Studio comparativo dei valori dell'indice bispettrale (BIS) ottenuti dalla posizione frontale standard e dalla posizione infraorbitale alternativa durante l'anestesia endovenosa totale (TIVA).

2.1 Disegno dello studio Si trattava di uno studio prospettico e trasversale condotto in un unico centro, University Hospital. Il protocollo di studio è stato rivisto e ha ottenuto l'approvazione per l'implementazione da parte del Comitato etico e per la ricerca umana dell'istituto (codice del protocollo di studio: USM/JEPeM/20060307).

2.2 Popolazione dello studio Abbiamo reclutato 71 pazienti idonei per essere arruolati in questo studio da novembre 2020 a ottobre 2021. I criteri di inclusione erano adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 60 anni, BMI > 18 e <30 kg/m2 e stato fisico ASA I o II sottoposti a chirurgia generale elettiva in anestesia generale. Abbiamo escluso i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche neurochirurgiche, maxillo-facciali o facciali perché il sito dell'operazione potrebbe interferire con il posizionamento dei sensori BIS. Sono stati esclusi anche i pazienti con una storia di malattia del sistema nervoso centrale o cerebrovascolare disabilitante, quelli in trattamento con farmaci psichiatrici o farmaci attivi sul sistema nervoso centrale e coloro che erano stati sottoposti a procedura neurochirurgica. Il paziente che ha subito un'interruzione del monitoraggio BIS di qualsiasi posizione del sensore BIS in qualsiasi periodo di tempo verrà ritirato dallo studio.

I dati demografici di base dei pazienti sono stati estratti dalla loro cartella clinica. I dati demografici includono età, sesso, indice di massa corporea, stato fisico ASA e tipo di intervento chirurgico.

2.3 Metodo di studio Prima dell'induzione dell'anestesia, abbiamo applicato due sensori BIS su ciascun paziente in posizioni diverse (frontale e infraorbitale) e collegato due diversi monitor BIS. I sensori frontali sono stati applicati con il cerchio 1 al centro della fronte, il cerchio 2 2,8 cm lateralmente al cerchio 1, il cerchio 3 all'angolo dell'occhio e il cerchio 4 tra il cerchio 2 e il cerchio 3 (Immagine 1 (A)). I sensori infraorbitali sono stati applicati con il cerchio 1 sul ponte nasale, il cerchio 2 adiacente al cerchio 1, il cerchio 3 mediale dal terzo elettrodo posizionato frontalmente e il cerchio 4 tra il cerchio 2 e 3 (Immagine 1 (B)). L'anestesia è stata indotta con TCI remifentanil alla concentrazione target iniziale di 2 ng/ml fino a 4 ng/ml, seguita da TCI propofol alla concentrazione target iniziale di 4 mcg/ml, quindi titolata verso l'alto fino alla perdita di coscienza e rocuronio per via endovenosa (IV) 1,0 mg/kg per il muscolo rilassante ed intubazione endotracheale. L'anestesia è stata mantenuta con l'infusione di propofol alla concentrazione plasmatica target di 3-6 mcg/ml e remifentanil 1-8 ng/ml; L'analgesia intraoperatoria comprendeva paracetamolo EV 1 g, parecoxib EV 40 mg e morfina EV 0,05-0,1 mg/kg. Alla fine dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati invertiti con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Valori BIS di ciascun monitor BIS durante la veglia, alla perdita di coscienza (LOC), dopo l'intubazione, dopo l'inizio dell'incisione chirurgica, ogni 30 minuti durante il periodo intraoperatorio (mantenimento), dopo la cessazione del TCI propofol a cui la concentrazione plasmatica di propofol è 1,5 mcg/ml (emergenza) e all'estubazione sono stati registrati. Il BIS frontale è stato utilizzato per guidare la profondità dell'anestesia, con ipnosi profonda (BIS < 45), moderata (BIS da 45 a 60) e lieve (BIS >60).

2.4 Dimensione del campione Al fine di determinare l'accordo Kappa per la correlazione di Pearson tra i valori BIS ottenuti dalla posizione del sensore frontale rispetto a quella infraorbitale, utilizzando il t-test, la dimensione del campione dovrebbe essere determinata con il parametro dell'effetto 0,3, un alfa di 0,05 e un potenza dell'80%. La dimensione del campione richiesta era di 64 pazienti e con la stima del tasso di abbandono del 10%, il numero totale sarebbe di 71 pazienti.

Per determinare la relazione tra i valori BIS ottenuti dalla posizione del sensore frontale rispetto a quella infraorbitale, utilizzando la regressione lineare, la dimensione del campione sarebbe determinata con il parametro della dimensione dell'effetto 0,15, un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. La dimensione del campione richiesta era di 55 pazienti.

Per soddisfare entrambi i risultati, la dimensione finale del campione per questo studio sarebbe di 71 pazienti.

2.5 Analisi statistica I dati sono stati registrati e analizzati utilizzando SPSS per Windows versione 22.0. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riassumere le caratteristiche socio-demografiche dei soggetti. I dati numerici sono stati presentati come media (DS) o mediana (IQR) in base alla loro distribuzione di normalità. I dati categorici sono stati presentati come numero e percentuale. La correlazione dei dati numerici ottenuti dai due diversi gruppi è stata analizzata utilizzando la correlazione di Pearson e l'analisi del grafico a dispersione. La relazione tra i dati ottenuti dai due gruppi è stata determinata utilizzando una semplice regressione lineare.