- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441696
Tutkimus sydämen vajaatoimintapotilaiden ei-invasiivisen hemodynaamisen mittauksen arvioimiseksi
Pilottitutkimus ezCVP:n arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruuhkaisuuden asteen määrittäminen on tärkeää päätettäessä sopivasta ajoituksesta sairaalassa olevien sydämen vajaatoimintapotilaiden kotiuttamiselle. Keskuslaskimopaine (CVP) heijastaa sydämeen palautuvaa veritilavuutta ja voi ohjata hoitoa ruuhkien lievittämiseen. Perinteisellä CVP:n mittaamiseen käytetyllä menetelmällä on kuitenkin huomattavia rajoituksia, koska se on invasiivinen toimenpide, joka vaatii keskuslaskimokatetrin asettamisen.
Perinteiset, ei-invasiiviset menetelmät CVP:n estimoimiseksi, kuten fyysinen tutkimus ja kaikukardiogrammi, ovat vähemmän tarkkoja ja vaativat enemmän resursseja. Tämän haasteen voittamiseksi on kehitetty uutta teknologiaa CVP:n arvioimiseksi ei-invasiivisesti oskillometrisellä menetelmällä. Tämä uusi tekniikka sisältää suljetun alueen keskuslaskimopaineen (ezCVP) mittauksen, jonka on prekliinisessä tutkimuksessa osoitettu korreloivan invasiivisten tietojen kanssa.
Lisäksi aiempi korrelaatiotutkimus osoitti, että ezCVP-arvoa voidaan säätää matemaattisesti invasiivisen CVP:n arvioimiseksi. Tuloksena olevaa arvoa kutsutaan nimellä CVPNI (CVP Non-Invasive). Äskettäin rajoitettu pilottitutkimus potilaista, jotka joutuivat sairaalaan akuutin, dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, osoitti laitteen käytön kannattavuuden tässä populaatiossa ja CVPNI:n odotetun ja asteittaisen laskun lääketieteellisen hoidon aikana sairaalahoidon aikana.
Eteenpäin ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivien sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidon parantamiseksi tarvitaan laajennettu ezCVP-teknologian pilottitutkimus, jotta voidaan osoittaa, että CVPNI:n muutokset seuraavat näiden potilaiden tilaa hoidon aikana ja voivat olla hyödyllisiä heidän kliinisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Affairs Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsivarren ympärysmitta 23-55 cm
- Potilas, joka on otettu sairaalaan sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi, joko vähentyneellä tai säilyneellä ejektiofraktiolla
- Kohde on takaisinottovaarassa (NYHA:n toiminnallinen luokitus 2-3)
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja mahdolliset hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- ezCVP-indikaattori on korkea (CVPNI on yli 9 mmHg) sisäänpääsyn yhteydessä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollamenettelyjä
- Koehenkilön COVID-testi oli negatiivinen sairaalaan saapumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sormen ja olkavarren anatominen poikkeavuus tai sairaus, joka voi häiritä pulssioksimetrisensorin ja/tai verenpainemansetin kiinnittämistä
- Raskaana (itse ilmoittanut)
- Yläraajojen DVT (tällä hetkellä hoidettavana)
- Vaikea ihosairaus, johon liittyy olkavarsi (olkavarret)
- Tutkimustutkija voi kliinisen arvion perusteella sulkea pois potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuiset CHF-potilaat, joiden CVP on alussa korkea
Aikuiset, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja joilla on indikoitu korkea ei-invasiivinen arvioitu keskuslaskimopaine ensimmäisessä mittauksessa kliinisen yksikön saapumisen jälkeen.
|
|
Aikuiset CHF-potilaat, joilla on alhainen CVP
Aikuiset koehenkilöt, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja joilla on alhainen ei-invasiivinen arvioitu keskuslaskimopaine ensimmäisessä mittauksessa kliinisen yksikön saapumisen jälkeen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi ero ei-invasiivisen CVP-mittauksen välillä sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa CVPNI:tä vastaanotto- ja kotiutushetkellä kliinisessä yksikössä CVPNI (CVP-alaindeksi NI) on ei-invasiivisen keskuslaskimopaineen numeerinen ekvivalenssi, joka mitataan mmHg:nä.
|
7 päivää
|
Arvioi ero ei-invasiivisen CVP-mittauksen välillä oikealla ja vasemmalla kädellä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa CVPNI:tä (mmHg) saman kohteen vasemman ja oikean käsivarren mittauksiin
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi CVPNI:n vastuuvapauden ja takaisinottoasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Vertaa CVPNI-arvoa (mmHg) kotiutuksen yhteydessä korkean ezCVP:n koehenkilöiden takaisinottotapahtumiin 90–100 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
100 päivää
|
Arvioi CVPNI:n ja kliinisen parametrin painon välinen suhde sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa CVPNI-muutoksia (∆ mmHg) korkean ezCVP:n koehenkilöillä sairaalahoidon aikana mitatun painon muutokseen (∆ g)
|
7 päivää
|
Vertaa CVPNI:n muutoksia KCCQ-laatupisteiden muutoksiin
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Jokaiselle kolmelle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselylle (kokonaisluku ilman mittayksikköä): 1. Yhteenvetopisteet; 2. kliininen yhteenvetopisteet; 3. oireiden stabiilisuuspisteet: laske: ∆KCCQ = KCCQ@14 päivää - KCCQ@pääsy. Koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä: ABSOLUUTTI(∆KCCQ) < 6 (ei merkittävää muutosta); ∆KCCQ >= 6 (merkittävä muutosparannus); ∆KCCQ <= -6 (merkittävä muutoksen paheneminen). Vertaa ∆CVPNI (yksikkö = mmHg) = CVPNI-keskiarvo@pääsy - CVPNI-keskiarvo@purkaus. Koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä: ∆CVPNI <= 0 (ei parantumista tai huononemista); ∆CVPNI > 0 & < 5 (parannus); ∆CVPNI > 5 (suuri parannus). |
21 päivää
|
Arvioi CVPNI:n ja takaisinottoasteen välinen suhde matalan ja korkean ezCVP-kohteen osalta
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Vertaa CVPNI:tä kotiuttamishetkellä potilailla, joilla on korkea ezCVP:tä, ja alhaisen ezCVP:n koehenkilöiden osalta, kun tämä tapahtuu myöhemmin 90–100 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Takaisinotto on binääriarvo (tosi tai epätosi).
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Päätutkija: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70Ag_Ogino-00026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset ezCVP mittaus
-
Nihon KohdenLopetettuSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseUniversity of Tromso; Technical University of TrondheimValmisAhdistuneisuus MasennusNorja
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)