Studie för utvärdering av en icke-invasiv hemodynamisk mätning hos hjärtsviktspatienter
Pilotstudie för utvärdering av ezCVP hos hjärtsviktspatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att bestämma graden av trängsel är viktigt för att bestämma lämplig tidpunkt för utskrivning av hjärtsviktspatienter på sjukhus. Centralt venöst tryck (CVP) reflekterar den återkommande blodvolymen till hjärtat och kan styra behandlingen för att lindra trängsel. Den konventionella metoden som används för att mäta CVP har dock anmärkningsvärda begränsningar eftersom det är en invasiv procedur som kräver placering av en central venkateter.
Traditionella, icke-invasiva metoder för att uppskatta CVP, såsom fysisk undersökning och ekokardiogram, är mindre exakta och mer resurskrävande. För att övervinna denna utmaning har ny teknologi för att bedöma CVP icke-invasivt med hjälp av en oscillometrisk metod utvecklats. Denna nya teknologi innebär mätning av det centrala ventrycket i den inneslutna zonen (ezCVP), som i en preklinisk studie har visat sig korrelera med invasiva data.
Dessutom visade en tidigare korrelationsstudie att ezCVP-värdet kan justeras matematiskt för att uppskatta invasiv CVP. Det resulterande värdet har kallats CVPNI (CVP Non-Invasive). Senast visade en begränsad pilotstudie av patienter inlagda på sjukhus med akut, dekompenserad hjärtsvikt genomförbarheten av apparatanvändning i denna population och det förväntade och ökande fallet i CVPNI med medicinsk behandling under sjukhusvistelsen.
Framåt, och för att ytterligare förbättra vården av patienter som är inlagda på sjukhus med hjärtsvikt, behövs en utökad pilotstudie av ezCVP-teknologi för att bevisa att förändringar i CVPNI följer dessa patienters tillstånd under inläggningen och kan vara användbar i deras kliniska vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Veterans Affairs Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Armomkrets 23 cm till 55 cm
- Patient inlagd på sjukhus med akut exacerbation av hjärtsvikt, med antingen reducerad eller bevarad ejektionsfraktion
- Försökspersonen riskerar att bli återintagen (NYHA funktionsklassificering 2-3)
- Försökspersonen kan förstå riskerna och potentiella fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt, informerat samtycke
- ezCVP-indikatorn är hög (CVPNI är över 9 mmHg) vid inläggningen
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet
- Försökspersonen testade negativt för covid-test efter inläggning på sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Finger och överarm anatomisk anomali eller sjukdom som kan störa montering av en pulsoximetersensor och/eller blodtrycksmanschett
- Gravid (självrapporterad)
- DVT i övre extremitet (behandlas för närvarande)
- Allvarlig hudsjukdom som involverar överarm(ar)
- Studieutredaren kan utesluta patienter baserat på klinisk bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna CHF-ämnen med initialt högt CVP
Vuxna försökspersoner med kronisk hjärtsviktsdiagnos som har ett indikerat högt icke-invasivt uppskattat centralt ventryck vid första mätning efter inläggning på klinisk enhet.
|
|
|
Vuxna CHF-ämnen med initialt lågt CVP
Vuxna försökspersoner med kronisk hjärtsviktsdiagnos som har ett indikerat lågt icke-invasivt uppskattat centralt ventryck vid första mätning efter inläggning på klinisk enhet.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera skillnaden mellan icke-invasiv CVP-mätning vid intagning och vid utskrivning
Tidsram: 7 dagar
|
Jämför CVPNI vid tidpunkten för inläggning och utskrivning i klinisk enhet CVPNI (CVP subscript NI) är en numerisk värdeekvivalens för icke-invasivt centralt ventryck mätt i mmHg.
|
7 dagar
|
|
Utvärdera skillnaden mellan icke-invasiv CVP-mätning i höger och vänster arm
Tidsram: 7 dagar
|
Jämför CVPNI (mmHg) för mätningar på vänster och höger arm för samma motiv
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förhållandet mellan CVPNI vid utskrivning och återintagningsfrekvens
Tidsram: 100 dagar
|
Jämför CVPNI (mmHg) vid utskrivningstillfället för patienter med hög ezCVP med efterföljande återinläggning inom 90-100 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
100 dagar
|
|
Utvärdera sambandet mellan CVPNI och klinisk parametervikt under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
Jämför CVPNI-förändringar (∆ mmHg) för patienter med hög ezCVP under sjukhusvistelse med förändringar i uppmätt vikt (∆ g)
|
7 dagar
|
|
Jämför förändringar i CVPNI med förändringar i KCCQ-kvalitetspoäng
Tidsram: 21 dagar
|
För var och en av de 3 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) summorna (heltal utan måttenhet): 1. Sammanfattande poäng; 2. klinisk sammanfattande poäng; 3. symtomstabilitetspoäng: beräkna: ∆KCCQ = KCCQ@14 dagar - KCCQ@inläggning. Räkna antalet försökspersoner i varje grupp: ABSOLUTE(∆KCCQ) < 6 (ingen signifikant förändring); ∆KCCQ >= 6 (signifikant förändringsförbättring); ∆KCCQ <= -6 (betydande förändring förvärras). Jämför med ∆CVPNI (enhet = mmHg) = CVPNI-mean@admission - CVPNI-mean@discharge. Räkna antalet försökspersoner i varje grupp: ∆CVPNI <= 0 (ingen förbättring eller försämring); ∆CVPNI > 0 & < 5 (förbättring); ∆CVPNI > 5 (stor förbättring). |
21 dagar
|
|
Utvärdera sambandet mellan CVPNI och återintagningsfrekvens för låga och höga ezCVP-ämnen
Tidsram: 100 dagar
|
Jämför CVPNI vid tidpunkten för utskrivning för patienter med hög ezCVP jämfört med patienter med låg ezCVP med efterföljande återinläggning inom 90-100 dagar efter utskrivning från sjukhus.
Återintagande är ett binärt värde (sant eller falskt).
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70Ag_Ogino-00026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .