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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441605
Effet de la solution de chlorhexidine dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques
Effets des solutions de chlorhexidine à différentes concentrations dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche est une conception expérimentale contrôlée randomisée en double aveugle. L'objectif de l'étude est de déterminer la concentration de chlorhexidine la plus efficace à utiliser pour prévenir les infections associées aux cathéters veineux périphériques. L'étude sera menée entre juillet 2022 et juin 2023 dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation d'un hôpital public. La taille de l'échantillon a été évaluée à l'aide d'une analyse de puissance G (taille d'effet 0,3 ; niveau moyen α = 0,05 ; 1-β = 0,80), et il a été constaté que pour chaque groupe, 24 patients avaient la capacité de représenter la population. Les patients ont été affectés à groupes utilisant le générateur de nombres aléatoires du programme. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion seront pris dans l'étude en tant que groupes expérimentaux (groupe 1 : 1 % de chlorhexidine ; groupe 2 : 2 % de chlorhexidine ; groupe 3 : 4 % de chlorhexidine) et le groupe témoin (groupe 4 : 70 % d'alcool isopropylique). La population de l'étude était constituée des patients de l'unité de soins intensifs d'anesthésie et l'échantillon était constitué des 96 patients adultes qui seront admis à l'unité de soins intensifs dans les dates où le étude a été menée et qui a inséré un cathéter veineux périphérique et est resté hospitalisé pendant au moins 4 jours. Formulaire d'information", "Formulaire d'information sur le cathéter" et "Formulaire d'observation" seront utilisés pour collecter des données. Le "Formulaire d'information du patient" est composé de 13 questions sur les informations socio-démographiques du patient, le "Formulaire d'information sur le cathéter" est composé de 13 questions sur les informations du cathétérisme et le "Formulaire d'observation" est composé de 13 questions sur les signes vitaux et les signes d'infection locale des patients. Les résultats vitaux et les résultats d'infection locale des patients chez lesquels un cathéter veineux périphérique est inséré seront suivis et enregistrés lors de la pré-insertion et une fois toutes les 24 heures pendant 4 jours. L'analyse de la culture sera effectuée à partir d'un exemple d'écouvillon prélevé à l'emplacement d'entrée du cathéter avant l'insertion, la 1ère heure et avant le retrait du cathéter.
Pour effectuer l'analyse statistique de l'étude, les auteurs utiliseront le logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Les statistiques descriptives seront fournies sous forme de nombre et de pourcentage. Selon les résultats du test de Kolmogorov-Smirnov, les variables clés de la présente étude seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney pour les groupes binaires et du test de Kruskal-Wallis pour les groupes triples. p<0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FATMA CİHANGER, RN
- Numéro de téléphone: 05417928877
- E-mail: fatoscihanger@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Turquie, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Être hospitalisé dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation de l'hôpital où la recherche a été menée
- Pas d'antécédent d'infection,
- Aucun antécédent d'infection liée au cathéter
- Aucun antécédent de maladie immunologique
- Être une indication pour l'intervention par cathéter veineux périphérique
Critère d'exclusion:
- Avoir un cathéter veineux central inséré
- Avoir des antécédents d'allergies
- Avoir des antécédents de maladie chronique de la peau
- Le cathéter veineux périphérique n'est pas adapté à l'intervention (tissu cicatriciel dans la zone à opérer, plaie, brûlure, phlébite, infiltration, extravasation, rougeur, décoloration, augmentation de la température, sensibilité, œdème, drainage, douleur, gonflement) et à l'extrémité sur du côté des antécédents d'intervention de mastectomie, fistule, accident vasculaire cérébral)
- Présence d'une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Premier groupe
Chlorhexidine à 1 %, n = 24 patients.
|
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin.
Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.
|
Expérimental: Deuxième groupe
Chlorhexidine 2 %, n = 24 patients.
|
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin.
Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.
|
Expérimental: Troisième groupe
Chlorhexidine à 4 %, n = 24 patients.
|
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin.
Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.
|
Autre: Quatrième groupe
groupe témoin, alcool isopropylique à 70 %, n = 24 patients.
|
Une solution de chlorhexidine à différentes concentrations (1 %, 2 %, 4 %) sera appliquée aux 3 groupes expérimentaux déterminés, et une solution d'alcool à 70 % sera appliquée au groupe témoin.
Ses effets dans la prévention des infections associées aux cathéters veineux périphériques seront comparés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
H0
Délai: un ans
|
Différentes concentrations de solutions de chlorhexidine n'ont aucun effet sur la prévention des infections liées aux cathéters veineux périphériques. 1 %, 2 % et 4 % des solutions de gluconate de chlorhexidine seront comparées à l'alcool à 70 % pour l'antisepsie cutanée du PVC chez les patients en soins intensifs. Les échantillons seront prélevés par écouvillonnage du site d'entrée du cathéter veineux périphérique des patients dans les 1ère et 96ème heures de cathétérisme, respectivement. La culture est incubée à 37°C pendant une nuit sur EMB et plaque de gélose au sang de mouton. Ensuite, la reproduction des micro-organismes sera identifiée dans la culture. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang EMB indique que des micro-organismes gram-négatifs se développent. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang de mouton indique que des micro-organismes gram-positifs se développent. L'absence de colonisation de micro-organismes dans les deux géloses au sang indique qu'il n'y a pas de croissance. |
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
H1
Délai: un ans
|
Différentes concentrations de solutions de chlorhexidine ont un effet sur la prévention des infections liées aux cathéters veineux périphériques. 1 %, 2 % et 4 % des solutions de gluconate de chlorhexidine seront comparées à l'alcool à 70 % pour l'antisepsie cutanée du PVC chez les patients en soins intensifs. Les échantillons seront prélevés par écouvillonnage du site d'entrée du cathéter veineux périphérique des patients dans les 1ère et 96ème heures de cathétérisme, respectivement. La culture est incubée à 37°C pendant une nuit sur EMB et plaque de gélose au sang de mouton. Ensuite, la reproduction des micro-organismes sera identifiée dans la culture. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang EMB indique que des micro-organismes gram-négatifs se développent. La présence d'une colonisation de micro-organismes dans la gélose au sang de mouton indique que des micro-organismes gram-positifs se développent. L'absence de colonisation de micro-organismes dans les deux géloses au sang indique qu'il n'y a pas de croissance. |
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
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- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0000-0002-4598-6964
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