心不全患者における非侵襲的血行動態測定の評価に関する研究
心不全患者におけるezCVPの評価のためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
心不全の入院患者の退院時期を判断する上で、混雑度の把握は重要です。 中心静脈圧 (CVP) は、心臓に戻る血液量を反映し、うっ血を緩和するための治療を導くことができます。 ただし、CVP を測定するために使用される従来の方法は、中心静脈カテーテルの配置を必要とする侵襲的な手順であるため、顕著な制限があります。
身体検査や心エコー図など、CVP を推定する従来の非侵襲的な方法は、精度が低く、リソース集約的です。 この課題を克服するために、オシロメトリック法を使用して非侵襲的に CVP を評価する新しい技術が開発されました。 この新しい技術には、前臨床研究で侵襲的データと相関することが示されている閉鎖ゾーン中心静脈圧 (ezCVP) の測定が含まれます。
さらに、以前の相関研究は、侵襲的 CVP を推定するために ezCVP 値を数学的に調整できることを示しました。 結果の値は、CVPNI (CVP Non-Invasive) と呼ばれています。 ごく最近では、急性の非代償性心不全で入院した患者の限定的なパイロット研究で、この集団でのデバイス使用の実現可能性と、入院中の治療によるCVPNIの予想および漸進的な低下が実証されました。
今後、心不全で入院した患者のケアをさらに改善するためには、入院中の CVPNI の変化がこれらの患者の状態を追跡し、臨床ケアに役立つことを証明するために、ezCVP 技術の広範なパイロット研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腕周り23cm～55cm
- -心不全の急性増悪で入院し、駆出率が低下または保持されている被験者
- 被験者は再入院のリスクがあります（NYHA機能分類2-3）
- -被験者は、研究に参加することのリスクと潜在的な利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 入院時にezCVP指標が高い（CVPNIが9mmHg以上）
- -被験者はプロトコル手順を喜んで順守することができます
- 被験者は入院後にCOVID検査で陰性でした
除外基準:
- 指および上腕の解剖学的異常または疾患により、パルスオキシメーターセンサーおよび/または血圧カフの取り付けが妨げられる可能性がある
- 妊娠中（自己申告）
- 上肢DVT（現在治療中）
- 上腕を含む重度の皮膚疾患
- 治験責任医師は、臨床的判断に基づいて患者を除外する場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期高 CVP の成人 CHF 被験者
-うっ血性心不全の診断を受けた成人被験者で、臨床ユニットへの入院後の最初の測定で非侵襲的推定中心静脈圧が高いことが示されている。
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初期のCVPが低い成人のCHF被験者
-うっ血性心不全と診断された成人被験者で、臨床ユニットへの入院後の最初の測定で非侵襲的推定中心静脈圧が低いことが示されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時と退院時の非侵襲的 CVP 測定の違いを評価する
時間枠：7日
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臨床ユニットでの入院時と退院時の CVPNI の比較 CVPNI (CVP 下付き文字 NI) は、mmHg で測定された非侵襲的中心静脈圧の数値等価です。
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7日
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右腕と左腕の非侵襲的 CVP 測定の違いを評価する
時間枠：7日
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同じ被験者の左腕と右腕の測定値の CVPNI (mmHg) を比較する
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の CVPNI と再入院率の関係を評価する
時間枠：100日
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高ezCVP被験者の退院時のCVPNI（mmHg）を、退院後90〜100日以内のその後の再入院の発生と比較します
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100日
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入院中の CVPNI と臨床パラメーターの重みとの関係を評価する
時間枠：7日
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入院中の高 ezCVP 被験者の CVPNI の変化 (Δ mmHg) と測定された体重の変化 (Δ g) を比較します。
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7日
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CVPNI の変化を KCCQ 品質スコアの変化と比較する
時間枠：21日
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3 つのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 合計 (測定単位のない整数) のそれぞれについて: 1. 全体的な要約スコア。 2.臨床要約スコア; 3. 症状安定性スコア: 計算: ∆KCCQ = KCCQ@14 日 - KCCQ@入院。 各グループの被験者数をカウント: ABSOLUTE(ΔKCCQ) < 6 (有意な変化なし); ΔKCCQ >= 6 (有意な変化の改善); ΔKCCQ <= -6 (有意な変化の悪化)。 ΔCVPNI (単位 = mmHg) = CVPNI-mean@admission - CVPNI-mean@discharge と比較してください。各グループの被験者数を数えます: ΔCVPNI <= 0 (改善または悪化なし); ΔCVPNI > 0 & < 5 (改善); ΔCVPNI > 5 (大幅な改善)。 |
21日
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低および高ezCVP被験者のCVPNIと再入院率の関係を評価する
時間枠：100日
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高ezCVP被験者と低ezCVP被験者の退院時のCVPNIを、退院後90～100日以内のその後の再入院発生と比較する。
再入院はバイナリ値 (true または false) です。
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100日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Masataka Kawana, MD、Stanford University
- 主任研究者：Patricia Nguyen, MD、Veterans Affairs Hospital Palo Alto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)