- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441774
Stimulerende medfølelse ved hjelp av transkutan vagusnervestimulering
Stimulerende medfølelse: Bruk av transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rollen til vagusnerven i å regulere hjerte-, luftveis- og tarmfunksjon via hjernestammekjerner er veletablert. Nylig har dens rolle blitt undersøkt i forhold til modulering av høyere kognitive funksjoner. Kroppslige signaler (f.eks. fra hjertet eller tarmen) formidlet av vagale afferenter kan påvirke kognitiv funksjon via projeksjoner fra kjernen i solitærkanalen (NTS) til locus coeruleus og derfra til utbredte kortikale områder gjennom noradrenerge utganger. I tillegg overfører NTS sensorisk-visceral informasjon til det sentrale autonome nettverket, som inkluderer høyere hjerneområder (f. prefrontal cortex). Nyere forskning tyder på at vagusnerveaktivitet er assosiert med en rekke psykologiske funksjoner, inkludert hukommelse, eksekutiv funksjon og trussel/fryktbehandling. I tillegg antyder bioatferdsteorier om vagal funksjon, og nye empiriske bevis en rolle for vagusnerven i å modulere sosial atferd så vel som komplekse emosjonelle tilstander.
En rekke forskere har foreslått en rolle for vagal nervefunksjon i velvære, og spesielt i å generere eller modulere følelser av "trygghet", tilfredshet og avslapning som ligger til grunn for komplekse sosial-affektiv-motiverende tilstander, som medfølelse. Tidligere forskning har undersøkt effekten av å indusere medfølende følelser mens man måler vagusnerveaktivitet (via hjertefrekvensvariabilitet). Men så vidt vi vet, har ingen publisert studie vist en sammenheng mellom vagal aktivitet og medfølelse ved direkte å modulere selve vagusnerven. Slike studier har viktige teoretiske implikasjoner, men er også potensielt verdifulle i den fremtidige utviklingen av intervensjoner som bruker tVNS eller lignende teknologi for å forsterke psykologiske behandlinger som bruker medfølelse-fokuserte teknikker (f. medfølende sinn trening; medfølelse-fokusert kognitiv terapi; kjærlig godhet meditasjonsbaserte behandlinger, etc.)
Det nåværende eksperimentet tar sikte på å avgjøre om vagusnerveaktivering ved bruk av tVNS er tilstrekkelig til å generere positive affektive tilstander, spesielt medfølelse (spesifikt selvrapportert selvmedfølelse). Alternativt kan tVNS produsere en permissiv fysiologisk kontekst som letter medfølende respons. For eksempel kan tVNS synergi effekten av en medfølelsesfremkallende atferdsintervensjon. For å undersøke disse mulighetene, vil etterforskerne teste de separate og kombinerte (samvirkende) effektene av tVNS og en medfølelse-induksjonsprosedyre (selvmedfølelse mentale bilder) sammenlignet med falske forhold, i en fire-gruppe faktoriell (2 x 2) design. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet til (i) aktiv tVNS + falske bilder, (ii) aktive tVNS + bilder med aktiv selvmedfølelse, (iii) falske-tVNS + aktiv selvmedfølelse og (iv) falske-tVNS + falske bilder.
I tillegg til å undersøke effektene av stimulerings- og bildeforhold på selvmedfølelse, vil etterforskerne også teste effektene deres på andre typer positiv affekt, samt selvkritikk, som er en motsatt form for selvrepresentasjon til selvmedfølelse. . Selvkritikk er en transdiagnostisk psykologisk markør for psykopatologi, og mål på selvkritikk er følsomme for effektene av medfølelsefokuserte intervensjoner, inkludert korte bilder av selvmedfølelse, som vil bli brukt her. Vagal aktivitet vil bli indeksert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet, og effekter av stimulering og bilder vil i tillegg bli testet på oppmerksomhetsskjevhet (f.eks. første fiksering, økt oppholdstid) til medfølende ansiktsuttrykk.
Deltakerne deltar på to laboratorieøkter (på dag 1 og 8) der de vil gjennomgå enten overvåket aktiv eller sham tVNS og enten selvmedfølelse eller sham imagery-øvelsen (levert som standardiserte lydinstruksjoner), i henhold til deres randomiserte tilstand. Vurderinger av hjertefrekvensvariasjoner, selvmedfølelse, selvkritikk, positiv tilstandspåvirkning og tilstandsoppmerksomhet vil skje før stimulering, under stimulering og etter bildeøvelsen. I tillegg vil deltakerne fullføre dag 1-stimuleringsprosedyren og bildeoppgaven på dag 2-7, veiledet via nettlyd og skriftlige instruksjoner. Dette vil tillate oss å teste effekten av utvidet (daglig) stimulering og bildepraksis. Ytterligere studiedetaljer er tilgjengelig på Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk
- Godt (inkludert korrigert) syn og hørsel.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner for en psykiatrisk tilstand
- Regelmessig bruk av medisiner som brukes til å behandle en kardiovaskulær tilstand eller betennelse
- Bruk av ulovlig rusmiddel >2/uke
- Regelmessig inntak av >14 standard britiske "enheter" alkohol
- Mottar for tiden behandling for enhver psykisk helsetilstand
- Poeng på screeningmål for depresjon (PHQ-2) og/eller angst (GAD-2) som indikerer signifikante nivåer av nåværende/nylig angst eller depresjon (skårer på enten >4)
- Historie med alvorlige psykiske problemer (schizofreni, bipolar lidelse)
- Tidligere eller nåværende kardiovaskulære eller nevrologiske problemer
- Nåværende/tidligere problemer knyttet til kroniske/tilbakevendende ansikts- eller øresmerter
- Hudirritasjon/ ødelagt hud på stimuleringsstedet
- Graviditet eller sannsynlighet for å bli gravid under studiet
- Tidligere negativ respons på meditasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham stimulering pluss sham bilder
Dobbel sham-gruppe: Stimulatorelektroder vil bli brukt på øreflippen (sham-stimulering); bildeoppgave vil innebære en "tegn-et-ansikt-i-fantasi" (sham imagery)-oppgave.
|
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus.
For den falske tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen.
Stimuleringsparametere: stimulering av venstre øreflipp via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
Tegn-et-ansikt-i-fantasien er den falske/kontrollbildetilstanden.
Her leveres instruksjoner for kontrollbilder som et standardisert lydopptak, godt tilpasset bilder med selvmedfølelse for antall ord, språkets kompleksitet og lydinstruksjonenes varighet.
|
Annen: Aktiv stimulering pluss falske bilder
Enkel (bilder) falsk gruppe: Stimulatorelektroder vil bli brukt på tragus (aktiv stimulering); «tegne-et-ansikt-i-fantasi»-oppgaven.
|
Tegn-et-ansikt-i-fantasien er den falske/kontrollbildetilstanden.
Her leveres instruksjoner for kontrollbilder som et standardisert lydopptak, godt tilpasset bilder med selvmedfølelse for antall ord, språkets kompleksitet og lydinstruksjonenes varighet.
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus.
For den aktive tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus.
Stimuleringsparametere: stimulering av venstre tragus via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
|
Annen: Sham-stimulering pluss aktive bilder med selvmedfølelse
Enkel (stimulering) humbug gruppe: øreflippen (sham) stimulering; bildeoppgave vil innebære å rette medfølelse til seg selv (selvmedfølelse, aktivt bildespråk).
|
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus.
For den falske tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen.
Stimuleringsparametere: stimulering av venstre øreflipp via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
Selvmedfølelse er både en meditativ teknikk og en del av medfølelsefokusert kognitiv terapi.
Her leveres selvmedfølende bilder som standardiserte lydinnspilte instruksjoner.
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering pluss aktiv selvmedfølelse
Dobbel aktiv gruppe: tragus (aktiv) stimulering; selvmedfølelse (aktive bilder)
|
TVNS er et ikke-invasivt motstykke til kirurgiske metoder for å stimulere vagus.
For den aktive tilstanden leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus.
Stimuleringsparametere: stimulering av venstre tragus via to gullbelagte elektroder, festet med øreklips.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justert intensitet basert på deltakerens perseptuelle terskel.
Andre navn:
Selvmedfølelse er både en meditativ teknikk og en del av medfølelsefokusert kognitiv terapi.
Her leveres selvmedfølende bilder som standardiserte lydinnspilte instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angi selvmedfølelse
Tidsramme: 1 uke
|
Selvmedfølelse-underskala av den scenariobaserte skalaen for selvmedfølelse og selvkritikk (SCCS; Falconer et al, 2015).
Poengområde: 15 (minimum) til 105 (maksimalt).
Høye skårer indikerer større selvmedfølelse (ønsket resultat)
|
1 uke
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (vanligvis, RMSSD) mellom normale slag; høyfrekvent kraft.
Høyere nivåer indikerer større pulsvariasjon (et ønskelig resultat)
|
1 uke
|
Si selvkritikk
Tidsramme: 1 uke
|
Selvkritikk underskala av SCCS (Falconer et al, 2015).
Poengområde: 15 (minimum) til 105 (maksimalt).
Høye skårer indikerer større selvkritikk (uønsket utfall)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øyesporende oppmerksomhetsmålinger
Tidsramme: 1 uke
|
Oppholdstid, første fiksering og pupillometriske indekser for oppmerksomhetsskjevhet til medfølende ansiktsuttrykk (stimuli fra Falconer et al., 2019).
Ansikter er forskjellige i intensitet (25 %, 50 %, 75 %, 100 % medfølelse) kontra matchet nøytralt uttrykk.
|
1 uke
|
Angi oppmerksomhet
Tidsramme: 1 uke
|
5 elementer (2 kropp, 2 sinn og 1 aktivitetsrelaterte oppmerksomhetselementer) fra State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) som brukt av Shohan et al (2017).
Rekkevidden (gjennomsnittlig på tvers av elementer) er 1 til 5, med høye nivåer som indikerer større statlig oppmerksomhet (ønsket resultat).
|
1 uke
|
Angi positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 1 uke
|
Positive påvirker underskalaen til den internasjonale positive og negative affektplanen-SF (iPANAS, 10-elementversjon; Thompson, 2007).
Range av skårer 5 (minimum) - 25 (maksimum) for positiv affekt og 5-25 for negativ affekt, med høyere skårer som indikerer større mengder av henholdsvis positiv (ønskelig) og negativ (uønsket) affekt.
|
1 uke
|
Angi positiv påvirkning (trygt/innhold)
Tidsramme: 1 uke
|
Sikker/innhold positiv affekt-underskala av Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Range av poeng: 0 (minimum) -16 (maksimum), med høyere nivåer som indikerer høyere nivåer av "sikkerhet"/tilfredshet (ønskelig utfall)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07760/006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Sham transkutan vagusnervestimulering
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNevropatisk smerte | Bivirkning av strålebehandlingKina
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelseSverige
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringSystemisk skleroseFrankrike
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringPremature ventrikulære komplekserKina