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心力衰竭患者无创血流动力学测量评价研究

2024年12月21日 更新者：Nihon Kohden

在心力衰竭患者中评估 ezCVP 的初步研究

跟踪住院期间无创中心静脉压的变化以及与再入院的关系

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

确定充血程度对于决定住院心力衰竭患者出院的适当时间很重要。 中心静脉压 (CVP) 反映了返回心脏的血容量，可以指导缓解充血的治疗。 然而，用于测量 CVP 的传统方法有明显的局限性，因为它是一种侵入性手术，需要放置中央静脉导管。

估计 CVP 的传统非侵入性方法，例如身体检查和超声心动图，准确性较低且资源密集度较高。 为了克服这一挑战，开发了使用示波法无创评估 CVP 的新技术。 这项新技术涉及封闭区中心静脉压 (ezCVP) 的测量，在临床前研究中，它已被证明与侵入性数据相关。

此外，之前的一项相关性研究表明，ezCVP 值可以通过数学调整来估计侵入性 CVP。 结果值被称为 CVPNI（CVP 非侵入性）。 最近，一项针对急性、失代偿性心力衰竭住院患者的有限试点研究证明了在该人群中使用该装置的可行性，以及在住院期间接受药物治疗的 CVPNI 预期和递增下降。

展望未来，为了进一步改善因心力衰竭住院的患者的护理，需要对 ezCVP 技术进行扩展的试点研究，以证明 CVPNI 的变化与这些患者入院期间的状况密切相关，并可用于他们的临床护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Veterans Affairs Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于心力衰竭恶化入院的受试者

描述

纳入标准：

  • 臂围 23 厘米至 55 厘米
  • 受试者因心力衰竭急性加重入院，射血分数降低或保留
  • 受试者有再入院的风险（NYHA 功能分类 2-3）
  • 受试者能够理解参与研究的风险和潜在益处，并愿意提供书面知情同意书
  • 入院时ezCVP指标偏高（CVPNI超过9mmHg）
  • 受试者愿意并能够遵守协议程序
  • 受试者入院后 COVID 检测呈阴性

排除标准：

  • 手指和上臂的解剖异常或疾病可能会干扰脉搏血氧计传感器和/或血压袖带的连接
  • 怀孕（自我报告）
  • 上肢深静脉血栓（正在治疗中）
  • 累及上臂的严重皮肤病
  • 研究调查员可能会根据临床判断排除患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有初始高 CVP 的成人 CHF 受试者
诊断为充血性心力衰竭的成人受试者在入院后的首次测量中具有指示的高无创估计中心静脉压。
设备：ezCVP测量
  • 测量设备：未经 FDA 批准的患者监护仪（740E，Zoe Medical，MA，美国），其具有测量 ezCVP 的软件。
  • 传感器：经 FDA 批准的成人脉搏血氧仪传感器（K012891：DS-100A，Nellcor，CA，美国）。
  • 袖带：经 FDA 批准的成人 NIBP 袖带（K080342：YP-713T、YP-714T 或 TP-715T，Nihon Kohden Corporation，东京，日本）。
具有初始低 CVP 的成人 CHF 受试者
诊断为充血性心力衰竭的成人受试者在入院后首次测量时无创估计中心静脉压较低。
设备：ezCVP测量
  • 测量设备：未经 FDA 批准的患者监护仪（740E，Zoe Medical，MA，美国），其具有测量 ezCVP 的软件。
  • 传感器：经 FDA 批准的成人脉搏血氧仪传感器（K012891：DS-100A，Nellcor，CA，美国）。
  • 袖带：经 FDA 批准的成人 NIBP 袖带（K080342：YP-713T、YP-714T 或 TP-715T，Nihon Kohden Corporation，东京，日本）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估入院和出院时无创 CVP 测量之间的差异
大体时间：7天
比较临床单位入院和出院时的 CVPNI CVPNI（CVP 下标 NI）是以 mmHg 为单位的无创测量的中心静脉压数值等价物。
7天
评估右臂和左臂无创 CVP 测量之间的差异
大体时间：7天
比较同一受试者左臂和右臂的 CVPNI (mmHg) 测量值
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估出院时 CVPNI 与再入院率之间的关系
大体时间：100天
将高 ezCVP 受试者出院时的 CVPNI (mmHg) 与出院后 90-100 天内再次入院的情况进行比较
100天
评估住院期间CVPNI与临床参数权重的关系
大体时间：7天
比较住院期间高 ezCVP 受试者的 CVPNI 变化 (∆ mmHg) 与测量体重的变化 (∆ g)
7天
将 CVPNI 的变化与 KCCQ 质量分数的变化进行比较
大体时间：21天

对于 3 份堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分中的每一份（无计量单位的整数）： 1. 总体总分； 2.临床综合评分； 3.症状稳定性评分：计算：ΔKCCQ=KCCQ@14天-KCCQ@admission。 计算每组受试者的数量：ABSOLUTE(ΔKCCQ) < 6（无显着变化）； ∆KCCQ >= 6（显着变化改善）； ∆KCCQ <= -6（显着变化恶化）。

比较 ∆CVPNI（单位 = mmHg）= CVPNI-mean@admission - CVPNI-mean@discharge。计算每组受试者的数量：ΔCVPNI <= 0（无改善或恶化）； ∆CVPNI > 0 & < 5（改善）； ∆CVPNI > 5（大幅改善）。
21天
评估低和高 ezCVP 受试者的 CVPNI 与再入院率之间的关系
大体时间：100天
比较高 ezCVP 受试者出院时的 CVPNI 与低 ezCVP 受试者在出院后 90-100 天内再次入院的情况。 再入院是一个二进制值（真或假）。
100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nihon Kohden

调查人员

  • 首席研究员：Masataka Kawana, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Patricia Nguyen, MD、Veterans Affairs Hospital Palo Alto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月29日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 70Ag_Ogino-00026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据。 汇总结果将由研究人员在学术期刊上发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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