심부전 환자의 비침습적 혈류역학 측정 평가를 위한 연구
심부전 환자의 ezCVP 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
울혈의 정도를 판단하는 것은 입원한 심부전 환자의 적절한 퇴원시기를 결정하는데 중요하다. 중심정맥압(CVP)은 심장으로 돌아가는 혈액량을 반영하고 울혈 완화를 위한 치료를 안내할 수 있습니다. 그러나 기존의 CVP 측정법은 중심정맥관을 삽입해야 하는 침습적 시술이라는 점에서 상당한 한계가 있다.
신체 검사 및 심초음파와 같은 CVP를 추정하는 기존의 비침습적 방법은 덜 정확하고 리소스 집약적입니다. 이 문제를 극복하기 위해 오실로메트릭 방법을 사용하여 비침습적으로 CVP를 평가하는 새로운 기술이 개발되었습니다. 이 새로운 기술은 전임상 연구에서 침습적 데이터와 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 폐쇄 구역 중심 정맥압(ezCVP) 측정을 포함합니다.
또한 이전의 상관관계 연구에서는 ezCVP 값을 수학적으로 조정하여 침습성 CVP를 추정할 수 있음을 보여주었습니다. 결과 값을 CVPNI(CVP 비침습적)라고 합니다. 가장 최근에, 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자에 대한 제한된 파일럿 연구는 이 집단에서 장치 사용의 타당성과 입원 과정 동안 치료를 통해 CVPNI의 예상 및 점진적 감소를 입증했습니다.
심부전으로 입원한 환자의 치료를 더욱 개선하기 위해서는 CVPNI의 변화가 입원 중 이러한 환자의 상태를 추적하고 임상 치료에 유용할 수 있음을 입증하기 위해 ezCVP 기술의 확장된 파일럿 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 팔 둘레 23cm ~ 55cm
- 박출률이 감소하거나 보존된 심부전의 급성 악화로 병원에 입원한 피험자
- 피험자는 재입원 위험이 있습니다(NYHA 기능 분류 2-3).
- 피험자는 연구 참여의 위험과 잠재적 이점을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 입원 시 ezCVP 지표가 높음(CVPNI가 9mmHg 이상)
- 피험자는 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 피험자는 병원 입원 후 COVID 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
제외 기준:
- 맥박 산소 측정기 센서 및/또는 혈압 커프를 부착하는 데 방해가 될 수 있는 손가락 및 팔뚝의 해부학적 이상 또는 질병
- 임신(자기 보고)
- 상지 DVT(현재 치료중)
- 상완을 침범한 심한 피부 질환
- 연구 조사자는 임상적 판단에 따라 환자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 CVP가 높은 성인 CHF 피험자
울혈성 심부전 진단을 받은 성인 피험자는 임상 단위 입원 후 첫 번째 측정에서 높은 비침습적 추정 중심정맥압을 나타냅니다.
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초기 CVP가 낮은 성인 CHF 피험자
울혈성 심부전 진단을 받은 성인 피험자는 임상 단위 입원 후 첫 번째 측정에서 낮은 비침습적 추정 중심정맥압을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및 퇴원 시 비침습적 CVP 측정의 차이 평가
기간: 7 일
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임상 단위에서 입원 및 퇴원 시 CVPNI를 비교하십시오.
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7 일
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오른팔과 왼팔의 비침습적 CVP 측정의 차이를 평가합니다.
기간: 7 일
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동일한 대상에 대해 왼쪽 팔과 오른쪽 팔의 측정값에 대해 CVPNI(mmHg)를 비교합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 CVPNI와 재입원율 간의 관계 평가
기간: 100일
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퇴원 후 90-100일 이내에 후속 재입원 발생에 대해 높은 ezCVP 대상자에 대한 퇴원 시 CVPNI(mmHg)를 비교합니다.
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100일
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입원 중 CVPNI와 임상 매개변수 가중치 간의 관계를 평가합니다.
기간: 7 일
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입원 중 ezCVP가 높은 대상자의 CVPNI 변화(∆ mmHg)를 측정된 체중의 변화(∆ g)와 비교
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7 일
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CVPNI의 변화를 KCCQ 품질 점수의 변화와 비교
기간: 21일
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3개의 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 합계(측정 단위가 없는 정수) 각각에 대해: 1. 전체 요약 점수; 2. 임상 요약 점수 3. 증상 안정성 점수: 계산: ∆KCCQ = KCCQ@14일 - KCCQ@admission. 각 그룹의 대상자 수 계산: Absolute(∆KCCQ) < 6(유의한 변화 없음); ∆KCCQ >= 6(중요한 변화 개선); ∆KCCQ <= -6(심각한 변화 악화). ∆CVPNI(단위 = mmHg) = CVPNI-평균@입장 - CVPNI-평균@배출량과 비교하십시오. 각 그룹의 대상자 수 계산: ∆CVPNI <= 0(개선 또는 악화 없음); ∆CVPNI > 0 & < 5(개선); ∆CVPNI > 5(큰 개선). |
21일
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EzCVP 낮음과 높음 대상자에 대한 CVPNI와 재입학률의 관계 평가
기간: 100일
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높은 ezCVP 피험자와 낮은 ezCVP 피험자에 대한 퇴원 시점의 CVPNI를 퇴원 후 90-100일 이내에 후속 재입원 발생과 비교하십시오.
재입학은 이진 값(참 또는 거짓)입니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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