Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení neinvazivního hemodynamického měření u pacientů se srdečním selháním

21. března 2024 aktualizováno: Nihon Kohden

Pilotní studie pro hodnocení ezCVP u pacientů se srdečním selháním

Sledujte změny neinvazivního centrálního venózního tlaku během pobytu v nemocnici a vztahu s readmisí

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určení stupně kongesce je důležité při rozhodování o vhodném načasování propuštění hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním. Centrální žilní tlak (CVP) odráží objem krve vracející se do srdce a může vést k léčbě pro zmírnění kongesce. Konvenční metoda používaná k měření CVP má však značná omezení, protože jde o invazivní postup, který vyžaduje zavedení centrálního žilního katétru.

Tradiční, neinvazivní metody odhadu CVP, jako je fyzikální vyšetření a echokardiogram, jsou méně přesné a náročnější na zdroje. K překonání tohoto problému byla vyvinuta nová technologie pro neinvazivní hodnocení CVP pomocí oscilometrické metody. Tato nová technologie zahrnuje měření centrálního venózního tlaku v uzavřené zóně (ezCVP), u kterého bylo v preklinické studii prokázáno, že koreluje s invazivními údaji.

Předchozí korelační studie navíc prokázala, že hodnotu ezCVP lze matematicky upravit pro odhad invazivního CVP. Výsledná hodnota byla označena CVPNI (CVP Non-Invasive). Nedávno omezená pilotní studie pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním prokázala proveditelnost použití zařízení v této populaci a očekávaný a postupný pokles CVPNI s lékařskou léčbou v průběhu hospitalizace.

Pro další zlepšení péče o pacienty hospitalizované se srdečním selháním je zapotřebí rozšířená pilotní studie technologie ezCVP, která prokáže, že změny v CVPNI sledují stav těchto pacientů během příjmu a mohou být užitečné v jejich klinické péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přijaté kvůli exacerbaci srdečního selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod paže 23 cm až 55 cm
  • Subjekt přijatý do nemocnice s akutní exacerbací srdečního selhání, buď se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí
  • Subjekt je vystaven riziku opětovného přijetí (funkční klasifikace NYHA 2-3)
  • Subjekt je schopen porozumět rizikům a potenciálním přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Indikátor ezCVP je při přijetí vysoký (CVPNI je nad 9 mmHg).
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární postupy
  • Subjekt byl po přijetí do nemocnice negativní na COVID test

Kritéria vyloučení:

  • Anatomická anomálie nebo onemocnění prstu a horní části paže, které mohou rušit připojení snímače pulzního oxymetru a/nebo manžety krevního tlaku
  • Těhotná (sama hlášená)
  • HŽT horních končetin (v současné době se léčí)
  • Závažné kožní onemocnění postihující horní část paže (paží)
  • Zkoušející může vyloučit pacienty na základě klinického posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí jedinci s CHF s počátečním vysokým CVP
Dospělí jedinci s diagnózou městnavého srdečního selhání, kteří mají indikovaný vysoký neinvazivní odhadovaný centrální venózní tlak při prvním měření po přijetí na klinickou jednotku.
Přístroj: měření ezCVP
  • Měřící zařízení: pacientský monitor bez povolení FDA (740E, Zoe Medical, MA, USA), který má software pro měření ezCVP.
  • Senzor: Senzor pulzního oxymetru schválený FDA pro dospělé (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, US).
  • Manžeta: Manžeta NIBP schválená FDA pro dospělé (K080342: YP-713T, YP-714T nebo TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokio, Japonsko).
Dospělí jedinci s CHF s počátečním nízkým CVP
Dospělí jedinci s diagnózou městnavého srdečního selhání, kteří mají indikovaný nízký neinvazivní odhadovaný centrální žilní tlak při prvním měření po přijetí na klinickou jednotku.
Přístroj: měření ezCVP
  • Měřící zařízení: pacientský monitor bez povolení FDA (740E, Zoe Medical, MA, USA), který má software pro měření ezCVP.
  • Senzor: Senzor pulzního oxymetru schválený FDA pro dospělé (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, US).
  • Manžeta: Manžeta NIBP schválená FDA pro dospělé (K080342: YP-713T, YP-714T nebo TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokio, Japonsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte rozdíl mezi neinvazivním měřením CVP při příjmu a při propuštění
Časové okno: 7 dní
Porovnejte CVPNI v době přijetí a propuštění na klinické jednotce CVPNI (CVP dolní index NI) je číselná hodnota ekvivalence centrálního žilního tlaku neinvazivního měřeného v mmHg.
7 dní
Vyhodnoťte rozdíl mezi neinvazivním měřením CVP v pravé a levé paži
Časové okno: 7 dní
Porovnejte CVPNI (mmHg) pro měření na levé a pravé paži u stejného subjektu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vztah mezi CVPNI při propuštění a četností zpětného přebírání
Časové okno: 100 dní
Porovnejte CVPNI (mmHg) v době propuštění u subjektů s vysokým ezCVP s následným výskytem readmise během 90–100 dnů po propuštění z nemocnice
100 dní
Zhodnoťte vztah mezi CVPNI a váhou klinických parametrů během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Porovnejte změny CVPNI (∆ mmHg) u subjektů s vysokým ezCVP během hospitalizace se změnou naměřené hmotnosti (∆ g)
7 dní
Porovnejte změny v CVPNI se změnami ve skóre kvality KCCQ
Časové okno: 21 dní

Pro každý ze 3 součtů dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (celé číslo bez měrné jednotky): 1. Celkové souhrnné skóre; 2. klinické souhrnné skóre; 3. skóre stability symptomů: vypočítejte: ∆KCCQ = KCCQ@14 dní - KCCQ@vstupné. Počet subjektů v každé skupině: ABSOLUTE(∆KCCQ) < 6 (žádná významná změna); ∆KCCQ >= 6 (významné zlepšení změny); ∆KCCQ <= -6 (významné zhoršení změny).

Porovnejte s ∆CVPNI (jednotka = mmHg) = CVPNI-mean@admission - CVPNI-mean@discharge. Počet subjektů v každé skupině: ∆CVPNI <= 0 (žádné zlepšení nebo zhoršení); ∆CVPNI > 0 & < 5 (zlepšení); ∆CVPNI > 5 (velké zlepšení).
21 dní
Vyhodnoťte vztah mezi CVPNI a mírou readmise u subjektů s nízkým a vysokým ezCVP
Časové okno: 100 dní
Porovnejte CVPNI v době propuštění u subjektů s vysokým ezCVP oproti subjektům s nízkým ezCVP s následným výskytem opětovného přijetí během 90–100 dnů po propuštění z nemocnice. Readmission je binární hodnota (true nebo false).
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Kohden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masataka Kawana, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70Ag_Ogino-00026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Souhrnné výsledky budou výzkumníky publikovány v akademických časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na měření ezCVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit