Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for evaluering av en ikke-invasiv hemodynamisk måling hos hjertesviktpasienter

21. mars 2024 oppdatert av: Nihon Kohden

Pilotstudie for evaluering av ezCVP hos hjertesviktpasienter

Spor endringer i ikke-invasivt sentralt venetrykk over sykehusopphold og forhold til reinnleggelse

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bestemme graden av overbelastning er viktig for å bestemme passende tidspunkt for utskrivning av hjertesviktpasienter på sykehus. Sentralt venetrykk (CVP) reflekterer det tilbakevendende blodvolumet til hjertet og kan veilede terapi for å lindre overbelastning. Den konvensjonelle metoden som brukes til å måle CVP har imidlertid bemerkelsesverdige begrensninger siden det er en invasiv prosedyre som krever plassering av et sentralt venekateter.

Tradisjonelle, ikke-invasive metoder for å estimere CVP, som fysisk undersøkelse og ekkokardiogram, er mindre nøyaktige og mer ressurskrevende. For å overvinne denne utfordringen er det utviklet ny teknologi for å vurdere CVP ikke-invasivt ved hjelp av en oscillometrisk metode. Denne nye teknologien innebærer måling av sentralvenetrykket i lukket sone (ezCVP), som i en preklinisk studie har vist seg å korrelere med invasive data.

I tillegg viste en tidligere korrelasjonsstudie at ezCVP-verdien kan justeres matematisk for å estimere invasiv CVP. Den resulterende verdien har blitt kalt CVPNI (CVP Non-Invasive). Senest viste en begrenset pilotstudie av pasienter innlagt på sykehus med akutt, dekompensert hjertesvikt gjennomførbarheten av enhetsbruk i denne populasjonen og det forventede og inkrementelle fallet i CVPNI med medisinsk behandling i løpet av sykehusinnleggelsen.

Fremover, og for å ytterligere forbedre omsorgen for pasienter innlagt med hjertesvikt, er det nødvendig med en utvidet pilotstudie av ezCVP-teknologi for å bevise at endringer i CVPNI følger med disse pasientenes tilstand under innleggelse og kan være nyttig i deres kliniske omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer innlagt på grunn av forverring av hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Armomkrets på 23 cm til 55 cm
  • Person innlagt på sykehus med akutt forverring av hjertesvikt, med enten redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon
  • Personen står i fare for reinnleggelse (NYHA funksjonsklassifisering 2-3)
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og potensielle fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig, informert samtykke
  • ezCVP-indikatoren er høy (CVPNI er over 9 mmHg) ved innleggelse
  • Emnet er villig og i stand til å overholde protokollprosedyrer
  • Forsøksperson testet negativ for COVID-test etter innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Finger- og overarms anatomisk anomali eller sykdom som kan forstyrre å feste en pulsoksymetersensor og/eller blodtrykksmansjett
  • Gravid (selvrapportert)
  • DVT i øvre ekstremitet (behandles for tiden)
  • Alvorlig hudsykdom som involverer overarmen(e)
  • Undersøker kan ekskludere pasienter basert på klinisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne CHF-emner med innledende høy CVP
Voksne forsøkspersoner med kongestiv hjertesviktdiagnose som har indikert høyt ikke-invasivt estimert sentralt venetrykk ved første måling etter klinisk enhetsinnleggelse.
  • Måleenhet: ikke-FDA-godkjent pasientmonitor (740E, Zoe Medical, MA, US), som har programvare for å måle ezCVP.
  • Sensor: en FDA-godkjent pulsoksymetersensor for voksne (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, USA).
  • Mansjett: en FDA-godkjent NIBP-mansjett for voksne (K080342: YP-713T, YP-714T eller TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokyo, Japan).
Voksne CHF-emner med innledende lav CVP
Voksne forsøkspersoner med kongestiv hjertesviktdiagnose som har indikert lavt ikke-invasivt estimert sentralt venetrykk ved første måling etter klinisk enhetsinnleggelse.
  • Måleenhet: ikke-FDA-godkjent pasientmonitor (740E, Zoe Medical, MA, US), som har programvare for å måle ezCVP.
  • Sensor: en FDA-godkjent pulsoksymetersensor for voksne (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, USA).
  • Mansjett: en FDA-godkjent NIBP-mansjett for voksne (K080342: YP-713T, YP-714T eller TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokyo, Japan).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskjellen mellom ikke-invasiv CVP-måling ved innleggelse og utskrivning
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign CVPNI på tidspunktet for innleggelse og utskrivning i klinisk enhet CVPNI (CVP subscript NI) er en numerisk verdiekvivalens av ikke-invasivt sentralt venetrykk målt i mmHg.
7 dager
Evaluer forskjellen mellom ikke-invasiv CVP-måling i høyre og venstre arm
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign CVPNI (mmHg) for målinger på venstre og høyre arm for samme motiv
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellom CVPNI ved utskrivning og reinnleggelsesrate
Tidsramme: 100 dager
Sammenlign CVPNI (mmHg) på utskrivningstidspunktet for personer med høy ezCVP med påfølgende gjeninnleggelse innen 90–100 dager etter utskrivning fra sykehus
100 dager
Evaluer forholdet mellom CVPNI og klinisk parametervekt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign CVPNI-endringer (∆ mmHg) for personer med høy ezCVP under sykehusinnleggelse med endring i målt vekt (∆ g)
7 dager
Sammenlign endringer i CVPNI med endringer i KCCQ-kvalitetspoeng
Tidsramme: 21 dager

For hver av de 3 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-totalene (heltall uten måleenhet): 1. Samlet oppsummeringspoeng; 2. klinisk oppsummering poengsum; 3. symptomstabilitetsscore: beregn: ∆KCCQ = KCCQ@14 dager - KCCQ@innleggelse. Telle antall forsøkspersoner i hver gruppe: ABSOLUTT(∆KCCQ) < 6 (ingen signifikant endring); ∆KCCQ >= 6 (signifikant endringsforbedring); ∆KCCQ <= -6 (betydelig endring forverres).

Sammenlign med ∆CVPNI (enhet = mmHg) = CVPNI-gjennomsnitt@innleggelse - CVPNI-middel@utskrivning. Tell antall forsøkspersoner i hver gruppe: ∆CVPNI <= 0 (ingen forbedring eller forverring); ∆CVPNI > 0 & < 5 (forbedring); ∆CVPNI > 5 (stor forbedring).

21 dager
Evaluer forholdet mellom CVPNI og reinnleggelsesrate for lav og høy ezCVP-fag
Tidsramme: 100 dager
Sammenlign CVPNI på utskrivelsestidspunktet for personer med høy ezCVP versus personer med lav ezCVP med påfølgende reinnleggelse innen 90-100 dager etter utskrivning fra sykehus. Gjeninnleggelse er en binær verdi (sant eller usant).
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masataka Kawana, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70Ag_Ogino-00026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Samlede resultater vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på ezCVP-måling

3
Abonnere