このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢静脈カテーテル関連感染の予防におけるクロルヘキシジン溶液の効果

2024年1月30日 更新者:Nihal Taskiran、Aydin Adnan Menderes University

末梢静脈カテーテル関連感染の予防における濃度の異なるクロルヘキシジン溶液の効果

この研究は、末梢静脈カテーテル関連感染の予防に使用される最も効果的なクロルヘキシジン濃度を決定することを目的としています。 この研究は、ランダム化された制御二重盲検実験計画です。 この研究は、2022 年 7 月から 2023 年 6 月の間に、トルコの州立病院で 96 人の集中治療患者を対象に実施されます。 研究サンプルは、末梢静脈カテーテルの96の新しい挿入で構成されています。この研究は、患者のカテーテル投与による感染の予防における1%、2%、および4%のグルコン酸クロルヘキシジンと70%のアルコールの有効性を比較するための実験的試験として実施されます。 選択基準を満たした患者は、無作為化プログラムに従って、3 つの実験群と対照群に無作為化されます。 「患者情報票」、「カテーテル情報票」、「観察票」を用いてデータを収集します。末梢静脈カテーテルを挿入した患者のバイタル所見や局所感染所見を、挿入前および24年に1回、追跡・記録します。 96時間。 培養分析は、挿入前、1時間目、およびカテーテルの除去前にカテーテル挿入位置から採取したスワブの例から実施されます。データは統計プログラムで分析され、p<0,05は有意と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ランダム化された制御二重盲検実験計画です。 この研究の目的は、末梢静脈カテーテル関連感染の予防に使用される最も効果的なクロルヘキシジン濃度を決定することです。この研究は、2022 年 7 月から 2023 年 6 月の間に、政府病院の麻酔および蘇生集中治療室で実施されます。 サンプルサイズは G パワー分析 (効果サイズ 0.3; 中間レベル α = 0.05; 1-β = 0.80) を使用して評価され、各グループで 24 人の患者が母集団を代表する能力を持っていることがわかりました。プログラム乱数発生器を使用してグループ。 包含基準を満たした患者は、実験グループ(グループ1:1%クロルヘキシジン、グループ2:2%クロルヘキシジン、グループ3:4%クロルヘキシジン)および対照群として研究に取り入れられます。 (グループ 4: 70% イソプロピル アルコール)。研究の母集団は、麻酔の集中治療室の患者で構成され、サンプルは、集中治療室に入院した 96 人の成人患者で構成されました。研究が実施され、誰が末梢静脈カテーテルを挿入し、少なくとも4日間入院したか. 情報収集票」、「カテーテル情報票」、「観察票」を使用してデータを収集します。 「患者情報フォーム」は、患者に関する社会人口学的情報に関する 13 の質問で構成され、「カテーテル情報フォーム」は、カテーテル法に関する情報に関する 13 の質問で構成され、「観察フォーム」は、13 の質問で構成されています。患者のバイタル所見と局所感染所見について。 末梢静脈カテーテルが挿入された患者のバイタル所見および局所感染所見は、挿入前および 24 時間ごとに 4 日間追跡および記録されます。 培養分析は、挿入前、カテーテルの 1 時間目、およびカテーテルの除去前に、カテーテルの挿入位置から採取したスワブの例から実行されます。

調査の統計分析を実行するために、著者は社会科学用統計パッケージ (SPSS 22.0) ソフトウェア プログラムを利用します。 記述統計は、数値とパーセンテージの形式で提供されます。 Kolmogorov-Smirnov テストの結果によると、本研究の重要な変数は、バイナリ グループの場合は Mann-Whitney U 検定、トリプル グループの場合は Kruskal-Wallis 検定を使用して分析されます。 p<0.05 は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nazi̇lli̇
      • Aydin、Nazi̇lli̇、七面鳥、09800
        • TR Ministry of Health Nazilli State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 研究が行われた病院の麻酔および蘇生集中治療室に入院している
  • 感染歴なし、
  • カテーテル関連感染歴なし
  • 免疫疾患の病歴なし
  • 末梢静脈カテーテルインターベンションの適応となる

除外基準:

  • 中心静脈カテーテルの挿入
  • アレルギー歴のある方
  • 慢性皮膚病の病歴がある
  • 末梢静脈カテーテルは、介入 (手術部位の瘢痕組織、創傷、熱傷、静脈炎、浸潤、血管外漏出、発赤、変色、温度上昇、圧痛、浮腫、排液、痛み、腫れ) および四肢の治療には適していません。乳房切除術、瘻孔、脳卒中の介入歴の側)
  • 外科的介入の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初のグループ
1% クロルヘキシジン、n=24 患者。
異なる濃度 (1%、2%、4%) のクロルヘキシジン溶液を 3 つの決定された実験群に適用し、70% アルコール溶液を対照群に適用します。 末梢静脈カテーテル関連感染の予防におけるその効果を比較します。
実験的:第二グループ
2% クロルヘキシジン、n=24 患者。
異なる濃度 (1%、2%、4%) のクロルヘキシジン溶液を 3 つの決定された実験群に適用し、70% アルコール溶液を対照群に適用します。 末梢静脈カテーテル関連感染の予防におけるその効果を比較します。
実験的:第三グループ
4% クロルヘキシジン、n=24 患者。
異なる濃度 (1%、2%、4%) のクロルヘキシジン溶液を 3 つの決定された実験群に適用し、70% アルコール溶液を対照群に適用します。 末梢静脈カテーテル関連感染の予防におけるその効果を比較します。
他の:第4グループ
コントロール グループ、70% イソプロピル アルコール、n = 24 患者。
異なる濃度 (1%、2%、4%) のクロルヘキシジン溶液を 3 つの決定された実験群に適用し、70% アルコール溶液を対照群に適用します。 末梢静脈カテーテル関連感染の予防におけるその効果を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H0
時間枠:一年

異なる濃度のクロルヘキシジン溶液は、末梢静脈カテーテル関連感染の予防には効果がありません。

1%、2%、4% クロルヘキシジン-グルコン酸溶液は、ICU 患者の PVC の皮膚消毒用の 70% アルコールと比較されます。 検体は、患者の末梢静脈カテーテル挿入部位を、それぞれカテーテル挿入の 1 時間前および 96 時間前に拭き取ることによって収集されます。 培養物を EMB およびヒツジ血液寒天プレート上で 37 C で一晩インキュベートします。 次に、微生物の繁殖が培養物で確認されます。 EMB 血液寒天培地での微生物のコロニー形成の存在は、グラム陰性菌の増殖を示しています。 ヒツジ血液寒天培地における微生物のコロニー形成の存在は、グラム陽性微生物が増殖していることを示しています。 両方の血液寒天培地に微生物の定着がないことは、増殖がないことを示しています。

一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H1
時間枠:一年

さまざまな濃度のクロルヘキシジン溶液は、末梢静脈カテーテル関連感染の予防に効果があります。

1%、2%、4% クロルヘキシジン-グルコン酸溶液は、ICU 患者の PVC の皮膚消毒用の 70% アルコールと比較されます。 検体は、患者の末梢静脈カテーテル挿入部位を、それぞれカテーテル挿入の 1 時間前および 96 時間前に拭き取ることによって収集されます。 培養物を EMB およびヒツジ血液寒天プレート上で 37 C で一晩インキュベートします。 次に、微生物の繁殖が培養物で確認されます。 EMB 血液寒天培地での微生物のコロニー形成の存在は、グラム陰性菌の増殖を示しています。 ヒツジ血液寒天培地における微生物のコロニー形成の存在は、グラム陽性微生物が増殖していることを示しています。 両方の血液寒天培地に微生物の定着がないことは、増殖がないことを示しています。

一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:NİHAL TAŞKIRAN, PhD、Aydin Adnan Menderes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する