vid 37 C över natten på EMB och fårblodsagarplatta. Därefter kommer reproduktionen av mikroorganismer att identifieras i kulturen. Närvaron av kolonisering av mikroorganismer i EMB-blodagar indikerar att gramnegativa mikroorganismer växer. Närvaron av kolonisering av mikroorganismer i fårblodsagaren indikerar att grampositiva mikroorganismer växer. Frånvaron av kolonisering av mikroorganismer i båda blodagarerna indikerar att det inte finns någon tillväxt. |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
H1
Tidsram: ett år
|
Olika koncentrationer av klorhexidinlösningar har effekt på att förhindra perifera venkateterrelaterade infektioner. 1 %, 2 % och 4 % av klorhexidin-glukonatlösningarna kommer att jämföras med 70 % alkohol för hudantisepsis av PVC hos intensivvårdspatienter. Prover kommer att tas genom att svabba den perifera venkateterns ingångsställe från patienterna före, 1:a respektive 96:e timmen efter kateterisering. Kulturen inkuberas vid 37 C över natten på EMB och fårblodsagarplatta. Därefter kommer reproduktionen av mikroorganismer att identifieras i kulturen. Närvaron av kolonisering av mikroorganismer i EMB-blodagar indikerar att gramnegativa mikroorganismer växer. Närvaron av kolonisering av mikroorganismer i fårblodsagaren indikerar att grampositiva mikroorganismer växer. Frånvaron av kolonisering av mikroorganismer i båda blodagarerna indikerar att det inte finns någon tillväxt. |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
- Bilir A, Yelken B, Erkan A. Cholorhexidine, octenidine or povidone iodine for catheter related infections: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2013 Jun;18(6):510-2.
- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
- Ohtake S, Takahashi H, Nakagawa M, Uchino Y, Miura K, Iriyama N, Nakayama T, Hatta Y, Takei M. One percent chlorhexidine-alcohol for preventing central venous catheter-related infection during intensive chemotherapy for patients with haematologic malignancies. J Infect Chemother. 2018 Jul;24(7):544-548. doi: 10.1016/j.jiac.2018.03.001. Epub 2018 Apr 4.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-0002-4598-6964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterrelaterade infektioner
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
University of VirginiaOkändCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeinsättningsplatsFörenta staterna