Étude pour l'évaluation d'une mesure hémodynamique non invasive chez les patients insuffisants cardiaques
Étude pilote pour l'évaluation de l'ezCVP chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est important de déterminer le degré de congestion pour décider du moment approprié pour la sortie des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque. La pression veineuse centrale (PVC) reflète le volume sanguin qui revient au cœur et peut guider le traitement pour soulager la congestion. Cependant, la méthode conventionnelle utilisée pour mesurer la CVP présente des limites notables car il s'agit d'une procédure invasive qui nécessite la mise en place d'un cathéter veineux central.
Les méthodes traditionnelles et non invasives d'estimation de la PVC, telles que l'examen physique et l'échocardiogramme, sont moins précises et nécessitent davantage de ressources. Pour surmonter ce défi, une nouvelle technologie permettant d'évaluer la CVP de manière non invasive à l'aide d'une méthode oscillométrique a été développée. Cette nouvelle technologie implique la mesure de la pression veineuse centrale en zone fermée (ezCVP), qui, dans une étude préclinique, s'est avérée corrélée avec des données invasives.
De plus, une étude de corrélation précédente a démontré que la valeur ezCVP peut être ajustée mathématiquement pour estimer la CVP invasive. La valeur résultante a été appelée CVPNI (CVP Non Invasive). Plus récemment, une étude pilote limitée portant sur des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée a démontré la faisabilité de l'utilisation d'appareils dans cette population et la baisse attendue et progressive du CVPNI avec un traitement médical au cours de l'hospitalisation.
Pour aller de l'avant, et afin d'améliorer encore les soins aux patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque, une étude pilote élargie de la technologie ezCVP est nécessaire pour prouver que les modifications du CVPNI suivent l'état de ces patients lors de leur admission et peuvent être utiles dans leurs soins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Veterans Affairs Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tour de bras de 23 cm à 55 cm
- Sujet admis à l'hôpital avec exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque, avec fraction d'éjection réduite ou préservée
- Le sujet est à risque de réadmission (Classification fonctionnelle NYHA 2-3)
- Le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages potentiels de sa participation à l'étude et est disposé à fournir un consentement écrit et éclairé
- L'indicateur ezCVP est élevé (CVPNI est supérieur à 9 mmHg) à l'admission
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures du protocole
- Le sujet a été testé négatif au test COVID après son admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Anomalie ou maladie anatomique des doigts et de la partie supérieure du bras pouvant interférer avec la fixation d'un capteur d'oxymètre de pouls et/ou d'un brassard de tensiomètre
- Enceinte (autodéclarée)
- TVP du membre supérieur (en cours de traitement)
- Affection cutanée grave impliquant la partie supérieure du bras
- L'investigateur de l'étude peut exclure des patients sur la base d'un jugement clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets adultes atteints d'ICC avec CVP initial élevé
Sujets adultes avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive qui ont une pression veineuse centrale estimée non invasive élevée indiquée lors de la première mesure après l'admission à l'unité clinique.
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Sujets adultes atteints d'ICC avec une CVP initiale faible
Sujets adultes avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive qui ont une faible pression veineuse centrale estimée non invasive lors de la première mesure après l'admission à l'unité clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la différence entre la mesure non invasive de la CVP à l'admission et à la sortie
Délai: 7 jours
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Comparer CVPNI au moment de l'admission et de la sortie dans l'unité clinique CVPNI (indice CVP NI) est une valeur numérique d'équivalence de la pression veineuse centrale non invasive mesurée en mmHg.
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7 jours
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Évaluer la différence entre la mesure CVP non invasive dans les bras droit et gauche
Délai: 7 jours
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Comparez CVPNI (mmHg) pour les mesures sur le bras gauche et droit pour le même sujet
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre le CVPNI à la sortie et le taux de réadmission
Délai: 100 jours
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Comparer le CVPNI (mmHg) au moment de la sortie pour les sujets à ezCVP élevé à la réadmission ultérieure dans les 90 à 100 jours suivant la sortie de l'hôpital
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100 jours
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Évaluer la relation entre le CVPNI et le poids des paramètres cliniques pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours
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Comparer les changements de CVPNI (∆ mmHg) pour les sujets ezCVP élevés pendant l'hospitalisation au changement de poids mesuré (∆ g)
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7 jours
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Comparez les modifications du CVPNI aux modifications des scores de qualité du KCCQ
Délai: 21 jours
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Pour chacun des 3 totaux du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) (nombre entier sans unité de mesure) : 1. Score récapitulatif global ; 2. score récapitulatif clinique ; 3. Score de stabilité des symptômes : calculez : ∆KCCQ = KCCQ@14 jours - KCCQ@admission. Compter le nombre de sujets dans chaque groupe : ABSOLUTE(∆KCCQ) < 6 (pas de changement significatif) ; ∆KCCQ >= 6 (amélioration significative du changement) ; ∆KCCQ <= -6 (aggravation du changement significatif). Comparer à ∆CVPNI (unité = mmHg) = CVPNI-mean@admission - CVPNI-mean@discharge. Compter le nombre de sujets dans chaque groupe : ∆CVPNI <= 0 (aucune amélioration ou aggravation) ; ∆CVPNI > 0 & < 5 (amélioration) ; ∆CVPNI > 5 (grande amélioration). |
21 jours
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Évaluer la relation entre le CVPNI et le taux de réadmission pour les sujets ezCVP faibles et élevés
Délai: 100 jours
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Comparez le CVPNI au moment de la sortie pour les sujets à ezCVP élevé par rapport aux sujets à faible ezCVP à la réadmission ultérieure dans les 90 à 100 jours suivant la sortie de l'hôpital.
La réadmission est une valeur binaire (vrai ou faux).
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70Ag_Ogino-00026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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