Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulerende medfølelse ved hjelp av transkutan vagusnervestimulering

22. mai 2023 oppdatert av: University College, London

Stimulerende medfølelse: Bruk av transkutan vagusnervestimulering (tVNS)

Denne eksperimentelle proof-of-concept-studien hos friske frivillige undersøker om en spesifikk form for selvrelatering, nemlig selvmedfølelse, kan kontrolleres gjennom ikke-invasiv stimulering av vagusnerven. Vagusnerven er en del av det parasympatiske nervesystemet («hvile og fordøye»-systemet) og fibrene er spredt over hele overkroppen, ansiktet og halsen, inkludert en gren som innerverer deler av det ytre øret (f.eks. tragus), nær overflaten av huden. Dette gjør at den "aurikulære grenen" av vagusnerven lett kan stimuleres elektrisk. Viktigere er at dette kan oppnås ikke-invasivt ved å bruke en transkutan vagusnervestimuleringsenhet (tVNS). Etterforskerne skal teste effekten av tVNS alene og i kombinasjon med en meditasjonslignende teknikk som er ment å øke deltakernes følelser av selvmedfølelse (self-compassion imagery). Spesielt vil etterforskerne vurdere deltakernes opplevelse av selvmedfølelse og selvkritikk, samt andre utfallsmål, før og under stimulering, og igjen etter at de har utført selvmedfølende bildeøvelsen. Disse effektene vil bli sammenlignet med tre andre grupper: en som mottar tVNS sammen med en kontroll (sham) imagery prosedyre, en annen som mottar sham tVNS og selvmedfølelse, og en siste gruppe som mottar sham tVNS og sham bilder. Det forventes at gruppen som mottar aktiv tVNS og bildeøvelsen med selvmedfølelse vil oppleve størst gjennomsnittlig økning i selvmedfølelse og nedgang i selvkritikk. Funnene i denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå rollen til vagusnerven i komplekse kognitive-emosjonelle opplevelser - som medfølelse - og kan også motivere utviklingen av bioelektroniske stimuleringsmetoder som kan brukes sammen med psykologiske teknikker for å forbedre selvmedfølelse og redusere selvkritikk, spesielt blant mennesker med visse psykiske lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rollen til vagusnerven i å regulere hjerte-, luftveis- og tarmfunksjon via hjernestammekjerner er veletablert. Nylig har dens rolle blitt undersøkt i forhold til modulering av høyere kognitive funksjoner. Kroppslige signaler (f.eks. fra hjertet eller tarmen) formidlet av vagale afferenter kan påvirke kognitiv funksjon via projeksjoner fra kjernen i solitærkanalen (NTS) til locus coeruleus og derfra til utbredte kortikale områder gjennom noradrenerge utganger. I tillegg overfører NTS sensorisk-visceral informasjon til det sentrale autonome nettverket, som inkluderer høyere hjerneområder (f. prefrontal cortex). Nyere forskning tyder på at vagusnerveaktivitet er assosiert med en rekke psykologiske funksjoner, inkludert hukommelse, eksekutiv funksjon og trussel/fryktbehandling. I tillegg antyder bioatferdsteorier om vagal funksjon, og nye empiriske bevis en rolle for vagusnerven i å modulere sosial atferd så vel som komplekse emosjonelle tilstander.

En rekke forskere har foreslått en rolle for vagal nervefunksjon i velvære, og spesielt i å generere eller modulere følelser av "trygghet", tilfredshet og avslapning som ligger til grunn for komplekse sosial-affektiv-motiverende tilstander, som medfølelse. Tidligere forskning har undersøkt effekten av å indusere medfølende følelser mens man måler vagusnerveaktivitet (via hjertefrekvensvariabilitet). Men så vidt vi vet, har ingen publisert studie vist en sammenheng mellom vagal aktivitet og medfølelse ved direkte å modulere selve vagusnerven. Slike studier har viktige teoretiske implikasjoner, men er også potensielt verdifulle i den fremtidige utviklingen av intervensjoner som bruker tVNS eller lignende teknologi for å forsterke psykologiske behandlinger som bruker medfølelse-fokuserte teknikker (f. medfølende sinn trening; medfølelse-fokusert kognitiv terapi; kjærlig godhet meditasjonsbaserte behandlinger, etc.)

Det nåværende eksperimentet tar sikte på å avgjøre om vagusnerveaktivering ved bruk av tVNS er tilstrekkelig til å generere positive affektive tilstander, spesielt medfølelse (spesifikt selvrapportert selvmedfølelse). Alternativt kan tVNS produsere en permissiv fysiologisk kontekst som letter medfølende respons. For eksempel kan tVNS synergi effekten av en medfølelsesfremkallende atferdsintervensjon. For å undersøke disse mulighetene, vil etterforskerne teste de separate og kombinerte (samvirkende) effektene av tVNS og en medfølelse-induksjonsprosedyre (selvmedfølelse mentale bilder) sammenlignet med falske forhold, i en fire-gruppe faktoriell (2 x 2) design. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet til (i) aktiv tVNS + falske bilder, (ii) aktive tVNS + bilder med aktiv selvmedfølelse, (iii) falske-tVNS + aktiv selvmedfølelse og (iv) falske-tVNS + falske bilder.

I tillegg til å undersøke effektene av stimulerings- og bildeforhold på selvmedfølelse, vil etterforskerne også teste effektene deres på andre typer positiv affekt, samt selvkritikk, som er en motsatt form for selvrepresentasjon til selvmedfølelse. . Selvkritikk er en transdiagnostisk psykologisk markør for psykopatologi, og mål på selvkritikk er følsomme for effektene av medfølelsefokuserte intervensjoner, inkludert korte bilder av selvmedfølelse, som vil bli brukt her. Vagal aktivitet vil bli indeksert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet, og effekter av stimulering og bilder vil i tillegg bli testet på oppmerksomhetsskjevhet (f.eks. første fiksering, økt oppholdstid) til medfølende ansiktsuttrykk.

Deltakerne deltar på to laboratorieøkter (på dag 1 og 8) der de vil gjennomgå enten overvåket aktiv eller sham tVNS og enten selvmedfølelse eller sham imagery-øvelsen (levert som standardiserte lydinstruksjoner), i henhold til deres randomiserte tilstand. Vurderinger av hjertefrekvensvariasjoner, selvmedfølelse, selvkritikk, positiv tilstandspåvirkning og tilstandsoppmerksomhet vil skje før stimulering, under stimulering og etter bildeøvelsen. I tillegg vil deltakerne fullføre dag 1-stimuleringsprosedyren og bildeoppgaven på dag 2-7, veiledet via nettlyd og skriftlige instruksjoner. Dette vil tillate oss å teste effekten av utvidet (daglig) stimulering og bildepraksis. Ytterligere studiedetaljer er tilgjengelig på Open Science Framework (osf.io/k2dje).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • Clinical Psychopharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i engelsk
  • Godt (inkludert korrigert) syn og hørsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av medisiner for en psykiatrisk tilstand
  • Regelmessig bruk av medisiner som brukes til å behandle en kardiovaskulær tilstand eller betennelse
  • Bruk av ulovlig rusmiddel >2/uke
  • Regelmessig inntak av >14 standard britiske "enheter" alkohol
  • Mottar for tiden behandling for enhver psykisk helsetilstand
  • Poeng på screeningmål for depresjon (PHQ-2) og/eller angst (GAD-2) som indikerer signifikante nivåer av nåværende/nylig angst eller depresjon (skårer på enten >4)
  • Historie med alvorlige psykiske problemer (schizofreni, bipolar lidelse)
  • Tidligere eller nåværende kardiovaskulære eller nevrologiske problemer
  • Nåværende/tidligere problemer knyttet til kroniske/tilbakevendende ansikts- eller øresmerter
  • Hudirritasjon/ ødelagt hud på stimuleringsstedet
  • Graviditet eller sannsynlighet for å bli gravid under studiet
  • Tidligere negativ respons på meditasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering pluss sham bilder
Dobbel sham-gruppe: Stimulatorelektroder vil bli brukt på øreflippen (sham-stimulering); bildeoppgave vil innebære en "tegn-et-ansikt-i-fantasi" (sham imagery)-oppgave.
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus. For den falske tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen. Stimuleringsparametere: stimulering av venstre øreflipp via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
  • Parasym tVNS-enhet
Tegn-et-ansikt-i-fantasien er den falske/kontrollbildetilstanden. Her leveres instruksjoner for kontrollbilder som et standardisert lydopptak, godt tilpasset bilder med selvmedfølelse for antall ord, språkets kompleksitet og lydinstruksjonenes varighet.
Annen: Aktiv stimulering pluss falske bilder
Enkel (bilder) falsk gruppe: Stimulatorelektroder vil bli brukt på tragus (aktiv stimulering); «tegne-et-ansikt-i-fantasi»-oppgaven.
Tegn-et-ansikt-i-fantasien er den falske/kontrollbildetilstanden. Her leveres instruksjoner for kontrollbilder som et standardisert lydopptak, godt tilpasset bilder med selvmedfølelse for antall ord, språkets kompleksitet og lydinstruksjonenes varighet.
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus. For den aktive tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus. Stimuleringsparametere: stimulering av venstre tragus via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
  • Parasym tVNS-enhet
Annen: Sham-stimulering pluss aktive bilder med selvmedfølelse
Enkel (stimulering) humbug gruppe: øreflippen (sham) stimulering; bildeoppgave vil innebære å rette medfølelse til seg selv (selvmedfølelse, aktivt bildespråk).
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus. For den falske tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen. Stimuleringsparametere: stimulering av venstre øreflipp via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
  • Parasym tVNS-enhet
Selvmedfølelse er både en meditativ teknikk og en del av medfølelsefokusert kognitiv terapi. Her leveres selvmedfølende bilder som standardiserte lydinnspilte instruksjoner.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering pluss aktiv selvmedfølelse
Dobbel aktiv gruppe: tragus (aktiv) stimulering; selvmedfølelse (aktive bilder)
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus. For den aktive tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus. Stimuleringsparametere: stimulering av venstre tragus via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
  • Parasym tVNS-enhet
Selvmedfølelse er både en meditativ teknikk og en del av medfølelsefokusert kognitiv terapi. Her leveres selvmedfølende bilder som standardiserte lydinnspilte instruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angi selvmedfølelse
Tidsramme: 1 uke
Selvmedfølelse-underskala av den scenariobaserte skalaen for selvmedfølelse og selvkritikk (SCCS; Falconer et al, 2015). Poengområde: 15 (minimum) til 105 (maksimalt). Høye skårer indikerer større selvmedfølelse (ønsket resultat)
1 uke
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 uke
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (vanligvis, RMSSD) mellom normale slag; høyfrekvent kraft. Høyere nivåer indikerer større pulsvariasjon (et ønskelig resultat)
1 uke
Si selvkritikk
Tidsramme: 1 uke
Selvkritikk underskala av SCCS (Falconer et al, 2015). Poengområde: 15 (minimum) til 105 (maksimalt). Høye skårer indikerer større selvkritikk (uønsket utfall)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesporende oppmerksomhetsmålinger
Tidsramme: 1 uke
Oppholdstid, første fiksering og pupillometriske indekser for oppmerksomhetsskjevhet til medfølende ansiktsuttrykk (stimuli fra Falconer et al., 2019). Ansikter er forskjellige i intensitet (25 %, 50 %, 75 %, 100 % medfølelse) kontra matchet nøytralt uttrykk.
1 uke
Angi oppmerksomhet
Tidsramme: 1 uke
5 elementer (2 kropp, 2 sinn og 1 aktivitetsrelaterte oppmerksomhetselementer) fra State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) som brukt av Shohan et al (2017). Rekkevidden (gjennomsnittlig på tvers av elementer) er 1 til 5, med høye nivåer som indikerer større statlig oppmerksomhet (ønsket resultat).
1 uke
Angi positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 1 uke
Positive påvirker underskalaen til den internasjonale positive og negative affektplanen-SF (iPANAS, 10-elementversjon; Thompson, 2007). Range av skårer 5 (minimum) - 25 (maksimum) for positiv affekt og 5-25 for negativ affekt, med høyere skårer som indikerer større mengder av henholdsvis positiv (ønskelig) og negativ (uønsket) affekt.
1 uke
Angi positiv påvirkning (trygt/innhold)
Tidsramme: 1 uke
Sikker/innhold positiv affekt-underskala av Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008). Range av poeng: 0 (minimum) -16 (maksimum), med høyere nivåer som indikerer høyere nivåer av "sikkerhet"/tilfredshet (ønskelig utfall)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Sham transkutan vagusnervestimulering

3
Abonnere