- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441696
Undersøgelse til evaluering af en ikke-invasiv hæmodynamisk måling hos hjertesvigtspatienter
Pilotundersøgelse til evaluering af ezCVP hos hjertesvigtspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse af graden af overbelastning er vigtig for at beslutte passende timing for udskrivning af indlagte hjertesvigtpatienter. Centralt venetryk (CVP) afspejler det tilbagevendende blodvolumen til hjertet og kan vejlede behandlingen for at lindre overbelastning. Den konventionelle metode, der bruges til at måle CVP, har dog bemærkelsesværdige begrænsninger, da det er en invasiv procedure, der kræver placering af et centralt venekateter.
Traditionelle, ikke-invasive metoder til at estimere CVP, såsom fysisk undersøgelse og ekkokardiogram, er mindre nøjagtige og mere ressourcekrævende. For at overvinde denne udfordring er der udviklet ny teknologi til at vurdere CVP non-invasivt ved hjælp af en oscillometrisk metode. Denne nye teknologi involverer måling af det centrale venøse tryk i lukket zone (ezCVP), som i et præklinisk studie har vist sig at korrelere med invasive data.
Derudover viste en tidligere korrelationsundersøgelse, at ezCVP-værdien kan justeres matematisk for at estimere invasiv CVP. Den resulterende værdi er blevet betegnet CVPNI (CVP Non-Invasive). Senest har en begrænset pilotundersøgelse af patienter indlagt med akut, dekompenseret hjerteinsufficiens demonstreret muligheden for at bruge enheden i denne population og det forventede og trinvise fald i CVPNI med medicinsk behandling i løbet af hospitalsindlæggelsen.
Fremadrettet, og for yderligere at forbedre behandlingen af patienter indlagt med hjertesvigt, er der behov for et udvidet pilotstudie af ezCVP-teknologi for at bevise, at ændringer i CVPNI følger disse patienters tilstand under indlæggelsen og kan være nyttige i deres kliniske pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Veterans Affairs Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Armomkreds på 23 cm til 55 cm
- Person indlagt på hospitalet med akut forværring af hjertesvigt, med enten reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
- Forsøgsperson er i risiko for genindlæggelse (NYHA funktionel klassifikation 2-3)
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt, informeret samtykke
- ezCVP-indikatoren er høj (CVPNI er over 9 mmHg) ved indlæggelsen
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolprocedurer
- Forsøgsperson testet negativ for COVID-test efter indlæggelse på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Finger og overarm anatomisk anomali eller sygdom, der kan forstyrre fastgørelse af en pulsoximetersensor og/eller blodtryksmanchet
- Gravid (selvrapporteret)
- DVT i øvre ekstremitet (behandles i øjeblikket)
- Alvorlig hudsygdom, der involverer overarmen(e)
- Undersøgelsesinvestigator kan udelukke patienter baseret på klinisk vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne CHF-fag med indledende høj CVP
Voksne forsøgspersoner med diagnosen kongestiv hjertesvigt, som har et indiceret højt non-invasivt estimeret centralt venetryk ved første måling efter indlæggelse i klinisk enhed.
|
|
Voksne CHF-fag med indledende lav CVP
Voksne forsøgspersoner med diagnosen kongestiv hjertesvigt, som har et indiceret lavt ikke-invasivt estimeret centralt venetryk ved første måling efter indlæggelse i klinisk enhed.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer forskellen mellem non-invasiv CVP-måling ved indlæggelse og udskrivelse
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlign CVPNI på tidspunktet for indlæggelse og udskrivelse i klinisk enhed CVPNI (CVP subscript NI) er en numerisk værdiækvivalens af ikke-invasivt centralt venetryk målt i mmHg.
|
7 dage
|
Evaluer forskellen mellem ikke-invasiv CVP-måling i højre og venstre arm
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlign CVPNI (mmHg) for målinger på venstre og højre arm for samme emne
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer forholdet mellem CVPNI ved udskrivelse og genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 100 dage
|
Sammenlign CVPNI (mmHg) på udskrivelsestidspunktet for personer med høj ezCVP med efterfølgende genindlæggelse inden for 90-100 dage efter hospitalsudskrivning
|
100 dage
|
Evaluer forholdet mellem CVPNI og klinisk parametervægt under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlign CVPNI-ændringer (∆ mmHg) for personer med højt ezCVP under indlæggelse med ændring i målt vægt (∆ g)
|
7 dage
|
Sammenlign ændringer i CVPNI med ændringer i KCCQ kvalitetsresultater
Tidsramme: 21 dage
|
For hver af de 3 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totaler (heltal uden måleenhed): 1. Samlet opsummerende score; 2. klinisk sammenfattende score; 3. symptomstabilitetsscore: beregn: ∆KCCQ = KCCQ@14 dage - KCCQ@indlæggelse. Antal forsøgspersoner i hver gruppe: ABSOLUTE(∆KCCQ) < 6 (ingen signifikant ændring); ∆KCCQ >= 6 (signifikant ændringsforbedring); ∆KCCQ <= -6 (signifikant ændring forværres). Sammenlign med ∆CVPNI (enhed = mmHg) = CVPNI-mean@admission - CVPNI-mean@discharge. Tæl antallet af forsøgspersoner i hver gruppe: ∆CVPNI <= 0 (ingen forbedring eller forværring); ∆CVPNI > 0 & < 5 (forbedring); ∆CVPNI > 5 (stor forbedring). |
21 dage
|
Evaluer forholdet mellem CVPNI og genindlæggelsesrate for lavt og højt ezCVP emner
Tidsramme: 100 dage
|
Sammenlign CVPNI på udskrivelsestidspunktet for personer med høj ezCVP versus lav ezCVP med efterfølgende genindlæggelse inden for 90-100 dage efter hospitalsudskrivning.
Genindlæggelse er en binær værdi (sand eller falsk).
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masataka Kawana, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Patricia Nguyen, MD, Veterans Affairs Hospital Palo Alto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70Ag_Ogino-00026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ezCVP måling
-
Nihon KohdenAfsluttetHjertesvigt, KongestivForenede Stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada