Estudo para Avaliação de uma Medida Hemodinâmica Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Estudo Piloto para Avaliação de ezCVP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar o grau de congestão é importante para decidir o momento apropriado para dar alta a pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizados. A pressão venosa central (PVC) reflete o retorno do volume sanguíneo ao coração e pode orientar a terapia para aliviar a congestão. No entanto, o método convencional usado para medir a PVC tem limitações notáveis, pois é um procedimento invasivo que requer a colocação de um cateter venoso central.
Métodos tradicionais não invasivos de estimativa de PVC, como exame físico e ecocardiograma, são menos precisos e consomem mais recursos. Para superar esse desafio, foi desenvolvida uma nova tecnologia para avaliar a PVC de forma não invasiva usando um método oscilométrico. Essa nova tecnologia envolve a medição da pressão venosa central da zona fechada (ezCVP), que, em um estudo pré-clínico, mostrou correlação com dados invasivos.
Além disso, um estudo de correlação anterior demonstrou que o valor de ezCVP pode ser ajustado matematicamente para estimar a PVC invasiva. O valor resultante foi denominado CVPNI (CVP não invasivo). Mais recentemente, um estudo piloto limitado de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda e descompensada demonstrou a viabilidade do uso do dispositivo nessa população e a queda esperada e incremental em PVCNI com tratamento médico ao longo da hospitalização.
Seguindo em frente, e para melhorar ainda mais o atendimento de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca, é necessário um estudo piloto expandido da tecnologia ezCVP para provar que as mudanças no CVPNI acompanham a condição desses pacientes durante a admissão e podem ser úteis em seus cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência do braço de 23 cm a 55 cm
- Indivíduo admitido no hospital com exacerbação aguda de insuficiência cardíaca, com fração de ejeção reduzida ou preservada
- O sujeito está em risco de readmissão (Classificação Funcional 2-3 da NYHA)
- O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios potenciais de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O indicador ezCVP está alto (CVPNI está acima de 9 mmHg) na admissão
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do protocolo
- Sujeito testou negativo para teste COVID após admissão no hospital
Critério de exclusão:
- Anomalia ou doença anatômica do dedo e do braço que pode interferir na conexão de um sensor de oxímetro de pulso e/ou manguito de pressão arterial
- Grávida (autorreferida)
- TVP de membros superiores (atualmente em tratamento)
- Doença de pele grave envolvendo o(s) braço(s) superior(is)
- O investigador do estudo pode excluir pacientes com base no julgamento clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos adultos com ICC com PVC inicial alto
Indivíduos adultos com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva que têm uma pressão venosa central estimada não invasiva alta indicada na primeira medição após admissão na unidade clínica.
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Indivíduos adultos com ICC com PVC inicial baixo
Indivíduos adultos com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva que têm uma pressão venosa central estimada não invasiva baixa indicada na primeira medição após admissão na unidade clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a diferença entre a medida não invasiva da PVC na admissão e na alta
Prazo: 7 dias
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Comparar PVCNI no momento da admissão e alta na unidade clínica CVPNI (CVP subscrito NI) é uma equivalência de valor numérico da pressão venosa central não invasiva medida em mmHg.
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7 dias
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Avaliar a diferença entre a medida não invasiva da PVC nos braços direito e esquerdo
Prazo: 7 dias
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Compare CVPNI (mmHg) para medições no braço esquerdo e direito para o mesmo assunto
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a relação entre PVCNI na taxa de alta e readmissão
Prazo: 100 dias
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Comparar PVCNI (mmHg) no momento da alta para indivíduos com ezCVP alto com a ocorrência subsequente de reinternação dentro de 90-100 dias após a alta hospitalar
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100 dias
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Avaliar a relação entre PVCNI e parâmetros clínicos de peso durante a internação
Prazo: 7 dias
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Comparar as alterações de CVPNI (∆ mmHg) para indivíduos com ezCVP alto durante a hospitalização com a alteração no peso medido (∆ g)
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7 dias
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Compare as alterações no CVPNI com as alterações nas pontuações de qualidade do KCCQ
Prazo: 21 dias
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Para cada um dos 3 totais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) (número inteiro sem unidade de medida): 1. Pontuação resumida geral; 2. pontuação resumida clínica; 3. Escore de estabilidade dos sintomas: calcule: ∆KCCQ = KCCQ@14 dias - KCCQ@admissão. Conte o número de sujeitos em cada grupo: ABSOLUTO(∆KCCQ) < 6 (sem alteração significativa); ∆KCCQ >= 6 (melhora significativa da mudança); ∆KCCQ <= -6 (agravamento da alteração significativa). Compare com ∆CVPNI (unidade = mmHg) = CVPNI-média@admissão - CVPNI-média@alta. Conte o número de sujeitos em cada grupo: ∆CVPNI <= 0 (sem melhora ou piora); ∆CVPNI > 0 & < 5 (melhora); ∆CVPNI > 5 (grande melhora). |
21 dias
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Avaliar a relação entre PVCNI e taxa de readmissão para indivíduos com baixo e alto ezCVP
Prazo: 100 dias
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Compare o CVPNI no momento da alta para indivíduos com ezCVP alto versus indivíduos com ezCVP baixo para a ocorrência subsequente de reinternação dentro de 90-100 dias após a alta hospitalar.
Readmissão é um valor binário (verdadeiro ou falso).
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Investigador principal: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70Ag_Ogino-00026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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