Estudio para la Evaluación de una Medición Hemodinámica No Invasiva en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Estudio piloto para la evaluación de ezCVP en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar el grado de congestión es importante para decidir el momento adecuado para dar de alta a los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca. La presión venosa central (PVC) refleja el volumen de sangre que regresa al corazón y puede guiar la terapia para aliviar la congestión. Sin embargo, el método convencional utilizado para medir la PVC tiene limitaciones notables, ya que es un procedimiento invasivo que requiere la colocación de un catéter venoso central.
Los métodos tradicionales no invasivos para estimar la PVC, como el examen físico y el ecocardiograma, son menos precisos y requieren más recursos. Para superar este desafío, se ha desarrollado una nueva tecnología para evaluar la CVP de forma no invasiva utilizando un método oscilométrico. Esta nueva tecnología implica la medición de la presión venosa central de la zona cerrada (ezCVP), que, en un estudio preclínico, se ha demostrado que se correlaciona con datos invasivos.
Además, un estudio de correlación anterior demostró que el valor de ezCVP se puede ajustar matemáticamente para estimar la CVP invasiva. El valor resultante se ha denominado CVPNI (CVP Non-Invasive). Más recientemente, un estudio piloto limitado de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada demostró la viabilidad del uso del dispositivo en esta población y la disminución esperada e incremental de la CVPNI con tratamiento médico durante el transcurso de la hospitalización.
En el futuro, y con el fin de mejorar aún más la atención de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca, se necesita un estudio piloto ampliado de la tecnología ezCVP para demostrar que los cambios en la CVPNI siguen el estado de estos pacientes durante el ingreso y pueden ser útiles en su atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia del brazo de 23 cm a 55 cm
- Sujeto ingresado en el hospital con exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca, con fracción de eyección reducida o preservada
- El sujeto está en riesgo de readmisión (Clasificación funcional 2-3 de la NYHA)
- El sujeto es capaz de comprender los riesgos y los beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El indicador ezCVP es alto (CVPNI es superior a 9 mmHg) al ingreso
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo.
- El sujeto dio negativo para la prueba de COVID después de la admisión al hospital
Criterio de exclusión:
- Anomalía o enfermedad anatómica del dedo y la parte superior del brazo que puede interferir con la conexión de un sensor de oxímetro de pulso y/o un manguito de presión arterial
- Embarazada (autoinformada)
- TVP de las extremidades superiores (actualmente en tratamiento)
- Enfermedad grave de la piel que afecta la parte superior del brazo
- El investigador del estudio puede excluir a los pacientes según el juicio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos adultos con CHF con CVP alta inicial
Sujetos adultos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva que tienen una presión venosa central estimada no invasiva alta indicada en la primera medición después de la admisión a la unidad clínica.
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Sujetos adultos con CHF con CVP baja inicial
Sujetos adultos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva que tienen una presión venosa central estimada no invasiva baja indicada en la primera medición después de la admisión a la unidad clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la diferencia entre la medición de PVC no invasiva al ingreso y al alta
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar CVPNI en el momento del ingreso y alta en unidad clínica CVPNI (CVP subíndice NI) es una equivalencia numérica de la presión venosa central no invasiva medida en mmHg.
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7 días
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Evalúe la diferencia entre la medición de PVC no invasiva en los brazos derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare CVPNI (mmHg) para mediciones en el brazo izquierdo y derecho para el mismo sujeto
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre CVPNI al alta y tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 100 días
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Comparar CVPNI (mmHg) en el momento del alta para sujetos con ezCVP alta con la ocurrencia de readmisión posterior dentro de los 90-100 días posteriores al alta hospitalaria
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100 días
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Evaluar la relación entre CVPNI y el peso de los parámetros clínicos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare los cambios de CVPNI (∆ mmHg) para sujetos con ezCVP alta durante la hospitalización con el cambio en el peso medido (∆ g)
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7 días
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Compare los cambios en CVPNI con los cambios en los puntajes de calidad de KCCQ
Periodo de tiempo: 21 días
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Para cada uno de los 3 totales del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) (número entero sin unidad de medida): 1. Puntaje de resumen general; 2. puntaje de resumen clínico; 3. Puntuación de estabilidad de los síntomas: calcular: ∆KCCQ = KCCQ@14 días - KCCQ@admisión. Cuente el número de sujetos en cada grupo: ABSOLUTO (∆KCCQ) < 6 (sin cambios significativos); ∆KCCQ >= 6 (mejora significativa del cambio); ∆KCCQ <= -6 (cambio significativo empeoramiento). Compare con ∆CVPNI (unidad = mmHg) = CVPNI-media@admisión - CVPNI-media@alta. Cuente el número de sujetos en cada grupo: ∆CVPNI <= 0 (sin mejoría o empeoramiento); ∆CVPNI > 0 & < 5 (mejoría); ∆CVPNI > 5 (gran mejora). |
21 días
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Evaluar la relación entre CVPNI y la tasa de reingreso para sujetos con ezCVP baja y alta
Periodo de tiempo: 100 días
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Compare la CVPNI en el momento del alta para sujetos con ezCVP alta versus sujetos con ezCVP baja con la ocurrencia de readmisión posterior dentro de los 90 a 100 días posteriores al alta hospitalaria.
La readmisión es un valor binario (verdadero o falso).
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Investigador principal: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70Ag_Ogino-00026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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