- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441696
Studie for evaluering av en ikke-invasiv hemodynamisk måling hos hjertesviktpasienter
Pilotstudie for evaluering av ezCVP hos hjertesviktpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bestemme graden av overbelastning er viktig for å bestemme passende tidspunkt for utskrivning av hjertesviktpasienter på sykehus. Sentralt venetrykk (CVP) reflekterer det tilbakevendende blodvolumet til hjertet og kan veilede terapi for å lindre overbelastning. Den konvensjonelle metoden som brukes til å måle CVP har imidlertid bemerkelsesverdige begrensninger siden det er en invasiv prosedyre som krever plassering av et sentralt venekateter.
Tradisjonelle, ikke-invasive metoder for å estimere CVP, som fysisk undersøkelse og ekkokardiogram, er mindre nøyaktige og mer ressurskrevende. For å overvinne denne utfordringen er det utviklet ny teknologi for å vurdere CVP ikke-invasivt ved hjelp av en oscillometrisk metode. Denne nye teknologien innebærer måling av sentralvenetrykket i lukket sone (ezCVP), som i en preklinisk studie har vist seg å korrelere med invasive data.
I tillegg viste en tidligere korrelasjonsstudie at ezCVP-verdien kan justeres matematisk for å estimere invasiv CVP. Den resulterende verdien har blitt kalt CVPNI (CVP Non-Invasive). Senest viste en begrenset pilotstudie av pasienter innlagt på sykehus med akutt, dekompensert hjertesvikt gjennomførbarheten av enhetsbruk i denne populasjonen og det forventede og inkrementelle fallet i CVPNI med medisinsk behandling i løpet av sykehusinnleggelsen.
Fremover, og for å ytterligere forbedre omsorgen for pasienter innlagt med hjertesvikt, er det nødvendig med en utvidet pilotstudie av ezCVP-teknologi for å bevise at endringer i CVPNI følger med disse pasientenes tilstand under innleggelse og kan være nyttig i deres kliniske omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Veterans Affairs Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Armomkrets på 23 cm til 55 cm
- Person innlagt på sykehus med akutt forverring av hjertesvikt, med enten redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon
- Personen står i fare for reinnleggelse (NYHA funksjonsklassifisering 2-3)
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og potensielle fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig, informert samtykke
- ezCVP-indikatoren er høy (CVPNI er over 9 mmHg) ved innleggelse
- Emnet er villig og i stand til å overholde protokollprosedyrer
- Forsøksperson testet negativ for COVID-test etter innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Finger- og overarms anatomisk anomali eller sykdom som kan forstyrre å feste en pulsoksymetersensor og/eller blodtrykksmansjett
- Gravid (selvrapportert)
- DVT i øvre ekstremitet (behandles for tiden)
- Alvorlig hudsykdom som involverer overarmen(e)
- Undersøker kan ekskludere pasienter basert på klinisk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne CHF-emner med innledende høy CVP
Voksne forsøkspersoner med kongestiv hjertesviktdiagnose som har indikert høyt ikke-invasivt estimert sentralt venetrykk ved første måling etter klinisk enhetsinnleggelse.
|
|
Voksne CHF-emner med innledende lav CVP
Voksne forsøkspersoner med kongestiv hjertesviktdiagnose som har indikert lavt ikke-invasivt estimert sentralt venetrykk ved første måling etter klinisk enhetsinnleggelse.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forskjellen mellom ikke-invasiv CVP-måling ved innleggelse og utskrivning
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlign CVPNI på tidspunktet for innleggelse og utskrivning i klinisk enhet CVPNI (CVP subscript NI) er en numerisk verdiekvivalens av ikke-invasivt sentralt venetrykk målt i mmHg.
|
7 dager
|
Evaluer forskjellen mellom ikke-invasiv CVP-måling i høyre og venstre arm
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlign CVPNI (mmHg) for målinger på venstre og høyre arm for samme motiv
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer forholdet mellom CVPNI ved utskrivning og reinnleggelsesrate
Tidsramme: 100 dager
|
Sammenlign CVPNI (mmHg) på utskrivningstidspunktet for personer med høy ezCVP med påfølgende gjeninnleggelse innen 90–100 dager etter utskrivning fra sykehus
|
100 dager
|
Evaluer forholdet mellom CVPNI og klinisk parametervekt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlign CVPNI-endringer (∆ mmHg) for personer med høy ezCVP under sykehusinnleggelse med endring i målt vekt (∆ g)
|
7 dager
|
Sammenlign endringer i CVPNI med endringer i KCCQ-kvalitetspoeng
Tidsramme: 21 dager
|
For hver av de 3 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-totalene (heltall uten måleenhet): 1. Samlet oppsummeringspoeng; 2. klinisk oppsummering poengsum; 3. symptomstabilitetsscore: beregn: ∆KCCQ = KCCQ@14 dager - KCCQ@innleggelse. Telle antall forsøkspersoner i hver gruppe: ABSOLUTT(∆KCCQ) < 6 (ingen signifikant endring); ∆KCCQ >= 6 (signifikant endringsforbedring); ∆KCCQ <= -6 (betydelig endring forverres). Sammenlign med ∆CVPNI (enhet = mmHg) = CVPNI-gjennomsnitt@innleggelse - CVPNI-middel@utskrivning. Tell antall forsøkspersoner i hver gruppe: ∆CVPNI <= 0 (ingen forbedring eller forverring); ∆CVPNI > 0 & < 5 (forbedring); ∆CVPNI > 5 (stor forbedring). |
21 dager
|
Evaluer forholdet mellom CVPNI og reinnleggelsesrate for lav og høy ezCVP-fag
Tidsramme: 100 dager
|
Sammenlign CVPNI på utskrivelsestidspunktet for personer med høy ezCVP versus personer med lav ezCVP med påfølgende reinnleggelse innen 90-100 dager etter utskrivning fra sykehus.
Gjeninnleggelse er en binær verdi (sant eller usant).
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70Ag_Ogino-00026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på ezCVP-måling
-
Nihon KohdenAvsluttetHjertesvikt, KongestivForente stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)