- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441774
Compassie stimuleren met transcutane nervus vagus stimulatie
Compassie stimuleren: transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol van de nervus vagus bij het reguleren van hart-, ademhalings- en darmwerking via hersenstamkernen is goed ingeburgerd. Meer recentelijk is zijn rol onderzocht in relatie tot de modulatie van hogere cognitieve functies. Lichamelijke signalen (bijv. vanuit het hart of de darmen) overgebracht door vagale afferenten kunnen het cognitief functioneren beïnvloeden via projecties van de kern van het solitaire kanaal (NTS) naar de locus coeruleus en vandaar naar uitgestrekte corticale gebieden via noradrenerge outputs. Bovendien verzendt de NTS sensorisch-viscerale informatie naar het centrale autonome netwerk, dat hogere hersengebieden omvat (bijv. prefrontale cortex). Recent onderzoek suggereert dat activiteit van de nervus vagus verband houdt met een reeks psychologische functies, waaronder geheugen, uitvoerende functies en het verwerken van bedreigingen/angsten. Bovendien suggereren biologische gedragstheorieën over vagaal functioneren en opkomend empirisch bewijs een rol voor de nervus vagus bij het moduleren van sociaal gedrag en complexe emotionele toestanden.
Een aantal onderzoekers heeft een rol voorgesteld voor het functioneren van de nervus vagus bij het welzijn, en in het bijzonder bij het genereren of moduleren van gevoelens van 'veiligheid', tevredenheid en ontspanning die ten grondslag liggen aan complexe sociaal-affectief-motiverende toestanden, zoals mededogen. Eerder onderzoek heeft de effecten onderzocht van het opwekken van medelevende gevoelens tijdens het meten van de activiteit van de nervus vagus (via hartslagvariabiliteit). Voor zover wij weten, heeft geen enkele gepubliceerde studie een verband aangetoond tussen vagale activiteit en mededogen door de nervus vagus zelf rechtstreeks te moduleren. Dergelijke studies hebben belangrijke theoretische implicaties, maar zijn ook potentieel waardevol bij de toekomstige ontwikkeling van interventies die gebruik maken van TVNS of vergelijkbare technologie ter aanvulling van psychologische behandelingen die gebruik maken van op compassie gerichte technieken (bijv. compassievolle geesttraining; op compassie gerichte cognitieve therapie; liefdevolle vriendelijkheid meditatie-gebaseerde behandelingen, etc.)
Het huidige experiment is bedoeld om te bepalen of activering van de nervus vagus met behulp van tVNS voldoende is om positieve affectieve toestanden te genereren, met name mededogen (in het bijzonder zelfgerapporteerde zelfcompassie). Als alternatief kan tVNS een tolerante fysiologische context produceren die medelevend reageren mogelijk maakt. TVNS kan bijvoorbeeld de effecten van een compassie-inducerende gedragsinterventie synergiseren. Om deze mogelijkheden te onderzoeken, zullen de onderzoekers de afzonderlijke en gecombineerde (interagerende) effecten van tVNS en een compassie-inductieprocedure (zelfcompassie mentale beeldspraak) testen in vergelijking met schijncondities, in een ontwerp met vier groepen (2 x 2). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan (i) actieve tVNS + schijnbeelden, (ii) actieve tVNS + actieve zelfcompassiebeelden, (iii) schijn-tvNS + actieve zelfcompassie en (iv) schijn-tvNS + schijnbeelden.
Naast het onderzoeken van de effecten van stimulatie en beeldvorming op zelfcompassie, zullen de onderzoekers ook hun effecten testen op andere soorten positief affect, evenals zelfkritiek, wat een tegengestelde vorm van zelfrepresentatie is van zelfcompassie. . Zelfkritiek is een transdiagnostisch psychologisch kenmerk van psychopathologie, en metingen van zelfkritiek zijn gevoelig voor de effecten van op compassie gerichte interventies, waaronder korte beelden van zelfcompassie, zoals hier zal worden gebruikt. Vagale activiteit zal worden geïndexeerd met behulp van hartslagvariabiliteit, en effecten van stimulatie en beeldvorming zullen bovendien worden getest op aandachtsbias (bijv. eerste fixatie, langere verblijftijd) tot meelevende gezichtsuitdrukkingen.
Deelnemers wonen twee laboratoriumsessies bij (op dag 1 en 8) waarin ze ofwel onder toezicht actieve of schijn-tVNS ondergaan en ofwel de zelfcompassie- of schijnbeeldoefening (geleverd als gestandaardiseerde audio-instructies), volgens hun gerandomiseerde toestand. Beoordeling van hartslagvariabiliteit, zelfcompassie, zelfkritiek, positieve toestandsaffect en toestandsopmerkzaamheid zullen plaatsvinden vóór stimulatie, tijdens stimulatie en na de imaginatieoefening. Bovendien zullen de deelnemers de stimulatieprocedure van dag 1 en de beeldspraaktaak voltooien op dag 2-7, begeleid via online audio en schriftelijke instructies. Dit stelt ons in staat om de effecten van langdurige (dagelijkse) stimulatie en imaginatie te testen. Aanvullende studiedetails zijn beschikbaar op het Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend Engels
- Goed (inclusief gecorrigeerd) zicht en gehoor.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicatie voor een psychiatrische aandoening
- Regelmatig gebruik van medicijnen die worden gebruikt om een cardiovasculaire aandoening of ontsteking te behandelen
- Gebruik van een illegale recreatieve drug >2/week
- Regelmatig meer dan 14 standaard Britse 'eenheden' alcohol consumeren
- Wordt momenteel behandeld voor een psychische aandoening
- Scores op screeningmetingen van depressie (PHQ-2) en/of angst (GAD-2) die significante niveaus van huidige/recente angst of depressie aangeven (scores op >4)
- Geschiedenis van ernstige psychische problemen (schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Vroegere of huidige cardiovasculaire of neurologische problemen
- Huidige/vroegere problemen gerelateerd aan chronische/terugkerende aangezichts- of oorpijn
- Huidirritatie/beschadigde huid op de stimulatieplaats
- Zwangerschap of kans om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Eerdere negatieve reactie op meditatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie plus schijnbeelden
Dubbele sham-groep: stimulatorelektroden worden op de oorlel aangebracht (schijnstimulatie); beeldspraaktaak zal een 'teken-een-gezicht-in-verbeelding'-taak (schijnbeeldspraak) inhouden.
|
TVNS is een niet-invasieve tegenhanger van chirurgische methoden voor het stimuleren van de vagus.
Voor de schijnaandoening leveren stimulatorelektroden een milde elektrische stroom aan de oorlel.
Stimulatieparameters: stimulatie van linkeroorlel via twee vergulde elektroden, bevestigd met oorclip.
Golfvorm: rechthoekig, frequentie: 20 Hz, pulsbreedte: 0,2 ms, individueel aangepaste intensiteit op basis van de waarnemingsdrempel van de deelnemer.
Andere namen:
Teken-een-gezicht-in-imaginatie is de voorwaarde voor schijn/controle-afbeeldingen.
Hier worden stuurbeeldinstructies geleverd als een gestandaardiseerde audio-opname, goed afgestemd op zelfcompassiebeelden voor aantal woorden, complexiteit van taal en duur van de audio-instructies.
|
|
Ander: Actieve stimulatie plus schijnbeelden
Enkele (imagery) sham-groep: Stimulatorelektroden worden aangebracht op de tragus (actieve stimulatie); 'teken-een-gezicht-in-verbeelding' (nep-afbeeldingen) taak.
|
Teken-een-gezicht-in-imaginatie is de voorwaarde voor schijn/controle-afbeeldingen.
Hier worden stuurbeeldinstructies geleverd als een gestandaardiseerde audio-opname, goed afgestemd op zelfcompassiebeelden voor aantal woorden, complexiteit van taal en duur van de audio-instructies.
TVNS is een niet-invasieve tegenhanger van chirurgische methoden voor het stimuleren van de vagus.
Voor de actieve toestand leveren stimulatorelektroden een milde elektrische stroom aan de tragus.
Stimulatieparameters: stimulatie van linker tragus via twee vergulde elektroden, bevestigd met oorclip.
Golfvorm: rechthoekig, frequentie: 20 Hz, pulsbreedte: 0,2 ms, individueel aangepaste intensiteit op basis van de waarnemingsdrempel van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Ander: Schijnstimulatie plus actieve zelfcompassiebeelden
Single (stimulatie) sham-groep: oorlel (sham) stimulatie; imaginatietaak omvat het richten van compassie op het zelf (zelfcompassie, actieve imaginatie).
|
TVNS is een niet-invasieve tegenhanger van chirurgische methoden voor het stimuleren van de vagus.
Voor de schijnaandoening leveren stimulatorelektroden een milde elektrische stroom aan de oorlel.
Stimulatieparameters: stimulatie van linkeroorlel via twee vergulde elektroden, bevestigd met oorclip.
Golfvorm: rechthoekig, frequentie: 20 Hz, pulsbreedte: 0,2 ms, individueel aangepaste intensiteit op basis van de waarnemingsdrempel van de deelnemer.
Andere namen:
Zelfcompassiebeeldvorming is zowel een meditatieve techniek als een onderdeel van op compassie gerichte cognitieve therapie.
Hier worden beelden van zelfcompassie geleverd als gestandaardiseerde audio-opgenomen instructies.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie plus actieve zelfcompassiebeelden
Dubbele actieve groep: tragus (actieve) stimulatie; zelfcompassie (actieve verbeelding)
|
TVNS is een niet-invasieve tegenhanger van chirurgische methoden voor het stimuleren van de vagus.
Voor de actieve toestand leveren stimulatorelektroden een milde elektrische stroom aan de tragus.
Stimulatieparameters: stimulatie van linker tragus via twee vergulde elektroden, bevestigd met oorclip.
Golfvorm: rechthoekig, frequentie: 20 Hz, pulsbreedte: 0,2 ms, individueel aangepaste intensiteit op basis van de waarnemingsdrempel van de deelnemer.
Andere namen:
Zelfcompassiebeeldvorming is zowel een meditatieve techniek als een onderdeel van op compassie gerichte cognitieve therapie.
Hier worden beelden van zelfcompassie geleverd als gestandaardiseerde audio-opgenomen instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat zelfcompassie
Tijdsspanne: 1 week
|
Subschaal voor zelfcompassie van de schaal voor zelfcompassie en zelfkritiek op basis van scenario's (WCCV; Falconer et al, 2015).
Scorebereik: 15 (minimaal) tot 105 (maximaal).
Hoge scores duiden op meer zelfcompassie (gewenste uitkomst)
|
1 week
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Root mean square van opeenvolgende verschillen (gewoonlijk RMSSD) tussen normale slagen; hoogfrequent vermogen.
Hogere niveaus duiden op een grotere hartslagvariabiliteit (een wenselijk resultaat)
|
1 week
|
|
Staat zelfkritiek
Tijdsspanne: 1 week
|
Subschaal zelfkritiek van de WCCV (Falconer et al, 2015).
Scorebereik: 15 (minimaal) tot 105 (maximaal).
Hoge scores duiden op meer zelfkritiek (ongewenste uitkomst)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eye-tracking aandachtsstatistieken
Tijdsspanne: 1 week
|
Verblijftijd, eerste fixatie en pupillometrische indices van aandachtsbias voor meelevende gezichtsuitdrukkingen (stimuli van Falconer et al., 2019).
Gezichten verschillen in intensiteit (25%, 50%, 75%, 100% compassie) versus overeenkomende neutrale uitdrukking.
|
1 week
|
|
Staat opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 1 week
|
5 items (2 body, 2 mind en 1 activity-related mindfulness items) van de State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) zoals gebruikt door Shohan et al (2017).
Het bereik (gemiddelde over de items) is 1 tot 5, waarbij hoge niveaus duiden op meer bewustzijn van de toestand (gewenste uitkomst).
|
1 week
|
|
Noem positief en negatief affect
Tijdsspanne: 1 week
|
Subschaal positieve affecten van de International positive and negative affect schedule-SF (iPANAS, versie met 10 items; Thompson, 2007).
Bereik van scores 5 (minimum) - 25 (maximum) voor positief affect en 5-25 voor negatief affect, waarbij hogere scores respectievelijk grotere hoeveelheden positief (wenselijk) en negatief (ongewenst) affect aangeven.
|
1 week
|
|
Staat positief affect (Veilig/inhoud)
Tijdsspanne: 1 week
|
Safe/content positive affect subschaal van de Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Bereik van scores: 0 (minimum) -16 (maximum), waarbij hogere niveaus duiden op grotere niveaus van 'veiligheid'/tevredenheid (gewenste uitkomst)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07760/006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .