- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441605
Efeito da Solução de Clorexidina na Prevenção de Infecção Associada a Cateter Venoso Periférico
Efeitos de soluções de clorexidina com diferentes concentrações na prevenção de infecções associadas a cateteres venosos periféricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um projeto experimental duplo-cego controlado randomizado. O objetivo do estudo é determinar a concentração de clorexidina mais eficaz a ser usada na prevenção de infecções associadas a cateteres venosos periféricos. O estudo será realizado entre julho de 2022 e junho de 2023 na unidade de terapia intensiva de anestesia e reanimação de um hospital público. O tamanho da amostra foi avaliado usando análise G-power (tamanho do efeito 0,3; nível médio α = 0,05; 1-β = 0,80) e descobriu-se que, para cada grupo, 24 pacientes tinham a capacidade de representar a população. Os pacientes foram designados para grupos utilizando o programa gerador de números aleatórios. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão incluídos no estudo como os grupos experimentais (grupo 1: clorexidina a 1%; grupo 2: clorexidina a 2%; grupo 3: clorexidina a 4%) e grupo controle (grupo 4: álcool isopropílico a 70%). A população do estudo foi composta pelos pacientes da unidade de terapia intensiva de anestesia e a amostra pelos 96 pacientes adultos que serão internados na unidade de terapia intensiva nas datas em que o estudo foi realizado e que irá inserir cateter venoso periférico e permaneceram internados por pelo menos 4 dias."Paciente Formulário de Informações", "Formulário de Informações do Cateter" e "Formulário de Observação" serão usados para coletar dados. A "Ficha de Informações do Paciente" é composta por 13 questões sobre os dados sócio-demográficos do paciente, a "Ficha de Informações do Cateter" é composta por 13 questões sobre as informações do cateterismo, e a "Ficha de Observação" é composta por 13 questões sobre os achados vitais e achados de infecção local dos pacientes. Os achados vitais e os achados de infecção local dos pacientes nos quais o cateter venoso periférico é inserido serão acompanhados e registrados na pré-inserção e uma vez a cada 24 horas durante 4 dias. A análise da cultura será realizada a partir do exemplo de swab retirado do local de entrada do cateter na pré-inserção, 1ª hora e pré-remoção do cateter.
Para realizar a análise estatística do estudo, os autores utilizarão o software Statistical Package for the Social Science (SPSS 22.0). As estatísticas descritivas serão fornecidas em formato numérico e percentual. De acordo com os resultados do teste de Kolmogorov-Smirnov, as variáveis-chave do presente estudo serão analisadas usando o teste U de Mann-Whitney para grupos binários e o teste de Kruskal-Wallis para grupos triplos. e p<0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FATMA CİHANGER, RN
- Número de telefone: 05417928877
- E-mail: fatoscihanger@gmail.com
Locais de estudo
-
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Nazi̇lli̇
-
Aydin, Nazi̇lli̇, Peru, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Estar internado na Unidade de Terapia Intensiva de Anestesia e Reanimação do hospital onde a pesquisa foi realizada
- Sem história de infecção,
- Sem história de infecção relacionada ao cateter
- Sem história de doença imunológica
- Sendo uma indicação para intervenção por cateter venoso periférico
Critério de exclusão:
- Ter um cateter venoso central inserido
- Ter um histórico de alergias
- Ter um histórico de doença crônica da pele
- O cateter venoso periférico não é adequado para intervenção (tecido cicatricial na área a ser operada, ferida, queimadura, flebite, infiltração, extravasamento, vermelhidão, descoloração, aumento de temperatura, sensibilidade, edema, drenagem, dor, inchaço) e na extremidade em o lado da história de intervenção de mastectomia, fístula, acidente vascular cerebral)
- Presença de intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Primeiro grupo
Clorexidina a 1%, n=24 pacientes.
|
Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle.
Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.
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Experimental: Segundo grupo
Clorexidina a 2%, n=24 pacientes.
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Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle.
Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.
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Experimental: Terceiro grupo
Clorexidina a 4%, n=24 pacientes.
|
Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle.
Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.
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Outro: Quarto grupo
grupo controle, álcool isopropílico 70%, n=24 pacientes.
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Nos 3 grupos experimentais determinados será aplicada solução de clorexidina em diferentes concentrações (1%, 2%, 4%) e solução de álcool 70% no grupo controle.
Seus efeitos na prevenção de infecção associada a cateteres venosos periféricos serão comparados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
H0
Prazo: um ano
|
Diferentes concentrações de soluções de clorexidina não têm efeito na prevenção de infecções relacionadas a cateteres venosos periféricos. Soluções de gluconato de clorexidina 1%, 2% e 4% serão comparadas com o álcool 70% para antissepsia cutânea de PVC em pacientes internados em UTI. As amostras serão coletadas por esfregaço do local de entrada do cateter venoso periférico dos pacientes antes, 1ª e 96ª horas de cateterismo, respectivamente. A cultura é incubada a 37 C durante a noite em EMB e placa de ágar de sangue de ovelha. Então, a reprodução dos microorganismos será identificada na cultura. A presença de colonização de microrganismos no ágar sangue EMB indica crescimento de microrganismos gram-negativos. A presença de colonização de microorganismos no ágar sangue de carneiro indica crescimento de microorganismos gram-positivos. A ausência de colonização de microorganismos em ambos os ágares sangue indica que não há crescimento. |
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
H1
Prazo: um ano
|
Diferentes concentrações de soluções de clorexidina têm efeito na prevenção de infecções relacionadas a cateteres venosos periféricos. Soluções de gluconato de clorexidina 1%, 2% e 4% serão comparadas com o álcool 70% para antissepsia cutânea de PVC em pacientes internados em UTI. As amostras serão coletadas por esfregaço do local de entrada do cateter venoso periférico dos pacientes antes, 1ª e 96ª horas de cateterismo, respectivamente. A cultura é incubada a 37 C durante a noite em EMB e placa de ágar de sangue de ovelha. Então, a reprodução dos microorganismos será identificada na cultura. A presença de colonização de microrganismos no ágar sangue EMB indica crescimento de microrganismos gram-negativos. A presença de colonização de microorganismos no ágar sangue de carneiro indica crescimento de microorganismos gram-positivos. A ausência de colonização de microorganismos em ambos os ágares sangue indica que não há crescimento. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
- Bilir A, Yelken B, Erkan A. Cholorhexidine, octenidine or povidone iodine for catheter related infections: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2013 Jun;18(6):510-2.
- Yamamoto N, Kimura H, Misao H, Matsumoto H, Imafuku Y, Watanabe A, Mori H, Yoshida A, Miura S, Abe Y, Toba M, Suzuki H, Ogawa K, Kanemitsu K. Efficacy of 1.0% chlorhexidine-gluconate ethanol compared with 10% povidone-iodine for long-term central venous catheter care in hematology departments: a prospective study. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):574-6. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.023. Epub 2014 Mar 18.
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- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-0002-4598-6964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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