Studie voor de evaluatie van een niet-invasieve hemodynamische meting bij patiënten met hartfalen
Pilotstudie voor de evaluatie van ezCVP bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bepalen van de mate van congestie is belangrijk bij het bepalen van de juiste timing voor het ontslag van gehospitaliseerde patiënten met hartfalen. Centrale veneuze druk (CVP) weerspiegelt het terugkerende bloedvolume naar het hart en kan de therapie begeleiden om congestie te verlichten. De conventionele methode die wordt gebruikt om CVP te meten, heeft echter opmerkelijke beperkingen, aangezien het een invasieve procedure is waarbij een centraal veneuze katheter moet worden geplaatst.
Traditionele, niet-invasieve methoden voor het schatten van CVP, zoals lichamelijk onderzoek en echocardiogram, zijn minder nauwkeurig en arbeidsintensiever. Om deze uitdaging aan te gaan, is er nieuwe technologie ontwikkeld om CVP niet-invasief te beoordelen met behulp van een oscillometrische methode. Deze nieuwe technologie omvat het meten van de centrale veneuze druk in de gesloten zone (ezCVP), waarvan in een preklinisch onderzoek is aangetoond dat deze correleert met invasieve gegevens.
Bovendien toonde een eerdere correlatiestudie aan dat de ezCVP-waarde wiskundig kan worden aangepast om invasieve CVP te schatten. De resulterende waarde wordt CVPNI (CVP Non-Invasive) genoemd. Onlangs toonde een beperkte pilotstudie van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met acuut, gedecompenseerd hartfalen de haalbaarheid aan van het gebruik van het apparaat in deze populatie en de verwachte en toenemende daling van CVPNI met medische behandeling tijdens de ziekenhuisopname.
Om verder te gaan, en om de zorg voor patiënten die met hartfalen in het ziekenhuis zijn opgenomen verder te verbeteren, is een uitgebreide pilotstudie van ezCVP-technologie nodig om te bewijzen dat veranderingen in CVPNI volgen met de toestand van deze patiënten tijdens opname en nuttig kunnen zijn in hun klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Affairs Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Armomtrek van 23 cm tot 55 cm
- Proefpersoon opgenomen in het ziekenhuis met acute exacerbatie van hartfalen, met verminderde of behouden ejectiefractie
- Proefpersoon loopt risico op heropname (NYHA functionele classificatie 2-3)
- De proefpersoon kan de risico's en mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- ezCVP-indicator is hoog (CVPNI is meer dan 9 mmHg) bij opname
- Proefpersoon is bereid en in staat protocolprocedures na te leven
- Proefpersoon testte negatief op COVID-test na opname in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische anomalie of ziekte van vinger en bovenarm die kan interfereren met het bevestigen van een pulsoximetersensor en/of bloeddrukmanchet
- Zwanger (zelfgerapporteerd)
- DVT bovenste extremiteit (wordt momenteel behandeld)
- Ernstige huidziekte waarbij de bovenarm(en) betrokken zijn
- Studieonderzoeker kan patiënten uitsluiten op basis van klinisch oordeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen CHF-proefpersonen met initieel hoge CVP
Volwassen proefpersonen met de diagnose congestief hartfalen die een hoge niet-invasieve geschatte centrale veneuze druk hebben bij de eerste meting na opname op de klinische afdeling.
|
|
|
Volwassen CHF-proefpersonen met initieel lage CVP
Volwassen proefpersonen met de diagnose congestief hartfalen die een aangegeven lage niet-invasieve geschatte centrale veneuze druk hebben bij de eerste meting na opname op de klinische afdeling.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het verschil tussen niet-invasieve CVP-meting bij opname en bij ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijk CVPNI op het moment van opname en ontslag op de klinische afdeling CVPNI (CVP subscript NI) is een numerieke waarde-equivalentie van niet-invasieve centrale veneuze druk gemeten in mmHg.
|
7 dagen
|
|
Evalueer het verschil tussen niet-invasieve CVP-metingen in de rechter- en linkerarm
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijk CVPNI (mmHg) voor metingen aan de linker- en rechterarm voor hetzelfde onderwerp
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de relatie tussen CVPNI bij ontslag en heropname
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Vergelijk CVPNI (mmHg) op het moment van ontslag voor hoge ezCVP-proefpersonen met daaropvolgende heropname binnen 90-100 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
100 dagen
|
|
Evalueer de relatie tussen CVPNI en klinisch parametergewicht tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
CVPNI-veranderingen (∆ mmHg) voor proefpersonen met hoge ezCVP tijdens ziekenhuisopname vergelijken met verandering in gemeten gewicht (∆ g)
|
7 dagen
|
|
Vergelijk veranderingen in CVPNI met veranderingen in KCCQ-kwaliteitsscores
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Voor elk van de 3 totalen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (geheel getal zonder meeteenheid): 1. Algehele samenvattingsscore; 2. klinische samenvattingsscore; 3. symptoomstabiliteitsscore: bereken: ∆KCCQ = KCCQ@14 dagen - KCCQ@opname. Tel het aantal proefpersonen in elke groep: ABSOLUTE(∆KCCQ) < 6 (geen significante verandering); ∆KCCQ >= 6 (significante veranderingsverbetering); ∆KCCQ <= -6 (significante verandering verslechtering). Vergelijk met ∆CVPNI (eenheid = mmHg) = CVPNI-gemiddelde bij opname - CVPNI-gemiddelde bij ontslag. Tel het aantal proefpersonen in elke groep: ∆CVPNI <= 0 (geen verbetering of verslechtering); ∆CVPNI > 0 & < 5 (verbetering); ∆CVPNI > 5 (grote verbetering). |
21 dagen
|
|
Evalueer de relatie tussen CVPNI en heropnamepercentage voor lage en hoge ezCVP-proefpersonen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Vergelijk CVPNI op het moment van ontslag voor proefpersonen met een hoge ezCVP versus proefpersonen met een lage ezCVP met daaropvolgende heropname binnen 90-100 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Heropname is een binaire waarde (waar of onwaar).
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70Ag_Ogino-00026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .