Účinek roztoku chlorhexidinu v prevenci infekce spojené s periferním žilním katétrem
Účinky roztoků chlorhexidinu s různými koncentracemi při prevenci infekcí spojených s periferním žilním katétrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum je randomizovaný kontrolovaný dvojitě zaslepený experimentální design. Cílem studie je určit nejúčinnější koncentraci chlorhexidinu, která má být použita při prevenci infekcí spojených s periferním žilním katetrem. Studie bude provedena v období od července 2022 do června 2023 na jednotce intenzivní péče pro anestezii a reanimaci vládní nemocnice. Velikost vzorku byla hodnocena pomocí G-power analýzy (velikost účinku 0,3; střední hladina α = 0,05; 1-β = 0,80) a bylo zjištěno, že v každé skupině mělo 24 pacientů schopnost reprezentovat populaci. skupiny pomocí programu generátor náhodných čísel. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie jako experimentální skupiny (skupina 1: 1 % chlorhexidin; skupina 2: 2 % chlorhexidin; skupina 3: 4 % chlorhexidin) a kontrolní skupina (skupina 4: 70% isopropylalkohol). Populaci studie tvořili pacienti na jednotce intenzivní péče v anestezii a vzorek tvořilo 96 dospělých pacientů, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče v termínech, kdy byla provedena studie a kdo zavede periferní žilní katétr a zůstane hospitalizován po dobu nejméně 4 dnů." Ke sběru dat se použije informační formulář, „informační formulář katetru“ a „observační formulář“. "Informační formulář pro pacienta" se skládá ze 13 otázek o sociodemografických informacích o pacientovi, "Formulář s informacemi o katetru" se skládá ze 13 otázek týkajících se informací o katetrizaci a "Formulář pro pozorování" se skládá ze 13 otázek. o vitálních nálezech a místních infekčních nálezech pacientů. Vitální nálezy a nálezy lokální infekce u pacientů, kterým je zaveden periferní žilní katétr, budou sledovány a zaznamenávány před zavedením a jednou za 24 hodin po dobu 4 dnů. Kultivační analýza bude provedena z příkladu výtěru odebraného z místa vstupu katétru před zavedením, 1. hodinou a před vyjmutím katétru.
Pro provedení statistické analýzy pro studii autoři využijí softwarový program Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Popisné statistiky budou poskytovány ve formátu čísel a procent. Podle výsledků Kolmogorova-Smirnovova testu budou klíčové proměnné této studie analyzovány pomocí Mann-Whitneyho U testu pro binární skupiny a Kruskal-Wallisova testu pro trojité skupiny. p<0,05 bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Krocan, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- být hospitalizován na jednotce intenzivní péče anestezie a reanimace nemocnice, kde byl výzkum prováděn
- Žádná infekce v anamnéze,
- Žádná infekce související s katetrem v anamnéze
- Bez anamnézy imunologického onemocnění
- Být indikací k intervenci periferního žilního katetru
Kritéria vyloučení:
- Zavedení centrálního žilního katétru
- Mít v anamnéze alergie
- Mít v anamnéze chronické kožní onemocnění
- Periferní žilní katétr není vhodný k intervenci (jizvená tkáň v operované oblasti, rána, popálenina, flebitida, infiltrace, extravazace, zarudnutí, změna barvy, zvýšení teploty, citlivost, edém, drenáž, bolest, otok) a na končetině na strana intervenční anamnézy mastektomie, píštěl, mrtvice)
- Přítomnost chirurgické intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První skupina
1% chlorhexidin, n=24 pacientů.
|
U 3 určených experimentálních skupin bude aplikován roztok chlorhexidinu v různých koncentracích (1%, 2%, 4%) a kontrolní skupině 70% roztok alkoholu.
Budou porovnány jeho účinky v prevenci infekce spojené s periferním žilním katetrem.
|
|
Experimentální: Druhá skupina
2% chlorhexidin, n=24 pacientů.
|
U 3 určených experimentálních skupin bude aplikován roztok chlorhexidinu v různých koncentracích (1%, 2%, 4%) a kontrolní skupině 70% roztok alkoholu.
Budou porovnány jeho účinky v prevenci infekce spojené s periferním žilním katetrem.
|
|
Experimentální: Třetí skupina
4 % chlorhexidin, n=24 pacientů.
|
U 3 určených experimentálních skupin bude aplikován roztok chlorhexidinu v různých koncentracích (1%, 2%, 4%) a kontrolní skupině 70% roztok alkoholu.
Budou porovnány jeho účinky v prevenci infekce spojené s periferním žilním katetrem.
|
|
Jiný: Čtvrtá skupina
kontrolní skupina, 70% isopropylalkohol, n=24 pacientů.
|
U 3 určených experimentálních skupin bude aplikován roztok chlorhexidinu v různých koncentracích (1%, 2%, 4%) a kontrolní skupině 70% roztok alkoholu.
Budou porovnány jeho účinky v prevenci infekce spojené s periferním žilním katetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
H0
Časové okno: jeden rok
|
Různé koncentrace roztoků chlorhexidinu nemají žádný vliv na prevenci infekcí souvisejících s periferním žilním katetrem. 1%, 2% a 4% roztoků chlorhexidin-glukonátu bude ve srovnání se 70% alkoholem pro kožní antisepsi PVC u pacientů na JIP. Vzorky budou odebírány stěrem z místa vstupu periferního žilního katétru od pacientů před, 1. a 96. hodinou katetrizace, v daném pořadí. Kultura se inkubuje při 37 °C přes noc na misce s EMB a agarem s ovčí krví. Poté bude v kultuře identifikována reprodukce mikroorganismů. Přítomnost kolonizace mikroorganismů v krevním agaru EMB ukazuje na růst gramnegativních mikroorganismů. Přítomnost kolonizace mikroorganismů v ovčím krevním agaru naznačuje, že grampozitivní mikroorganismy rostou. Absence kolonizace mikroorganismy v obou krevních agarech ukazuje, že nedochází k žádnému růstu. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
H1
Časové okno: jeden rok
|
Různé koncentrace roztoků chlorhexidinu mají vliv na prevenci infekcí souvisejících s periferním žilním katetrem. 1%, 2% a 4% roztoků chlorhexidin-glukonátu bude ve srovnání se 70% alkoholem pro kožní antisepsi PVC u pacientů na JIP. Vzorky budou odebírány stěrem z místa vstupu periferního žilního katétru od pacientů před, 1. a 96. hodinou katetrizace, v daném pořadí. Kultura se inkubuje při 37 °C přes noc na misce s EMB a agarem s ovčí krví. Poté bude v kultuře identifikována reprodukce mikroorganismů. Přítomnost kolonizace mikroorganismů v krevním agaru EMB ukazuje na růst gramnegativních mikroorganismů. Přítomnost kolonizace mikroorganismů v ovčím krevním agaru naznačuje, že grampozitivní mikroorganismy rostou. Absence kolonizace mikroorganismy v obou krevních agarech ukazuje, že nedochází k žádnému růstu. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
- Bilir A, Yelken B, Erkan A. Cholorhexidine, octenidine or povidone iodine for catheter related infections: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2013 Jun;18(6):510-2.
- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
- Ohtake S, Takahashi H, Nakagawa M, Uchino Y, Miura K, Iriyama N, Nakayama T, Hatta Y, Takei M. One percent chlorhexidine-alcohol for preventing central venous catheter-related infection during intensive chemotherapy for patients with haematologic malignancies. J Infect Chemother. 2018 Jul;24(7):544-548. doi: 10.1016/j.jiac.2018.03.001. Epub 2018 Apr 4.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-0002-4598-6964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .