Исследование по оценке неинвазивного измерения гемодинамики у пациентов с сердечной недостаточностью
Пилотное исследование по оценке ezCVP у пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение степени застоя важно для определения подходящего времени для выписки госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью. Центральное венозное давление (ЦВД) отражает объем крови, возвращающийся к сердцу, и может направлять терапию для уменьшения застоя. Однако традиционный метод, используемый для измерения ЦВД, имеет заметные ограничения, поскольку это инвазивная процедура, требующая установки центрального венозного катетера.
Традиционные неинвазивные методы оценки ЦВД, такие как физикальное обследование и эхокардиограмма, менее точны и требуют больше ресурсов. Чтобы преодолеть эту проблему, была разработана новая технология неинвазивной оценки ЦВД с использованием осциллометрического метода. Эта новая технология включает измерение центрального венозного давления в закрытой зоне (ezCVP), которое, как было показано в доклинических исследованиях, коррелирует с инвазивными данными.
Кроме того, предыдущее корреляционное исследование показало, что значение ezCVP можно математически скорректировать для оценки инвазивного ЦВД. Полученное значение было названо CVPNI (CVP Non-Invasive). Совсем недавно ограниченное пилотное исследование пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, продемонстрировало возможность использования устройства в этой популяции и ожидаемое постепенное снижение CVPNI при медикаментозном лечении в течение госпитализации.
В дальнейшем и для дальнейшего улучшения ухода за пациентами, госпитализированными с сердечной недостаточностью, необходимо расширенное пилотное исследование технологии ezCVP, чтобы доказать, что изменения в CVPNI отслеживают состояние этих пациентов во время госпитализации и могут быть полезны в их клиническом лечении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Veterans Affairs Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Окружность руки от 23 см до 55 см.
- Субъект поступил в больницу с острым обострением сердечной недостаточности со сниженной или сохраненной фракцией выброса.
- Субъект подвергается риску повторной госпитализации (функциональная классификация NYHA 2-3)
- Субъект способен понимать риски и потенциальные преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
- показатель эзЦВД высокий (ЦВДНИ более 9 мм рт.ст.) при поступлении
- Субъект желает и может соблюдать протокольные процедуры
- Субъект дал отрицательный результат на COVID-тест после поступления в больницу.
Критерий исключения:
- Анатомические аномалии или заболевания пальцев и предплечий, которые могут помешать прикреплению датчика пульсоксиметра и/или манжеты для измерения артериального давления
- Беременная (самооценка)
- ТГВ верхних конечностей (лечится в настоящее время)
- Тяжелое кожное заболевание, поражающее плечо(я)
- Исследователь может исключить пациентов на основании клинического суждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые субъекты с ХСН с начальным высоким ЦВД
Взрослые субъекты с диагнозом застойной сердечной недостаточности, у которых имеется указанное высокое неинвазивное оценочное центральное венозное давление при первом измерении после поступления в клиническое отделение.
|
|
|
Взрослые субъекты с ХСН с начальным низким ЦВД
Взрослые субъекты с диагнозом застойной сердечной недостаточности, у которых указанное низкое неинвазивное оценочное центральное венозное давление при первом измерении после поступления в клиническое отделение.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените разницу между неинвазивным измерением ЦВД при поступлении и при выписке
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните CVPNI во время поступления и выписки в клиническом отделении CVPNI (нижний индекс CVP NI) представляет собой числовое значение эквивалентности центрального венозного давления неинвазивно, измеренное в мм рт.ст.
|
7 дней
|
|
Оцените разницу между неинвазивным измерением ЦВД на правой и левой руках
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните CVPNI (мм рт. ст.) для измерений на левой и правой руке одного и того же субъекта.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между CVPNI при выписке и повторной госпитализации
Временное ограничение: 100 дней
|
Сравните CVPNI (мм рт. ст.) на момент выписки для пациентов с высоким ezCVP с последующей повторной госпитализацией в течение 90–100 дней после выписки из больницы.
|
100 дней
|
|
Оцените взаимосвязь между CVPNI и весом клинического параметра во время госпитализации.
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните изменения CVPNI (∆ мм рт. ст.) для пациентов с высоким ezCVP во время госпитализации с изменением измеренного веса (∆ г).
|
7 дней
|
|
Сравните изменения в CVPNI с изменениями в показателях качества KCCQ.
Временное ограничение: 21 день
|
Итоги по каждому из 3-х Канзас-Сити-опросника кардиомиопатии (KCCQ) (целое число без единицы измерения): 1. Общий итоговый балл; 2. суммарная клиническая оценка; 3. показатель стабильности симптомов: рассчитать: ∆KCCQ = KCCQ@14 дней - KCCQ@поступление. Подсчитайте количество субъектов в каждой группе: АБСОЛЮТНО (∆KCCQ) < 6 (без существенных изменений); ∆KCCQ >= 6 (значительное улучшение); ∆KCCQ <= -6 (значительное ухудшение). Сравните с ∆CVPNI (единица измерения = мм рт. ст.) = CVPNI-среднее значение при поступлении - CVPNI-среднее значение при выписке. Подсчитайте количество субъектов в каждой группе: ∆CVPNI <= 0 (без улучшения или ухудшения); ∆CVPNI > 0 и < 5 (улучшение); ∆CVPNI > 5 (большое улучшение). |
21 день
|
|
Оценить взаимосвязь между CVPNI и частотой повторных госпитализаций для субъектов с низким и высоким ezCVP.
Временное ограничение: 100 дней
|
Сравните CVPNI во время выписки для субъектов с высоким ezCVP по сравнению с субъектами с низким ezCVP до последующей повторной госпитализации в течение 90-100 дней после выписки из больницы.
Повторная передача — это двоичное значение (истина или ложь).
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Главный следователь: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70Ag_Ogino-00026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .