- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441774
Stimulierung des Mitgefühls mit transkutaner Vagusnervstimulation
Mitgefühl stimulieren: Verwendung der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle des Vagusnervs bei der Regulierung der Herz-, Atmungs- und Darmfunktion über Hirnstammkerne ist gut bekannt. In jüngerer Zeit wurde seine Rolle in Bezug auf die Modulation höherer kognitiver Funktionen untersucht. Körperliche Signale (z. B. vom Herzen oder Darm), die von vagalen Afferenzen übermittelt werden, könnten die kognitive Funktion über Projektionen vom Kern des Solitärtrakts (NTS) zum Locus coeruleus und von dort zu weit verbreiteten kortikalen Bereichen durch noradrenerge Ausgänge beeinflussen. Darüber hinaus übermittelt das NTS sensorisch-viszerale Informationen an das zentrale autonome Netzwerk, das höhere Hirnareale (z. präfrontaler Kortex). Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Aktivität des Vagusnervs mit einer Reihe psychologischer Funktionen verbunden ist, darunter Gedächtnis, exekutive Funktionen und Bedrohungs-/Angstverarbeitung. Darüber hinaus deuten biobehaviorale Theorien der Vagusfunktion und neue empirische Beweise auf eine Rolle des Vagusnervs bei der Modulation des Sozialverhaltens sowie komplexer emotionaler Zustände hin.
Eine Reihe von Forschern haben eine Rolle für die Funktion des Vagusnervs beim Wohlbefinden und insbesondere bei der Erzeugung oder Modulation von Gefühlen der „Sicherheit“, Zufriedenheit und Entspannung vorgeschlagen, die komplexen sozial-affektiven Motivationszuständen wie Mitgefühl zugrunde liegen. Frühere Forschungen haben die Auswirkungen der Induktion von mitfühlenden Gefühlen bei der Messung der Vagusnervenaktivität (über die Herzfrequenzvariabilität) untersucht. Unseres Wissens nach hat jedoch keine veröffentlichte Studie einen Zusammenhang zwischen vagaler Aktivität und Mitgefühl durch direkte Modulation des Vagusnervs selbst gezeigt. Solche Studien haben wichtige theoretische Implikationen, sind aber auch potenziell wertvoll für die zukünftige Entwicklung von Interventionen, die tVNS oder ähnliche Technologien einsetzen, um psychologische Behandlungen zu ergänzen, die auf Mitgefühl ausgerichtete Techniken verwenden (z. mitfühlendes Geistestraining; mitgefühlsorientierte kognitive Therapie; auf liebevoller Güte basierende Behandlungen usw.)
Das aktuelle Experiment zielt darauf ab festzustellen, ob die Aktivierung des Vagusnervs mit tVNS ausreicht, um positive affektive Zustände zu erzeugen, insbesondere Mitgefühl (insbesondere selbstberichtetes Selbstmitgefühl). Alternativ kann tVNS einen permissiven physiologischen Kontext erzeugen, der eine mitfühlende Reaktion erleichtert. Zum Beispiel kann tVNS die Wirkungen einer Mitgefühl-induzierenden Verhaltensintervention synergieren. Um diese Möglichkeiten zu untersuchen, werden die Ermittler die getrennten und kombinierten (wechselwirkenden) Wirkungen von tVNS und einem Mitgefühl-induzierenden Verfahren (mentale Selbstmitgefühlsvorstellung) im Vergleich zu Scheinzuständen in einem faktoriellen Vier-Gruppen-Design (2 x 2) testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (i) aktiven tVNS + Scheinbildern, (ii) aktiven tVNS + aktiven Selbstmitgefühlsbildern, (iii) Schein-tVNS + aktivem Selbstmitgefühl und (iv) Schein-tVNS + Scheinbildern zugeordnet.
Neben der Untersuchung der Auswirkungen von Stimulations- und Vorstellungsbedingungen auf das Selbstmitgefühl werden die Ermittler auch ihre Auswirkungen auf andere Arten von positiven Affekten sowie auf Selbstkritik testen, die eine Form der Selbstdarstellung ist, die dem Selbstmitgefühl entgegengesetzt ist . Selbstkritik ist ein transdiagnostischer psychologischer Marker der Psychopathologie, und Selbstkritikmessungen reagieren empfindlich auf die Auswirkungen von mitgefühlsorientierten Interventionen, einschließlich kurzer Selbstmitgefühlsbilder, wie sie hier verwendet werden. Die vagale Aktivität wird anhand der Herzfrequenzvariabilität indiziert, und die Auswirkungen von Stimulation und Bildern werden zusätzlich auf die Aufmerksamkeitsverzerrung getestet (z. erste Fixierung, erhöhte Verweildauer) bis hin zu mitfühlenden Gesichtsausdrücken.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Laborsitzungen (an Tag 1 und 8) teil, in denen sie sich je nach randomisiertem Zustand entweder einem überwachten aktiven oder Schein-tVNS und entweder der Selbstmitgefühls- oder Scheinbildübung (als standardisierte Audioanweisungen geliefert) unterziehen. Bewertungen der Herzfrequenzvariabilität, des Selbstmitgefühls, der Selbstkritik, des positiven Zustandsaffekts und der Zustandsachtsamkeit erfolgen vor der Stimulation, während der Stimulation und nach der Imaginationsübung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an den Tagen 2-7 das Stimulationsverfahren und die Vorstellungsaufgabe von Tag 1 absolvieren, geführt durch Online-Audio und schriftliche Anweisungen. Dies wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen einer ausgedehnten (täglichen) Stimulation und Imaginationspraxis zu testen. Weitere Studiendetails sind im Open Science Framework (osf.io/k2dje) verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fliessend Englisch
- Gutes (einschließlich korrigiertes) Sehen und Hören.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen eine psychiatrische Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Entzündungen
- Konsum von illegalen Freizeitdrogen >2/Woche
- Regelmäßiger Konsum von >14 britischen „Standardeinheiten“ Alkohol
- Gegenwärtig in Behandlung wegen einer psychischen Erkrankung
- Werte für Screening-Maßnahmen von Depressionen (PHQ-2) und/oder Angstzuständen (GAD-2), die auf ein signifikantes Maß an aktueller/aktueller Angst oder Depression hinweisen (Werte auf entweder >4)
- Vorgeschichte schwerer psychischer Gesundheitsprobleme (Schizophrenie, bipolare Störung)
- Frühere oder aktuelle kardiovaskuläre oder neurologische Probleme
- Aktuelle/frühere Probleme im Zusammenhang mit chronischen/wiederkehrenden Gesichts- oder Ohrenschmerzen
- Hautreizung/ Hautrisse an der Stimulationsstelle
- Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit, während des Studiums schwanger zu werden
- Frühere negative Reaktion auf Meditation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinstimulation plus Scheinbilder
Doppelte Scheingruppe: Stimulatorelektroden werden am Ohrläppchen angebracht (Scheinstimulation); Bei der Bildaufgabe handelt es sich um die Aufgabe „ein Gesicht in der Fantasie zu zeichnen“ (Scheinbild).
|
TVNS ist ein nicht-invasives Gegenstück zu chirurgischen Methoden zur Stimulation des Vagus.
Für den Scheinzustand liefern Stimulatorelektroden einen schwachen elektrischen Strom an das Ohrläppchen.
Stimulationsparameter: Stimulation des linken Ohrläppchens über zwei vergoldete Elektroden, die mit einem Ohrclip befestigt sind.
Wellenform: rechteckig, Frequenz: 20 Hz, Impulsbreite: 0,2 ms, individuell angepasste Intensität basierend auf der Wahrnehmungsschwelle des Teilnehmers.
Andere Namen:
Ein-Gesicht-in-Fantasie-Zeichnen ist die Bedingung der Schein-/Kontrollbilder.
Hier werden bildliche Kontrollanweisungen als standardisierte Audioaufzeichnung geliefert, die in Bezug auf die Anzahl der Wörter, die Komplexität der Sprache und die Dauer der Audioanweisungen gut auf die Bilder des Selbstmitgefühls abgestimmt sind.
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Sonstiges: Aktive Stimulation plus Scheinbilder
Einzelne (bildliche) Scheingruppe: Stimulatorelektroden werden am Tragus angebracht (aktive Stimulation); Aufgabe „Ein Gesicht in der Fantasie zeichnen“ (Scheinbilder).
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Ein-Gesicht-in-Fantasie-Zeichnen ist die Bedingung der Schein-/Kontrollbilder.
Hier werden bildliche Kontrollanweisungen als standardisierte Audioaufzeichnung geliefert, die in Bezug auf die Anzahl der Wörter, die Komplexität der Sprache und die Dauer der Audioanweisungen gut auf die Bilder des Selbstmitgefühls abgestimmt sind.
TVNS ist ein nicht-invasives Gegenstück zu chirurgischen Methoden zur Stimulation des Vagus.
Im aktiven Zustand liefern Stimulatorelektroden einen schwachen elektrischen Strom an den Tragus.
Stimulationsparameter: Stimulation des linken Tragus über zwei vergoldete Elektroden, die mit einem Ohrclip befestigt sind.
Wellenform: rechteckig, Frequenz: 20 Hz, Impulsbreite: 0,2 ms, individuell angepasste Intensität basierend auf der Wahrnehmungsschwelle des Teilnehmers.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Scheinstimulation plus aktive Bilder des Selbstmitgefühls
Einzelne (Stimulations-)Scheingruppe: Ohrläppchen-(Schein-)Stimulation; Bei der Bildaufgabe geht es darum, Mitgefühl auf sich selbst zu lenken (Selbstmitgefühl, aktive Bildsprache).
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TVNS ist ein nicht-invasives Gegenstück zu chirurgischen Methoden zur Stimulation des Vagus.
Für den Scheinzustand liefern Stimulatorelektroden einen schwachen elektrischen Strom an das Ohrläppchen.
Stimulationsparameter: Stimulation des linken Ohrläppchens über zwei vergoldete Elektroden, die mit einem Ohrclip befestigt sind.
Wellenform: rechteckig, Frequenz: 20 Hz, Impulsbreite: 0,2 ms, individuell angepasste Intensität basierend auf der Wahrnehmungsschwelle des Teilnehmers.
Andere Namen:
Selbstmitgefühlsbilder sind sowohl eine meditative Technik als auch eine Komponente der mitgefühlsorientierten kognitiven Therapie.
Hier werden selbstmitfühlende Bilder als standardisierte Audioanweisungen geliefert.
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Aktiver Komparator: Aktive Stimulation plus aktive Selbstmitgefühlsbilder
Doppelte aktive Gruppe: Tragus (aktive) Stimulation; Selbstmitgefühl (aktive Bilder)
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TVNS ist ein nicht-invasives Gegenstück zu chirurgischen Methoden zur Stimulation des Vagus.
Im aktiven Zustand liefern Stimulatorelektroden einen schwachen elektrischen Strom an den Tragus.
Stimulationsparameter: Stimulation des linken Tragus über zwei vergoldete Elektroden, die mit einem Ohrclip befestigt sind.
Wellenform: rechteckig, Frequenz: 20 Hz, Impulsbreite: 0,2 ms, individuell angepasste Intensität basierend auf der Wahrnehmungsschwelle des Teilnehmers.
Andere Namen:
Selbstmitgefühlsbilder sind sowohl eine meditative Technik als auch eine Komponente der mitgefühlsorientierten kognitiven Therapie.
Hier werden selbstmitfühlende Bilder als standardisierte Audioanweisungen geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Staatliches Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subskala Selbstmitgefühl der szenariobasierten Selbstmitgefühls- und Selbstkritikskalen (SCCS; Falconer et al, 2015).
Ergebnisbereich: 15 (Minimum) bis 105 (Maximum).
Hohe Werte weisen auf größeres Selbstmitgefühl hin (erwünschtes Ergebnis)
|
1 Woche
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Wurzel des mittleren Quadrats aufeinanderfolgender Differenzen (üblicherweise RMSSD) zwischen normalen Schlägen; Hochfrequenzleistung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Herzfrequenzvariabilität hin (ein wünschenswertes Ergebnis)
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1 Woche
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Staatliche Selbstkritik
Zeitfenster: 1 Woche
|
Selbstkritik-Subskala des SCCS (Falconer et al, 2015).
Ergebnisbereich: 15 (Minimum) bis 105 (Maximum).
Hohe Werte weisen auf größere Selbstkritik hin (unerwünschtes Ergebnis)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eye-Tracking-Aufmerksamkeitsmetriken
Zeitfenster: 1 Woche
|
Verweilzeit, erste Fixierung und pupillometrische Indizes der Aufmerksamkeitsverzerrung auf mitfühlende Gesichtsausdrücke (Stimuli von Falconer et al., 2019).
Gesichter unterscheiden sich in der Intensität (25 %, 50 %, 75 %, 100 % Mitgefühl) im Vergleich zu einem übereinstimmenden neutralen Ausdruck.
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1 Woche
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|
Achtsamkeit angeben
Zeitfenster: 1 Woche
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5 Items (2 Körper, 2 Geist und 1 aktivitätsbezogenes Achtsamkeits-Item) aus der State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) wie von Shohan et al. (2017) verwendet.
Der Bereich (Durchschnitt aller Items) liegt zwischen 1 und 5, wobei hohe Werte auf eine größere Achtsamkeit hindeuten (erwünschtes Ergebnis).
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1 Woche
|
|
Geben Sie positive und negative Affekte an
Zeitfenster: 1 Woche
|
Positive Affekt-Subskala des International Positive and Negative Affect Schedule-SF (iPANAS, 10-Item-Version; Thompson, 2007).
Wertebereich 5 (Minimum) - 25 (Maximum) für positive Affekte und 5 - 25 für negative Affekte, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an positiver (erwünschter) bzw. negativer (unerwünschter) Affektion anzeigen.
|
1 Woche
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|
Positiven Affekt angeben (Safe/Content)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Safe/Content Positive Affect Subscale der Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Wertebereich: 0 (Minimum) -16 (Maximum), wobei höhere Werte ein höheres Maß an „Sicherheit“/Zufriedenheit anzeigen (erwünschtes Ergebnis)
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07760/006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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