- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441605
Wirkung von Chlorhexidin-Lösung bei der Verhinderung einer peripheren venösen Katheter-assoziierten Infektion
Auswirkungen von Chlorhexidinlösungen mit unterschiedlichen Konzentrationen bei der Vorbeugung peripherer venöser Katheter-assoziierter Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung ist ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Versuchsdesign. Ziel der Studie ist es, die wirksamste Chlorhexidinkonzentration zur Vorbeugung peripherer Venenkatheter-assoziierter Infektionen zu bestimmen. Die Studie wird zwischen Juli 2022 und Juni 2023 auf der Anästhesie- und Reanimations-Intensivstation eines staatlichen Krankenhauses durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mithilfe der G-Power-Analyse (Effektgröße 0,3; mittleres Niveau α = 0,05; 1-β = 0,80) bewertet, und es wurde festgestellt, dass für jede Gruppe 24 Patienten die Fähigkeit hatten, die Population zu repräsentieren. Patienten wurden zugeordnet Gruppen unter Verwendung des Zufallszahlengenerators des Programms. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden als Versuchsgruppen (Gruppe 1: 1 % Chlorhexidin; Gruppe 2: 2 % Chlorhexidin; Gruppe 3: 4 % Chlorhexidin) und Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen (Gruppe 4: 70 % Isopropylalkohol). Die Population der Studie bestand aus den Patienten auf der Intensivstation der Anästhesie und die Stichprobe bestand aus den 96 erwachsenen Patienten, die innerhalb der Daten der Intensivstation aufgenommen werden Studie durchgeführt wurde und wer einen peripheren Venenkatheter einführt und mindestens 4 Tage stationär bleibt."Patient Informationsformular", "Katheter-Informationsformular" und "Beobachtungsformular" werden verwendet, um Daten zu sammeln. Der „Patienteninformationsbogen“ besteht aus 13 Fragen zu den soziodemografischen Informationen des Patienten, der „Katheterinformationsbogen“ besteht aus 13 Fragen zu den Informationen zur Katheterisierung und der „Beobachtungsbogen“ besteht aus 13 Fragen über Vitalbefunde und lokale Infektionsbefunde der Patienten. Die Vitalbefunde und lokalen Infektionsbefunde der Patienten, bei denen ein peripherer Venenkatheter eingeführt wurde, werden vor dem Einführen und einmal alle 24 Stunden für 4 Tage verfolgt und aufgezeichnet. Die Kulturanalyse wird anhand eines Abstrichbeispiels durchgeführt, das von der Kathetereintrittsstelle vor dem Einführen, in der ersten Stunde und vor dem Entfernen des Katheters entnommen wurde.
Um die statistische Analyse für die Studie durchzuführen, werden die Autoren das Softwareprogramm Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0) verwenden. Die beschreibenden Statistiken werden in einem Zahlen- und Prozentformat bereitgestellt. Gemäß den Kolmogorov-Smirnov-Testergebnissen werden Schlüsselvariablen der vorliegenden Studie unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests für binäre Gruppen und des Kruskal-Wallis-Tests für Dreiergruppen analysiert p<0,05 wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nazi̇lli̇
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Aydin, Nazi̇lli̇, Truthahn, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Stationärer Aufenthalt auf der Anästhesie- und Reanimations-Intensivstation des Krankenhauses, in dem die Forschung durchgeführt wurde
- Keine Vorgeschichte von Infektionen,
- Keine Vorgeschichte einer katheterbedingten Infektion
- Keine Vorgeschichte einer immunologischen Erkrankung
- Als Indikation für eine periphere Venenkatheterintervention
Ausschlusskriterien:
- Ein gelegter zentralvenöser Katheter
- Vorgeschichte von Allergien
- Vorgeschichte einer chronischen Hauterkrankung
- Peripherer Venenkatheter ist nicht geeignet für Eingriffe (Narbengewebe im Operationsgebiet, Wunde, Verbrennung, Phlebitis, Infiltration, Extravasation, Rötung, Verfärbung, Temperaturerhöhung, Druckschmerz, Ödem, Drainage, Schmerzen, Schwellung) und an der Extremität an die Seite der Eingriffsgeschichte von Mastektomie, Fistel, Schlaganfall)
- Vorhandensein eines chirurgischen Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erste Gruppe
1 % Chlorhexidin, n=24 Patienten.
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Den 3 bestimmten Versuchsgruppen wird Chlorhexidinlösung in unterschiedlichen Konzentrationen (1 %, 2 %, 4 %) und der Kontrollgruppe eine 70 %ige Alkohollösung verabreicht.
Seine Wirkungen bei der Verhinderung einer peripheren Venenkatheter-assoziierten Infektion werden verglichen.
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Experimental: Zweite Gruppe
2 % Chlorhexidin, n=24 Patienten.
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Den 3 bestimmten Versuchsgruppen wird Chlorhexidinlösung in unterschiedlichen Konzentrationen (1 %, 2 %, 4 %) und der Kontrollgruppe eine 70 %ige Alkohollösung verabreicht.
Seine Wirkungen bei der Verhinderung einer peripheren Venenkatheter-assoziierten Infektion werden verglichen.
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Experimental: Dritte Gruppe
4 % Chlorhexidin, n = 24 Patienten.
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Den 3 bestimmten Versuchsgruppen wird Chlorhexidinlösung in unterschiedlichen Konzentrationen (1 %, 2 %, 4 %) und der Kontrollgruppe eine 70 %ige Alkohollösung verabreicht.
Seine Wirkungen bei der Verhinderung einer peripheren Venenkatheter-assoziierten Infektion werden verglichen.
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Sonstiges: Vierte Gruppe
Kontrollgruppe, 70 % Isopropylalkohol, n=24 Patienten.
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Den 3 bestimmten Versuchsgruppen wird Chlorhexidinlösung in unterschiedlichen Konzentrationen (1 %, 2 %, 4 %) und der Kontrollgruppe eine 70 %ige Alkohollösung verabreicht.
Seine Wirkungen bei der Verhinderung einer peripheren Venenkatheter-assoziierten Infektion werden verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H0
Zeitfenster: ein Jahr
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Unterschiedliche Konzentrationen von Chlorhexidin-Lösungen haben keinen Einfluss auf die Prävention peripherer venöser Katheter-assoziierter Infektionen. 1 %, 2 % und 4 % Chlorhexidin-Gluconat-Lösungen werden im Vergleich zu 70 % Alkohol zur Hautantiseptik von PVC bei Intensivpatienten eingesetzt. Die Proben werden entnommen, indem die Eintrittsstelle des peripheren Venenkatheters von den Patienten vor, 1. bzw. 96. Stunde nach Katheterisierung abgewischt wird. Die Kultur wird bei 37°C über Nacht auf EMB und Schafblutagarplatte inkubiert. Dann wird die Vermehrung von Mikroorganismen in der Kultur identifiziert. Das Vorhandensein einer Kolonisierung von Mikroorganismen in EMB-Blutagar weist darauf hin, dass gramnegative Mikroorganismen wachsen. Das Vorhandensein einer Kolonisation von Mikroorganismen im Schafblutagar weist darauf hin, dass grampositive Mikroorganismen wachsen. Das Fehlen einer Kolonisierung von Mikroorganismen in beiden Blutagars zeigt an, dass es kein Wachstum gibt. |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H1
Zeitfenster: ein Jahr
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Unterschiedliche Konzentrationen von Chlorhexidinlösungen wirken sich auf die Prävention peripherer Venenkatheter-assoziierter Infektionen aus. 1 %, 2 % und 4 % Chlorhexidin-Gluconat-Lösungen werden im Vergleich zu 70 % Alkohol zur Hautantiseptik von PVC bei Intensivpatienten eingesetzt. Die Proben werden entnommen, indem die Eintrittsstelle des peripheren Venenkatheters von den Patienten vor, 1. bzw. 96. Stunde nach Katheterisierung abgewischt wird. Die Kultur wird bei 37°C über Nacht auf EMB und Schafblutagarplatte inkubiert. Dann wird die Vermehrung von Mikroorganismen in der Kultur identifiziert. Das Vorhandensein einer Kolonisierung von Mikroorganismen in EMB-Blutagar weist darauf hin, dass gramnegative Mikroorganismen wachsen. Das Vorhandensein einer Kolonisation von Mikroorganismen im Schafblutagar weist darauf hin, dass grampositive Mikroorganismen wachsen. Das Fehlen einer Kolonisierung von Mikroorganismen in beiden Blutagars zeigt an, dass es kein Wachstum gibt. |
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
- Bilir A, Yelken B, Erkan A. Cholorhexidine, octenidine or povidone iodine for catheter related infections: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2013 Jun;18(6):510-2.
- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
- Ohtake S, Takahashi H, Nakagawa M, Uchino Y, Miura K, Iriyama N, Nakayama T, Hatta Y, Takei M. One percent chlorhexidine-alcohol for preventing central venous catheter-related infection during intensive chemotherapy for patients with haematologic malignancies. J Infect Chemother. 2018 Jul;24(7):544-548. doi: 10.1016/j.jiac.2018.03.001. Epub 2018 Apr 4.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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