- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441774
Estimular a Compaixão Usando a Estimulação Transcutânea do Nervo Vago
Estimulando a Compaixão: Usando a Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O papel do nervo vago na regulação do funcionamento cardíaco, respiratório e intestinal por meio dos núcleos do tronco encefálico está bem estabelecido. Mais recentemente, seu papel foi examinado em relação à modulação das funções cognitivas superiores. Sinais corporais (por exemplo, do coração ou do intestino) transmitidos por aferentes vagais podem afetar o funcionamento cognitivo por meio de projeções do núcleo do trato solitário (NTS) para o locus coeruleus e daí para áreas corticais generalizadas por meio de saídas noradrenérgicas. Além disso, o NTS transmite informações sensório-viscerais para a rede autonômica central, que inclui áreas cerebrais superiores (p. córtex pré-frontal). Pesquisas recentes sugerem que a atividade do nervo vago está associada a uma série de funções psicológicas, incluindo memória, função executiva e processamento de ameaça/medo. Além disso, as teorias biocomportamentais do funcionamento vagal e evidências empíricas emergentes sugerem um papel para o nervo vago na modulação do comportamento social, bem como estados emocionais complexos.
Vários pesquisadores propuseram um papel para o funcionamento do nervo vago no bem-estar e, particularmente, na geração ou modulação de sentimentos de 'segurança', contentamento e relaxamento que fundamentam estados socioafetivos-motivacionais complexos, como a compaixão. Pesquisas anteriores examinaram os efeitos da indução de sentimentos de compaixão ao medir a atividade do nervo vago (através da variabilidade da frequência cardíaca). No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo publicado demonstrou uma associação entre atividade vagal e compaixão modulando diretamente o próprio nervo vago. Tais estudos têm implicações teóricas importantes, mas também são potencialmente valiosos no desenvolvimento futuro de intervenções que empregam tVNS ou tecnologia semelhante para aumentar os tratamentos psicológicos que empregam técnicas focadas na compaixão (por exemplo, treinamento da mente compassiva; terapia cognitiva focada na compaixão; tratamentos baseados em meditação de bondade amorosa, etc.)
O experimento atual visa determinar se a ativação do nervo vago usando tVNS é suficiente para gerar estados afetivos positivos, especialmente compaixão (especificamente, autocompaixão auto-relatada). Alternativamente, o tVNS pode produzir um contexto fisiológico permissivo que facilita a resposta compassiva. Por exemplo, tVNS pode sinergizar os efeitos de uma intervenção comportamental indutora de compaixão. Para examinar essas possibilidades, os investigadores testarão os efeitos separados e combinados (interação) de tVNS e um procedimento de indução de compaixão (imagens mentais de autocompaixão) em comparação com condições simuladas, em um projeto fatorial de quatro grupos (2 x 2). Os participantes serão aleatoriamente designados para (i) tVNS ativo + imagens simuladas, (ii) tVNS ativo + imagens de autocompaixão ativa, (iii) imagens simuladas-tVNS + autocompaixão ativa e (iv) imagens simuladas-tVNS + imagens simuladas.
Além de examinar os efeitos da estimulação e das condições de imaginação na autocompaixão, os investigadores também testarão seus efeitos em outros tipos de afeto positivo, bem como na autocrítica, que é uma forma oposta de auto-representação à autocompaixão. . A autocrítica é um marcador psicológico transdiagnóstico de psicopatologia, e as medidas de autocrítica são sensíveis aos efeitos de intervenções focadas na compaixão, incluindo imagens breves de autocompaixão, como serão usadas aqui. A atividade vagal será indexada usando a variabilidade da frequência cardíaca, e os efeitos da estimulação e das imagens serão testados adicionalmente no viés atencional (por exemplo, primeira fixação, aumento do tempo de permanência) a expressões faciais compassivas.
Os participantes participam de duas sessões de laboratório (no dia 1 e 8), nas quais serão submetidos a tVNS ativo ou simulado supervisionado e ao exercício de autocompaixão ou imaginação simulada (entregue como instruções de áudio padronizadas), de acordo com sua condição aleatória. Avaliações de variabilidade da frequência cardíaca, autocompaixão, autocrítica, estado de afeto positivo e estado de atenção plena ocorrerão antes da estimulação, durante a estimulação e após o exercício de imaginação. Além disso, os participantes completarão o procedimento de estimulação do Dia 1 e a tarefa de imaginação nos Dias 2 a 7, guiados por áudio online e instruções escritas. Isso nos permitirá testar os efeitos da prática prolongada (diária) de estimulação e imaginação. Detalhes adicionais do estudo estão disponíveis no Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluência em Inglês
- Visão e audição boas (incluindo corrigidas).
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento para uma condição psiquiátrica
- Uso regular de qualquer medicamento usado para tratar uma condição ou inflamação cardiovascular
- Uso de qualquer droga recreativa ilícita > 2/semana
- Consumir regularmente > 14 'unidades' padrão do Reino Unido de álcool
- Atualmente recebendo tratamento para qualquer condição de saúde mental
- Pontuações nas medidas de triagem de depressão (PHQ-2) e/ou ansiedade (GAD-2) que indicam níveis significativos de ansiedade ou depressão atual/recente (pontuações em >4)
- Histórico de problemas graves de saúde mental (esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Problemas cardiovasculares ou neurológicos passados ou atuais
- Problemas atuais/passados relacionados à dor facial ou de ouvido crônica/recorrente
- Irritação da pele/pele quebrada no local de estimulação
- Gravidez ou probabilidade de engravidar durante o estudo
- Resposta adversa anterior à meditação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação falsa mais imagens falsas
Grupo sham duplo: eletrodos estimuladores serão aplicados no lóbulo da orelha (estimulação sham); a tarefa de imaginação envolverá uma tarefa de 'desenhar um rosto na imaginação' (imagens simuladas).
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O TVNS é uma contraparte não invasiva dos métodos cirúrgicos para estimular o vago.
Para a condição simulada, os eletrodos estimuladores fornecem uma corrente elétrica suave ao lóbulo da orelha.
Parâmetros de estimulação: estimulação do lóbulo da orelha esquerda por meio de dois eletrodos banhados a ouro, fixados por clipe auricular.
Forma de onda: retangular, frequência: 20 Hz, largura de pulso: 0,2 ms, intensidade ajustada individualmente com base no limiar de percepção do participante.
Outros nomes:
Desenhar um rosto na imaginação é a condição de imagens falsas/controladas.
Aqui, as instruções de imagens de controle são entregues como uma gravação de áudio padronizada, bem combinada com imagens de autocompaixão para número de palavras, complexidade da linguagem e duração das instruções de áudio.
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Outro: Estimulação ativa mais imagens falsas
Grupo sham único (imagem): eletrodos estimuladores serão aplicados ao tragus (estimulação ativa); tarefa de 'desenhar um rosto na imaginação' (imagens simuladas).
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Desenhar um rosto na imaginação é a condição de imagens falsas/controladas.
Aqui, as instruções de imagens de controle são entregues como uma gravação de áudio padronizada, bem combinada com imagens de autocompaixão para número de palavras, complexidade da linguagem e duração das instruções de áudio.
O TVNS é uma contraparte não invasiva dos métodos cirúrgicos para estimular o vago.
Para a condição ativa, os eletrodos estimuladores fornecem uma corrente elétrica suave ao tragus.
Parâmetros de estimulação: estimulação do trago esquerdo por meio de dois eletrodos banhados a ouro, fixados por clipe auricular.
Forma de onda: retangular, frequência: 20 Hz, largura de pulso: 0,2 ms, intensidade ajustada individualmente com base no limiar de percepção do participante.
Outros nomes:
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Outro: Estimulação falsa mais imagens de autocompaixão ativa
Grupo simulado simples (estimulação): estimulação do lóbulo da orelha (simulada); a tarefa de imaginação envolverá direcionar a compaixão para si mesmo (autocompaixão, imaginação ativa).
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O TVNS é uma contraparte não invasiva dos métodos cirúrgicos para estimular o vago.
Para a condição simulada, os eletrodos estimuladores fornecem uma corrente elétrica suave ao lóbulo da orelha.
Parâmetros de estimulação: estimulação do lóbulo da orelha esquerda por meio de dois eletrodos banhados a ouro, fixados por clipe auricular.
Forma de onda: retangular, frequência: 20 Hz, largura de pulso: 0,2 ms, intensidade ajustada individualmente com base no limiar de percepção do participante.
Outros nomes:
As imagens de autocompaixão são tanto uma técnica meditativa quanto um componente da terapia cognitiva focada na compaixão.
Aqui, imagens de autocompaixão são fornecidas como instruções padronizadas gravadas em áudio.
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Comparador Ativo: Estimulação ativa mais imagens de autocompaixão ativa
Grupo ativo duplo: estimulação tragus (ativa); autocompaixão (imagens ativas)
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O TVNS é uma contraparte não invasiva dos métodos cirúrgicos para estimular o vago.
Para a condição ativa, os eletrodos estimuladores fornecem uma corrente elétrica suave ao tragus.
Parâmetros de estimulação: estimulação do trago esquerdo por meio de dois eletrodos banhados a ouro, fixados por clipe auricular.
Forma de onda: retangular, frequência: 20 Hz, largura de pulso: 0,2 ms, intensidade ajustada individualmente com base no limiar de percepção do participante.
Outros nomes:
As imagens de autocompaixão são tanto uma técnica meditativa quanto um componente da terapia cognitiva focada na compaixão.
Aqui, imagens de autocompaixão são fornecidas como instruções padronizadas gravadas em áudio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de autocompaixão
Prazo: 1 semana
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Subescala de autocompaixão das escalas de autocompaixão e autocrítica baseadas em cenários (SCCS; Falconer et al, 2015).
Faixa de pontuação: 15 (mínimo) a 105 (máximo).
Pontuações altas indicam maior autocompaixão (resultado desejável)
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1 semana
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 semana
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (comumente, RMSSD) entre batimentos normais; potência de alta frequência.
Níveis mais altos indicam maior variabilidade da frequência cardíaca (um resultado desejável)
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1 semana
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Autocrítica do estado
Prazo: 1 semana
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Subescala de autocrítica do SCCS (Falconer et al, 2015).
Faixa de pontuação: 15 (mínimo) a 105 (máximo).
Pontuações altas indicam maior autocrítica (resultado indesejável)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de atenção de rastreamento ocular
Prazo: 1 semana
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Tempo de permanência, primeira fixação e índices pupilométricos de viés atencional para expressões faciais compassivas (estímulos de Falconer et al., 2019).
Os rostos diferem em intensidade (25%, 50%, 75%, 100% de compaixão) em relação à expressão neutra correspondente.
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1 semana
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Estado de atenção plena
Prazo: 1 semana
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5 itens (2 itens de corpo, 2 de mente e 1 de atenção plena relacionada à atividade) da State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) conforme usado por Shohan et al (2017).
O intervalo (média entre os itens) é de 1 a 5, com níveis altos indicando maior estado de atenção plena (resultado desejável).
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1 semana
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Estado afeto positivo e negativo
Prazo: 1 semana
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Subescala de afetos positivos da escala internacional de afetos positivos e negativos-SF (iPANAS, versão de 10 itens; Thompson, 2007).
Faixa de pontuações 5 (mínimo) - 25 (máximo) para afeto positivo e 5-25 para afeto negativo, com pontuações mais altas indicando maiores quantidades de afeto positivo (desejável) e negativo (indesejável), respectivamente.
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1 semana
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Afeto positivo do estado (seguro/conteúdo)
Prazo: 1 semana
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Subescala de afeto positivo seguro/conteúdo da Escala de Tipos de Afeto Positivo (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Faixa de pontuações: 0 (mínimo) -16 (máximo), com níveis mais altos indicando maiores níveis de 'segurança'/contentamento (resultado desejável)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07760/006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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