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Effet de la solution de chlorhexidine dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques

30 janvier 2024 mis à jour par: Nihal Taskiran, Aydin Adnan Menderes University

Effets des solutions de chlorhexidine à différentes concentrations dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques

Cette recherche vise à déterminer la concentration de chlorhexidine la plus efficace à utiliser pour prévenir les infections associées aux cathéters veineux périphériques. Cette recherche est une conception expérimentale contrôlée randomisée en double aveugle. Cette recherche se déroulera entre juillet 2022 et juin 2023 auprès de 96 patients en soins intensifs dans un hôpital public en Turquie. L'échantillon d'étude se compose de 96 nouvelles insertions de cathéters veineux périphériques. L'étude sera réalisée comme un essai expérimental pour comparer l'efficacité du gluconate de chlorhexidine à 1 %, 2 % et 4 % et de l'alcool à 70 % dans la prévention des infections dues à l'administration de cathéters chez les patients. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion sont randomisés selon le programme de randomisation en trois groupes expérimentaux et le groupe témoin. « Formulaire d'informations sur le patient », « Formulaire d'informations sur le cathéter » et « Formulaire d'observation » seront utilisés pour collecter des données. heures pendant 96 heures. L'analyse de la culture sera effectuée à partir d'un exemple d'écouvillon prélevé à l'emplacement d'entrée du cathéter avant l'insertion, la 1ère heure et avant le retrait du cathéter. Les données seront analysées dans le programme statistique et p<0,05 sera considéré comme significatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche est une conception expérimentale contrôlée randomisée en double aveugle. L'objectif de l'étude est de déterminer la concentration de chlorhexidine la plus efficace à utiliser pour prévenir les infections associées aux cathéters veineux périphériques. L'étude sera menée entre juillet 2022 et juin 2023 dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation d'un hôpital public. La taille de l'échantillon a été évaluée à l'aide d'une analyse de puissance G (taille d'effet 0,3 ; niveau moyen α = 0,05 ; 1-β = 0,80), et il a été constaté que pour chaque groupe, 24 patients avaient la capacité de représenter la population. Les patients ont été affectés à groupes utilisant le générateur de nombres aléatoires du programme. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion seront pris dans l'étude en tant que groupes expérimentaux (groupe 1 : 1 % de chlorhexidine ; groupe 2 : 2 % de chlorhexidine ; groupe 3 : 4 % de chlorhexidine) et le groupe témoin (groupe 4 : 70 % d'alcool isopropylique). La population de l'étude était constituée des patients de l'unité de soins intensifs d'anesthésie et l'échantillon était constitué des 96 patients adultes qui seront admis à l'unité de soins intensifs dans les dates où le étude a été menée et qui a inséré un cathéter veineux périphérique et est resté hospitalisé pendant au moins 4 jours. Formulaire d'information", "Formulaire d'information sur le cathéter" et "Formulaire d'observation" seront utilisés pour collecter des données. Le "Formulaire d'information du patient" est composé de 13 questions sur les informations socio-démographiques du patient, le "Formulaire d'information sur le cathéter" est composé de 13 questions sur les informations du cathétérisme et le "Formulaire d'observation" est composé de 13 questions sur les signes vitaux et les signes d'infection locale des patients. Les résultats vitaux et les résultats d'infection locale des patients chez lesquels un cathéter veineux périphérique est inséré seront suivis et enregistrés lors de la pré-insertion et une fois toutes les 24 heures pendant 4 jours. L'analyse de la culture sera effectuée à partir d'un exemple d'écouvillon prélevé à l'emplacement d'entrée du cathéter avant l'insertion, la 1ère heure et avant le retrait du cathéter.

Pour effectuer l'analyse statistique de l'étude, les auteurs utiliseront le logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Les statistiques descriptives seront fournies sous forme de nombre et de pourcentage. Selon les résultats du test de Kolmogorov-Smirnov, les variables clés de la présente étude seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney pour les groupes binaires et du test de Kruskal-Wallis pour les groupes triples. p<0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nazi̇lli̇
      • Aydin, Nazi̇lli̇, Turquie, 09800
        • TR Ministry of Health Nazilli State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Être hospitalisé dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation de l'hôpital où la recherche a été menée
  • Pas d'antécédent d'infection,
  • Aucun antécédent d'infection liée au cathéter
  • Aucun antécédent de maladie immunologique
  • Être une indication pour l'intervention par cathéter veineux périphérique

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cathéter veineux central inséré
  • Avoir des antécédents d'allergies
  • Avoir des antécédents de maladie chronique de la peau
  • Le cathéter veineux périphérique n'est pas adapté à l'intervention (tissu cicatriciel dans la zone à opérer, plaie, brûlure, phlébite, infiltration, extravasation, rougeur, décoloration, augmentation de la température, sensibilité, œdème, drainage, douleur, gonflement) et à l'extrémité sur du côté des antécédents d'intervention de mastectomie, fistule, accident vasculaire cérébral)
  • Présence d'une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier groupe
Chlorhexidine à 1 %, n = 24 patients.
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin. Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.
Expérimental: Deuxième groupe
Chlorhexidine 2 %, n = 24 patients.
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin. Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.
Expérimental: Troisième groupe
Chlorhexidine à 4 %, n = 24 patients.
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin. Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.
Autre: Quatrième groupe
groupe témoin, alcool isopropylique à 70 %, n = 24 patients.
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin. Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
H0
Délai: un ans

Différentes concentrations de solutions de chlorhexidine n'ont aucun effet sur la prévention des infections liées aux cathéters veineux périphériques.

1 %, 2 % et 4 % des solutions de gluconate de chlorhexidine seront comparées à l'alcool à 70 % pour l'antisepsie cutanée du PVC chez les patients en soins intensifs. Les échantillons seront prélevés par écouvillonnage du site d'entrée du cathéter veineux périphérique des patients dans les 1ère et 96ème heures de cathétérisme, respectivement. La culture est incubée à 37°C pendant une nuit sur EMB et plaque de gélose au sang de mouton. Ensuite, la reproduction des micro-organismes sera identifiée dans la culture. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang EMB indique que des micro-organismes gram-négatifs se développent. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang de mouton indique que des micro-organismes gram-positifs se développent. L'absence de colonisation de micro-organismes dans les deux géloses au sang indique qu'il n'y a pas de croissance.

un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
H1
Délai: un ans

Différentes concentrations de solutions de chlorhexidine ont un effet sur la prévention des infections liées aux cathéters veineux périphériques.

1 %, 2 % et 4 % des solutions de gluconate de chlorhexidine seront comparées à l'alcool à 70 % pour l'antisepsie cutanée du PVC chez les patients en soins intensifs. Les échantillons seront prélevés par écouvillonnage du site d'entrée du cathéter veineux périphérique des patients dans les 1ère et 96ème heures de cathétérisme, respectivement. La culture est incubée à 37°C pendant une nuit sur EMB et plaque de gélose au sang de mouton. Ensuite, la reproduction des micro-organismes sera identifiée dans la culture. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang EMB indique que des micro-organismes gram-négatifs se développent. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang de mouton indique que des micro-organismes gram-positifs se développent. L'absence de colonisation de micro-organismes dans les deux géloses au sang indique qu'il n'y a pas de croissance.

un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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