Vergleichsstudie der Werte des Bispektralindex (BIS), die aus der Standard-Frontalposition und der alternativen Infraorbitalposition während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) erhalten wurden.

2.1 Studiendesign Dies war eine prospektive Querschnittsstudie, die in einem einzelnen Zentrum des Universitätskrankenhauses durchgeführt wurde. Das Studienprotokoll wurde von der Institution Human Research and Ethics Committee geprüft und zur Umsetzung freigegeben (Studienprotokollcode: USM/JEPeM/20060307).

2.2 Studienpopulation Wir rekrutierten 71 Patienten, die für eine Aufnahme in diese Studie von November 2020 bis Oktober 2021 in Frage kamen. Die Einschlusskriterien waren eingewilligte Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, BMI > 18 und < 30 kg/m2 und ASA-Körperstatus I oder II, die sich einer allgemeinen elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen. Wir schlossen Patienten aus, die sich einem neurochirurgischen, maxillofazialen oder gesichtschirurgischen Eingriff unterziehen wollten, da die Operationsstelle die Platzierung der BIS-Sensoren beeinträchtigen könnte. Patienten mit einer Vorgeschichte von behindernden zentralnervösen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Patienten, die psychiatrische Medikamente oder Arzneimittel mit Wirkstoffen für das Zentralnervensystem einnehmen, und Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Der Patient, bei dem die BIS-Überwachung einer BIS-Sensorstelle zu einem beliebigen Zeitpunkt unterbrochen wurde, wird aus der Studie genommen.

Die demografischen Basisdaten der Patienten wurden aus ihrer Krankenakte extrahiert. Zu den demografischen Daten gehören Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Status und Art der Operation.

2.3 Studienmethode Vor Einleitung der Anästhesie haben wir bei jedem Patienten zwei BIS-Sensoren an unterschiedlichen Stellen (frontal und infraorbital) angebracht und zwei verschiedene BIS-Monitore angeschlossen. Frontalsensoren wurden mit Kreis 1 in der Mitte der Stirn, Kreis 2 2,8 cm seitlich von Kreis 1, Kreis 3 am Augenwinkel und Kreis 4 zwischen Kreis 2 und Kreis 3 angebracht (Bild 1(A)). Infraorbitale Sensoren wurden mit Kreis 1 über dem Nasenrücken, Kreis 2 neben Kreis 1, Kreis 3 medial von der frontal platzierten dritten Elektrode und Kreis 4 zwischen Kreis 2 und 3 angebracht (Bild 1 (B)). Die Anästhesie wurde mit TCI Remifentanil in einer anfänglichen Zielkonzentration von 2 ng/ml bis zu 4 ng/ml eingeleitet, gefolgt von TCI Propofol in einer anfänglichen Zielkonzentration von 4 µg/ml, dann aufwärts titriert bis zur Bewusstlosigkeit und intravenösem (i.v.) Rocuronium 1,0 mg/kg für Muskel Beruhigungsmittel und endotracheale Intubation. Die Anästhesie wurde mit Propofol-Infusion bei einer Zielplasmakonzentration von 3-6 mcg/ml und Remifentanil 1-8 ng/ml aufrechterhalten; Die intraoperative Analgesie umfasste intravenös Paracetamol 1 g, intravenös Parecoxib 40 mg und intravenös Morphin 0,05–0,1 mg/kg. Am Ende der Operation wurden die Patienten mit IV Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg umgekehrt. BIS-Werte von jedem BIS-Monitor im Wachzustand, bei Bewusstlosigkeit (LOC), nach Intubation, nach Beginn der chirurgischen Inzision, alle 30 Minuten während der intraoperativen Phase (Erhaltung), nach Beendigung von TCI Propofol, bei dem die Plasmakonzentration von Propofol liegt beträgt 1,5 mcg/ml (Auftauchen) und bei der Extubation wurden aufgezeichnet. Der frontale BIS wurde verwendet, um die Tiefe der Anästhesie mit tiefer (BIS < 45), mäßiger (BIS 45 bis 60) und leichter Hypnose (BIS > 60) zu steuern.

2.4 Probengröße Um die Kappa-Übereinstimmung für die Pearson-Korrelation zwischen BIS-Werten zu bestimmen, die von der frontalen gegenüber der infraorbitalen Sensorposition unter Verwendung des t-Tests erhalten wurden, würde die Probengröße mit einem Effektparameter von 0,3, einem Alpha von 0,05 und a bestimmt werden Leistung von 80%. Die erforderliche Stichprobengröße betrug 64 Patienten, und bei einer geschätzten Drop-out-Rate von 10 % würde die Gesamtzahl 71 Patienten betragen.

Um die Beziehung zwischen BIS-Werten, die von der frontalen gegenüber der infraorbitalen Sensorposition erhalten wurden, unter Verwendung einer linearen Regression zu bestimmen, würde die Stichprobengröße mit einem Parameter der Effektgröße 0,15, einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % bestimmt werden. Die erforderliche Stichprobengröße betrug 55 Patienten.

Um beide Ergebnisse zu erfüllen, würde die endgültige Stichprobengröße für diese Studie 71 Patienten betragen.

2.5 Statistische Analyse Die Daten wurden mit SPSS für Windows Version 22.0 aufgezeichnet und analysiert. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die soziodemografischen Merkmale der Probanden zusammenzufassen. Numerische Daten wurden basierend auf ihrer Normalverteilung als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) dargestellt. Kategoriale Daten wurden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Die Korrelation der von den beiden unterschiedlichen Gruppen erhaltenen numerischen Daten wurde unter Verwendung von Pearsons Korrelations- und Streudiagrammanalyse analysiert. Die Beziehung zwischen den von den beiden Gruppen erhaltenen Daten wurde unter Verwendung einer einfachen linearen Regression bestimmt.