Badanie do oceny nieinwazyjnego pomiaru hemodynamicznego u pacjentów z niewydolnością serca
Badanie pilotażowe dotyczące oceny ezCVP u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie stopnia przekrwienia jest ważne przy podejmowaniu decyzji o odpowiednim czasie wypisu pacjentów hospitalizowanych z niewydolnością serca. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) odzwierciedla objętość krwi powracającej do serca i może kierować terapią mającą na celu złagodzenie przekrwienia. Konwencjonalna metoda pomiaru CVP ma jednak istotne ograniczenia, ponieważ jest to procedura inwazyjna, która wymaga umieszczenia cewnika w żyle centralnej.
Tradycyjne, nieinwazyjne metody szacowania CVP, takie jak badanie fizykalne i echokardiografia, są mniej dokładne i wymagają więcej zasobów. Aby sprostać temu wyzwaniu, opracowano nową technologię nieinwazyjnej oceny CVP metodą oscylometryczną. Ta nowa technologia obejmuje pomiar centralnego ciśnienia żylnego w strefie zamkniętej (ezCVP), które w badaniu przedklinicznym wykazano, że koreluje z danymi inwazyjnymi.
Ponadto poprzednie badanie korelacji wykazało, że wartość ezCVP można skorygować matematycznie w celu oszacowania inwazyjnego CVP. Wynikowa wartość została nazwana CVPNI (CVP Non-Invasive). Ostatnio ograniczone badanie pilotażowe z udziałem pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca wykazało wykonalność stosowania urządzenia w tej populacji oraz oczekiwany i stopniowy spadek CVPNI wraz z leczeniem w trakcie hospitalizacji.
Idąc dalej, w celu dalszej poprawy opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z powodu niewydolności serca, potrzebne jest rozszerzone badanie pilotażowe technologii ezCVP, aby udowodnić, że zmiany w CVPNI podążają za stanem tych pacjentów podczas przyjęcia i mogą być przydatne w ich opiece klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Affairs Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód ramienia od 23 cm do 55 cm
- Pacjent przyjęty do szpitala z ostrym zaostrzeniem niewydolności serca, ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową
- Podmiotowi grozi ponowne przyjęcie (klasyfikacja funkcjonalna NYHA 2-3)
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest gotów wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Wskaźnik ezCVP jest wysoki (CVPNI powyżej 9 mmHg) przy przyjęciu
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu
- Po przyjęciu do szpitala tester uzyskał negatywny wynik testu na obecność COVID
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia lub choroba anatomiczna palca i ramienia, która może przeszkadzać w podłączeniu czujnika pulsoksymetru i/lub mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- ZŻG kończyn górnych (obecnie w trakcie leczenia)
- Ciężka choroba skóry obejmująca górną część ramienia
- Badacz może wykluczyć pacjentów na podstawie oceny klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z CHF z początkowym wysokim CVP
Dorośli pacjenci z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca, u których podczas pierwszego pomiaru po przyjęciu na oddział kliniczny wykazano wysokie ośrodkowe ciśnienie żylne oszacowane metodą nieinwazyjną.
|
|
|
Dorośli pacjenci z CHF z początkowym niskim CVP
Dorośli pacjenci z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca, u których przy pierwszym pomiarze po przyjęciu na oddział kliniczny wykazano niskie ośrodkowe ciśnienie żylne oszacowane metodą nieinwazyjną.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń różnicę między nieinwazyjnym pomiarem CVP przy przyjęciu i przy wypisie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównaj CVPNI w momencie przyjęcia i wypisu w jednostce klinicznej CVPNI (CVP indeks dolny NI) to wartość liczbowa równoważna nieinwazyjnemu ośrodkowemu ciśnieniu żylnemu mierzonemu w mmHg.
|
7 dni
|
|
Oceń różnicę między nieinwazyjnym pomiarem CVP w prawym i lewym ramieniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównaj CVPNI (mmHg) dla pomiarów na lewym i prawym ramieniu dla tego samego pacjenta
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń związek między CVPNI przy wypisie a wskaźnikiem readmisji
Ramy czasowe: 100 dni
|
Porównaj CVPNI (mmHg) w momencie wypisu dla pacjentów z wysokim ezCVP z kolejnym wystąpieniem ponownej hospitalizacji w ciągu 90-100 dni po wypisaniu ze szpitala
|
100 dni
|
|
Oceń związek między CVPNI a masą parametru klinicznego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie zmian CVPNI (∆ mmHg) u pacjentów z wysokim ezCVP podczas hospitalizacji ze zmianą zmierzonej masy ciała (∆ g)
|
7 dni
|
|
Porównaj zmiany w CVPNI ze zmianami w wynikach jakości KCCQ
Ramy czasowe: 21 dni
|
Dla każdej z 3 sumy kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) (liczba całkowita bez jednostki miary): 1. Ogólny wynik podsumowujący; 2. sumaryczny wynik kliniczny; 3. punktacja stabilności objawów: oblicz: ∆KCCQ = KCCQ@14 dni - KCCQ@przyjęcie. Zliczyć liczbę osób w każdej grupie: BEZWZGLĘDNIE (∆KCCQ) < 6 (brak istotnej zmiany); ∆KCCQ >= 6 (znacząca poprawa zmiany); ∆KCCQ <= -6 (istotne pogorszenie zmiany). Porównaj z ∆CVPNI (jednostka = mmHg) = CVPNI-średnia przy przyjęciu - CVPNI-średnia przy wyładowaniu. Policz liczbę osób w każdej grupie: ∆CVPNI <= 0 (brak poprawy lub pogorszenia); ∆CVPNI > 0 i < 5 (poprawa); ∆CVPNI > 5 (duża poprawa). |
21 dni
|
|
Oceń związek między CVPNI a wskaźnikiem readmisji dla osób o niskim i wysokim ezCVP
Ramy czasowe: 100 dni
|
Porównaj CVPNI w momencie wypisu dla pacjentów z wysokim ezCVP w porównaniu z pacjentami z niskim ezCVP z późniejszym wystąpieniem ponownej hospitalizacji w ciągu 90-100 dni po wypisaniu ze szpitala.
Readmisja jest wartością binarną (prawda lub fałsz).
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70Ag_Ogino-00026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .