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Studio per la valutazione di una misurazione emodinamica non invasiva in pazienti con scompenso cardiaco

21 marzo 2024 aggiornato da: Nihon Kohden

Studio pilota per la valutazione di ezCVP nei pazienti con scompenso cardiaco

Tieni traccia dei cambiamenti nella pressione venosa centrale non invasiva durante la degenza ospedaliera e il rapporto con la riammissione

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare il grado di congestione è importante per decidere la tempistica appropriata per la dimissione dei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati. La pressione venosa centrale (CVP) riflette il volume sanguigno di ritorno al cuore e può guidare la terapia per alleviare la congestione. Tuttavia, il metodo convenzionale utilizzato per misurare la CVP ha notevoli limitazioni in quanto è una procedura invasiva che richiede il posizionamento di un catetere venoso centrale.

I metodi tradizionali e non invasivi per stimare la CVP, come l'esame fisico e l'ecocardiogramma, sono meno accurati e richiedono più risorse. Per superare questa sfida, è stata sviluppata una nuova tecnologia per valutare la CVP in modo non invasivo utilizzando un metodo oscillometrico. Questa nuova tecnologia prevede la misurazione della pressione venosa centrale della zona chiusa (ezCVP), che, in uno studio preclinico, ha dimostrato di essere correlata ai dati invasivi.

Inoltre, un precedente studio di correlazione ha dimostrato che il valore ezCVP può essere aggiustato matematicamente per stimare la CVP invasiva. Il valore risultante è stato definito CVPNI (CVP Non-Invasive). Più di recente, uno studio pilota limitato su pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata ha dimostrato la fattibilità dell'uso del dispositivo in questa popolazione e l'atteso e incrementale calo della CVPNI con trattamento medico nel corso del ricovero.

Andando avanti, e al fine di migliorare ulteriormente la cura dei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca, è necessario uno studio pilota ampliato della tecnologia ezCVP per dimostrare che i cambiamenti nella CVPNI seguono le condizioni di questi pazienti durante il ricovero e possono essere utili nella loro cura clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ricoverati per riacutizzazione di scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza del braccio da 23 cm a 55 cm
  • Soggetto ricoverato in ospedale con esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca, con frazione di eiezione ridotta o conservata
  • Il soggetto è a rischio di riammissione (classificazione funzionale NYHA 2-3)
  • - Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i potenziali benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire un consenso informato scritto
  • L'indicatore ezCVP è alto (CVPNI è superiore a 9 mmHg) al momento del ricovero
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo
  • Soggetto risultato negativo al test COVID dopo il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Anomalia o malattia anatomica del dito e della parte superiore del braccio che può interferire con il collegamento di un sensore del pulsossimetro e/o di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
  • Incinta (autodichiarata)
  • TVP degli arti superiori (attualmente in trattamento)
  • Grave malattia della pelle che coinvolge la parte superiore del braccio
  • Lo sperimentatore dello studio può escludere i pazienti in base al giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti CHF adulti con CVP iniziale elevata
Soggetti adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia che hanno una pressione venosa centrale stimata elevata non invasiva indicata alla prima misurazione dopo il ricovero in unità clinica.
Dispositivo: misurazione ezCVP
  • Dispositivo di misurazione: monitor paziente non autorizzato dalla FDA (740E, Zoe Medical, MA, USA), dotato di software per misurare l'ezCVP.
  • Sensore: un sensore per pulsossimetro approvato dalla FDA per adulti (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, USA).
  • Bracciale: un bracciale NIBP approvato dalla FDA per adulti (K080342: YP-713T, YP-714T o TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokyo, Giappone).
Soggetti adulti CHF con CVP basso iniziale
Soggetti adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia che hanno una pressione venosa centrale stimata bassa non invasiva indicata alla prima misurazione dopo il ricovero in unità clinica.
Dispositivo: misurazione ezCVP
  • Dispositivo di misurazione: monitor paziente non autorizzato dalla FDA (740E, Zoe Medical, MA, USA), dotato di software per misurare l'ezCVP.
  • Sensore: un sensore per pulsossimetro approvato dalla FDA per adulti (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, USA).
  • Bracciale: un bracciale NIBP approvato dalla FDA per adulti (K080342: YP-713T, YP-714T o TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokyo, Giappone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la differenza tra la misurazione della CVP non invasiva al momento del ricovero e alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta CVPNI al momento del ricovero e della dimissione nell'unità clinica CVPNI (CVP pedice NI) è un'equivalenza di valore numerico della pressione venosa centrale non invasiva misurata in mmHg.
7 giorni
Valutare la differenza tra la misurazione CVP non invasiva nel braccio destro e sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta CVPNI (mmHg) per le misurazioni sul braccio sinistro e destro per lo stesso soggetto
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra CVPNI alla dimissione e tasso di riammissione
Lasso di tempo: 100 giorni
Confrontare la CVPNI (mmHg) al momento della dimissione per i soggetti con ezCVP elevato con la successiva occorrenza di riammissione entro 90-100 giorni dalla dimissione dall'ospedale
100 giorni
Valutare la relazione tra CVPNI e peso dei parametri clinici durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare le variazioni di CVPNI (∆ mmHg) per i soggetti con ezCVP elevato durante il ricovero con le variazioni del peso misurato (∆ g)
7 giorni
Confronta i cambiamenti in CVPNI con i cambiamenti nei punteggi di qualità KCCQ
Lasso di tempo: 21 giorni

Per ciascuno dei 3 totali del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (numero intero senza unità di misura): 1. Punteggio riepilogativo complessivo; 2. punteggio riassuntivo clinico; 3. punteggio di stabilità dei sintomi: calcolare: ∆KCCQ = KCCQ@14 giorni - KCCQ@ricovero. Contare il numero di soggetti in ciascun gruppo: ABSOLUTE(∆KCCQ) < 6 (nessun cambiamento significativo); ∆KCCQ >= 6 (significativo miglioramento del cambiamento); ∆KCCQ <= -6 (peggioramento della variazione significativa).

Confrontare con ∆CVPNI (unità = mmHg) = CVPNI-media@ammissione - CVPNI-media@dimissione. Contare il numero di soggetti in ciascun gruppo: ∆CVPNI <= 0 (nessun miglioramento o peggioramento); ∆CVPNI > 0 & < 5 (miglioramento); ∆CVPNI > 5 (grande miglioramento).
21 giorni
Valutare la relazione tra CVPNI e tasso di riammissione per i soggetti con ezCVP basso e alto
Lasso di tempo: 100 giorni
Confrontare la CVPNI al momento della dimissione per i soggetti con ezCVP elevato rispetto ai soggetti con ezCVP basso per la successiva riammissione entro 90-100 giorni dalla dimissione dall'ospedale. La riammissione è un valore binario (vero o falso).
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Kohden

Investigatori

  • Investigatore principale: Masataka Kawana, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70Ag_Ogino-00026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso. I risultati aggregati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su misurazione ezCVP

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