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Efeito da Solução de Clorexidina na Prevenção de Infecção Associada a Cateter Venoso Periférico

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Nihal Taskiran, Aydin Adnan Menderes University

Efeitos de soluções de clorexidina com diferentes concentrações na prevenção de infecções associadas a cateteres venosos periféricos

Esta pesquisa tem como objetivo determinar a concentração de clorexidina mais eficaz a ser utilizada na prevenção de infecções associadas a cateteres venosos periféricos. Esta pesquisa é um projeto experimental duplo-cego controlado randomizado. Esta pesquisa será realizada entre julho de 2022 a junho de 2023 com 96 pacientes de terapia intensiva em um hospital estadual na Turquia. A amostra do estudo consiste em 96 novas inserções de cateteres venosos periféricos. O estudo será realizado como um ensaio experimental para comparar a eficácia do gluconato de clorexidina 1%, 2% e 4% e álcool 70% na prevenção de infecções devido à administração de cateteres em pacientes. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão são randomizados de acordo com o programa de randomização em três grupos experimentais e o grupo controle. "Formulário de informações do paciente", "Formulário de informações do cateter" e "Formulário de observação" serão usados ​​para coletar dados. Os achados vitais e os achados de infecção local dos pacientes nos quais o cateter venoso periférico é inserido serão acompanhados e registrados na pré-inserção e uma vez a cada 24 horas por 96 horas. A análise da cultura será realizada a partir de swab retirado do local de entrada do cateter na pré-inserção, 1ª hora e pré-remoção do cateter. Os dados serão analisados ​​em programa estatístico e p<0,05 será considerado significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um projeto experimental duplo-cego controlado randomizado. O objetivo do estudo é determinar a concentração de clorexidina mais eficaz a ser usada na prevenção de infecções associadas a cateteres venosos periféricos. O estudo será realizado entre julho de 2022 e junho de 2023 na unidade de terapia intensiva de anestesia e reanimação de um hospital público. O tamanho da amostra foi avaliado usando análise G-power (tamanho do efeito 0,3; nível médio α = 0,05; 1-β = 0,80) e descobriu-se que, para cada grupo, 24 pacientes tinham a capacidade de representar a população. Os pacientes foram designados para grupos utilizando o programa gerador de números aleatórios. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão incluídos no estudo como os grupos experimentais (grupo 1: clorexidina a 1%; grupo 2: clorexidina a 2%; grupo 3: clorexidina a 4%) e grupo controle (grupo 4: álcool isopropílico a 70%). A população do estudo foi composta pelos pacientes da unidade de terapia intensiva de anestesia e a amostra pelos 96 pacientes adultos que serão internados na unidade de terapia intensiva nas datas em que o estudo foi realizado e que irá inserir cateter venoso periférico e permaneceram internados por pelo menos 4 dias."Paciente Formulário de Informações", "Formulário de Informações do Cateter" e "Formulário de Observação" serão usados ​​para coletar dados. A "Ficha de Informações do Paciente" é composta por 13 questões sobre os dados sócio-demográficos do paciente, a "Ficha de Informações do Cateter" é composta por 13 questões sobre as informações do cateterismo, e a "Ficha de Observação" é composta por 13 questões sobre os achados vitais e achados de infecção local dos pacientes. Os achados vitais e os achados de infecção local dos pacientes nos quais o cateter venoso periférico é inserido serão acompanhados e registrados na pré-inserção e uma vez a cada 24 horas durante 4 dias. A análise da cultura será realizada a partir do exemplo de swab retirado do local de entrada do cateter na pré-inserção, 1ª hora e pré-remoção do cateter.

Para realizar a análise estatística do estudo, os autores utilizarão o software Statistical Package for the Social Science (SPSS 22.0). As estatísticas descritivas serão fornecidas em formato numérico e percentual. De acordo com os resultados do teste de Kolmogorov-Smirnov, as variáveis-chave do presente estudo serão analisadas usando o teste U de Mann-Whitney para grupos binários e o teste de Kruskal-Wallis para grupos triplos. e p<0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nazi̇lli̇
      • Aydin, Nazi̇lli̇, Peru, 09800
        • TR Ministry of Health Nazilli State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Estar internado na Unidade de Terapia Intensiva de Anestesia e Reanimação do hospital onde a pesquisa foi realizada
  • Sem história de infecção,
  • Sem história de infecção relacionada ao cateter
  • Sem história de doença imunológica
  • Sendo uma indicação para intervenção por cateter venoso periférico

Critério de exclusão:

  • Ter um cateter venoso central inserido
  • Ter um histórico de alergias
  • Ter um histórico de doença crônica da pele
  • O cateter venoso periférico não é adequado para intervenção (tecido cicatricial na área a ser operada, ferida, queimadura, flebite, infiltração, extravasamento, vermelhidão, descoloração, aumento de temperatura, sensibilidade, edema, drenagem, dor, inchaço) e na extremidade em o lado da história de intervenção de mastectomia, fístula, acidente vascular cerebral)
  • Presença de intervenção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro grupo
Clorexidina a 1%, n=24 pacientes.
Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle. Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.
Experimental: Segundo grupo
Clorexidina a 2%, n=24 pacientes.
Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle. Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.
Experimental: Terceiro grupo
Clorexidina a 4%, n=24 pacientes.
Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle. Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.
Outro: Quarto grupo
grupo controle, álcool isopropílico 70%, n=24 pacientes.
Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle. Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
H0
Prazo: um ano

Diferentes concentrações de soluções de clorexidina não têm efeito na prevenção de infecções relacionadas a cateteres venosos periféricos.

Soluções de gluconato de clorexidina 1%, 2% e 4% serão comparadas com o álcool 70% para antissepsia cutânea de PVC em pacientes internados em UTI. As amostras serão coletadas por esfregaço do local de entrada do cateter venoso periférico dos pacientes antes, 1ª e 96ª horas de cateterismo, respectivamente. A cultura é incubada a 37 C durante a noite em EMB e placa de ágar de sangue de ovelha. Então, a reprodução dos microorganismos será identificada na cultura. A presença de colonização de microrganismos no ágar sangue EMB indica crescimento de microrganismos gram-negativos. A presença de colonização de microorganismos no ágar sangue de carneiro indica crescimento de microorganismos gram-positivos. A ausência de colonização de microorganismos em ambos os ágares sangue indica que não há crescimento.

um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
H1
Prazo: um ano

Diferentes concentrações de soluções de clorexidina têm efeito na prevenção de infecções relacionadas a cateteres venosos periféricos.

Soluções de gluconato de clorexidina 1%, 2% e 4% serão comparadas com o álcool 70% para antissepsia cutânea de PVC em pacientes internados em UTI. As amostras serão coletadas por esfregaço do local de entrada do cateter venoso periférico dos pacientes antes, 1ª e 96ª horas de cateterismo, respectivamente. A cultura é incubada a 37 C durante a noite em EMB e placa de ágar de sangue de ovelha. Então, a reprodução dos microorganismos será identificada na cultura. A presença de colonização de microrganismos no ágar sangue EMB indica crescimento de microrganismos gram-negativos. A presença de colonização de microorganismos no ágar sangue de carneiro indica crescimento de microorganismos gram-positivos. A ausência de colonização de microorganismos em ambos os ágares sangue indica que não há crescimento.

um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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