- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441644
전정맥마취(TIVA) 시 표준 정면 위치와 대체 안와하 위치에서 얻은 Bispectral Index(BIS) 값의 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
2.1 연구 설계 이것은 대학 병원의 단일 센터에서 수행된 전향적 단면 연구였습니다. 연구 프로토콜은 Human Research and Ethics Committee(연구 프로토콜 코드: USM/JEPeM/20060307)에서 검토하고 구현 승인을 받았습니다.
2.2 연구 모집단 우리는 2020년 11월부터 2021년 10월까지 이 연구에 등록할 자격이 있는 71명의 환자를 모집했습니다. 포함 기준은 18세에서 60세 사이의 동의된 성인, BMI > 18 및 < 30kg/m2 및 ASA 신체 상태 I 또는 II가 전신 마취하에 일반 선택 수술을 받았습니다. 수술 부위가 BIS 센서 배치를 방해할 수 있기 때문에 신경외과, 악안면 또는 안면 수술을 받는 환자는 제외했습니다. 중추신경계 또는 뇌혈관 질환의 장애 병력이 있는 환자, 정신과 약물 또는 중추신경계 활성 약물을 복용 중인 환자, 신경외과적 시술을 받은 환자도 제외되었습니다. 임의의 시간 프레임에서 BIS 센서 위치의 BIS 모니터링이 중단된 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자의 기본 인구 통계 데이터는 의료 차트에서 추출되었습니다. 인구 통계학적 데이터에는 연령, 성별, BMI, ASA 신체 상태 및 수술 유형이 포함됩니다.
2.3 연구 방법 마취 유도 전 각 환자의 다른 위치(전면 및 안와하)에 2개의 BIS 센서를 적용하고 2개의 서로 다른 BIS 모니터를 연결했습니다. 정면 센서는 이마 중앙에 원 1, 원 1에서 옆으로 2.8cm 떨어진 원 2, 눈가에 원 3, 원 2와 원 3 사이에 원 4를 적용하였다(그림 1(A)). 원 1은 콧대를 가로질러, 원 2는 원 1에 인접하고, 원 3은 정면에 배치된 세 번째 전극의 안쪽에, 원 4는 원 2와 3 사이에 적용되었습니다(그림 1(B)). 2ng/ml에서 최대 4ng/ml까지의 초기 목표 농도에서 TCI remifentanil로 마취를 유도한 다음 4mcg/ml에서 초기 목표 농도로 TCI propofol을 사용하여 마취를 유도한 후 의식 상실까지 상향 조정하고 근육에 대해 정맥(IV) rocuronium 1.0 mg/kg을 투여했습니다. 이완제 및 기관내 삽관법. 마취는 3-6mcg/ml의 목표 혈장 농도 및 remifentanil 1-8ng/ml에서 프로포폴 주입으로 유지되었습니다. 수술 중 진통제는 IV 파라세타몰 1g, IV 파레콕시브 40mg 및 IV 모르핀 0.05-0.1mg/kg을 포함했습니다. 수술 종료 시 환자는 네오스티그민 0.05mg/kg 및 아트로핀 0.02mg/kg IV로 역전되었습니다. 깨어 있는 동안, 의식 상실(LOC) 시, 삽관 후, 수술 절개 시작 후, 수술 중(유지) 동안 30분마다, 프로포폴의 혈장 농도가 감소하는 TCI 프로포폴 중단 후 각 BIS 모니터의 BIS 값 1.5mcg/ml(출현)이며 발관 시 기록되었습니다. 전두부 BIS는 깊은 최면(BIS < 45), 중간(BIS 45~60) 및 약한 최면(BIS >60)으로 마취의 깊이를 안내하는 데 사용되었습니다.
2.4 표본 크기 정면에서 얻은 BIS 값과 안와하 센서 위치 사이의 Pearson 상관관계에 대한 Kappa 일치도를 결정하기 위해 t-테스트를 사용하여 표본 크기는 효과 매개변수 0.3, 알파 0.05, 80%의 힘. 필요한 표본 크기는 64명의 환자였으며 10% 탈락률을 추정하면 총 71명의 환자가 됩니다.
안와하 센서 위치와 정면에서 얻은 BIS 값의 관계를 결정하기 위해 선형 회귀를 사용하여 샘플 크기는 효과 크기 0.15, 알파 0.05 및 검정력 80%로 결정됩니다. 필요한 샘플 크기는 55명의 환자였습니다.
두 결과를 모두 만족시키기 위해 이 연구의 최종 샘플 크기는 71명의 환자가 됩니다.
2.5 통계 분석 데이터는 SPSS for Window 버전 22.0을 사용하여 기록 및 분석되었습니다. 기술 통계는 피험자의 사회 인구학적 특성을 요약하는 데 사용되었습니다. 수치 데이터는 정규 분포를 기준으로 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 표시되었습니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시되었습니다. 서로 다른 두 그룹에서 얻은 수치 데이터의 상관관계는 Pearson의 상관관계 및 산점도 분석을 사용하여 분석했습니다. 두 그룹에서 얻은 데이터 간의 관계는 단순 선형 회귀를 사용하여 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- School Of Medical Sciences, Health Campus, Universioti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정면 BIS
정면 BIS는 표준 위치입니다.
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수술 중 BIS를 모니터링하기 위한 새로운 배치
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활성 비교기: 안와하 BIS
Infraorbital BIS는 표준 위치와의 일치를 찾는 비교기입니다.
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수술 중 BIS를 모니터링하기 위한 새로운 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 BIS 대 안와하 BIS 간의 합의
기간: 수술 중
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두 배치 모두에서 BIS 값 측정
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 BIS와 안와하 BIS의 상관관계
기간: 수술 중
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두 측정 사이의 상관 관계를 찾기 위해
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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