- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441605
Effect van chloorhexidine-oplossing bij het voorkomen van perifere veneuze katheter-geassocieerde infectie
Effecten van chloorhexidine-oplossingen met verschillende concentraties bij het voorkomen van perifere veneuze katheter-geassocieerde infecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind experimenteel ontwerp. Het doel van de studie is om de meest effectieve chloorhexidineconcentratie te bepalen die gebruikt kan worden bij het voorkomen van perifere veneuze katheter-geassocieerde infecties. De studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2022 en juni 2023 op de anesthesie- en reanimatie-intensive care-afdeling van een overheidsziekenhuis. De steekproefomvang werd beoordeeld met behulp van G-power-analyse (effectgrootte 0,3; gemiddeld niveau α = 0,05; 1-β = 0,80), en er werd vastgesteld dat voor elke groep 24 patiënten de mogelijkheid hadden om de populatie te vertegenwoordigen. Patiënten werden toegewezen aan groepen die gebruik maken van de random number generator van het programma. Patiënten die aan de criteria voor opname voldeden, worden in het onderzoek opgenomen als de experimentele groepen (groep 1: 1% chloorhexidine; groep 2: 2% chloorhexidine; groep 3: 4% chloorhexidine) en de controlegroep (groep 4: 70% isopropylalcohol). De onderzoekspopulatie bestond uit de patiënten op de intensive care-afdeling voor anesthesie en de steekproef bestond uit de 96 volwassen patiënten die op de intensive care-afdeling zullen worden opgenomen binnen de data waarop de studie werd uitgevoerd en wie perifere veneuze katheter zal inbrengen en ten minste 4 dagen in de patiënt zal blijven. Patiënt Informatieformulier", "Informatieformulier katheter" en "Observatieformulier" worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Het "Informatieformulier Patiënt" bestaat uit 13 vragen over de socio-demografische informatie over de patiënt, het "Informatieformulier Katheter" bestaat uit 13 vragen over de informatie van de katheterisatie en het "Observatieformulier" bestaat uit 13 vragen over de vitale bevindingen en lokale infectiebevindingen van de patiënten. De vitale bevindingen en lokale infectiebevindingen van de patiënten bij wie een perifere veneuze katheter is ingebracht, worden gevolgd en geregistreerd vóór het inbrengen en eenmaal per 24 uur gedurende 4 dagen. Kweekanalyse zal worden uitgevoerd op basis van een uitstrijkje dat is genomen vanaf de locatie van de katheteringang vóór het inbrengen, het eerste uur en vóór het verwijderen van de katheter.
Om de statistische analyse voor het onderzoek uit te voeren, gebruikten de auteurs het softwareprogramma Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). De beschrijvende statistieken worden verstrekt in een getal- en percentageformaat. Volgens de Kolmogorov-Smirnov-testresultaten zullen de belangrijkste variabelen van de huidige studie worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test voor binaire groepen en de Kruskal-Wallis-test voor drievoudige groepen. p<0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FATMA CİHANGER, RN
- Telefoonnummer: 05417928877
- E-mail: fatoscihanger@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Kalkoen, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Intramuraal zijn op de Intensive Care voor anesthesie en reanimatie van het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd
- Geen geschiedenis van infectie,
- Geen voorgeschiedenis van kathetergerelateerde infectie
- Geen geschiedenis van immunologische ziekte
- Een indicatie zijn voor perifere veneuze katheterinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Een centraal veneuze katheter laten inbrengen
- Een voorgeschiedenis van allergieën hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische huidziekte
- Perifere veneuze katheter is niet geschikt voor ingrepen (littekenweefsel in het te opereren gebied, wond, brandwond, flebitis, infiltratie, extravasatie, roodheid, verkleuring, temperatuurstijging, gevoeligheid, oedeem, drainage, pijn, zwelling) en in de extremiteit op de kant van de interventiegeschiedenis van borstamputatie, fistel, beroerte)
- Aanwezigheid van chirurgische ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerste groep
1% chloorhexidine, n=24 patiënten.
|
Chloorhexidine-oplossing in verschillende concentraties (1%, 2%, 4%) wordt toegepast op de 3 bepaalde experimentele groepen en 70% alcoholoplossing wordt toegepast op de controlegroep.
De effecten ervan bij het voorkomen van perifere veneuze katheter-geassocieerde infectie zullen worden vergeleken.
|
Experimenteel: Tweede groep
2% chloorhexidine, n=24 patiënten.
|
Chloorhexidine-oplossing in verschillende concentraties (1%, 2%, 4%) wordt toegepast op de 3 bepaalde experimentele groepen en 70% alcoholoplossing wordt toegepast op de controlegroep.
De effecten ervan bij het voorkomen van perifere veneuze katheter-geassocieerde infectie zullen worden vergeleken.
|
Experimenteel: Derde groep
4% chloorhexidine, n=24 patiënten.
|
Chloorhexidine-oplossing in verschillende concentraties (1%, 2%, 4%) wordt toegepast op de 3 bepaalde experimentele groepen en 70% alcoholoplossing wordt toegepast op de controlegroep.
De effecten ervan bij het voorkomen van perifere veneuze katheter-geassocieerde infectie zullen worden vergeleken.
|
Ander: Vierde groep
controlegroep, 70% isopropylalcohol, n=24 patiënten.
|
Chloorhexidine-oplossing in verschillende concentraties (1%, 2%, 4%) wordt toegepast op de 3 bepaalde experimentele groepen en 70% alcoholoplossing wordt toegepast op de controlegroep.
De effecten ervan bij het voorkomen van perifere veneuze katheter-geassocieerde infectie zullen worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
H0
Tijdsspanne: een jaar
|
Verschillende concentraties van chloorhexidine-oplossingen hebben geen effect op het voorkomen van perifere veneuze kathetergerelateerde infecties. 1%, 2% en 4% van de chloorhexidine-gluconaatoplossingen zullen worden vergeleken met de 70% alcohol voor huidantisepsis van PVC bij IC-patiënten. Specimens worden verzameld door de perifere veneuze katheteringangsplaats van de patiënten schoon te vegen binnen respectievelijk vóór, 1e en 96e uur na katheterisatie. De kweek wordt een nacht bij 37°C geïncubeerd op een EMB- en schapenblod-agarplaat. Vervolgens wordt de reproductie van micro-organismen in de kweek geïdentificeerd. De aanwezigheid van kolonisatie van micro-organismen in EMB-bloedagar geeft aan dat gramnegatieve micro-organismen groeien. De aanwezigheid van kolonisatie van micro-organismen in de schapenbloed-agar geeft aan dat gram-positieve micro-organismen groeien. De afwezigheid van kolonisatie van micro-organismen in beide bloedagars geeft aan dat er geen groei is. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
H1
Tijdsspanne: een jaar
|
Verschillende concentraties van chloorhexidine-oplossingen hebben effect op het voorkomen van perifere veneuze kathetergerelateerde infecties. 1%, 2% en 4% van de chloorhexidine-gluconaatoplossingen zullen worden vergeleken met de 70% alcohol voor huidantisepsis van PVC bij IC-patiënten. Specimens worden verzameld door de perifere veneuze katheteringangsplaats van de patiënten schoon te vegen binnen respectievelijk vóór, 1e en 96e uur na katheterisatie. De kweek wordt een nacht bij 37°C geïncubeerd op een EMB- en schapenblod-agarplaat. Vervolgens wordt de reproductie van micro-organismen in de kweek geïdentificeerd. De aanwezigheid van kolonisatie van micro-organismen in EMB-bloedagar geeft aan dat gramnegatieve micro-organismen groeien. De aanwezigheid van kolonisatie van micro-organismen in de schapenbloed-agar geeft aan dat gram-positieve micro-organismen groeien. De afwezigheid van kolonisatie van micro-organismen in beide bloedagars geeft aan dat er geen groei is. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
- Bilir A, Yelken B, Erkan A. Cholorhexidine, octenidine or povidone iodine for catheter related infections: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2013 Jun;18(6):510-2.
- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
- Ohtake S, Takahashi H, Nakagawa M, Uchino Y, Miura K, Iriyama N, Nakayama T, Hatta Y, Takei M. One percent chlorhexidine-alcohol for preventing central venous catheter-related infection during intensive chemotherapy for patients with haematologic malignancies. J Infect Chemother. 2018 Jul;24(7):544-548. doi: 10.1016/j.jiac.2018.03.001. Epub 2018 Apr 4.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0002-4598-6964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheter-geassocieerde infecties
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | Familiaire kanker | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Tumorpredispositiesyndroom (TPDS)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Maligne mesothelioom (MM) | Mesothelioom in een vroeg stadium | Subklinisch mesothelioom | BAP1-geassocieerde maligniteiten in een vroeg stadiumVerenigde Staten
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Pantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratie (PKAN) | Aceruloplasminemie | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneratie (BPAN) | Mitochondriale membraanproteïne-geassocieerde neurodegeneratie (MPAN) | Vetzuurhydroxylase-geassocieerde... en andere voorwaardenCanada, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Servië, Spanje