- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441774
경피적 미주 신경 자극을 이용한 동정심 자극
연민 자극: 경피적 미주 신경 자극(tVNS) 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌간 핵을 통해 심장, 호흡기 및 장 기능을 조절하는 미주 신경의 역할은 잘 확립되어 있습니다. 보다 최근에는 고등인지 기능의 조절과 관련하여 그 역할이 조사되었습니다. 미주 구심성 신경에 의해 전달되는 신체 신호(예: 심장 또는 장으로부터)는 고립관(NTS)의 핵에서 청반으로 그리고 그로부터 노르아드레날린성 출력을 통해 광범위한 피질 영역으로의 투사를 통해 인지 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 NTS는 감각-내장 정보를 상위 뇌 영역(예: 전두엽 피질). 최근 연구에 따르면 미주 신경 활동은 기억, 집행 기능, 위협/두려움 처리를 포함한 다양한 심리적 기능과 관련이 있습니다. 또한, 미주 기능의 생물학적 행동 이론과 새로운 경험적 증거는 복잡한 감정 상태뿐만 아니라 사회적 행동을 조절하는 미주 신경의 역할을 제안합니다.
많은 연구자들이 웰빙, 특히 연민과 같은 복잡한 사회적 정서적 동기 부여 상태의 기저에 깔린 '안전', 만족감, 이완의 감정을 생성하거나 조절하는 미주 신경 기능의 역할을 제안했습니다. 이전 연구에서는 미주 신경 활동을 측정하면서 동정심을 유발하는 효과를 조사했습니다(심박수 변동성을 통해). 그러나 우리가 아는 한, 미주 신경 자체를 직접 조절함으로써 미주 활동과 연민 사이의 연관성을 입증한 발표된 연구는 없습니다. 그러한 연구는 중요한 이론적 의미를 가지고 있지만 연민 중심 기술(예: 자비로운 마음 훈련; 연민 중심 인지 치료; 자애 명상 기반 치료 등)
현재 실험은 tVNS를 사용한 미주 신경 활성화가 긍정적인 정서 상태, 특히 연민(특히, 자가 보고된 자기 연민)을 생성하기에 충분한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 대안적으로, tVNS는 자비로운 반응을 촉진하는 허용적인 생리학적 맥락을 생성할 수 있습니다. 예를 들어, tVNS는 연민을 유발하는 행동 개입의 효과를 상승시킬 수 있습니다. 이러한 가능성을 조사하기 위해 조사관은 4그룹 요인(2 x 2) 설계에서 sham 조건과 비교하여 tVNS 및 연민 유도 절차(자기 연민 정신 이미지)의 개별 및 결합(상호 작용) 효과를 테스트합니다. 참가자는 (i) 활성 tVNS + 가짜 이미지, (ii) 활성 tVNS + 활성 자기-연민 이미지, (iii) 가짜-tVNS + 활성 자기-연민 및 (iv) 가짜-tVNS + 가짜 이미지에 무작위로 할당됩니다.
자기 연민에 대한 자극 및 이미지 조건의 효과를 조사하는 것 외에도 조사관은 자기 연민에 대한 자기 표현의 반대 형태인 자기 비판뿐만 아니라 다른 유형의 긍정적인 영향에 대한 영향도 테스트합니다. . 자기비판은 정신병리학의 트랜스진단적 심리적 표식이며, 자기비판의 척도는 여기에서 사용될 짧은 자기연민 심상을 포함하여 연민 중심 개입의 효과에 민감합니다. 미주신경 활동은 심박 변이도를 사용하여 색인화되며, 자극 및 이미지의 효과는 추가로 주의 편향(예: 첫 번째 고정, 체류 시간 증가) 자비로운 표정으로.
참가자는 무작위 조건에 따라 감독된 능동 또는 가짜 tVNS와 자기 연민 또는 가짜 이미지 운동(표준화된 오디오 지침으로 제공)을 거치는 두 개의 랩 세션(1일 및 8일)에 참석합니다. 심장 박동 변이도, 자기 연민, 자기 비판, 긍정적인 상태 정서 및 상태 마음챙김에 대한 평가는 자극 전, 자극 동안, 그리고 심상 운동 후에 발생할 것입니다. 또한 참가자는 온라인 오디오 및 서면 지침을 통해 안내되는 1일차 자극 절차 및 2-7일차 이미지 작업을 완료합니다. 이를 통해 확장된(매일) 자극 및 이미지 연습의 효과를 테스트할 수 있습니다. 추가 연구 세부 정보는 Open Science Framework(osf.io/k2dje)에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어에 능숙 함
- 좋은(교정 포함) 시력과 청력.
제외 기준:
- 정신 질환에 대한 약물의 현재 사용
- 심혈관 질환 또는 염증 치료에 사용되는 약물의 정기적인 사용
- 불법 기분전환용 약물 사용 >2/주
- 알코올의 >14 표준 영국 '단위'를 정기적으로 소비
- 현재 정신 건강 상태에 대한 치료를 받고 있음
- 현재/최근 불안 또는 우울증의 유의한 수준을 나타내는 우울증(PHQ-2) 및/또는 불안(GAD-2) 선별 측정 점수(둘 중 하나에 대한 점수 >4)
- 심각한 정신 건강 문제의 병력(정신분열증, 양극성 장애)
- 과거 또는 현재의 심혈관 또는 신경학적 문제
- 만성/반복성 안면 또는 귀 통증과 관련된 현재/과거 문제
- 피부 자극/자극 부위의 피부 손상
- 연구 중 임신 또는 임신 가능성
- 명상에 대한 이전의 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극과 가짜 이미지
이중 모의 그룹: 자극기 전극을 귓불에 적용합니다(모의 자극). 이미지 작업에는 '상상 속의 얼굴 그리기'(가짜 이미지) 작업이 포함됩니다.
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TVNS는 미주신경을 자극하기 위한 외과적 방법에 대한 비침습적 대응물입니다.
가짜 조건의 경우 자극기 전극이 귓불에 약한 전류를 전달합니다.
자극 매개변수: 귀 클립으로 부착된 두 개의 금도금 전극을 통한 왼쪽 귓볼 자극.
파형: 직사각형, 주파수: 20Hz, 펄스 폭: 0.2ms, 참가자의 지각 임계값에 따라 개별적으로 조정된 강도.
다른 이름들:
Draw-a-face-in-imagination은 sham/control imagery 상태입니다.
여기에서 제어 이미지 지침은 단어 수, 언어의 복잡성 및 오디오 지침의 길이에 대한 자기 연민 이미지와 잘 일치하는 표준화된 오디오 녹음으로 전달됩니다.
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다른: 능동적 자극과 가짜 이미지
단일(이미지) 가짜 그룹: 자극기 전극이 이주에 적용됩니다(활성 자극). '상상 속의 얼굴 그리기'(가짜 이미지) 작업입니다.
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Draw-a-face-in-imagination은 sham/control imagery 상태입니다.
여기에서 제어 이미지 지침은 단어 수, 언어의 복잡성 및 오디오 지침의 길이에 대한 자기 연민 이미지와 잘 일치하는 표준화된 오디오 녹음으로 전달됩니다.
TVNS는 미주신경을 자극하기 위한 외과적 방법에 대한 비침습적 대응물입니다.
활성 상태에서 자극기 전극은 이주에 약한 전류를 전달합니다.
자극 매개변수: 귀 클립으로 부착된 두 개의 금도금 전극을 통한 왼쪽 이주 자극.
파형: 직사각형, 주파수: 20Hz, 펄스 폭: 0.2ms, 참가자의 지각 임계값에 따라 개별적으로 조정된 강도.
다른 이름들:
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다른: 가짜 자극과 능동적 자기 연민 심상
단일(자극) 가짜 그룹: 귓불(가짜) 자극; 심상 작업은 자기 자신에게 연민을 지시하는 것을 포함합니다(자기 연민, 능동적 심상).
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TVNS는 미주신경을 자극하기 위한 외과적 방법에 대한 비침습적 대응물입니다.
가짜 조건의 경우 자극기 전극이 귓불에 약한 전류를 전달합니다.
자극 매개변수: 귀 클립으로 부착된 두 개의 금도금 전극을 통한 왼쪽 귓볼 자극.
파형: 직사각형, 주파수: 20Hz, 펄스 폭: 0.2ms, 참가자의 지각 임계값에 따라 개별적으로 조정된 강도.
다른 이름들:
자기 연민 심상은 명상 기법이자 연민 중심 인지 치료의 구성 요소입니다.
여기에서 자기 연민의 이미지는 표준화된 오디오 녹음 지침으로 전달됩니다.
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활성 비교기: 능동적 자극과 능동적 자기 연민 심상
이중 활성 그룹: 이주(활성) 자극; 자기 연민(능동적 이미지)
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TVNS는 미주신경을 자극하기 위한 외과적 방법에 대한 비침습적 대응물입니다.
활성 상태에서 자극기 전극은 이주에 약한 전류를 전달합니다.
자극 매개변수: 귀 클립으로 부착된 두 개의 금도금 전극을 통한 왼쪽 이주 자극.
파형: 직사각형, 주파수: 20Hz, 펄스 폭: 0.2ms, 참가자의 지각 임계값에 따라 개별적으로 조정된 강도.
다른 이름들:
자기 연민 심상은 명상 기법이자 연민 중심 인지 치료의 구성 요소입니다.
여기에서 자기 연민의 이미지는 표준화된 오디오 녹음 지침으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 자기 연민
기간: 일주
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시나리오 기반 자기 연민 및 자기 비판 척도의 자기 연민 하위 척도(SCCS; Falconer et al, 2015).
점수 범위: 15(최소) ~ 105(최대).
높은 점수는 더 큰 자기 연민을 나타냅니다(바람직한 결과)
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일주
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심박수 변동성
기간: 일주
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정상 박동 사이의 연속 차이(일반적으로 RMSSD)의 평균 제곱근 고주파 전력.
더 높은 수준은 더 큰 심박수 변동성을 나타냅니다(바람직한 결과).
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일주
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국가 자기 비판
기간: 일주
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SCCS의 자기 비판 하위 척도(Falconer et al, 2015).
점수 범위: 15(최소) ~ 105(최대).
높은 점수는 더 큰 자기 비판을 나타냅니다(바람직하지 않은 결과).
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이트래킹 주의 지표
기간: 일주
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자비로운 얼굴 표정에 대한 주의 편향의 체류 시간, 첫 번째 고정 및 동공 측정 지수(Falconer et al., 2019의 자극).
얼굴의 강도(25%, 50%, 75%, 100% 연민)와 일치하는 중립적 표현이 다릅니다.
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일주
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상태 마음챙김
기간: 일주
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Shohan et al(2017)이 사용한 State Mindfulness Scale(Tanay & Bernstein, 2013)의 5개 항목(신체 2개, 마음 2개, 활동 관련 마음챙김 항목 1개).
범위(항목 전체의 평균)는 1에서 5까지이며 높은 수준은 더 큰 상태 마음챙김(바람직한 결과)을 나타냅니다.
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일주
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상태 긍정적 및 부정적 영향
기간: 일주
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국제 긍정적 및 부정적 영향 일정-SF의 긍정적 영향 하위 척도(iPANAS, 10개 항목 버전; Thompson, 2007).
점수 범위는 긍정적 정서에 대해 5(최소) - 25(최대), 부정적 정서에 대해 5-25점이며, 점수가 높을수록 긍정적(바람직한) 정서와 부정적(바람직하지 않은) 정서의 양이 더 많음을 나타냅니다.
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일주
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상태 긍정적 영향(안전/만족)
기간: 일주
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Types of Positive Affect Scale(TPAS; Gilbert et al., 2008)의 안전/만족 긍정적 영향 하위 척도.
점수 범위: 0(최소)-16(최대), 높은 수준은 '안전'/만족도(바람직한 결과)의 수준이 높음을 나타냅니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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가짜 경피적 미주 신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병