Badanie porównawcze wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) uzyskanych ze standardowej pozycji czołowej i alternatywnej pozycji podoczodołowej podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA).

2.1 Projekt badania Było to prospektywne, przekrojowe badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Szpitalu Uniwersyteckim. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony do realizacji przez instytucję Human Research and Ethics Committee (kod protokołu badania: USM/JEPeM/20060307).

2.2 Badana populacja Zrekrutowaliśmy 71 pacjentów, którzy kwalifikowali się do włączenia do tego badania od listopada 2020 r. do października 2021 r. Kryteriami włączenia były osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, BMI > 18 i <30 kg/m2 oraz stan fizyczny I lub II wg ASA, które zostały poddane planowej operacji ogólnej w znieczuleniu ogólnym. Wykluczyliśmy pacjentów, którzy mieli być poddani zabiegom neurochirurgicznym, szczękowo-twarzowym lub twarzowym, ponieważ miejsce operacji może kolidować z umieszczeniem czujników BIS. Wykluczono również pacjentów z historią choroby ośrodkowego układu nerwowego lub naczyń mózgowych prowadzących do niepełnosprawności, przyjmujących leki psychiatryczne lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy oraz tych, którzy przeszli zabieg neurochirurgiczny. Pacjent, u którego przerwano monitorowanie BIS dowolnej lokalizacji czujnika BIS w jakimkolwiek przedziale czasowym, zostanie wycofany z badania.

Wyjściowe dane demograficzne pacjentów zostały wyodrębnione z ich karty medycznej. Dane demograficzne obejmują ich wiek, płeć, BMI, stan fizyczny ASA i rodzaj operacji.

2.3 Metoda badania Przed wprowadzeniem do znieczulenia każdemu pacjentowi przyłożyliśmy dwa czujniki BIS w różnych miejscach (czołowym i podoczodołowym) i podłączyliśmy dwa różne monitory BIS. Czujniki czołowe zastosowano z kółkiem 1 na środku czoła, kółkiem 2 w odległości 2,8 cm z boku koła 1, kółkiem 3 w kąciku oka i kółkiem 4 pomiędzy kółkiem 2 a kółkiem 3 (zdjęcie 1(A)). Czujniki podoczodołowe zastosowano z kółkiem 1 na grzbiecie nosa, kółkiem 2 sąsiadującym z kółkiem 1, kółkiem 3 przyśrodkowo od umieszczonej z przodu trzeciej elektrody i kółkiem 4 pomiędzy kółkiem 2 i 3 (zdjęcie 1 (B)). Znieczulenie indukowano remifentanylem TCI w początkowym docelowym stężeniu od 2 ng/ml do 4 ng/ml, następnie propofolem TCI w początkowym stężeniu docelowym 4 µg/ml, następnie zwiększano do utraty przytomności i dożylnie (IV) rokuronium w dawce 1,0 mg/kg dla mięśni środek zwiotczający i intubacja dotchawicza. Znieczulenie podtrzymywano wlewem propofolu w docelowym stężeniu w osoczu 3-6mcg/ml i remifentanylem 1-8ng/ml; Analgezja śródoperacyjna obejmowała dożylny paracetamol 1 g, parekoksyb dożylny 40 mg i morfinę dożylną 0,05-0,1 mg/kg. Pod koniec operacji pacjenci zostali odwróceni za pomocą dożylnego neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,02 mg/kg. Wartości BIS z każdego monitora BIS w stanie czuwania, przy utracie przytomności (LOC), po intubacji, po rozpoczęciu cięcia chirurgicznego, co 30 minut w okresie śródoperacyjnym (podtrzymującym), po odstawieniu TCI propofolu, przy którym stężenie propofolu w osoczu wynosi 1,5 μg/ml (pojawienie się) i zarejestrowano przy ekstubacji. Do określenia głębokości znieczulenia użyto przedniego BIS, z głęboką (BIS < 45), umiarkowaną (BIS 45 do 60) i łagodną hipnozą (BIS > 60).

2.4 Wielkość próby W celu określenia zgodności Kappa dla korelacji Pearsona między wartościami BIS uzyskanymi z pozycji czujnika czołowego i podoczodołowego, za pomocą testu t, wielkość próby zostałaby określona z parametrem efektu 0,3, alfa 0,05 i a moc 80%. Wymagana wielkość próby wynosiła 64 pacjentów, a przy szacowaniu 10% wskaźnika rezygnacji, całkowita liczba wyniosłaby 71 pacjentów.

Aby określić zależność między wartościami BIS uzyskanymi z pozycji czujnika czołowego i podoczodołowego, stosując regresję liniową, wielkość próby zostałaby określona z parametrem wielkości efektu 0,15, alfa 0,05 i mocą 80%. Wymagana wielkość próby wynosiła 55 pacjentów.

Aby spełnić oba wyniki, ostateczna wielkość próby dla tego badania wyniosłaby 71 pacjentów.

2.5 Analiza statystyczna Dane zostały zarejestrowane i przeanalizowane przy użyciu SPSS dla Windows w wersji 22.0. Do podsumowania charakterystyki socjodemograficznej badanych wykorzystano statystyki opisowe. Dane liczbowe przedstawiono jako średnią (SD) lub medianę (IQR) na podstawie ich rozkładu normalności. Dane kategoryczne przedstawiono liczbowo i procentowo. Korelację danych liczbowych uzyskanych z dwóch różnych grup analizowano stosując analizę korelacji Pearsona i wykresu punktowego. Związek między danymi uzyskanymi z obu grup określono za pomocą prostej regresji liniowej.