Studie zur Evaluation einer nicht-invasiven hämodynamischen Messung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Pilotstudie zur Bewertung von ezCVP bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bestimmung des Stauungsgrades ist wichtig, um den geeigneten Zeitpunkt für die Entlassung von Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus zu bestimmen. Der zentralvenöse Druck (ZVD) spiegelt das zum Herzen zurückströmende Blutvolumen wider und kann die Therapie leiten, um eine Stauung zu lindern. Das herkömmliche Verfahren zur Messung des CVP weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf, da es sich um ein invasives Verfahren handelt, das die Platzierung eines zentralen Venenkatheters erfordert.
Herkömmliche, nicht-invasive Methoden zur Schätzung des ZVD, wie körperliche Untersuchung und Echokardiogramm, sind weniger genau und ressourcenintensiver. Um diese Herausforderung zu bewältigen, wurde eine neue Technologie zur nicht-invasiven Beurteilung des ZVD mit einer oszillometrischen Methode entwickelt. Diese neue Technologie beinhaltet die Messung des zentralvenösen Drucks in der eingeschlossenen Zone (ezCVP), der in einer präklinischen Studie mit invasiven Daten korreliert.
Darüber hinaus hat eine frühere Korrelationsstudie gezeigt, dass der ezCVP-Wert mathematisch angepasst werden kann, um den invasiven CVP abzuschätzen. Der resultierende Wert wurde als CVPNI (CVP Non-Invasive) bezeichnet. Kürzlich zeigte eine begrenzte Pilotstudie mit Patienten, die mit akuter, dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Durchführbarkeit des Geräteeinsatzes in dieser Population und den erwarteten und schrittweisen Rückgang von CVPNI mit medizinischer Behandlung im Laufe des Krankenhausaufenthalts.
Um die Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz weiter zu verbessern, ist eine erweiterte Pilotstudie der ezCVP-Technologie erforderlich, um zu beweisen, dass Änderungen der CVPNI den Zustand dieser Patienten während der Aufnahme verfolgen und für ihre klinische Versorgung nützlich sein können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Veterans Affairs Hospital
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Armumfang von 23 cm bis 55 cm
- Das Subjekt wurde mit akuter Exazerbation der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, mit entweder reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion
- Das Subjekt ist für eine Wiederaufnahme gefährdet (NYHA-Funktionsklassifikation 2-3)
- Der Proband ist in der Lage, die Risiken und potenziellen Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu erteilen
- ezCVP-Indikator ist hoch (CVPNI ist über 9 mmHg) bei der Aufnahme
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten
- Das Subjekt wurde nach der Aufnahme ins Krankenhaus negativ auf den COVID-Test getestet
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalie oder Krankheit an Finger und Oberarm, die das Anbringen eines Pulsoximetersensors und/oder einer Blutdruckmanschette beeinträchtigen kann
- Schwanger (Selbstauskunft)
- TVT der oberen Extremität (derzeit in Behandlung)
- Schwere Hauterkrankung an Oberarm(en)
- Der Studienprüfer kann Patienten basierend auf einer klinischen Beurteilung ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene CHF-Probanden mit anfänglich hohem CVP
Erwachsene Probanden mit der Diagnose dekompensierter Herzinsuffizienz, die bei der ersten Messung nach Aufnahme in die klinische Einheit einen indizierten hohen nicht-invasiven geschätzten zentralvenösen Druck aufweisen.
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Erwachsene CHF-Probanden mit anfänglich niedrigem CVP
Erwachsene Probanden mit der Diagnose dekompensierter Herzinsuffizienz, die bei der ersten Messung nach Aufnahme in die klinische Einheit einen indizierten niedrigen nicht-invasiven geschätzten zentralvenösen Druck aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Unterschied zwischen nicht-invasiver ZVD-Messung bei der Aufnahme und bei der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich CVPNI zum Zeitpunkt der Aufnahme und Entlassung in der klinischen Einheit CVPNI (CVP Index NI) ist ein numerischer Äquivalenzwert des nicht-invasiven zentralen Venendrucks, gemessen in mmHg.
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7 Tage
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Bewerten Sie den Unterschied zwischen nicht-invasiver ZVD-Messung im rechten und linken Arm
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleichen Sie CVPNI (mmHg) für Messungen am linken und rechten Arm für denselben Probanden
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen CVPNI bei Entlassung und Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 100 Tage
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Vergleichen Sie den CVPNI (mmHg) zum Zeitpunkt der Entlassung für Patienten mit hohem ezCVP mit dem Auftreten einer späteren Wiederaufnahme innerhalb von 90-100 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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100 Tage
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen CVPNI und dem klinischen Parametergewicht während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich der CVPNI-Änderungen (∆ mmHg) bei Patienten mit hohem ezCVP während des Krankenhausaufenthalts mit der Änderung des gemessenen Gewichts (∆ g)
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7 Tage
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Vergleichen Sie Änderungen in CVPNI mit Änderungen in KCCQ-Qualitätswerten
Zeitfenster: 21 Tage
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Für jede der 3 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gesamtsummen (ganzzahlige Zahl ohne Maßeinheit): 1. Zusammenfassende Gesamtpunktzahl; 2. klinische Gesamtpunktzahl; 3. Symptomstabilitätswert: Berechnen Sie: ∆KCCQ = KCCQ@14 Tage – KCCQ@Aufnahme. Zählen Sie die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe: ABSOLUTE (∆KCCQ) < 6 (keine signifikante Änderung); ∆KCCQ >= 6 (signifikante Änderungsverbesserung); ∆KCCQ <= -6 (signifikante Änderungsverschlechterung). Vergleiche mit ∆CVPNI (Einheit = mmHg) = CVPNI-Mittelwert bei Aufnahme – CVPNI-Mittelwert bei Entlassung. Zählen Sie die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe: ∆CVPNI <= 0 (keine Verbesserung oder Verschlechterung); ∆CVPNI > 0 & < 5 (Verbesserung); ∆CVPNI > 5 (große Verbesserung). |
21 Tage
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen CVPNI und der Wiederaufnahmerate für Probanden mit niedrigem und hohem ezCVP
Zeitfenster: 100 Tage
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Vergleichen Sie den CVPNI zum Zeitpunkt der Entlassung für Patienten mit hohem ezCVP mit Patienten mit niedrigem ezCVP mit dem Auftreten einer späteren Wiederaufnahme innerhalb von 90-100 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Wiederzulassung ist ein binärer Wert (wahr oder falsch).
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70Ag_Ogino-00026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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