- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441605
Wpływ roztworu chlorheksydyny na zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym
Wpływ roztworów chlorheksydyny o różnych stężeniach na zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym projektem eksperymentalnym. Celem badania jest określenie najskuteczniejszego stężenia chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikowaniem żył obwodowych. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie lipiec 2022-czerwiec 2023 na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej i reanimacyjnej szpitala rządowego. Wielkość próby oceniono za pomocą analizy mocy G (wielkość efektu 0,3; średni poziom α = 0,05; 1-β = 0,80) i stwierdzono, że w każdej grupie 24 pacjentów miało zdolność reprezentowania populacji. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy z wykorzystaniem generatora liczb losowych programu. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia zostaną włączeni do badania jako grupa eksperymentalna (grupa 1: 1% chlorheksydyna; grupa 2: 2% chlorheksydyna; grupa 3: 4% chlorheksydyna) oraz grupa kontrolna (grupa 4: 70% alkohol izopropylowy). Populacja badania składała się z pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej, a próba składała się z 96 dorosłych pacjentów, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii w terminach, w których przeprowadzono badanie i kto wprowadzi cewnik do żyły obwodowej i pozostanie w szpitalu przez co najmniej 4 dni.”Pacjent Formularz informacyjny”, „Formularz informacyjny cewnika” i „Formularz obserwacyjny” będą wykorzystywane do zbierania danych. „Karta informacji o pacjencie” składa się z 13 pytań dotyczących informacji socjodemograficznych pacjenta, „Karta informacji o cewniku” składa się z 13 pytań dotyczących informacji o cewnikowaniu, a „Karta obserwacji” składa się z 13 pytań o ważnych ustaleniach i lokalnych zakażeniach pacjentów. Parametry życiowe i miejscowe zakażenia u pacjentów, u których wprowadzono cewnik do żyły obwodowej, będą śledzone i rejestrowane przed wprowadzeniem oraz raz na 24 godziny przez 4 dni. Analiza hodowli zostanie przeprowadzona na podstawie przykładowego wymazu pobranego z miejsca wprowadzenia cewnika przed wprowadzeniem, 1. godziną i przed usunięciem cewnika.
Aby przeprowadzić analizę statystyczną badania, autorzy wykorzystają program Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Statystyki opisowe zostaną podane w formacie liczbowym i procentowym. Zgodnie z wynikami testu Kołmogorowa-Smirnowa, kluczowe zmienne niniejszego badania zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla grup binarnych oraz testu Kruskala-Wallisa dla grup potrójnych. p<0,05 zostanie uznane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Indyk, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Przebywanie w Oddziale Intensywnej Terapii Anestezjologii i Reanimacji szpitala, w którym przeprowadzono badania
- Brak historii infekcji,
- Brak historii infekcji związanej z cewnikiem
- Brak historii chorób immunologicznych
- Jako wskazanie do interwencji w żyle obwodowej
Kryteria wyłączenia:
- Mając założony cewnik do żyły centralnej
- Mając historię alergii
- Posiadanie historii przewlekłej choroby skóry
- Cewnik do żył obwodowych nie nadaje się do interwencji (bliznowacenie w okolicy operowanej, rana, oparzenie, zapalenie żył, naciek, wynaczynienie, zaczerwienienie, odbarwienie, podwyższenie temperatury, tkliwość, obrzęk, drenaż, ból, opuchlizna) oraz w kończynie na strona historii interwencji po mastektomii, przetoce, udarze mózgu)
- Obecność interwencji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza grupa
1% chlorheksydyna, n=24 pacjentów.
|
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej.
Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.
|
|
Eksperymentalny: Druga grupa
2% chlorheksydyna, n=24 pacjentów.
|
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej.
Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.
|
|
Eksperymentalny: Trzecia grupa
4% chlorheksydyna, n=24 pacjentów.
|
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej.
Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.
|
|
Inny: Czwarta grupa
grupa kontrolna, 70% alkohol izopropylowy, n=24 pacjentów.
|
Roztwór chlorheksydyny w różnych stężeniach (1%, 2%, 4%) zostanie zastosowany do 3 wyznaczonych grup eksperymentalnych, a 70% roztwór alkoholu do grupy kontrolnej.
Porównane zostaną jego efekty w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem żylnym obwodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
H0
Ramy czasowe: rok
|
Różne stężenia roztworów chlorheksydyny nie mają wpływu na zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikowaniem żył obwodowych. 1%, 2% i 4% roztwory glukonianu chlorheksydyny będą porównywane z 70% alkoholem do antyseptyki skóry PCW u pacjentów OIOM. Próbki zostaną pobrane przez pobranie wymazu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej od pacjentów odpowiednio przed, 1. i 96. godziną cewnikowania. Hodowlę inkubować w temperaturze 37°C przez noc na płytce z EMB i agarem z krwi owcy. Następnie w hodowli zostanie zidentyfikowana reprodukcja mikroorganizmów. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze EMB z krwią wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-ujemnych. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze z krwią owczą wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-dodatnich. Brak kolonizacji mikroorganizmów na obu agarach z krwią wskazuje na brak wzrostu. |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
H1
Ramy czasowe: rok
|
Różne stężenia roztworów chlorheksydyny mają wpływ na zapobieganie zakażeniom odcewnikowym do żył obwodowych. 1%, 2% i 4% roztwory glukonianu chlorheksydyny będą porównywane z 70% alkoholem do antyseptyki skóry PCW u pacjentów OIOM. Próbki zostaną pobrane przez pobranie wymazu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej od pacjentów odpowiednio przed, 1. i 96. godziną cewnikowania. Hodowlę inkubować w temperaturze 37°C przez noc na płytce z EMB i agarem z krwi owcy. Następnie w hodowli zostanie zidentyfikowana reprodukcja mikroorganizmów. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze EMB z krwią wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-ujemnych. Obecność kolonizacji mikroorganizmów w agarze z krwią owczą wskazuje na wzrost drobnoustrojów Gram-dodatnich. Brak kolonizacji mikroorganizmów na obu agarach z krwią wskazuje na brak wzrostu. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
- Bilir A, Yelken B, Erkan A. Cholorhexidine, octenidine or povidone iodine for catheter related infections: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2013 Jun;18(6):510-2.
- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
- Ohtake S, Takahashi H, Nakagawa M, Uchino Y, Miura K, Iriyama N, Nakayama T, Hatta Y, Takei M. One percent chlorhexidine-alcohol for preventing central venous catheter-related infection during intensive chemotherapy for patients with haematologic malignancies. J Infect Chemother. 2018 Jul;24(7):544-548. doi: 10.1016/j.jiac.2018.03.001. Epub 2018 Apr 4.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-0002-4598-6964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .