Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en ikke-invasiv hæmodynamisk måling hos hjertesvigtspatienter

21. marts 2024 opdateret af: Nihon Kohden

Pilotundersøgelse til evaluering af ezCVP hos hjertesvigtspatienter

Spor ændringer i ikke-invasivt centralt venetryk på tværs af hospitalsophold og forhold til genindlæggelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af graden af ​​overbelastning er vigtig for at beslutte passende timing for udskrivning af indlagte hjertesvigtpatienter. Centralt venetryk (CVP) afspejler det tilbagevendende blodvolumen til hjertet og kan vejlede behandlingen for at lindre overbelastning. Den konventionelle metode, der bruges til at måle CVP, har dog bemærkelsesværdige begrænsninger, da det er en invasiv procedure, der kræver placering af et centralt venekateter.

Traditionelle, ikke-invasive metoder til at estimere CVP, såsom fysisk undersøgelse og ekkokardiogram, er mindre nøjagtige og mere ressourcekrævende. For at overvinde denne udfordring er der udviklet ny teknologi til at vurdere CVP non-invasivt ved hjælp af en oscillometrisk metode. Denne nye teknologi involverer måling af det centrale venøse tryk i lukket zone (ezCVP), som i et præklinisk studie har vist sig at korrelere med invasive data.

Derudover viste en tidligere korrelationsundersøgelse, at ezCVP-værdien kan justeres matematisk for at estimere invasiv CVP. Den resulterende værdi er blevet betegnet CVPNI (CVP Non-Invasive). Senest har en begrænset pilotundersøgelse af patienter indlagt med akut, dekompenseret hjerteinsufficiens demonstreret muligheden for at bruge enheden i denne population og det forventede og trinvise fald i CVPNI med medicinsk behandling i løbet af hospitalsindlæggelsen.

Fremadrettet, og for yderligere at forbedre behandlingen af ​​patienter indlagt med hjertesvigt, er der behov for et udvidet pilotstudie af ezCVP-teknologi for at bevise, at ændringer i CVPNI følger disse patienters tilstand under indlæggelsen og kan være nyttige i deres kliniske pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner indlagt på grund af forværring af hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Armomkreds på 23 cm til 55 cm
  • Person indlagt på hospitalet med akut forværring af hjertesvigt, med enten reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
  • Forsøgsperson er i risiko for genindlæggelse (NYHA funktionel klassifikation 2-3)
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt, informeret samtykke
  • ezCVP-indikatoren er høj (CVPNI er over 9 mmHg) ved indlæggelsen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolprocedurer
  • Forsøgsperson testet negativ for COVID-test efter indlæggelse på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Finger og overarm anatomisk anomali eller sygdom, der kan forstyrre fastgørelse af en pulsoximetersensor og/eller blodtryksmanchet
  • Gravid (selvrapporteret)
  • DVT i øvre ekstremitet (behandles i øjeblikket)
  • Alvorlig hudsygdom, der involverer overarmen(e)
  • Undersøgelsesinvestigator kan udelukke patienter baseret på klinisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne CHF-fag med indledende høj CVP
Voksne forsøgspersoner med diagnosen kongestiv hjertesvigt, som har et indiceret højt non-invasivt estimeret centralt venetryk ved første måling efter indlæggelse i klinisk enhed.
  • Måleapparat: ikke-FDA-godkendt patientmonitor (740E, Zoe Medical, MA, USA), som har software til at måle ezCVP.
  • Sensor: en FDA-godkendt pulsoximetersensor til voksne (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, USA).
  • Manchet: en FDA-godkendt NIBP-manchet til voksne (K080342: YP-713T, YP-714T eller TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokyo, Japan).
Voksne CHF-fag med indledende lav CVP
Voksne forsøgspersoner med diagnosen kongestiv hjertesvigt, som har et indiceret lavt ikke-invasivt estimeret centralt venetryk ved første måling efter indlæggelse i klinisk enhed.
  • Måleapparat: ikke-FDA-godkendt patientmonitor (740E, Zoe Medical, MA, USA), som har software til at måle ezCVP.
  • Sensor: en FDA-godkendt pulsoximetersensor til voksne (K012891: DS-100A, Nellcor, CA, USA).
  • Manchet: en FDA-godkendt NIBP-manchet til voksne (K080342: YP-713T, YP-714T eller TP-715T, Nihon Kohden Corporation, Tokyo, Japan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskellen mellem non-invasiv CVP-måling ved indlæggelse og udskrivelse
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign CVPNI på tidspunktet for indlæggelse og udskrivelse i klinisk enhed CVPNI (CVP subscript NI) er en numerisk værdiækvivalens af ikke-invasivt centralt venetryk målt i mmHg.
7 dage
Evaluer forskellen mellem ikke-invasiv CVP-måling i højre og venstre arm
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign CVPNI (mmHg) for målinger på venstre og højre arm for samme emne
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellem CVPNI ved udskrivelse og genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 100 dage
Sammenlign CVPNI (mmHg) på udskrivelsestidspunktet for personer med høj ezCVP med efterfølgende genindlæggelse inden for 90-100 dage efter hospitalsudskrivning
100 dage
Evaluer forholdet mellem CVPNI og klinisk parametervægt under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign CVPNI-ændringer (∆ mmHg) for personer med højt ezCVP under indlæggelse med ændring i målt vægt (∆ g)
7 dage
Sammenlign ændringer i CVPNI med ændringer i KCCQ kvalitetsresultater
Tidsramme: 21 dage

For hver af de 3 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totaler (heltal uden måleenhed): 1. Samlet opsummerende score; 2. klinisk sammenfattende score; 3. symptomstabilitetsscore: beregn: ∆KCCQ = KCCQ@14 dage - KCCQ@indlæggelse. Antal forsøgspersoner i hver gruppe: ABSOLUTE(∆KCCQ) < 6 (ingen signifikant ændring); ∆KCCQ >= 6 (signifikant ændringsforbedring); ∆KCCQ <= -6 (signifikant ændring forværres).

Sammenlign med ∆CVPNI (enhed = mmHg) = CVPNI-mean@admission - CVPNI-mean@discharge. Tæl antallet af forsøgspersoner i hver gruppe: ∆CVPNI <= 0 (ingen forbedring eller forværring); ∆CVPNI > 0 & < 5 (forbedring); ∆CVPNI > 5 (stor forbedring).

21 dage
Evaluer forholdet mellem CVPNI og genindlæggelsesrate for lavt og højt ezCVP emner
Tidsramme: 100 dage
Sammenlign CVPNI på udskrivelsestidspunktet for personer med høj ezCVP versus lav ezCVP med efterfølgende genindlæggelse inden for 90-100 dage efter hospitalsudskrivning. Genindlæggelse er en binær værdi (sand eller falsk).
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masataka Kawana, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70Ag_Ogino-00026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Samlede resultater vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med ezCVP måling

3
Abonner