Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sydämen vajaatoimintapotilaiden ei-invasiivisen hemodynaamisen mittauksen arvioimiseksi

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nihon Kohden

Pilottitutkimus ezCVP:n arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla

Seuraa ei-invasiivisen keskuslaskimopaineen muutoksia sairaalahoidon aikana ja suhdetta takaisinottoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruuhkaisuuden asteen määrittäminen on tärkeää päätettäessä sopivasta ajoituksesta sairaalassa olevien sydämen vajaatoimintapotilaiden kotiuttamiselle. Keskuslaskimopaine (CVP) heijastaa sydämeen palautuvaa veritilavuutta ja voi ohjata hoitoa ruuhkien lievittämiseen. Perinteisellä CVP:n mittaamiseen käytetyllä menetelmällä on kuitenkin huomattavia rajoituksia, koska se on invasiivinen toimenpide, joka vaatii keskuslaskimokatetrin asettamisen.

Perinteiset, ei-invasiiviset menetelmät CVP:n estimoimiseksi, kuten fyysinen tutkimus ja kaikukardiogrammi, ovat vähemmän tarkkoja ja vaativat enemmän resursseja. Tämän haasteen voittamiseksi on kehitetty uutta teknologiaa CVP:n arvioimiseksi ei-invasiivisesti oskillometrisellä menetelmällä. Tämä uusi tekniikka sisältää suljetun alueen keskuslaskimopaineen (ezCVP) mittauksen, jonka on prekliinisessä tutkimuksessa osoitettu korreloivan invasiivisten tietojen kanssa.

Lisäksi aiempi korrelaatiotutkimus osoitti, että ezCVP-arvoa voidaan säätää matemaattisesti invasiivisen CVP:n arvioimiseksi. Tuloksena olevaa arvoa kutsutaan nimellä CVPNI (CVP Non-Invasive). Äskettäin rajoitettu pilottitutkimus potilaista, jotka joutuivat sairaalaan akuutin, dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, osoitti laitteen käytön kannattavuuden tässä populaatiossa ja CVPNI:n odotetun ja asteittaisen laskun lääketieteellisen hoidon aikana sairaalahoidon aikana.

Eteenpäin ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivien sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidon parantamiseksi tarvitaan laajennettu ezCVP-teknologian pilottitutkimus, jotta voidaan osoittaa, että CVPNI:n muutokset seuraavat näiden potilaiden tilaa hoidon aikana ja voivat olla hyödyllisiä heidän kliinisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt vastaanotettiin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsivarren ympärysmitta 23-55 cm
  • Potilas, joka on otettu sairaalaan sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi, joko vähentyneellä tai säilyneellä ejektiofraktiolla
  • Kohde on takaisinottovaarassa (NYHA:n toiminnallinen luokitus 2-3)
  • Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja mahdolliset hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
  • ezCVP-indikaattori on korkea (CVPNI on yli 9 mmHg) sisäänpääsyn yhteydessä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollamenettelyjä
  • Koehenkilön COVID-testi oli negatiivinen sairaalaan saapumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sormen ja olkavarren anatominen poikkeavuus tai sairaus, joka voi häiritä pulssioksimetrisensorin ja/tai verenpainemansetin kiinnittämistä
  • Raskaana (itse ilmoittanut)
  • Yläraajojen DVT (tällä hetkellä hoidettavana)
  • Vaikea ihosairaus, johon liittyy olkavarsi (olkavarret)
  • Tutkimustutkija voi kliinisen arvion perusteella sulkea pois potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset CHF-potilaat, joiden CVP on alussa korkea
Aikuiset, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja joilla on indikoitu korkea ei-invasiivinen arvioitu keskuslaskimopaine ensimmäisessä mittauksessa kliinisen yksikön saapumisen jälkeen.
  • Mittauslaite: ei-FDA-hyväksytty potilasmonitori (740E, Zoe Medical, MA, US), jossa on ohjelmisto ezCVP:n mittaamiseen.
  • Anturi: FDA:n hyväksymä pulssioksimetrianturi aikuisille (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, US).
  • Mansetti: FDA:n hyväksymä NIBP-mansetti aikuisille (K080342: YP-713T, YP-714T tai TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokio, Japani).
Aikuiset CHF-potilaat, joilla on alhainen CVP
Aikuiset koehenkilöt, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja joilla on alhainen ei-invasiivinen arvioitu keskuslaskimopaine ensimmäisessä mittauksessa kliinisen yksikön saapumisen jälkeen.
  • Mittauslaite: ei-FDA-hyväksytty potilasmonitori (740E, Zoe Medical, MA, US), jossa on ohjelmisto ezCVP:n mittaamiseen.
  • Anturi: FDA:n hyväksymä pulssioksimetrianturi aikuisille (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, US).
  • Mansetti: FDA:n hyväksymä NIBP-mansetti aikuisille (K080342: YP-713T, YP-714T tai TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokio, Japani).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ero ei-invasiivisen CVP-mittauksen välillä sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa CVPNI:tä vastaanotto- ja kotiutushetkellä kliinisessä yksikössä CVPNI (CVP-alaindeksi NI) on ei-invasiivisen keskuslaskimopaineen numeerinen ekvivalenssi, joka mitataan mmHg:nä.
7 päivää
Arvioi ero ei-invasiivisen CVP-mittauksen välillä oikealla ja vasemmalla kädellä
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa CVPNI:tä (mmHg) saman kohteen vasemman ja oikean käsivarren mittauksiin
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CVPNI:n vastuuvapauden ja takaisinottoasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 100 päivää
Vertaa CVPNI-arvoa (mmHg) kotiutuksen yhteydessä korkean ezCVP:n koehenkilöiden takaisinottotapahtumiin 90–100 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
100 päivää
Arvioi CVPNI:n ja kliinisen parametrin painon välinen suhde sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa CVPNI-muutoksia (∆ mmHg) korkean ezCVP:n koehenkilöillä sairaalahoidon aikana mitatun painon muutokseen (∆ g)
7 päivää
Vertaa CVPNI:n muutoksia KCCQ-laatupisteiden muutoksiin
Aikaikkuna: 21 päivää

Jokaiselle kolmelle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselylle (kokonaisluku ilman mittayksikköä): 1. Yhteenvetopisteet; 2. kliininen yhteenvetopisteet; 3. oireiden stabiilisuuspisteet: laske: ∆KCCQ = KCCQ@14 päivää - KCCQ@pääsy. Koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä: ABSOLUUTTI(∆KCCQ) < 6 (ei merkittävää muutosta); ∆KCCQ >= 6 (merkittävä muutosparannus); ∆KCCQ <= -6 (merkittävä muutoksen paheneminen).

Vertaa ∆CVPNI (yksikkö = mmHg) = CVPNI-keskiarvo@pääsy - CVPNI-keskiarvo@purkaus. Koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä: ∆CVPNI <= 0 (ei parantumista tai huononemista); ∆CVPNI > 0 & < 5 (parannus); ∆CVPNI > 5 (suuri parannus).

21 päivää
Arvioi CVPNI:n ja takaisinottoasteen välinen suhde matalan ja korkean ezCVP-kohteen osalta
Aikaikkuna: 100 päivää
Vertaa CVPNI:tä kotiuttamishetkellä potilailla, joilla on korkea ezCVP:tä, ja alhaisen ezCVP:n koehenkilöiden osalta, kun tämä tapahtuu myöhemmin 90–100 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Takaisinotto on binääriarvo (tosi tai epätosi).
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Masataka Kawana, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70Ag_Ogino-00026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tutkijat julkaisevat kootulokset akateemisissa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ezCVP mittaus

3
Tilaa