Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu chlorheksydyny na zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nihal Taskiran, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ roztworów chlorheksydyny o różnych stężeniach na zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym

Niniejsze badania mają na celu określenie najskuteczniejszego stężenia chlorheksydyny do stosowania w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikowaniem żył obwodowych. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym projektem eksperymentalnym. Badania te zostaną przeprowadzone w okresie od lipca 2022 do czerwca 2023 roku z udziałem 96 pacjentów intensywnej terapii w szpitalu państwowym w Turcji. Próbę badawczą stanowi 96 nowych wprowadzonych cewników do żył obwodowych. Badanie zostanie przeprowadzone jako próba eksperymentalna w celu porównania skuteczności 1%, 2% i 4% glukonianu chlorheksydyny oraz 70% alkoholu w zapobieganiu zakażeniom wywołanym podaniem cewnika u pacjentów. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, są randomizowani zgodnie z programem randomizacji do trzech grup eksperymentalnych i grupy kontrolnej. „Formularz informacji o pacjencie”, „Formularz informacji o cewniku” i „Formularz obserwacji” będą wykorzystywane do gromadzenia danych. Dane dotyczące życia i miejscowych zakażeń u pacjentów, u których wprowadzono cewnik do żyły obwodowej, będą śledzone i rejestrowane przed wprowadzeniem oraz raz na 24 godziny przez 96 godzin. Analiza hodowli zostanie przeprowadzona na podstawie wymazu pobranego z miejsca wprowadzenia cewnika przed wprowadzeniem, 1. godziny i przed usunięciem cewnika. Dane zostaną przeanalizowane w programie statystycznym i p<0,05 zostanie uznane za istotne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym projektem eksperymentalnym. Celem badania jest określenie najskuteczniejszego stężenia chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikowaniem żył obwodowych. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie lipiec 2022-czerwiec 2023 na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej i reanimacyjnej szpitala rządowego. Wielkość próby oceniono za pomocą analizy mocy G (wielkość efektu 0,3; średni poziom α = 0,05; 1-β = 0,80) i stwierdzono, że w każdej grupie 24 pacjentów miało zdolność reprezentowania populacji. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy z wykorzystaniem generatora liczb losowych programu. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia zostaną włączeni do badania jako grupa eksperymentalna (grupa 1: 1% chlorheksydyna; grupa 2: 2% chlorheksydyna; grupa 3: 4% chlorheksydyna) oraz grupa kontrolna (grupa 4: 70% alkohol izopropylowy). Populacja badania składała się z pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej, a próba składała się z 96 dorosłych pacjentów, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii w terminach, w których przeprowadzono badanie i kto wprowadzi cewnik do żyły obwodowej i pozostanie w szpitalu przez co najmniej 4 dni.”Pacjent Formularz informacyjny”, „Formularz informacyjny cewnika” i „Formularz obserwacyjny” będą wykorzystywane do zbierania danych. „Karta informacji o pacjencie” składa się z 13 pytań dotyczących informacji socjodemograficznych pacjenta, „Karta informacji o cewniku” składa się z 13 pytań dotyczących informacji o cewnikowaniu, a „Karta obserwacji” składa się z 13 pytań o ważnych ustaleniach i lokalnych zakażeniach pacjentów. Parametry życiowe i miejscowe zakażenia u pacjentów, u których wprowadzono cewnik do żyły obwodowej, będą śledzone i rejestrowane przed wprowadzeniem oraz raz na 24 godziny przez 4 dni. Analiza hodowli zostanie przeprowadzona na podstawie przykładowego wymazu pobranego z miejsca wprowadzenia cewnika przed wprowadzeniem, 1. godziną i przed usunięciem cewnika.

Aby przeprowadzić analizę statystyczną badania, autorzy wykorzystają program Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Statystyki opisowe zostaną podane w formacie liczbowym i procentowym. Zgodnie z wynikami testu Kołmogorowa-Smirnowa, kluczowe zmienne niniejszego badania zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla grup binarnych oraz testu Kruskala-Wallisa dla grup potrójnych. p<0,05 zostanie uznane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nazi̇lli̇
      • Aydin, Nazi̇lli̇, Indyk, 09800
        • TR Ministry of Health Nazilli State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Przebywanie w Oddziale Intensywnej Terapii Anestezjologii i Reanimacji szpitala, w którym przeprowadzono badania
  • Brak historii infekcji,
  • Brak historii infekcji związanej z cewnikiem
  • Brak historii chorób immunologicznych
  • Jako wskazanie do interwencji w żyle obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Mając założony cewnik do żyły centralnej
  • Mając historię alergii
  • Posiadanie historii przewlekłej choroby skóry
  • Cewnik do żył obwodowych nie nadaje się do interwencji (bliznowacenie w okolicy operowanej, rana, oparzenie, zapalenie żył, naciek, wynaczynienie, zaczerwienienie, odbarwienie, podwyższenie temperatury, tkliwość, obrzęk, drenaż, ból, opuchlizna) oraz w kończynie na strona historii interwencji po mastektomii, przetoce, udarze mózgu)
  • Obecność interwencji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza grupa
1% chlorheksydyna, n=24 pacjentów.
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej. Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.
Eksperymentalny: Druga grupa
2% chlorheksydyna, n=24 pacjentów.
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej. Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.
Eksperymentalny: Trzecia grupa
4% chlorheksydyna, n=24 pacjentów.
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej. Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.
Inny: Czwarta grupa
grupa kontrolna, 70% alkohol izopropylowy, n=24 pacjentów.
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej. Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
H0
Ramy czasowe: rok

Różne stężenia roztworów chlorheksydyny nie mają wpływu na zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikowaniem żył obwodowych.

1%, 2% i 4% roztwory glukonianu chlorheksydyny będą porównywane z 70% alkoholem do antyseptyki skóry PCW u pacjentów OIOM. Próbki zostaną pobrane przez pobranie wymazu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej od pacjentów odpowiednio przed, 1. i 96. godziną cewnikowania. Hodowlę inkubować w temperaturze 37°C przez noc na płytce z EMB i agarem z krwi owcy. Następnie w hodowli zostanie zidentyfikowana reprodukcja mikroorganizmów. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze EMB z krwią wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-ujemnych. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze z krwią owczą wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-dodatnich. Brak kolonizacji mikroorganizmów na obu agarach z krwią wskazuje na brak wzrostu.

rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
H1
Ramy czasowe: rok

Różne stężenia roztworów chlorheksydyny mają wpływ na zapobieganie zakażeniom odcewnikowym do żył obwodowych.

1%, 2% i 4% roztwory glukonianu chlorheksydyny będą porównywane z 70% alkoholem do antyseptyki skóry PCW u pacjentów OIOM. Próbki zostaną pobrane przez pobranie wymazu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej od pacjentów odpowiednio przed, 1. i 96. godziną cewnikowania. Hodowlę inkubować w temperaturze 37°C przez noc na płytce z EMB i agarem z krwi owcy. Następnie w hodowli zostanie zidentyfikowana reprodukcja mikroorganizmów. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze EMB z krwią wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-ujemnych. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze z krwią owczą wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-dodatnich. Brak kolonizacji mikroorganizmów na obu agarach z krwią wskazuje na brak wzrostu.

rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj